Ziekte van Parkinson met milde cognitieve stoornissen behandeld met nicotine-agonist (PD-MIND)
11 oktober 2022 bijgewerkt door: King's College London
Om voor het eerst het potentieel van een nicotine-agonist op cognitieve symptomen te testen bij mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) bij de ziekte van Parkinson (PD), ook wel PD-MCI genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een onvervulde klinische behoefte om PD-MCI te behandelen. Zoals eerder geschetst, komt PD-MCI veel voor, heeft het belangrijke klinische gevolgen en is er momenteel geen behandeling beschikbaar. Bovendien geeft de onderliggende pathologie van cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson aan dat nicotine-agonisten bijzonder relevant kunnen zijn voor deze aandoening. Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2a-onderzoek met parallelle groepen van AZD0328, een selectieve α7-nicotinereceptoragonist, bij PD-MCI. Het onderzoek is een internationaal onderzoek in meerdere centra, dat op verschillende locaties in Europa zal plaatsvinden.
PD-MIND zal voor het eerst het potentieel testen van een nicotine-agonist op cognitie in PD-MCI. Het primaire resultaat is aandacht, aangezien het een belangrijk cognitief domein is in het PD-MCI-profiel en hoogstwaarschijnlijk wordt beïnvloed door een α7-nicotine-agonist. Verkennende uitkomstmaten zullen leidend zijn bij beslissingen over het ontwerp en de uitvoering van toekomstige grotere fase 3-onderzoeken. In aanmerking komende deelnemers worden bij aanvang willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken tweemaal daags 0,5 mg (bis in die, BID) van AZD0328 of placebo te krijgen. In totaal zullen 160 deelnemers met PD-MCI worden ingeschreven voor de studie: 80 in de actieve (AZD0328) groep en 80 in de controlegroep (placebo). Deelnemers zullen face-to-face beoordelingen uitvoeren bij de screening, baseline en vervolgens 3-6- en 12-weken na aanvang van de studiebehandeling (zie figuur 2 voor een overzicht van de proefopzet). Een subset van 90 deelnemers zal ook een MRI-biomarkercomponent ondergaan voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 50 en 80 jaar (inclusief) op het moment van toestemming
- Duur van motorische symptomen van minimaal 1 jaar
- Hoehn en Yahr stadium tussen 1 en 3 (inclusief) in ON-status
- Diagnose van PD volgens de criteria van de Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk (VK).
- Score op Clinical Dementia Rating (CDR)-schaal = 0,5
- Diagnose van PD-MCI volgens MDS PD-MCI, criteria van niveau I
- Duur van cognitieve stoornis van ten minste 3 maanden (ter onderscheiding van mild delirium)
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende beheersing van het Engels of de lokale taal om beoordelingen te voltooien
- Ernstige visuele of auditieve beperking die het vermogen van de deelnemer om beoordelingen te voltooien kan verstoren
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven tijdens het screeningsbezoek
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening
- Roken (sigaretten, pijpen, sigaren, e-sigaretten enz.) of gebruik van rookloze tabaksproducten (kauw-/diptabak, snuiftabak enz.) of anti-roken nicotinehoudende producten (pleisters/kauwgom/sprays enz.), binnen de laatste 12 weken
- HADS depressie subschaalscore ≥ 11
- Geschiedenis van diepe hersenstimulatie of andere neurochirurgische procedure
- Diagnose van dementie, waaronder dementie bij de ziekte van Parkinson (PDD) of dementie met Lewy Bodies (DLB).
- Diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis
- Maligne neoplasmata binnen 3 jaar na screening (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid); of een curatieve operatie/behandeling heeft ondergaan en gedurende ten minste 12 maanden vrij is van maligniteit)
- Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker kan bijdragen aan cognitieve stoornissen, behalve die veroorzaakt door de PD van de deelnemer,
- Actueel bewijs van een andere medische aandoening die niet stabiel of adequaat onder controle is, en die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden
- Gebruik van verboden medicijnen of toegestane medicijnen die niet voldoen aan de vereisten voor een stabiel doseringsschema, zoals gespecificeerd in rubriek 5.7
- Klinisch significante vitale tekenen of ECG-meting bij screening of baselinebezoek, die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan dit onderzoek zou verhinderen
- Klinisch significant klinisch laboratoriumresultaat van het screeningbezoek, dat naar de mening van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan dit onderzoek zou verhinderen
- Significante nierfunctiestoornis zoals blijkt uit de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min); Opmerking: de eGFR wordt berekend met behulp van een formule die is afgeleid van de Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD-formule): eGFR= [186,3 x (Creatinine/88,4)-1,154 x (leeftijd)-0,203] x [0,742 indien vrouwelijk] x [1,210 indien zwart]
- Kan de geautomatiseerde cognitieve testbatterij niet voltooien
- Duidelijke cerebrovasculaire ziekte van MRI of CT-scan in de afgelopen 12 maanden (gedefinieerd als Fazekas-schaal ≥ graad 3)
- Vrouwtjes die borstvoeding geven
- Vrouwelijke deelnemers beoordeeld als zijnde in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest hebben bij screening of baseline
- De deelnemer begrijpt de anticonceptie- of reproductieve vereisten van het onderzoek niet en gaat er niet mee akkoord
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief medicijn: AZD0328
Deelnemers ontvangen AZD0328-capsules voor orale toediening. AZD0328 is een selectieve α7-nicotinereceptoragonist. De totale dagelijkse dosering van AZD0328 is 1 mg per dag; toegediend als 0,5 mg tweemaal daags / BID.
De studiebehandelingsperiode is 12 weken.
|
Actief studiegeneesmiddel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers krijgen placebo-capsules die er identiek uitzien voor orale toediening. De deelnemers krijgen de instructie om 2 capsules 's morgens en 2 capsules 's avonds in te nemen gedurende een periode van 12 weken.
|
Niet-actief onderzoeksgeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samengestelde factorscore van de Attentional Intensity Index vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode).
|
De samengestelde factorscore van de Attentional Intensity Index combineert de snelheidsscores van de drie aandachtstaken (eenvoudige reactietijd, keuzereactietijd en cijferwaakzaamheid) en is gevalideerd met behulp van factoranalyse.
De maat weerspiegelt het vermogen om de aandacht te richten en informatie te verwerken.
|
Vanaf baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samengestelde factorscore van de Attentional Intensity Index vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6 (midden van de behandelperiode)
|
De samengestelde factorscore van de Attentional Intensity Index combineert de snelheidsscores van de drie aandachtstaken (eenvoudige reactietijd, keuzereactietijd en cijferwaakzaamheid) en is gevalideerd met behulp van factoranalyse.
De maat weerspiegelt het vermogen om de aandacht te richten en informatie te verwerken.
|
Vanaf baseline tot week 6 (midden van de behandelperiode)
|
|
Verandering in de samengestelde factorscore van de Sustained Attention Index vanaf baseline tot week 6 en week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6 (midden van de behandelperiode) en week 12 (einde van de behandelperiode)
|
De samengestelde factorscore van de Sustained Attention Index combineert de nauwkeurigheidsscores van keuzereactietijd- en cijferwaakzaamheidstaken, en weerspiegelt het vermogen om de aandacht vast te houden en afleiding te negeren.
|
Vanaf baseline tot week 6 (midden van de behandelperiode) en week 12 (einde van de behandelperiode)
|
|
Verandering in de samengestelde factorscore van de werkgeheugenindex vanaf baseline tot week 6 en week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6 (midden van de behandelperiode) en week 12 (einde van de behandelperiode)
|
De samengestelde factorscore van de Working Memory Index combineert de nauwkeurigheidsscores van de twee werkgeheugentaken om deze maatstaf te vormen, die het vermogen weergeeft om informatie in het werkgeheugen vast te houden.
|
Vanaf baseline tot week 6 (midden van de behandelperiode) en week 12 (einde van de behandelperiode)
|
|
Verandering in de samengestelde factorscore van de episodische geheugenindex vanaf baseline tot week 6 en week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6 (midden van de behandelperiode) en week 12 (einde van de behandelperiode)
|
De samengestelde factorscore van de episodische geheugenindex combineert de verbale herinnerings- en herkenningstaken met visuele herkenning.
Het weerspiegelt het vermogen van het langetermijngeheugen, zoals hoe goed iemand zich een kort verhaal kan herinneren of wat hij gisteravond heeft gegeten of wat hij op zijn laatste verjaardag heeft gedaan.
|
Vanaf baseline tot week 6 (midden van de behandelperiode) en week 12 (einde van de behandelperiode)
|
|
Verandering in samengestelde factorscore Memory Speed Retrieval Index vanaf baseline tot week 6 en week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6 (midden van de behandelperiode) en week 12 (einde van de behandelperiode)
|
De samengestelde factorscore van de Memory Speed Retrieval Index combineert de snelheidsscores van de twee werkgeheugentaken en de beeldherkenningstaak.
Factoranalyse heeft vastgesteld dat de snelheid van het ophalen uit het werkgeheugen en het episodisch geheugen een gemeenschappelijke factor belast, en de score geeft de tijd weer die nodig is om met succes informatie in het geheugen op te halen.
|
Vanaf baseline tot week 6 (midden van de behandelperiode) en week 12 (einde van de behandelperiode)
|
|
Verandering in MoCA-score van screening tot week 12
Tijdsspanne: Van screening tot week 12 (einde behandelperiode)
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beoordeelt 8 cognitieve gebieden: visueel-ruimtelijk/executief, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij lagere scores wijzen op een grotere cognitieve stoornis.
|
Van screening tot week 12 (einde behandelperiode)
|
|
Verandering in de samengestelde factorscore van de Sustained Attention Index van week 12 tot week 16
Tijdsspanne: Van week 12 (einde van de behandelingsperiode) tot week 16 (4 weken na het einde van de dosering van de studiemedicatie)
|
De samengestelde factorscore van de Sustained Attention Index combineert de nauwkeurigheidsscores van keuzereactietijd- en cijferwaakzaamheidstaken, en weerspiegelt het vermogen om de aandacht vast te houden en afleiding te negeren.
|
Van week 12 (einde van de behandelingsperiode) tot week 16 (4 weken na het einde van de dosering van de studiemedicatie)
|
|
Verandering in de samengestelde factorscore van de werkgeheugenindex van week 12 tot week 16
Tijdsspanne: Van week 12 (einde van de behandelingsperiode) tot week 16 (4 weken na het einde van de dosering van de studiemedicatie)
|
De samengestelde factorscore van de Working Memory Index combineert de nauwkeurigheidsscores van de twee werkgeheugentaken om deze maatstaf te vormen, die het vermogen weergeeft om informatie in het werkgeheugen vast te houden.
|
Van week 12 (einde van de behandelingsperiode) tot week 16 (4 weken na het einde van de dosering van de studiemedicatie)
|
|
Verandering in de samengestelde factorscore van de episodische geheugenindex van week 12 tot week 16
Tijdsspanne: Van week 12 (einde van de behandelingsperiode) tot week 16 (4 weken na het einde van de dosering van de studiemedicatie)
|
De samengestelde factorscore van de episodische geheugenindex combineert de verbale herinnerings- en herkenningstaken met visuele herkenning.
Het weerspiegelt het vermogen van het langetermijngeheugen, zoals hoe goed iemand zich een kort verhaal kan herinneren of wat hij gisteravond heeft gegeten of wat hij op zijn laatste verjaardag heeft gedaan.
|
Van week 12 (einde van de behandelingsperiode) tot week 16 (4 weken na het einde van de dosering van de studiemedicatie)
|
|
Verandering in samengestelde factorscore Memory Speed Retrieval Index van week 12 tot week 16
Tijdsspanne: Van week 12 (einde van de behandelingsperiode) tot week 16 (4 weken na het einde van de dosering van de studiemedicatie)
|
De samengestelde factorscore van de Memory Speed Retrieval Index combineert de snelheidsscores van de twee werkgeheugentaken en de beeldherkenningstaak.
Factoranalyse heeft vastgesteld dat de snelheid van het ophalen uit het werkgeheugen en het episodisch geheugen een gemeenschappelijke factor belast, en de score geeft de tijd weer die nodig is om met succes informatie in het geheugen op te halen.
|
Van week 12 (einde van de behandelingsperiode) tot week 16 (4 weken na het einde van de dosering van de studiemedicatie)
|
|
Verandering in MDS-UPDRS Deel III subschaalscore voor motorisch onderzoek vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode)
|
Deel III van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) van de Movement Disorder Society (MDS) is een motorisch onderzoek en objectieve beoordeling van parkinsonisme.
Dit is gebaseerd op 18 items die door de onderzoeker zijn beoordeeld, resulterend in 33 scores per locatie en lateralisatie.
Deze 33 scores zijn beoordelingen van de ernst: van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De MDS-UPDRS-III-totaalscore varieert van 0 tot 132, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere motorische en functionele beperkingen.
|
Van baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode)
|
|
Verandering in totaalscore van de Non-Motor Symptom Scale vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode)
|
De Non-Motor Symptomen Schaal (NMSS) is een 30-item rater-gebaseerde schaal om een breed scala aan niet-motorische symptomen te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
De NMSS meet de ernst (score 0 - 3) en frequentie (score 1 - 4) van niet-motorische symptomen over negen dimensies.
De NMSS-totaalscore varieert van 0 tot 360, waarbij een hogere score duidt op ergere niet-motorische symptomen.
|
Van baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode)
|
|
Verandering in totaalscore van de 39-item Parkinson's Disease Questionnaire vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode)
|
De 39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven.
De vragenlijst bevat 39 zelfgerapporteerde items op acht domeinen: mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 (nooit) - 4 (altijd), over de afgelopen maand.
De totaalscore van de PDQ-39 is 156: hoe lager de score, weerspiegelt een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Van baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode)
|
|
Verandering in MCI-CGIC vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode)
|
De MCI-aangepaste Clinical Global Impression of Change (CGIC)-score wordt gegenereerd in de context van een semi-gestructureerd interview en is een indicatie van de verandering in de globale status, cognitie, gedrag en functionele vaardigheden van de deelnemer op een 7-puntsschaal , waarbij de beste score 'duidelijke verbetering' is en de slechtste 'duidelijke verslechtering'.
|
Van baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode)
|
|
Verandering in de subschaalscores voor depressie en angst van de HADS vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode)
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) heeft een subschaal voor angst (score 0 - 21) en een subschaal voor depressie (0 - 21), waarbij hogere scores op de subschalen indicatief zijn voor hogere niveaus van depressie/angst
|
Van baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode)
|
|
Incidentie, aard en ernst van AE's en SAE's tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 (einde van de studiebehandeling)
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Van baseline tot week 12 (einde van de studiebehandeling)
|
|
Incidentie van dosisverlaging of stopzetting van de behandeling tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 (einde van de studiebehandeling)
|
Dosisverlaging of stopzetting van de behandeling
|
Van baseline tot week 12 (einde van de studiebehandeling)
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen of abnormale elektrocardiogram (ECG) beoordelingen, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumwaarden tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 (einde van de studiebehandeling)
|
Klinisch significante laboratoriumwaarden of metingen van vitale functies
|
Van baseline tot week 12 (einde van de studiebehandeling)
|
|
Veranderingen in hele hersenen en regionaal specifieke hersenvolumes vanaf baseline/screening tot week 12
Tijdsspanne: Van screening/baseline (premedicatie dosering) tot week 12 (einde studiebehandeling)
|
MRI-scans
|
Van screening/baseline (premedicatie dosering) tot week 12 (einde studiebehandeling)
|
|
Veranderingen in perfusie van het hele brein en perfusie in interessegebieden (ROI's) vanaf baseline/screening tot week 12
Tijdsspanne: Van screening/baseline (premedicatie dosering) tot week 12 (einde studiebehandeling)
|
MRI-scans
|
Van screening/baseline (premedicatie dosering) tot week 12 (einde studiebehandeling)
|
|
Veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand van de grootschalige cognitieve hersennetwerken vanaf baseline/screening tot week 12
Tijdsspanne: Van screening/baseline (premedicatie dosering) tot week 12 (einde studiebehandeling)
|
MRI-scans
|
Van screening/baseline (premedicatie dosering) tot week 12 (einde studiebehandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening/basislijn van hele hersenen en regionaal specifieke hersenvolumes als voorspellers van behandelingsrespons
Tijdsspanne: Bij screening/baseline (premedicatie dosering)
|
MRI-scans
|
Bij screening/baseline (premedicatie dosering)
|
|
Screening/Baseline perfusie van de hele hersenen en perfusie in ROI's als voorspellers van behandelingsrespons
Tijdsspanne: Bij screening/baseline (premedicatie dosering)
|
MRI-scans
|
Bij screening/baseline (premedicatie dosering)
|
|
Screening / Baseline functionele rusttoestand connectiviteit van de grootschalige cognitieve hersennetwerken als voorspellers van behandelingsrespons
Tijdsspanne: Bij screening/baseline (premedicatie dosering)
|
MRI-scans
|
Bij screening/baseline (premedicatie dosering)
|
|
Placebo-gecontroleerde verandering in niveaus van verkennende op bloed gebaseerde biomarkers voor neuroprotectie en / of veranderingen in ziektemodificatie
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12
|
Op bloed gebaseerde biomarkers (bijv.
cytokines, amyloïde soorten, tau en alfa-synucleïne)
|
Bij baseline en week 12
|
|
Verandering in niveaus van onderzoeksmedicatie in het bloed vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode)
|
Niveaus van studiemedicatie in het bloed
|
Van baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dag Aarsland, PhD, King's College London; Stavager Univeristy Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Parkinson
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- PD-MIND
- 2019-002423-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .