Sydämen puettavien laitteiden tarkkuus eteisvärinän havaitsemiseksi
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Sydämen puettavien laitteiden tarkkuus eteisvärinän havaitsemiseksi todellisessa potilasryhmässä; BASEL Wearable Study
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida viiden kannettavan sydämen laitteen (Apple Watch, Kardia Mobile/Kardia Mobile 6L, Fitbit Sense, Samsung Galaxy Watch 3 ja Withings Scanwatch, Withings SA, mallinumero: HWA09) sydämen rytmilaitteen tarkkuutta ja sen tunnistusalgoritmeja AF:n tunnistaminen verrattuna lähes samanaikaisesti hankittuun lääkärin tulkitsemaan 12-kytkentäiseen EKG:hen todellisessa potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Department of Cardiology, University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään sähköfysiologinen tutkimus, sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori (ICD) implantaatio tai sähköinen kardioversio Baselin yliopistollisessa sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään sähköfysiologinen tutkimus, sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori (ICD) implantaatio tai sähköinen kardioversio Baselin yliopistollisessa sairaalassa, ovat oikeutettuja tutkimukseen ja heitä pyydetään osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Säteittäisen valtimosiirteen käyttö sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
- Tatuoinnit sijaitsevat ranteen tai kyynärvarren iholla, johon puettava laite sijoitetaan
- Potilaat, jotka saavat hemodialyysiä yläraajojen valtimolaskimofistelin kautta
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen puettavien laitteiden sydämen rytmilaitteen tarkkuus
Aikaikkuna: kerta-arviointi lähtötilanteessa
|
Viiden puettavan sydämen laitteen (Apple Watch, Kardia Mobile/Kardia Mobile 6L, Fitbit Sense, Samsung Galaxy Watch 3 ja Withings Scanwatch Withings SA, mallinumero: HWA09) sydämen rytmilaitteen tarkkuus AF:n havaitsemisessa verrattuna lähes samanaikaisesti hankittuihin lääkärin tulkitsemiin 12- johtaa EKG.
|
kerta-arviointi lähtötilanteessa
|
|
Lääkärin tulkitseman iEKG:n sydämen rytmilaitteen tarkkuus
Aikaikkuna: kerta-arviointi lähtötilanteessa
|
Puettavan laitteen lääkärin tulkitseman iEKG:n sydämen rytmilaitteen tarkkuus AF:n tai SR:n havaitsemisessa verrattuna lääkärin tulkitsemaan 12-kytkentäiseen EKG:hen
|
kerta-arviointi lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Badertscher, Dr. med., Department of Cardiology, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02425; kt21Badertscher
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .