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Ictus embolico di origine indeterminata, elettrocardiografia continua ed ecocardiografia transtoracica in pazienti ospedalizzati con ictus ischemico (ESECHO)

18 marzo 2021 aggiornato da: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Valore dell'ecocardiografia transtoracica e del monitoraggio Holter a lungo termine in seguito a ictus embolico di origine indeterminata rilevato mediante risonanza magnetica: uno studio clinico prospettico

L'ecocardiografia transtoracica (TTE) è raccomandata nei pazienti con ictus ischemico quando si sospetta un'eziologia cardiaca per aiutare a pianificare la gestione dell'ictus secondario. Tuttavia, esiste una discrepanza per raccomandazioni cliniche specifiche tra cardiologi e neurologi e mancano dati che valutino l'utilità di TTE in pazienti non selezionati con ictus criptogenico (CS) e ictus embolici di origine indeterminata (ESUS). I ricercatori hanno cercato di valutare il valore dell'ecocardiografia eseguita di routine in pazienti CS/ESUS consecutivi. Gli investigatori eseguiranno TTE come raccomandato dalle linee guida, incluso il contrasto salino agitato e il tracciamento delle macchioline per indagare sulle potenziali implicazioni per la gestione dell'ictus secondario. Inoltre, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia del monitoraggio dell'elettrocardiogramma continuo a lungo termine (cECG) con i nuovi monitor Holter per rilevare l'aritmia cardiaca nei pazienti con CS/ESUS.

In questo studio prospettico, i ricercatori mirano a valutare 500 pazienti consecutivi, indipendentemente dall'età, in ritmo sinusale con IS acuta e potenziale ictus cardioembolico (CES) o ictus criptogenico (CS/ESUS) secondo Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment ( TOAST). Gli ictus sono determinati dalla risonanza magnetica. I ricercatori eseguiranno TTE come raccomandato dalle linee guida, tra cui il contrasto salino agitato e il tracciamento delle macchioline per indagare sulle potenziali implicazioni per la gestione dell'ictus secondario.

Gli investigatori mirano a esplorare le condizioni cardiache sottostanti e le comorbidità tra i pazienti CES e ESUS. I dati includeranno la morfologia dell'atrio sinistro, l'aneurisma del setto atriale, la malattia valvolare, il trombo murale e il forame ovale pervio (PFO). Focus sarà l'analisi dei dati sui pazienti più anziani, in quanto alcuni studi indicano che nei pazienti ESUS >60 anni, c'è una maggiore prevalenza di PFO nei pazienti con basso rischio di aterosclerosi e cardioembolico.

Questo progetto può potenzialmente guidare cardiologi e neurologi, su basi comuni, per la gestione dell'ictus di potenziale origine cardioembolica. Verranno illustrate le implicazioni dell'invio all'ecocardiografia di tutti i pazienti con ictus di potenziale origine cardioembolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Herlev & Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati con ictus ischemico acuto dal dipartimento di neurologia (stroke unit) dell'Università di Copenhagen Herlev Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati con ictus ischemico acuto verificato determinato mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) e/o tomografia computerizzata (TC) del cervello.
  • Pazienti, indipendentemente dall'età, in ritmo sinusale con IS acuta e potenziale ictus cardioembolico o ictus criptogenetico (CS/ESUS) secondo i criteri del Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST).

Criteri di esclusione:

  • Persone non in grado di collaborare.
  • Persone incapaci di comprendere e firmare "concent informato".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (percentuale) di pazienti con patologie cardiache preesistenti
Lasso di tempo: 1 anno
Uso di metriche ecocardiografiche (in particolare metriche atriali sinistra) per guidare la gestione dell'ictus secondario di pazienti affetti da ictus embolico di origine indeterminata (ESUS).
1 anno
Concordanza nei risultati dell'elettrocardiogramma tra il dispositivo A (nuovo monitor Holter) e il dispositivo B (monitor Holter tradizionale)
Lasso di tempo: 1 anno
Uso del monitoraggio dell'elettrocardiogramma continuo a lungo termine (cECG) con i nuovi monitor Holter per rilevare l'aritmia cardiaca e guidare la gestione dell'ictus secondario dei pazienti affetti da ictus embolico di origine indeterminata (ESUS)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

27 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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