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Precisione dei dispositivi indossabili cardiaci per rilevare la fibrillazione atriale

29 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Precisione dei dispositivi indossabili cardiaci per rilevare la fibrillazione atriale in una coorte di pazienti del mondo reale; BASILEA Studio indossabile

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune. Questo studio ha lo scopo di valutare l'accuratezza del dispositivo del ritmo cardiaco di cinque dispositivi indossabili cardiaci (Apple Watch, Kardia Mobile/Kardia Mobile 6L, Fitbit Sense, Samsung Galaxy Watch 3 e Withings Scanwatch, Withings SA, numero di modello: HWA09) e i relativi algoritmi di rilevamento in identificare la fibrillazione atriale rispetto a un ECG a 12 derivazioni interpretato quasi simultaneamente dal medico in una coorte di pazienti del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Cardiology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a studio elettrofisiologico, impianto di pacemaker o defibrillatore impiantabile (ICD) o cardioversione elettrica presso l'ospedale universitario di Basilea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a studio elettrofisiologico, impianto di pacemaker o defibrillatore impiantabile (ICD) o cardioversione elettrica presso l'ospedale universitario di Basilea sono idonei per la partecipazione allo studio e saranno invitati a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Uso di un innesto dell'arteria radiale per l'innesto di bypass dell'arteria coronarica
  • Tatuaggi situati sulla pelle del polso o dell'avambraccio dove verrà posizionato il dispositivo indossabile
  • Pazienti in emodialisi attraverso fistola arterovenosa degli arti superiori
  • Pazienti con incapacità di comunicare e rispettare tutti i requisiti dello studio
  • Pazienti che si sono rifiutati di partecipare alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del dispositivo del ritmo cardiaco dei dispositivi indossabili cardiaci
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale
Precisione del dispositivo per il ritmo cardiaco di cinque dispositivi cardiaci indossabili (Apple Watch, Kardia Mobile/Kardia Mobile 6L, Fitbit Sense, Samsung Galaxy Watch 3 e Withings Scanwatch Withings SA, numero di modello: HWA09) nel rilevamento della FA rispetto all'interpretazione medica acquisita quasi simultaneamente 12- elettrocardiogramma al piombo.
valutazione una tantum al basale
Precisione del dispositivo del ritmo cardiaco dell'iECG interpretato dal medico
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale
Precisione del dispositivo del ritmo cardiaco dell'iECG interpretato dal medico da un dispositivo indossabile nel rilevamento di FA o SR rispetto all'ECG a 12 derivazioni interpretato dal medico
valutazione una tantum al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Badertscher, Dr. med., Department of Cardiology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02425; kt21Badertscher

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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