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Parkinson-Krankheit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die mit einem nikotinischen Agonisten behandelt wird (PD-MIND)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: King's College London
Erstmalige Prüfung des Potenzials eines Nikotinagonisten auf kognitive Symptome bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) bei der Parkinson-Krankheit (PD), die als PD-MCI bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein ungedeckter klinischer Bedarf zur Behandlung von PD-MCI. Wie bereits erwähnt, ist PD-MCI häufig, hat wichtige klinische Konsequenzen und es gibt derzeit keine verfügbare Behandlung. Darüber hinaus deutet die zugrunde liegende Pathologie der kognitiven Beeinträchtigung bei PD darauf hin, dass Nikotinagonisten für diesen Zustand besonders relevant sein können. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2a-Studie mit AZD0328, einem selektiven α7-Nikotinrezeptor-Agonisten, bei PD-MCI. Die Studie ist eine internationale, multizentrische Studie, die standortübergreifend in Europa durchgeführt wird.

PD-MIND wird zum ersten Mal das Potenzial eines Nikotinagonisten auf die Kognition bei PD-MCI testen. Das primäre Ergebnis ist Aufmerksamkeit, da es sich um einen kognitiven Schlüsselbereich im PD-MCI-Profil handelt und höchstwahrscheinlich von einem α7-Nikotinagonisten beeinflusst wird. Explorative Ergebnismessungen werden Entscheidungen über das Design und die Durchführung zukünftiger größerer Phase-3-Studien leiten. Qualifizierte Teilnehmer werden zu Studienbeginn nach dem Zufallsprinzip entweder 0,5 mg zweimal täglich (bis in die, BID) von AZD0328 oder Placebo für 12 Wochen erhalten. Insgesamt 160 Teilnehmer mit PD-MCI werden in die Studie aufgenommen: 80 in der aktiven (AZD0328) Gruppe und 80 in der Kontrollgruppe (Placebo). Die Teilnehmer werden beim Screening, bei Studienbeginn und dann 3, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung persönlich beurteilt (siehe Abbildung 2 für einen Überblick über das Studiendesign). Eine Untergruppe von 90 Teilnehmern wird vor der Verabreichung des Studienmedikaments und am Studienende auch einer MRT-Biomarker-Komponente unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Dauer der motorischen Symptome von mindestens 1 Jahr
  • Hoehn- und Yahr-Stufe zwischen 1 und 3 (einschließlich) im ON-Zustand
  • Diagnose von PD gemäß den Kriterien der United Kingdom (UK) Brain Bank
  • Punktzahl auf der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR) = 0,5
  • Diagnose von PD-MCI gemäß MDS PD-MCI, Level I Kriterien
  • Dauer der kognitiven Beeinträchtigung von mindestens 3 Monaten (zur Unterscheidung von leichtem Delirium)

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Sprachkenntnisse in Englisch oder der Landessprache, um die Prüfungen abzuschließen
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, Tests abzuschließen
  • Kann beim Screening-Besuch keine Einverständniserklärung abgeben
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
  • Rauchen (Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, E-Zigaretten etc.) oder Verwendung von rauchfreien Tabakprodukten (Kau-/Tauchtabak, Schnupftabak etc.) oder nikotinhaltige Anti-Raucher-Produkte (Pflaster/Kaugummi/Sprays etc.), im letzten 12 Wochen
  • HADS-Subskalenwert für Depressionen ≥ 11
  • Geschichte der tiefen Hirnstimulation oder eines anderen neurochirurgischen Eingriffs
  • Diagnose von Demenz, einschließlich Parkinson-Demenz (PDD) oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB).
  • Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung
  • Bösartige Neubildungen innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut); oder eine kurative Operation/Behandlung hatte und seit mindestens 12 Monaten frei von Malignität ist)
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen kann, die über die durch die PD des Teilnehmers verursachte hinausgeht,
  • Aktuelle Hinweise auf andere Erkrankungen, die nicht stabil oder angemessen kontrolliert sind und die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Verwendung verbotener oder zugelassener Medikamente, die nicht den Anforderungen eines stabilen Dosierungsschemas entsprechen, wie in Abschnitt 5.7 angegeben
  • Klinisch signifikante Vitalzeichen- oder EKG-Messung beim Screening oder Baseline-Besuch, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sicher an dieser Studie teilzunehmen
  • Klinisch signifikantes klinisches Laborergebnis aus dem Screening-Besuch, das nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sicher an dieser Studie teilzunehmen
  • Signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion, angezeigt durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min; Hinweis: Die eGFR wird anhand einer Formel berechnet, die von der Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD-Formel) abgeleitet ist: eGFR = [186,3 x (Kreatinin/88,4)-1,154 x (Alter)-0,203] x [0,742 bei Frauen] x [1,210 bei Schwarzen]
  • Die computergestützte kognitive Testbatterie kann nicht abgeschlossen werden
  • Ausgeprägte zerebrovaskuläre Erkrankung durch MRT- oder CT-Scan innerhalb der letzten 12 Monate (definiert als Fazekas-Skala ≥ Grad 3)
  • Frauen, die stillen
  • Weibliche Teilnehmer, die als gebärfähig eingestuft wurden und einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder bei Studienbeginn haben
  • Der Teilnehmer versteht die Verhütungs- oder Reproduktionsanforderungen der Studie nicht oder willigt nicht ein, diese einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirkstoff: AZD0328
Die Teilnehmer erhalten AZD0328-Kapseln zur oralen Verabreichung. AZD0328 ist ein selektiver α7-Nikotinrezeptor-Agonist. Die tägliche Gesamtdosis von AZD0328 beträgt 1 mg pro Tag; verabreicht als 0,5 mg zweimal täglich / BID. Die Behandlungsdauer der Studie beträgt 12 Wochen.
Arzneimittel: AZD0328
Aktives Studienmedikament
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten identisch aussehende Placebo-Kapseln zur oralen Verabreichung. Die Teilnehmer werden angewiesen, über einen Zeitraum von 12 Wochen 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends einzunehmen.
Arzneimittel: Placebo
Nicht aktives Studienmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Faktors des Aufmerksamkeitsintensitätsindex von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums).
Der zusammengesetzte Faktor-Score des Aufmerksamkeitsintensitätsindex kombiniert die Geschwindigkeits-Scores aus den drei Aufmerksamkeitsaufgaben (einfache Reaktionszeit, Wahlreaktionszeit und Ziffernwachsamkeit) und wurde durch Faktorenanalyse validiert. Das Maß spiegelt die Fähigkeit wider, Aufmerksamkeit zu fokussieren und Informationen zu verarbeiten.
Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Faktors des Aufmerksamkeitsintensitätsindex von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 6 (Mittelpunkt der Behandlungsperiode)
Der zusammengesetzte Faktor-Score des Aufmerksamkeitsintensitätsindex kombiniert die Geschwindigkeits-Scores aus den drei Aufmerksamkeitsaufgaben (einfache Reaktionszeit, Wahlreaktionszeit und Ziffernwachsamkeit) und wurde durch Faktorenanalyse validiert. Das Maß spiegelt die Fähigkeit wider, Aufmerksamkeit zu fokussieren und Informationen zu verarbeiten.
Von Studienbeginn bis Woche 6 (Mittelpunkt der Behandlungsperiode)
Änderung des zusammengesetzten Faktors des Sustained Attention Index vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6 (Mittelpunkt des Behandlungszeitraums) und Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Der zusammengesetzte Faktor-Score des Sustained Attention Index kombiniert die Genauigkeits-Scores aus Wahlreaktionszeit- und Ziffernwachsamkeitsaufgaben und spiegelt die Fähigkeit wider, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten und Ablenkungen zu ignorieren.
Von der Baseline bis Woche 6 (Mittelpunkt des Behandlungszeitraums) und Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Änderung des Composite Factor Score des Working Memory Index vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6 (Mittelpunkt des Behandlungszeitraums) und Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Der Composite-Factor-Score des Working Memory Index kombiniert die Genauigkeits-Scores aus den beiden Arbeitsgedächtnisaufgaben, um dieses Maß zu bilden, das die Fähigkeit widerspiegelt, Informationen im Arbeitsgedächtnis zu speichern.
Von der Baseline bis Woche 6 (Mittelpunkt des Behandlungszeitraums) und Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Änderung des zusammengesetzten Faktor-Scores des Episodic Memory Index vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6 (Mittelpunkt des Behandlungszeitraums) und Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Der zusammengesetzte Faktor-Score des Episodic Memory Index kombiniert die verbalen Erinnerungs- und Erkennungsaufgaben mit der visuellen Erkennung. Es spiegelt die Langzeitgedächtnisfähigkeit wider, z. B. wie gut sich jemand an eine Kurzgeschichte erinnern kann oder was er gestern Abend zu Abend gegessen hat oder was er an seinem letzten Geburtstag getan hat.
Von der Baseline bis Woche 6 (Mittelpunkt des Behandlungszeitraums) und Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Änderung des zusammengesetzten Faktors des Memory Speed ​​Retrieval Index von der Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 6 (Mittelpunkt des Behandlungszeitraums) und Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Der Composite-Factor-Score des Memory Speed ​​Retrieval Index kombiniert die Geschwindigkeits-Scores der beiden Arbeitsgedächtnisaufgaben und der Bilderkennungsaufgabe. Die Faktorenanalyse hat festgestellt, dass die Geschwindigkeit des Abrufs aus dem Arbeitsgedächtnis und die episodische Gedächtnisbelastung ein gemeinsamer Faktor sind, und die Punktzahl die Zeit widerspiegelt, die zum erfolgreichen Abrufen von im Gedächtnis gehaltenen Informationen benötigt wird.
Vom Ausgangswert bis Woche 6 (Mittelpunkt des Behandlungszeitraums) und Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Änderung des MoCA-Scores vom Screening bis Woche 12
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet 8 kognitive Bereiche: visuell-räumlich/exekutiv, Benennen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Vom Screening bis Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Änderung des zusammengesetzten Faktors des Sustained Attention Index von Woche 12 bis Woche 16
Zeitfenster: Von Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums) bis Woche 16 (4 Wochen nach Ende der Dosierung der Studienmedikation)
Der zusammengesetzte Faktor-Score des Sustained Attention Index kombiniert die Genauigkeits-Scores aus Wahlreaktionszeit- und Ziffernwachsamkeitsaufgaben und spiegelt die Fähigkeit wider, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten und Ablenkungen zu ignorieren.
Von Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums) bis Woche 16 (4 Wochen nach Ende der Dosierung der Studienmedikation)
Änderung des Composite Factor Score des Working Memory Index von Woche 12 bis Woche 16
Zeitfenster: Von Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums) bis Woche 16 (4 Wochen nach Ende der Dosierung der Studienmedikation)
Der Composite-Factor-Score des Working Memory Index kombiniert die Genauigkeits-Scores aus den beiden Arbeitsgedächtnisaufgaben, um dieses Maß zu bilden, das die Fähigkeit widerspiegelt, Informationen im Arbeitsgedächtnis zu speichern.
Von Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums) bis Woche 16 (4 Wochen nach Ende der Dosierung der Studienmedikation)
Änderung des zusammengesetzten Faktors des Episodic Memory Index von Woche 12 bis Woche 16
Zeitfenster: Von Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums) bis Woche 16 (4 Wochen nach Ende der Dosierung der Studienmedikation)
Der zusammengesetzte Faktor-Score des Episodic Memory Index kombiniert die verbalen Erinnerungs- und Erkennungsaufgaben mit der visuellen Erkennung. Es spiegelt die Langzeitgedächtnisfähigkeit wider, z. B. wie gut sich jemand an eine Kurzgeschichte erinnern kann oder was er gestern Abend zu Abend gegessen hat oder was er an seinem letzten Geburtstag getan hat.
Von Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums) bis Woche 16 (4 Wochen nach Ende der Dosierung der Studienmedikation)
Änderung des zusammengesetzten Faktors des Memory Speed ​​Retrieval Index von Woche 12 bis Woche 16
Zeitfenster: Von Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums) bis Woche 16 (4 Wochen nach Ende der Dosierung der Studienmedikation)
Der Composite-Factor-Score des Memory Speed ​​Retrieval Index kombiniert die Geschwindigkeits-Scores der beiden Arbeitsgedächtnisaufgaben und der Bilderkennungsaufgabe. Die Faktorenanalyse hat festgestellt, dass die Geschwindigkeit des Abrufs aus dem Arbeitsgedächtnis und die episodische Gedächtnisbelastung ein gemeinsamer Faktor sind, und die Punktzahl die Zeit widerspiegelt, die zum erfolgreichen Abrufen von im Gedächtnis gehaltenen Informationen benötigt wird.
Von Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums) bis Woche 16 (4 Wochen nach Ende der Dosierung der Studienmedikation)
Änderung der Punktzahl der MDS-UPDRS-Teil-III-Subskala der motorischen Untersuchung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Teil III der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) der Movement Disorder Society (MDS) ist eine motorische Untersuchung und objektive Bewertung des Parkinsonismus. Dies basiert auf 18 vom Untersucher bewerteten Items, was zu 33 Bewertungen nach Lokalisation und Lateralisierung führt. Diese 33 Werte sind Bewertungen des Schweregrads: von 0 (normal) bis 4 (schwer). Der MDS-UPDRS-III-Gesamtwert reicht von 0 bis 132, wobei höhere Werte auf eine schwerere motorische und funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Veränderung der Gesamtpunktzahl auf der Skala für nichtmotorische Symptome von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Die Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) ist eine 30-Punkte-Skala zur Bewertung einer breiten Palette von nicht-motorischen Symptomen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Der NMSS misst den Schweregrad (mit 0–3 bewertet) und die Häufigkeit (mit 1–4 bewertet) von nicht-motorischen Symptomen in neun Dimensionen. Der NMSS-Gesamtwert reicht von 0 bis 360, wobei ein höherer Wert auf schlimmere nicht-motorische Symptome hinweist.
Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Änderung der Gesamtpunktzahl aus dem 39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Der 39-Punkte-Parkinson-Krankheitsfragebogen (PDQ-39) ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Der Fragebogen enthält 39 selbstberichtete Items zu acht Bereichen: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und Körperbeschwerden. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) im letzten Monat bewertet. Der PDQ-39-Gesamtwert beträgt 156: Je niedriger der Wert, desto besser die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Veränderung des MCI-CGIC vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Der MCI-adjustierte Clinical Global Impression of Change (CGIC)-Score wird im Rahmen eines halbstrukturierten Interviews generiert und gibt auf einer 7-Punkte-Skala Aufschluss über die Veränderung des globalen Status, der Kognition, des Verhaltens und der funktionalen Fähigkeiten des Teilnehmers , wobei die beste Bewertung „deutliche Verbesserung“ und die schlechteste „deutliche Verschlechterung“ ist.
Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Veränderung der Subskalenwerte für Depression und Angst aus dem HADS von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hat eine Angst- (Score 0–21) und eine Depressions-Subskala (0–21), wobei höhere Subskalen-Scores auf ein höheres Maß an Depression/Angst hinweisen
Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Häufigkeit, Art und Schweregrad von UE und SUE während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende der Studienbehandlung)
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende der Studienbehandlung)
Auftreten einer Dosisreduktion oder eines Behandlungsabbruchs während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende der Studienbehandlung)
Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch
Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende der Studienbehandlung)
Auftreten von klinisch signifikanten Veränderungen oder anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Beurteilungen, Vitalfunktionsmessungen und klinischen Laborwerten während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende der Studienbehandlung)
Klinisch signifikante Laborwerte oder Vitalzeichenmessungen
Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende der Studienbehandlung)
Veränderungen des Gesamthirnvolumens und regional spezifischer Gehirnvolumina von Baseline/Screening bis Woche 12
Zeitfenster: Vom Screening/Baseline (Dosierung vor der Medikation) bis Woche 12 (Ende der Studienbehandlung)
MRT-Scans
Vom Screening/Baseline (Dosierung vor der Medikation) bis Woche 12 (Ende der Studienbehandlung)
Veränderungen der Ganzhirnperfusion sowie der Perfusion in interessierenden Regionen (ROIs) von Baseline/Screening bis Woche 12
Zeitfenster: Vom Screening/Baseline (Dosierung vor der Medikation) bis Woche 12 (Ende der Studienbehandlung)
MRT-Scans
Vom Screening/Baseline (Dosierung vor der Medikation) bis Woche 12 (Ende der Studienbehandlung)
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand der großen kognitiven Gehirnnetzwerke von der Baseline/dem Screening bis Woche 12
Zeitfenster: Vom Screening/Baseline (Dosierung vor der Medikation) bis Woche 12 (Ende der Studienbehandlung)
MRT-Scans
Vom Screening/Baseline (Dosierung vor der Medikation) bis Woche 12 (Ende der Studienbehandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening/Baseline-Volumina des gesamten Gehirns und regional spezifische Gehirnvolumina als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Beim Screening/Baseline (Dosierung vor der Medikation)
MRT-Scans
Beim Screening/Baseline (Dosierung vor der Medikation)
Screening/Baseline-Ganzhirnperfusion sowie Perfusion in ROIs als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Beim Screening/Baseline (Dosierung vor der Medikation)
MRT-Scans
Beim Screening/Baseline (Dosierung vor der Medikation)
Screening/Basislinie der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand der großen kognitiven Gehirnnetzwerke als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Beim Screening/Baseline (Dosierung vor der Medikation)
MRT-Scans
Beim Screening/Baseline (Dosierung vor der Medikation)
Placebo-kontrollierte Veränderung der Konzentrationen explorativer blutbasierter Biomarker für Neuroprotektion und/oder Veränderungen der Krankheitsmodifikation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12
Blutbasierte Biomarker (z. Zytokine, Amyloid-Spezies, Tau und Alpha-Synuclein)
Zu Studienbeginn und Woche 12
Veränderung der Konzentrationen der Studienmedikation im Blut von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Konzentrationen der Studienmedikation im Blut
Von Studienbeginn bis Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

AstraZeneca
Helse Stavanger HF
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
University of Exeter
Masaryk University
Innovative Medicines Initiative
Parkinsons Org UK
Norges Parkinsonforbund, Norway
Stichting Lygature

Ermittler

  • Studienleiter: Dag Aarsland, PhD, King's College London; Stavager Univeristy Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-MIND
  • 2019-002423-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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