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Nicotinic Agonist Drug로 치료한 경도인지장애를 동반한 파킨슨병 (PD-MIND)

2022년 10월 11일 업데이트: King's College London
PD-MCI로 불리는 파킨슨병(PD)의 경도 인지 장애(MCI)가 있는 사람들의 인지 증상에 대한 니코틴 작용제의 잠재력을 처음으로 테스트합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

PD-MCI를 치료하기 위한 충족되지 않은 임상적 필요가 있습니다. 이전에 약술한 바와 같이 PD-MCI는 흔하고 중요한 임상적 결과를 가져오며 현재 이용 가능한 치료법이 없습니다. 더욱이, 파킨슨병에서 인지 장애의 근본적인 병리학은 니코틴 작용제가 이 상태와 특히 관련이 있을 수 있음을 나타냅니다. 이것은 PD-MCI에서 선택적 α7 니코틴 수용체 작용제인 AZD0328에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 2a상 연구입니다. 이 연구는 유럽 전역에서 실시되는 국제적인 다중 센터 연구입니다.

PD-MIND는 처음으로 PD-MCI의 인지에 대한 니코틴 작용제의 잠재력을 테스트할 것입니다. 주요 결과는 PD-MCI 프로필의 핵심 인지 영역이고 α7 니코틴 작용제의 영향을 받을 가능성이 가장 높기 때문에 주의력입니다. 탐색적 결과 측정은 향후 더 큰 3상 시험의 설계 및 수행에 대한 결정을 안내할 것입니다. 적격 참가자는 12주 동안 AZD0328의 0.5mg을 하루에 두 번(BID) 또는 위약을 받도록 기준선에서 무작위로 배정됩니다. 총 160명의 PD-MCI 참가자가 연구에 등록됩니다: 활성(AZD0328) 그룹에 80명, 대조군(위약) 그룹에 80명. 참가자는 선별, 기준선, 연구 치료 시작 후 3주, 6주 및 12주에 대면 평가를 수행합니다(시험 설계 개요는 그림 2 참조). 90명의 참가자 중 일부는 또한 연구 약물 투여 전과 연구가 끝날 때 MRI 바이오마커 구성 요소를 겪게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의 당시 만 50~80세(포함)
  • 최소 1년의 운동 증상 지속 기간
  • ON 상태에서 1과 3(포함) 사이의 Hoehn 및 Yahr 단계
  • 영국(UK) Brain Bank 기준에 따른 PD 진단
  • 임상 치매 등급(CDR) 척도 점수 = 0.5
  • MDS PD-MCI, Level I 기준에 따른 PD-MCI 진단
  • 최소 3개월의 인지 장애 기간(경미한 섬망과 구별)

제외 기준:

  • 평가를 완료하기 위한 영어 또는 현지 언어의 유창성이 불충분함
  • 평가를 완료하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 시각 또는 청각 장애
  • 스크리닝 방문 시 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 스크리닝 전 4개월 이내에 시험용 약물을 포함하는 임상 연구에 참여
  • 흡연(담배, 파이프, 시가, 전자담배 등) 또는 무연 담배 제품(씹는/담배 담그는 담배, 코담배 등) 또는 금연 니코틴 함유 제품(패치/껌/스프레이 등) 사용 12주
  • HADS 우울증 하위 척도 점수 ≥ 11
  • 심부 뇌 자극 또는 기타 신경외과 시술의 병력
  • 파킨슨병 치매(PDD) 또는 루이소체 치매(DLB)를 포함한 치매 진단.
  • 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애의 진단
  • 스크리닝 3년 이내의 악성 신생물(피부의 기저 또는 편평 세포 암종은 제외); 또는 근치적 수술/치료를 받았고 최소 12개월 동안 악성 종양이 없었음)
  • 참가자의 PD에 의해 유발된 것 이상으로 인지 장애에 기여할 수 있는 조사자의 의견에 따른 모든 의학적 상태,
  • 안정적이거나 적절하게 통제되지 않고 연구자의 의견으로는 참가자의 안전이나 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 상태에 대한 현재 증거
  • 섹션 5.7에 명시된 바와 같이 안정적인 투약 요법 요구 사항을 충족하지 않는 금지된 약물 또는 허용된 약물을 사용하는 행위
  • 스크리닝 또는 기준선 방문 시 임상적으로 유의미한 활력 징후 또는 ECG 측정, 연구자의 의견으로는 참여자가 본 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 것임
  • 조사자의 의견으로는 참가자가 본 연구에 안전하게 참여하는 것을 막을 수 있는 스크리닝 방문의 임상적으로 중요한 임상 실험실 결과
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45ml/min으로 표시되는 중대한 신장 기능 장애; 참고: eGFR은 신장 질환 연구에서 식단 수정(MDRD 공식)에서 파생된 공식을 사용하여 계산됩니다. eGFR= [186.3 x (크레아티닌/88.4)-1.154 x(나이)-0.203] x [여성의 경우 0.742] x [흑인의 경우 1.210]
  • 전산화 인지 테스트 배터리를 완료할 수 없음
  • 지난 12개월 이내에 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 현저한 뇌혈관 질환(Fazekas 척도 ≥ 등급 3으로 정의됨)
  • 수유 중인 여성
  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 검사를 받은 가임 가능성이 있는 것으로 평가된 여성 참가자
  • 참가자는 연구의 피임 또는 생식 요구 사항을 이해하거나 준수하는 데 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 약물: AZD0328
참가자는 경구 투여용 AZD0328 캡슐을 받게 됩니다. AZD0328은 선택적 α7 니코틴 수용체 작용제입니다. 0.5mg 1일 2회/BID로 투여. 연구 치료 기간은 12주입니다.
의약품: AZD0328
활성 연구 약물
위약 비교기: 위약
참가자는 경구 투여를 위해 동일하게 보이는 위약 캡슐을 받게 됩니다. 참가자는 12주 동안 아침에 2캡슐, 저녁에 2캡슐을 복용하도록 지시받습니다.
의약품: 위약
비활성 연구 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지 주의 집중 지수 복합 요인 점수의 변화
기간: 기준선부터 12주차(치료 기간 종료)까지.
주의 강도 지수 복합 요인 점수는 세 가지 주의 작업(단순 반응 시간, 선택 반응 시간 및 손가락 경계)의 속도 점수를 결합하고 요인 분석을 사용하여 검증되었습니다. 측정은 주의를 집중하고 정보를 처리하는 능력을 반영합니다.
기준선부터 12주차(치료 기간 종료)까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6주차까지 주의력 지수 복합 요인 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 6주까지(치료 기간의 중간 시점)
주의 강도 지수 복합 요인 점수는 세 가지 주의 작업(단순 반응 시간, 선택 반응 시간 및 손가락 경계)의 속도 점수를 결합하고 요인 분석을 사용하여 검증되었습니다. 측정은 주의를 집중하고 정보를 처리하는 능력을 반영합니다.
베이스라인부터 6주까지(치료 기간의 중간 시점)
기준선에서 6주차 및 12주차까지 지속 주의력 지수 복합 요인 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 6주차(치료 기간 중간) 및 12주차(치료 기간 종료)까지
지속 주의 지수 복합 요소 점수는 선택 반응 시간과 숫자 경계 작업의 정확도 점수를 결합하고 주의를 지속하고 산만함을 무시하는 능력을 반영합니다.
베이스라인부터 6주차(치료 기간 중간) 및 12주차(치료 기간 종료)까지
기준선에서 6주차 및 12주차까지 작업 기억 지수 복합 요인 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 6주차(치료 기간 중간) 및 12주차(치료 기간 종료)까지
작업 기억 지수 복합 요인 점수는 두 작업 기억 작업의 정확도 점수를 결합하여 작업 기억에 정보를 보유하는 능력을 반영하는 측정을 형성합니다.
베이스라인부터 6주차(치료 기간 중간) 및 12주차(치료 기간 종료)까지
기준선에서 6주차 및 12주차까지의 에피소드 기억 지수 복합 요인 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 6주차(치료 기간 중간) 및 12주차(치료 기간 종료)까지
일화 기억 지수 복합 요인 점수는 언어적 회상 및 인식 작업을 시각적 인식과 결합합니다. 짧은 이야기, 어젯밤 저녁 식사, 지난 생일에 한 일 등을 얼마나 잘 기억할 수 있는지와 같은 장기 기억력을 반영합니다.
베이스라인부터 6주차(치료 기간 중간) 및 12주차(치료 기간 종료)까지
기준선에서 6주차 및 12주차까지의 기억 속도 검색 지수 복합 요인 점수의 변화
기간: 기준선에서 6주차(치료 기간 중간) 및 12주차(치료 기간 종료)까지
Memory Speed ​​Retrieval Index 복합 요인 점수는 두 가지 작업 메모리 작업과 그림 인식 작업의 속도 점수를 결합합니다. 요인 분석을 통해 작업 기억에서 인출하는 속도와 일화적 기억 부하가 공통 요인으로 작용하고 점수는 기억에 저장된 정보를 성공적으로 인출하는 데 걸리는 시간을 반영한다는 사실을 확립했습니다.
기준선에서 6주차(치료 기간 중간) 및 12주차(치료 기간 종료)까지
스크리닝에서 12주차까지 MoCA 점수의 변화
기간: 스크리닝부터 12주차(치료 기간 종료)까지
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 8가지 인지 영역을 평가합니다: 시공간/실행, 명명, 기억, 주의, 언어, 추상화, 지연된 회상 및 방향. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
스크리닝부터 12주차(치료 기간 종료)까지
12주차부터 16주차까지 지속 주의력 지수 복합 요인 점수의 변화
기간: 12주(치료 기간 종료)부터 16주(연구 약물 투여 종료 후 4주)까지
지속 주의 지수 복합 요소 점수는 선택 반응 시간과 숫자 경계 작업의 정확도 점수를 결합하고 주의를 지속하고 산만함을 무시하는 능력을 반영합니다.
12주(치료 기간 종료)부터 16주(연구 약물 투여 종료 후 4주)까지
12주부터 16주까지 작업 기억 지수 복합 요인 점수의 변화
기간: 12주(치료 기간 종료)부터 16주(연구 약물 투여 종료 후 4주)까지
작업 기억 지수 복합 요인 점수는 두 작업 기억 작업의 정확도 점수를 결합하여 작업 기억에 정보를 보유하는 능력을 반영하는 측정을 형성합니다.
12주(치료 기간 종료)부터 16주(연구 약물 투여 종료 후 4주)까지
12주차부터 16주차까지의 에피소드 기억 지수 복합 요인 점수의 변화
기간: 12주(치료 기간 종료)부터 16주(연구 약물 투여 종료 후 4주)까지
일화 기억 지수 복합 요인 점수는 언어적 회상 및 인식 작업을 시각적 인식과 결합합니다. 짧은 이야기, 어젯밤 저녁 식사, 지난 생일에 한 일 등을 얼마나 잘 기억할 수 있는지와 같은 장기 기억력을 반영합니다.
12주(치료 기간 종료)부터 16주(연구 약물 투여 종료 후 4주)까지
12주차부터 16주차까지의 기억 속도 검색 지수 복합 요인 점수의 변화
기간: 12주(치료 기간 종료)부터 16주(연구 약물 투여 종료 후 4주)까지
Memory Speed ​​Retrieval Index 복합 요인 점수는 두 가지 작업 메모리 작업과 그림 인식 작업의 속도 점수를 결합합니다. 요인 분석을 통해 작업 기억에서 인출하는 속도와 일화적 기억 부하가 공통 요인으로 작용하고 점수는 기억에 저장된 정보를 성공적으로 인출하는 데 걸리는 시간을 반영한다는 사실을 확립했습니다.
12주(치료 기간 종료)부터 16주(연구 약물 투여 종료 후 4주)까지
기준선에서 12주차까지 MDS-UPDRS 파트 III 운동 검사 하위 척도 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차(치료 기간 종료)까지
운동 장애 학회(MDS)의 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 파트 III은 운동 검사 및 파킨슨증의 객관적인 평가입니다. 이것은 조사자가 평가한 18개 항목을 기반으로 하며 위치 및 측면화에 따라 33개의 점수를 얻습니다. 이 33개 점수는 심각도에 대한 등급입니다: 0(정상)에서 4(심각)까지. MDS-UPDRS-III 총 점수 범위는 0에서 132까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 운동 및 기능 장애를 나타냅니다.
베이스라인부터 12주차(치료 기간 종료)까지
기준선에서 12주차까지 비운동 증상 척도의 총 점수 변화
기간: 베이스라인부터 12주차(치료 기간 종료)까지
비운동 증상 척도(NMSS)는 파킨슨병 환자의 다양한 비운동 증상을 평가하기 위한 30개 항목 평가자 기반 척도입니다. NMSS는 9개 차원에서 비운동 증상의 심각도(0~3점)와 빈도(1~4점)를 측정합니다. NMSS 총점의 범위는 0에서 360까지이며, 점수가 높을수록 비운동 증상이 더 심함을 나타냅니다.
베이스라인부터 12주차(치료 기간 종료)까지
기준선에서 12주차까지 39개 항목 파킨슨병 설문지의 총점 변화
기간: 베이스라인부터 12주차(치료 기간 종료)까지
39개 항목의 파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 설문지는 이동성, 일상생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지지, 인지, 의사소통, 신체불편감의 8개 영역에 대한 39개의 자기보고 문항으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 지난 한 달 동안 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 5점 리커트 유형 척도로 점수가 매겨집니다. PDQ-39 총점은 156점입니다. 점수가 낮을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
베이스라인부터 12주차(치료 기간 종료)까지
기준선에서 12주차까지 MCI-CGIC의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차(치료 기간 종료)까지
MCI 조정된 CGIC(Clinical Global Impression of Change) 점수는 반구조화된 인터뷰 맥락에서 생성되며 참가자의 전반적인 상태, 인지, 행동 및 기능적 능력의 변화를 7점 척도로 나타냅니다. , 최고 점수는 '현저한 개선'이고 최악의 점수는 '현저한 악화'입니다.
베이스라인부터 12주차(치료 기간 종료)까지
기준선에서 12주차까지 HADS의 우울증 및 불안 하위 척도 점수 변화
기간: 베이스라인부터 12주차(치료 기간 종료)까지
병원 불안 및 우울 척도(HADS)에는 불안(점수 0 - 21) 및 우울증 하위 척도(0 - 21)가 있으며 하위 척도 점수가 높을수록 우울/불안 수준이 더 높음을 나타냅니다.
베이스라인부터 12주차(치료 기간 종료)까지
치료 기간 동안 AE 및 SAE의 발생률, 특성 및 중증도
기간: 기준선에서 12주까지(연구 치료 종료)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기준선에서 12주까지(연구 치료 종료)
치료 기간 동안 용량 감소 또는 치료 중단의 발생률
기간: 기준선에서 12주까지(연구 치료 종료)
복용량 감소 또는 치료 중단
기준선에서 12주까지(연구 치료 종료)
치료 기간 동안 임상적으로 유의미한 변화 또는 비정상적인 심전도(ECG) 평가, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 값의 발생률
기간: 기준선에서 12주까지(연구 치료 종료)
임상적으로 중요한 실험실 값 또는 활력 징후 측정
기준선에서 12주까지(연구 치료 종료)
기준선/스크리닝에서 12주차까지 전체 뇌 및 지역별 뇌 용적의 변화
기간: 스크리닝/기준선(투약 전 투약)부터 12주차(연구 치료 종료)까지
MRI 스캔
스크리닝/기준선(투약 전 투약)부터 12주차(연구 치료 종료)까지
기준선/스크리닝에서 12주차까지 전체 뇌 관류 및 관심 영역(ROI) 관류의 변화
기간: 스크리닝/기준선(투약 전 투약)부터 12주차(연구 치료 종료)까지
MRI 스캔
스크리닝/기준선(투약 전 투약)부터 12주차(연구 치료 종료)까지
기준선/스크리닝에서 12주차까지 대규모 인지 뇌 네트워크의 기능적 휴식 상태 연결성 변화
기간: 스크리닝/기준선(투약 전 투약)부터 12주차(연구 치료 종료)까지
MRI 스캔
스크리닝/기준선(투약 전 투약)부터 12주차(연구 치료 종료)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응의 예측인자로서 스크리닝/기준선 전체 뇌 및 지역별 뇌 용적
기간: 스크리닝/기준선에서(투약 전 투약)
MRI 스캔
스크리닝/기준선에서(투약 전 투약)
치료 반응의 예측인자로서 ROI의 선별/기준 전뇌 관류 및 관류
기간: 스크리닝/기준선에서(투약 전 투약)
MRI 스캔
스크리닝/기준선에서(투약 전 투약)
치료 반응의 예측인자로서 대규모 인지 뇌 네트워크의 스크리닝/기준선 기능적 휴식 상태 연결성
기간: 스크리닝/기준선에서(투약 전 투약)
MRI 스캔
스크리닝/기준선에서(투약 전 투약)
신경 보호 및/또는 질병 변형 변화에 대한 탐색적 혈액 기반 바이오마커 수준의 위약 대조 변화
기간: 기준선 및 12주차에
혈액 기반 바이오마커(예: 사이토카인, 아밀로이드 종, 타우 및 알파-시누클레인)
기준선 및 12주차에
기준선에서 12주차까지 혈중 연구 약물 수준의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차(치료 기간 종료)까지
혈중 연구 약물의 수준
베이스라인부터 12주차(치료 기간 종료)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

협력자

AstraZeneca
Helse Stavanger HF
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
University of Exeter
Masaryk University
Innovative Medicines Initiative
Parkinsons Org UK
Norges Parkinsonforbund, Norway
Stichting Lygature

수사관

  • 연구 책임자: Dag Aarsland, PhD, King's College London; Stavager Univeristy Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PD-MIND
  • 2019-002423-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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