- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04808258
Embolinen aivohalvaus, jonka lähde on määrittämätön, jatkuva elektrokardiografia ja transthorakaalinen EKHOkardiografia sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus (ESECHO)
Transthoracic Echocardiography ja pitkäaikaisen Holter-seurannan arvo määrittelemättömästä lähteestä peräisin olevan embolisen aivohalvauksen jälkeen, joka on havaittu magneettikuvauksella: tuleva kliininen tutkimus
Transthoracic kaikukardiografiaa (TTE) suositellaan potilaille, joilla on iskeeminen aivohalvaus, jos sydämen etiologiaa epäillään auttavan sekundaarisen aivohalvauksen hoidon suunnittelussa. Kardiologien ja neurologien välillä on kuitenkin ristiriitaa erityisten kliinisten suositusten suhteen, ja tiedot, jotka arvioivat TTE:n hyödyllisyyttä valitsemattomilla potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus (CS) ja määrittämättömän lähteen embolinen aivohalvaus (ESUS). Tutkijat pyrkivät arvioimaan rutiininomaisesti suoritetun kaikukardiografian arvon peräkkäisillä CS/ESUS-potilailla. Tutkijat suorittavat TTE:n ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien kiihdytetty suolaliuoskontrasti ja pilkkujen seuranta mahdollisten seurausten tutkimiseksi toissijaisessa aivohalvauksen hallinnassa. Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan pitkäaikaisen jatkuvan EKG-seurannan tehokkuutta uudemmilla Holter-monitorilla sydämen rytmihäiriöiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on CS/ESUS.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan 500 peräkkäistä potilasta iästä riippumatta sinusrytmissä, jolla on akuutti IS ja mahdollinen kardioembolinen aivohalvaus (CES) tai kryptogeeninen aivohalvaus (CS/ESUS) Org 10172 -tutkimuksen mukaan Acute Stroke Treatmentissa ( TOAST) kriteerit. Aivohalvaukset määritetään magneettikuvauksella. Tutkijat suorittavat TTE:n ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien kiihtynyt suolaliuoskontrasti ja pilkkujäljitys tutkiakseen mahdollisia vaikutuksia toissijaiseen aivohalvauksen hallintaan.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan taustalla olevia sydänsairauksia ja muita sairauksia CES- ja ESUS-potilaiden keskuudessa. Tiedot sisältävät vasemman eteisen morfologian, eteisen väliseinän aneurysman, läppäsairauden, seinätulpan ja avoimen foramen ovalen (PFO). Keskitytään iäkkäitä potilaita koskevien tietojen analysointiin, sillä jotkut tutkimukset osoittavat, että yli 60-vuotiailla ESUS-potilailla PFO:n esiintyvyys on suurempi potilailla, joilla on alhainen ateroskleroosi ja kardioembolinen riski.
Tämä projekti voi mahdollisesti ohjata kardiologeja ja neurologeja yhteisillä perusteilla mahdollisen kardioembolisen alkuperän aivohalvauksen hallintaan. Havainnollistetaan, mitä seurauksia kaikille potilaille, joilla on mahdollisesti kardioembolista alkuperää oleva aivohalvaus, ohjataan kaikukardiografiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Morten Kjøbek Lamberts, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4522434186
- Sähköposti: morten.kjoebek.lamberts@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammed El-Sheikh, B.Sc. Med.
- Puhelinnumero: +4538681169
- Sähköposti: mohammed.el-sheikh@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
-
Copenhagen, Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Department of Neurology, Herlev & Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla on todennettu akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on määritetty magneettikuvauksella (MRI) ja/tai aivojen tietokonetomografialla (CT).
- Potilaat iästä riippumatta, joilla on sinusrytmi, jolla on akuutti IS ja mahdollinen kardioembolinen aivohalvaus tai kryptogeeninen aivohalvaus (CS/ESUS) Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) -kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä.
- Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan "tietoisen päätöksen".
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä (prosenttiosuus), joilla on taustalla sydänsairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikukardiografisten mittareiden (erityisesti vasemman eteisen mittareiden) käyttö ohjaamaan toissijaista aivohalvauksen hoitoa potilailla, jotka kärsivät määrittelemättömästä lähteestä peräisin olevasta embolisesta aivohalvauksesta (ESUS).
|
1 vuosi
|
|
Sopimus EKG-löydöksissä laitteen A (uusi Holter-monitori) ja laitteen B (perinteinen Holter-monitori) välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pitkäaikaisen jatkuvan EKG-seurannan käyttö uudemmilla Holter-monitorilla sydämen rytmihäiriöiden havaitsemiseen ja toissijaisen aivohalvauksen ohjaamiseen potilailla, jotka kärsivät määrittelemättömän lähteen embolisesta aivohalvauksesta (ESUS)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20037212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .