Parkinsonin tauti, johon liittyy lievä kognitiivinen häiriö, jota hoidetaan nikotiiniagonistilääkkeellä (PD-MIND)
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: King's College London
Testaa ensimmäistä kertaa nikotiiniagonistin potentiaalia kognitiivisiin oireisiin ihmisillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) Parkinsonin taudissa (PD), jota kutsutaan nimellä PD-MCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa täyttämätön kliininen tarve hoitaa PD-MCI:tä. Kuten aiemmin todettiin, PD-MCI on yleinen, sillä on merkittäviä kliinisiä seurauksia, eikä tällä hetkellä ole saatavilla hoitoa. Lisäksi taustalla oleva kognitiivisen heikentymisen patologia PD:ssä osoittaa, että nikotiiniagonistit voivat olla erityisen tärkeitä tämän tilan kannalta. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmän vaihe 2a tutkimus AZD0328:sta, selektiivisestä α7-nikotiinireseptorin agonistista, PD-MCI:ssä. Tutkimus on kansainvälinen, monikeskustutkimus, joka toteutetaan eri puolilla Eurooppaa.
PD-MIND testaa ensimmäistä kertaa nikotiiniagonistin potentiaalia kognitioon PD-MCI:ssä. Ensisijainen tulos on huomio, koska se on keskeinen kognitiivinen domeeni PD-MCI-profiilissa ja siihen vaikuttaa todennäköisimmin α7-nikotiiniagonisti. Tutkimustulokset ohjaavat päätöksiä tulevien laajempien vaiheen 3 kokeiden suunnittelusta ja toteuttamisesta. Hyväksytyt osallistujat jaetaan satunnaisesti lähtötilanteessa joko saamaan 0,5 mg kahdesti päivässä (bis in die, BID) AZD0328:aa tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Yhteensä 160 osallistujaa, joilla on PD-MCI, otetaan mukaan tutkimukseen: 80 aktiiviryhmässä (AZD0328) ja 80 kontrolliryhmässä (plasebo). Osallistujat arvioivat kasvokkain seulonnan, lähtötilanteen ja sitten 3–6 ja 12 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta (katso kuva 2 kokeen suunnittelun yleiskatsaus). 90 osallistujan osajoukolle tehdään myös MRI-biomarkkerikomponentti ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on 50–80 vuotta (mukaan lukien) suostumushetkellä
- Motoristen oireiden kesto vähintään 1 vuosi
- Hoehn ja Yahr vaihe välillä 1 ja 3 (mukaan lukien) ON-tilassa
- PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) Brain Bankin kriteerien mukaan
- Pistemäärä kliinisen dementian arviointiasteikolla (CDR) = 0,5
- PD-MCI:n diagnoosi MDS PD-MCI:n, tason I kriteerien mukaan
- Kognitiivisen heikentymisen kesto vähintään 3 kuukautta (erottaakseen lievästä deliriumista)
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön englannin tai paikallisen kielen taito arvioiden suorittamiseen
- Vaikea näkö- tai kuulovaurio, joka voi haitata osallistujan kykyä suorittaa arviointeja
- Ei voida antaa tietoista suostumusta seulontakäynnillä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tupakointi (savukkeet, piiput, sikarit, sähkötupakka jne.) tai savuttomien tupakkatuotteiden (purutupakka, nuuska jne.) tai nikotiinia sisältävien tupakoinnin vastaisten tuotteiden (laastarit/kumi/suihkeet jne.) käyttö 12 viikkoa
- HADS-masennusalapistemäärä ≥ 11
- Aivojen syvästimulaatio tai muu neurokirurginen toimenpide
- Dementian, mukaan lukien Parkinsonin taudin dementia (PDD) tai Lewyn ruumiiden dementia (DLB), diagnoosi.
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun psykoottisen häiriön diagnoosi
- Pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä seulonnasta (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä); tai hänellä on ollut parantava leikkaus/hoito ja hänellä ei ole ollut pahanlaatuista kasvainta vähintään 12 kuukauden ajan)
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa kognitiiviseen heikentymiseen, enemmän kuin osallistujan PD:n aiheuttama,
- Nykyinen näyttö mistä tahansa muusta sairaudesta, jota ei ole hallittu vakaasti tai riittävästi ja jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimukseen osallistumiseen
- Kiellettyjen lääkkeiden tai sallittujen lääkkeiden käyttäminen, jotka eivät täytä kohdassa 5.7 määritellyn vakaan annosteluohjelman vaatimuksia
- Kliinisesti merkittävä elintoiminto tai EKG-mitta seulonnolla tai lähtötilanteessa, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta turvallisesti tähän tutkimukseen
- Kliinisesti merkittävä kliininen laboratoriotulos seulontakäynnistä, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta turvallisesti tähän tutkimukseen
- Merkittävä munuaisten toiminnan heikkeneminen, jonka osoittaa arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min; Huomautus: eGFR lasketaan kaavalla, joka on johdettu ruokavalion muuttamisesta munuaistautitutkimuksessa (MDRD-kaava): eGFR= [186,3 x (kreatiniini/88,4)-1,154 x (Ikä)-0,203] x [0,742, jos nainen] x [1,210, jos musta]
- Tietokoneistetun kognitiivisen testin akun suorittaminen ei onnistu
- Merkittävä aivoverisuonisairaus magneettikuvauksesta tai TT-skannauksesta viimeisen 12 kuukauden aikana (määritelty Fazekasin asteikolla ≥ asteikolla 3)
- Naiset, jotka imettävät
- Naispuoliset osallistujat arvioitiin olevan hedelmällisessä iässä ja joiden raskaustesti oli positiivinen seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Osallistuja ei ymmärrä tai suostu noudattamaan tutkimuksen ehkäisy- tai lisääntymisvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikuttava lääke: AZD0328
Osallistujat saavat AZD0328-kapseleita suun kautta annettavaksi. AZD0328 on selektiivinen α7-nikotiinireseptorin agonisti. AZD0328:n päivittäinen kokonaisannos on 1 mg päivässä; annettuna 0,5 mg kahdesti päivässä / kahdesti päivässä.
Tutkimushoitojakso on 12 viikkoa.
|
Aktiivinen tutkimuslääke
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat saman näköisiä lumekapseleita suun kautta. Osallistujia neuvotaan ottamaan 2 kapselia aamulla ja 2 kapselia illalla 12 viikon ajan.
|
Ei-aktiivinen tutkimuslääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huomionintensiteettiindeksin yhdistelmätekijäpisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (hoitojakson loppuun).
|
Huomiointensiteettiindeksin yhdistetty tekijäpistemäärä yhdistää kolmen huomiotehtävän nopeuspisteet (yksinkertainen reaktioaika, valintareaktioaika ja numerovalppaus), ja se on validoitu tekijäanalyysillä.
Toimenpide heijastaa kykyä keskittää huomio ja käsitellä tietoa.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (hoitojakson loppuun).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huomionintensiteettiindeksin yhdistelmätekijäpisteissä lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 (hoitojakson puoliväli)
|
Huomiointensiteettiindeksin yhdistetty tekijäpistemäärä yhdistää kolmen huomiotehtävän nopeuspisteet (yksinkertainen reaktioaika, valintareaktioaika ja numerovalppaus), ja se on validoitu tekijäanalyysillä.
Toimenpide heijastaa kykyä keskittää huomio ja käsitellä tietoa.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 6 (hoitojakson puoliväli)
|
|
Muutos Sustained Attention Index -yhdistelmätekijäpisteissä lähtötasosta viikkoon 6 ja viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 (hoitojakson puoliväli) ja viikkoon 12 (hoitojakson loppu)
|
Sustained Attention Index -yhdistelmätekijäpistemäärä yhdistää valittujen reaktioaikojen ja numeroiden tarkkailutehtävien tarkkuuspisteet ja heijastaa kykyä ylläpitää huomiota ja jättää huomiotta häiriötekijät.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 6 (hoitojakson puoliväli) ja viikkoon 12 (hoitojakson loppu)
|
|
Muutos työmuistiindeksin yhdistelmätekijäpisteissä lähtötasosta viikkoon 6 ja viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 (hoitojakson puoliväli) ja viikkoon 12 (hoitojakson loppu)
|
Working Memory Index -yhdistelmätekijäpisteet yhdistävät kahden työmuistitehtävän tarkkuuspisteet muodostamaan tämän mittarin, joka kuvastaa kykyä säilyttää tietoa työmuistissa.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 6 (hoitojakson puoliväli) ja viikkoon 12 (hoitojakson loppu)
|
|
Muutos episodisen muistin indeksin yhdistelmätekijäpisteissä lähtötasosta viikkoon 6 ja viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 (hoitojakson puoliväli) ja viikkoon 12 (hoitojakson loppu)
|
Episodic Memory Index -yhdistelmätekijäpistemäärä yhdistää sanalliset muisti- ja tunnistustehtävät visuaaliseen tunnistamiseen.
Se kuvastaa pitkäaikaista muistia, kuten sitä, kuinka hyvin joku muistaa novellin tai mitä he söivät päivällisellä viime yönä tai mitä he tekivät viimeisenä syntymäpäivänä.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 6 (hoitojakson puoliväli) ja viikkoon 12 (hoitojakson loppu)
|
|
Muutos muistin nopeuden hakuindeksin yhdistelmätekijäpisteissä lähtötasosta viikkoon 6 ja viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 (hoitojakson puoliväli) ja viikkoon 12 (hoitojakson loppu)
|
Muistin nopeuden hakuindeksin yhdistelmätekijäpistemäärä yhdistää kahden työmuistitehtävän ja kuvantunnistustehtävän nopeuspisteet.
Faktorianalyysi on osoittanut, että hakunopeus työmuistista ja episodinen muisti kuormittaa yhteistä tekijää, ja pisteet heijastavat aikaa, joka kuluu muistissa olevan tiedon onnistuneeseen noutamiseen.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 6 (hoitojakson puoliväli) ja viikkoon 12 (hoitojakson loppu)
|
|
MoCA-pisteiden muutos seulonnasta viikkoon 12
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 12 (hoitojakson loppuun)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arvioi 8 kognitiivista aluetta: visuospatiaalinen / toimeenpano, nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio, viivästynyt muistaminen ja suuntautuminen.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Seulonnasta viikkoon 12 (hoitojakson loppuun)
|
|
Muutos Sustained Attention Index -yhdistelmätekijäpisteissä viikosta 12 viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikosta 12 (hoitojakson lopussa) viikkoon 16 (4 viikkoa tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen)
|
Sustained Attention Index -yhdistelmätekijäpistemäärä yhdistää valittujen reaktioaikojen ja numeroiden tarkkailutehtävien tarkkuuspisteet ja heijastaa kykyä ylläpitää huomiota ja jättää huomiotta häiriötekijät.
|
Viikosta 12 (hoitojakson lopussa) viikkoon 16 (4 viikkoa tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen)
|
|
Työmuistiindeksin yhdistelmätekijäpisteiden muutos viikosta 12 viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikosta 12 (hoitojakson lopussa) viikkoon 16 (4 viikkoa tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen)
|
Working Memory Index -yhdistelmätekijäpisteet yhdistävät kahden työmuistitehtävän tarkkuuspisteet muodostamaan tämän mittarin, joka kuvastaa kykyä säilyttää tietoa työmuistissa.
|
Viikosta 12 (hoitojakson lopussa) viikkoon 16 (4 viikkoa tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos episodisen muistin indeksin yhdistelmätekijäpisteissä viikosta 12 viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikosta 12 (hoitojakson lopussa) viikkoon 16 (4 viikkoa tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen)
|
Episodic Memory Index -yhdistelmätekijäpistemäärä yhdistää sanalliset muisti- ja tunnistustehtävät visuaaliseen tunnistamiseen.
Se kuvastaa pitkäaikaista muistia, kuten sitä, kuinka hyvin joku muistaa novellin tai mitä he söivät päivällisellä viime yönä tai mitä he tekivät viimeisenä syntymäpäivänä.
|
Viikosta 12 (hoitojakson lopussa) viikkoon 16 (4 viikkoa tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen)
|
|
Muistin nopeuden hakuindeksin yhdistelmätekijäpisteiden muutos viikosta 12 viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikosta 12 (hoitojakson lopussa) viikkoon 16 (4 viikkoa tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen)
|
Muistin nopeuden hakuindeksin yhdistelmätekijäpistemäärä yhdistää kahden työmuistitehtävän ja kuvantunnistustehtävän nopeuspisteet.
Faktorianalyysi on osoittanut, että hakunopeus työmuistista ja episodinen muisti kuormittaa yhteistä tekijää, ja pisteet heijastavat aikaa, joka kuluu muistissa olevan tiedon onnistuneeseen noutamiseen.
|
Viikosta 12 (hoitojakson lopussa) viikkoon 16 (4 viikkoa tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos MDS-UPDRS osan III motorisen tutkimuksen alaskaalan pisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (hoitojakson loppuun)
|
Osa III Movement Disorder Societyn (MDS) Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikosta (UPDRS) on motorinen tutkimus ja objektiivinen parkinsonismin arviointi.
Tämä perustuu 18:aan tutkijan arvioimaan aiheeseen, mikä johtaa 33 pistemäärään sijainnin ja lateralisoinnin mukaan.
Nämä 33 pistettä ovat vakavuusluokituksia: 0 (normaali) - 4 (vakava). MDS-UPDRS-III:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 132, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa motorista ja toiminnallista vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (hoitojakson loppuun)
|
|
Muutos kokonaispistemäärässä ei-motorisesta oireasteikosta lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (hoitojakson loppuun)
|
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) on 30 pisteen arvioijaan perustuva asteikko, jolla voidaan arvioida laaja valikoima ei-motorisia oireita Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
NMSS mittaa ei-motoristen oireiden vakavuutta (pistemäärä 0–3) ja esiintymistiheyttä (pistemäärä 1–4) yhdeksässä ulottuvuudessa.
NMSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–360, ja korkeampi pistemäärä viittaa pahempiin ei-motorisiin oireisiin.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (hoitojakson loppuun)
|
|
Muutos kokonaispistemäärässä 39 kohdan Parkinsonin tautikyselystä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (hoitojakson loppuun)
|
39-kohtainen Parkinsonin tautikysely (PDQ-39) on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Kyselylomake sisältää 39 itseraportoitua kohdetta kahdeksalla osa-alueella: liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehon epämukavuus.
Jokainen esine pisteytetään 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (aina) viimeisen kuukauden aikana.
PDQ-39:n kokonaispistemäärä on 156: mitä matalampi pistemäärä kuvastaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (hoitojakson loppuun)
|
|
MCI-CGIC:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (hoitojakson loppuun)
|
MCI-mukautettu CGIC (Clinical Global Impression of Change) -pistemäärä generoidaan puolistrukturoidun haastattelun yhteydessä ja se on osoitus osallistujan globaalista tilan, kognition, käyttäytymisen ja toiminnallisten kykyjen muutoksesta 7 pisteen asteikolla. , jossa paras pistemäärä on "merkittävä parannus" ja huonoin "merkittävä huononeminen".
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (hoitojakson loppuun)
|
|
Muutos masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikkopisteissä HADS-arvosta lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (hoitojakson loppuun)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla on ahdistuneisuus (pisteet 0 - 21) ja masennuksen alaasteikko (0 - 21), ja korkeammat ala-asteikot osoittavat suurempaa masennuksen/ahdistuneisuuden tasoa.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (hoitojakson loppuun)
|
|
AE ja SAE ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (tutkimuksen hoidon loppu)
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (tutkimuksen hoidon loppu)
|
|
Annoksen pienentämisen tai hoidon keskeyttämisen esiintyvyys hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (tutkimuksen hoidon loppu)
|
Annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (tutkimuksen hoidon loppu)
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten tai poikkeavien EKG-arvioiden, elintoimintojen mittausten ja kliinisten laboratorioarvojen ilmaantuvuus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (tutkimuksen hoidon loppu)
|
Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot tai elintoimintojen mittaukset
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (tutkimuksen hoidon loppu)
|
|
Muutokset kokoaivojen ja alueellisesti spesifisissä aivojen tilavuuksissa lähtötilanteesta/seulonnasta viikkoon 12
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta (annostelu ennen lääkitystä) viikkoon 12 (tutkimuksen hoidon loppu)
|
MRI-skannaukset
|
Seulonnasta/perustilanteesta (annostelu ennen lääkitystä) viikkoon 12 (tutkimuksen hoidon loppu)
|
|
Muutokset kokoaivojen perfuusiossa sekä perfuusiossa kiinnostuksen kohteiden alueilla (ROI) lähtötasosta/seulonnasta viikkoon 12
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta (annostelu ennen lääkitystä) viikkoon 12 (tutkimuksen hoidon loppu)
|
MRI-skannaukset
|
Seulonnasta/perustilanteesta (annostelu ennen lääkitystä) viikkoon 12 (tutkimuksen hoidon loppu)
|
|
Muutokset laajamittaisten kognitiivisten aivojen verkostojen toiminnallisessa lepotilan yhteyksissä perustilanteesta/seulonnasta viikkoon 12
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta (annostelu ennen lääkitystä) viikkoon 12 (tutkimuksen hoidon loppu)
|
MRI-skannaukset
|
Seulonnasta/perustilanteesta (annostelu ennen lääkitystä) viikkoon 12 (tutkimuksen hoidon loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko aivojen ja alueellisesti spesifisten aivojen seulonta/perustilanne hoitovasteen ennustajana
Aikaikkuna: Seulonnassa/perustilanteessa (annostelu ennen lääkitystä)
|
MRI-skannaukset
|
Seulonnassa/perustilanteessa (annostelu ennen lääkitystä)
|
|
Seulonta/perfuusio koko aivojen perfuusio sekä perfuusio ROI:issa hoitovasteen ennustajina
Aikaikkuna: Seulonnassa/perustilanteessa (annostelu ennen lääkitystä)
|
MRI-skannaukset
|
Seulonnassa/perustilanteessa (annostelu ennen lääkitystä)
|
|
Laajamittaisten kognitiivisten aivojen verkostojen seulonta/perustason toiminnallinen lepotilan yhteys hoitovasteen ennustajina
Aikaikkuna: Seulonnassa/perustilanteessa (annostelu ennen lääkitystä)
|
MRI-skannaukset
|
Seulonnassa/perustilanteessa (annostelu ennen lääkitystä)
|
|
Plasebokontrolloitu muutos tutkivien veripohjaisten biomarkkereiden tasoissa hermosolujen suojaamiseksi ja/tai sairauden modifikaatioiden muutoksille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Veripohjaiset biomarkkerit (esim.
sytokiinit, amyloidilajit, tau ja alfa-synukleiini)
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Muutos tutkimuslääkitystasoissa veressä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (hoitojakson loppuun)
|
Tutkimuslääkityksen tasot veressä
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (hoitojakson loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dag Aarsland, PhD, King's College London; Stavager Univeristy Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD-MIND
- 2019-002423-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .