Nikotin agonista gyógyszerrel kezelt Parkinson-kór enyhe kognitív károsodással (PD-MIND)
2022. október 11. frissítette: King's College London
Első alkalommal tesztelni a nikotinagonistának a kognitív tünetekre gyakorolt hatását enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegeknél Parkinson-kórban (PD-MCI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PD-MCI kezelésére kielégítetlen klinikai igény mutatkozik. Amint azt korábban felvázoltuk, a PD-MCI gyakori, fontos klinikai következményei vannak, és jelenleg nem áll rendelkezésre kezelés. Ezenkívül a PD kognitív károsodásának alapjául szolgáló patológiája azt jelzi, hogy a nikotin agonisták különösen fontosak lehetnek ebben az állapotban. Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2a fázisú vizsgálat az AZD0328-ról, egy szelektív α7 nikotinreceptor agonistáról PD-MCI-ben. A tanulmány egy nemzetközi, többközpontú tanulmány, amely Európa különböző helyszínein zajlik majd.
A PD-MIND először fogja tesztelni a nikotinagonista potenciálját a PD-MCI-ben a megismerésre. Az elsődleges eredmény a figyelem, mivel ez egy kulcsfontosságú kognitív tartomány a PD-MCI profilban, és nagy valószínűséggel egy α7 nikotin agonista befolyásolja. A feltáró eredményekre vonatkozó intézkedések iránymutatást adnak a jövőbeni nagyobb, 3. fázisú kísérletek tervezésével és lefolytatásával kapcsolatos döntésekben. A minősített résztvevőket a kiinduláskor véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak napi kétszer 0,5 mg AZD0328-at (bis in die, BID) vagy placebót 12 héten keresztül. Összesen 160 PD-MCI-ben szenvedő résztvevőt vonnak be a vizsgálatba: 80-an az aktív (AZD0328) csoportban és 80-an a kontrollcsoportban (placebo). A résztvevők személyes értékelést végeznek a szűréskor, a kiinduláskor, majd 3-6 és 12 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után (lásd a 2. ábrát a vizsgálati terv áttekintéséért). Egy 90 résztvevőből álló részhalmaz MRI biomarker komponensen is átesik a vizsgált gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 80 év közötti (beleértve) a beleegyezés időpontjában
- A motoros tünetek időtartama legalább 1 év
- Hoehn és Yahr fokozat 1 és 3 között (beleértve) BE állapotban
- A PD diagnózisa az Egyesült Királyság (UK) Brain Bank kritériumai szerint
- Pontszám a klinikai demencia értékelési (CDR) skálán = 0,5
- PD-MCI diagnózisa MDS PD-MCI, I. szintű kritériumok szerint
- A kognitív károsodás időtartama legalább 3 hónap (az enyhe delíriumtól való megkülönböztetéshez)
Kizárási kritériumok:
- Nem elég folyékonyan beszél angolul vagy helyi nyelven az értékelések elvégzéséhez
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás, amely akadályozhatja a résztvevők értékelési képességét
- A szűrővizsgálat során nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszert tartalmazó klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 4 hónapon belül
- Dohányzás (cigaretta, pipa, szivar, e-cigaretta stb.) vagy füstmentes dohánytermékek (rágó/mártódohány, tubák stb.) vagy nikotintartalmú dohányzásellenes termékek (tapaszok/gumi/spray stb.) használata 12 hét
- HADS depresszió alskála pontszám ≥ 11
- Mélyagyi stimuláció vagy más idegsebészeti beavatkozás anamnézisében
- A demencia diagnosztizálása, beleértve a Parkinson-kóros demenciát (PDD) vagy a Lewy-testekkel járó demenciát (DLB).
- Skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenesség diagnózisa
- Rosszindulatú daganatok a szűrést követő 3 éven belül (kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját); vagy gyógyító műtéten/kezelésen esett át, és legalább 12 hónapja mentes volt a rosszindulatú daganatoktól)
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárulhat a kognitív károsodáshoz, amely meghaladja a résztvevő PD-je által okozott károsodást,
- Bármely egyéb, nem stabilan vagy megfelelően kontrollált egészségügyi állapot jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételt
- Tiltott vagy engedélyezett gyógyszerek használata, amelyek nem felelnek meg az 5.7 pontban meghatározott stabil adagolási rend követelményeinek
- Klinikailag jelentős életjel- vagy EKG-mérés a szűrés vagy a kiindulási vizit során, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a résztvevőt abban, hogy biztonságosan részt vegyen ebben a vizsgálatban
- A szűrővizsgálat klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi eredménye, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a résztvevőt abban, hogy biztonságosan részt vegyen ebben a vizsgálatban
- Jelentős vesefunkció-károsodás, amit a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/perc jelez; Megjegyzés: Az eGFR kiszámítása az étrend módosítása vesebetegség vizsgálatban (MDRD képlet) képlettel történik: eGFR= [186,3 x (kreatinin/88,4)-1,154 x (életkor)-0,203] x [0,742, ha nő] x [1,210, ha fekete]
- Nem lehet befejezni a számítógépes kognitív tesztet
- Az elmúlt 12 hónapon belüli MRI- vagy CT-vizsgálat alapján kifejezett cerebrovaszkuláris betegség (Fazekas-skála ≥ 3-as fokozat)
- Szoptató nőstények
- Fogamzóképesnek ítélt női résztvevők terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor vagy a kiinduláskor
- A résztvevő nem érti a vizsgálat fogamzásgátlási vagy reproduktív követelményeit, vagy nem vállalja, hogy betartja azokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hatóanyag: AZD0328
A résztvevők AZD0328 kapszulát kapnak orális adagolásra. Az AZD0328 egy szelektív α7 nikotinreceptor agonista, Az AZD0328 teljes napi adagja napi 1 mg; naponta kétszer 0,5 mg-os adagban / BID.
A vizsgálati kezelés időtartama 12 hét.
|
Aktív vizsgálati gyógyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők azonos megjelenésű placebo kapszulákat kapnak orális adagolásra. A résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be 2 kapszulát reggel és 2 kapszulát este 12 héten keresztül.
|
Nem aktív vizsgálati gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A figyelem intenzitási indexének összetett faktor pontszámának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12. hétig (a kezelési időszak végéig).
|
Az Attentional Intensity Index összetett faktorpontszáma a három figyelemfeladat (egyszerű reakcióidő, választási reakcióidő és számjegyek ébersége) sebességi pontszámait egyesíti, és faktoranalízissel validálták.
Az intézkedés a figyelem összpontosításának és az információk feldolgozásának képességét tükrözi.
|
A kiindulási állapottól a 12. hétig (a kezelési időszak végéig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A figyelem intenzitási indexének összetett faktor pontszámának változása a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6. hétig (a kezelési időszak közepéig)
|
Az Attentional Intensity Index összetett faktorpontszáma a három figyelemfeladat (egyszerű reakcióidő, választási reakcióidő és számjegyek ébersége) sebességi pontszámait egyesíti, és faktoranalízissel validálták.
Az intézkedés a figyelem összpontosításának és az információk feldolgozásának képességét tükrözi.
|
A kiindulási állapottól a 6. hétig (a kezelési időszak közepéig)
|
|
A fenntartott figyelem indexének összetett faktor pontszámának változása a kiindulási értékről a 6. és a 12. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6. hétig (a kezelési időszak közepéig) és a 12. hétig (a kezelési időszak vége)
|
A Sustained Attention Index összetett faktorpontszáma egyesíti a választott reakcióidő és a számjegyek éberségi feladataiból származó pontossági pontszámokat, és tükrözi a figyelem fenntartásának és a figyelemelvonás figyelmen kívül hagyásának képességét.
|
A kiindulási állapottól a 6. hétig (a kezelési időszak közepéig) és a 12. hétig (a kezelési időszak vége)
|
|
A munkamemória-index összetett faktor pontszámának változása a kiindulási értékről a 6. és a 12. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6. hétig (a kezelési időszak közepéig) és a 12. hétig (a kezelési időszak vége)
|
A munkamemória-index összetett faktorpontszáma a két munkamemória-feladat pontossági pontszámait kombinálja, így alkotja meg ezt a mértéket, amely tükrözi az információ munkamemóriában való tárolásának képességét.
|
A kiindulási állapottól a 6. hétig (a kezelési időszak közepéig) és a 12. hétig (a kezelési időszak vége)
|
|
Az Epizodikus Memória Index összetett faktor pontszámának változása a kiindulási értékről a 6. és a 12. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6. hétig (a kezelési időszak közepéig) és a 12. hétig (a kezelési időszak vége)
|
Az Epizodikus Memória Index összetett faktor pontszáma a verbális felidézési és felismerési feladatokat vizuális felismeréssel kombinálja.
Ez tükrözi a hosszabb távú memória képességét, például azt, hogy valaki mennyire emlékszik egy novellára, mit vacsorázott tegnap este, vagy mit csinált az utolsó születésnapján.
|
A kiindulási állapottól a 6. hétig (a kezelési időszak közepéig) és a 12. hétig (a kezelési időszak vége)
|
|
A memóriasebesség-visszakeresési index összetett faktor pontszámának változása a kiindulási értékről a 6. és a 12. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6. hétig (a kezelési időszak közepéig) és a 12. hétig (a kezelési időszak vége)
|
A memóriasebesség-visszakeresési index összetett faktorpontszáma a két munkamemória-feladat és a képfelismerési feladat sebességi pontszámait kombinálja.
A faktoranalízis megállapította, hogy a munkamemóriából való előhívás sebessége és az epizodikus memóriaterhelés egy közös faktorra, és a pontszám azt az időt tükrözi, amely a memóriában tárolt információk sikeres lekéréséhez szükséges.
|
A kiindulási állapottól a 6. hétig (a kezelési időszak közepéig) és a 12. hétig (a kezelési időszak vége)
|
|
A MoCA pontszám változása a szűrésről a 12. hétre
Időkeret: A szűréstől a 12. hétig (a kezelési időszak végéig)
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 8 kognitív területet értékel: térbeli/végrehajtó, névadás, memória, figyelem, nyelv, absztrakció, késleltetett felidézés és tájékozódás.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
|
A szűréstől a 12. hétig (a kezelési időszak végéig)
|
|
A fenntartott figyelem indexének összetett faktor pontszámának változása a 12. hétről a 16. hétre
Időkeret: A 12. héttől (a kezelési időszak vége) a 16. hétig (4 héttel a vizsgálati gyógyszeradagolás befejezése után)
|
A Sustained Attention Index összetett faktorpontszáma egyesíti a választott reakcióidő és a számjegyek éberségi feladataiból származó pontossági pontszámokat, és tükrözi a figyelem fenntartásának és a figyelemelvonás figyelmen kívül hagyásának képességét.
|
A 12. héttől (a kezelési időszak vége) a 16. hétig (4 héttel a vizsgálati gyógyszeradagolás befejezése után)
|
|
A munkamemória-index összetett faktor pontszámának változása a 12. hétről a 16. hétre
Időkeret: A 12. héttől (a kezelési időszak vége) a 16. hétig (4 héttel a vizsgálati gyógyszeradagolás befejezése után)
|
A munkamemória-index összetett faktorpontszáma a két munkamemória-feladat pontossági pontszámait kombinálja, így alkotja meg ezt a mértéket, amely tükrözi az információ munkamemóriában való tárolásának képességét.
|
A 12. héttől (a kezelési időszak vége) a 16. hétig (4 héttel a vizsgálati gyógyszeradagolás befejezése után)
|
|
Az epizodikus memóriaindex összetett faktor pontszámának változása a 12. hétről a 16. hétre
Időkeret: A 12. héttől (a kezelési időszak vége) a 16. hétig (4 héttel a vizsgálati gyógyszeradagolás befejezése után)
|
Az Epizodikus Memória Index összetett faktor pontszáma a verbális felidézési és felismerési feladatokat vizuális felismeréssel kombinálja.
Ez tükrözi a hosszabb távú memória képességét, például azt, hogy valaki mennyire emlékszik egy novellára, mit vacsorázott tegnap este, vagy mit csinált az utolsó születésnapján.
|
A 12. héttől (a kezelési időszak vége) a 16. hétig (4 héttel a vizsgálati gyógyszeradagolás befejezése után)
|
|
A memóriasebesség visszakeresési indexének összetett faktor pontszámának változása a 12. hétről a 16. hétre
Időkeret: A 12. héttől (a kezelési időszak vége) a 16. hétig (4 héttel a vizsgálati gyógyszeradagolás befejezése után)
|
A memóriasebesség-visszakeresési index összetett faktorpontszáma a két munkamemória-feladat és a képfelismerési feladat sebességi pontszámait kombinálja.
A faktoranalízis megállapította, hogy a munkamemóriából való előhívás sebessége és az epizodikus memóriaterhelés egy közös faktorra, és a pontszám azt az időt tükrözi, amely a memóriában tárolt információk sikeres lekéréséhez szükséges.
|
A 12. héttől (a kezelési időszak vége) a 16. hétig (4 héttel a vizsgálati gyógyszeradagolás befejezése után)
|
|
Változás az MDS-UPDRS III. rész motoros vizsgálati alskálájában a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12. hétig (a kezelési időszak végéig)
|
A Movement Disorder Society (MDS) egységes Parkinson-kór értékelési skálájának (UPDRS) III. része a parkinsonizmus motoros vizsgálata és objektív értékelése.
Ez a vizsgáló által értékelt 18 tételen alapul, ami 33 pontot eredményez a hely és a lateralizáció szerint.
Ez a 33 pontszám a súlyosságra vonatkozó értékelés: 0-tól (normál) 4-ig (súlyos). Az MDS-UPDRS-III összpontszám 0 és 132 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb motoros és funkcionális károsodást jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a 12. hétig (a kezelési időszak végéig)
|
|
Változás az összpontszámban a nem motoros tünetek skálájáról az alapvonalról a 12. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12. hétig (a kezelési időszak végéig)
|
A Non-Motor Tünet Skála (NMSS) egy 30 tételből álló, értékelő alapú skála, amely a Parkinson-kórban szenvedő betegek nem motoros tüneteinek széles körét értékeli.
Az NMSS kilenc dimenzióban méri a nem motoros tünetek súlyosságát (0-3 pont) és gyakoriságát (1-4 pont).
Az NMSS összpontszáma 0 és 360 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb nem motoros tüneteket jelez.
|
A kiindulási állapottól a 12. hétig (a kezelési időszak végéig)
|
|
Változás az összpontszámban a 39 elemből álló Parkinson-kór kérdőívhez képest a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12. hétig (a kezelési időszak végéig)
|
A 39 tételből álló Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) egy egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív.
A kérdőív 39 önbevallású elemet tartalmaz nyolc területen: mobilitás, mindennapi tevékenységek, érzelmi jólét, megbélyegzés, szociális támogatás, megismerés, kommunikáció és testi diszkomfort.
Minden egyes tételt 5 pontos Likert-féle skálán értékelnek 0 (soha) és 4 (mindig) között az elmúlt hónapban.
A PDQ-39 összpontszáma 156: az alacsonyabb pontszám az egészséggel összefüggő jobb életminőséget tükrözi.
|
A kiindulási állapottól a 12. hétig (a kezelési időszak végéig)
|
|
Az MCI-CGIC változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12. hétig (a kezelési időszak végéig)
|
Az MCI-vel korrigált Clinical Global Impression of Change (CGIC) pontszám egy félig strukturált interjú kontextusában jön létre, és egy 7 pontos skálán jelzi a résztvevő globális státuszában, megismerésében, viselkedésében és funkcionális képességeiben bekövetkezett változást. , a legjobb pontszám a „kifejezett javulás”, a legrosszabb pedig a „kifejezett romlás”.
|
A kiindulási állapottól a 12. hétig (a kezelési időszak végéig)
|
|
A depresszió és a szorongás alskála pontszámainak változása a HADS-től a kiindulási értéktől a 12. hétig
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12. hétig (a kezelési időszak végéig)
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) tartalmaz egy szorongást (0-21 pont) és egy depressziós alskálát (0-21), a magasabb alskálák pedig a depresszió/szorongás magasabb szintjét jelzik.
|
A kiindulási állapottól a 12. hétig (a kezelési időszak végéig)
|
|
Az AE-k és a SAE-k előfordulása, jellege és súlyossága a kezelési időszak alatt
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12. hétig (a vizsgálati kezelés vége)
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
|
A kiindulási állapottól a 12. hétig (a vizsgálati kezelés vége)
|
|
Az adagcsökkentés vagy a kezelés abbahagyásának előfordulása a kezelés időtartama alatt
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12. hétig (a vizsgálati kezelés vége)
|
A dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása
|
A kiindulási állapottól a 12. hétig (a vizsgálati kezelés vége)
|
|
Klinikailag jelentős változások vagy kóros elektrokardiogram (EKG) értékelések, életjel mérések és klinikai laboratóriumi értékek előfordulása a kezelési időszak alatt
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12. hétig (a vizsgálati kezelés vége)
|
Klinikailag jelentős laboratóriumi értékek vagy életjel mérések
|
A kiindulási állapottól a 12. hétig (a vizsgálati kezelés vége)
|
|
Változások az egész agyban és a regionálisan specifikus agytérfogatban az alapvonaltól/szűréstől a 12. hétig
Időkeret: A szűréstől/kiindulási állapottól (gyógyszeres kezelés előtti adagolás) a 12. hétig (a vizsgálati kezelés vége)
|
MRI vizsgálatok
|
A szűréstől/kiindulási állapottól (gyógyszeres kezelés előtti adagolás) a 12. hétig (a vizsgálati kezelés vége)
|
|
Változások a teljes agy perfúziójában, valamint a perfúzióban az érdeklődési körökben (ROI) az alapvonaltól/szűréstől a 12. hétig
Időkeret: A szűréstől/kiindulási állapottól (gyógyszeres kezelés előtti adagolás) a 12. hétig (a vizsgálati kezelés vége)
|
MRI vizsgálatok
|
A szűréstől/kiindulási állapottól (gyógyszeres kezelés előtti adagolás) a 12. hétig (a vizsgálati kezelés vége)
|
|
Változások a nagy léptékű kognitív agyi hálózatok funkcionális nyugalmi állapot kapcsolatában az alapvonaltól/szűréstől a 12. hétig
Időkeret: A szűréstől/kiindulási állapottól (gyógyszeres kezelés előtti adagolás) a 12. hétig (a vizsgálati kezelés vége)
|
MRI vizsgálatok
|
A szűréstől/kiindulási állapottól (gyógyszeres kezelés előtti adagolás) a 12. hétig (a vizsgálati kezelés vége)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrés/alapvonal teljes agyi és regionálisan specifikus agytérfogatok a kezelési válasz előrejelzőjeként
Időkeret: Szűréskor/kiinduláskor (a gyógyszeres kezelés előtti adagolás)
|
MRI vizsgálatok
|
Szűréskor/kiinduláskor (a gyógyszeres kezelés előtti adagolás)
|
|
Szűrés/alapvonal teljes agyi perfúzió, valamint perfúzió a ROI-kban, mint a kezelési válasz előrejelzője
Időkeret: Szűréskor/kiinduláskor (a gyógyszeres kezelés előtti adagolás)
|
MRI vizsgálatok
|
Szűréskor/kiinduláskor (a gyógyszeres kezelés előtti adagolás)
|
|
A nagyméretű kognitív agyi hálózatok szűrése/alapvonal funkcionális nyugalmi állapot kapcsolata, mint a kezelési válasz előrejelzője
Időkeret: Szűréskor/kiinduláskor (a gyógyszeres kezelés előtti adagolás)
|
MRI vizsgálatok
|
Szűréskor/kiinduláskor (a gyógyszeres kezelés előtti adagolás)
|
|
Placebo-kontrollált változás a feltáró vér alapú biomarkerek szintjében a neuroprotektív és/vagy betegségmódosítási változásokhoz
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten
|
Véralapú biomarkerek (pl.
citokinek, amiloid fajok, tau és alfa-szinuklein)
|
Kiinduláskor és a 12. héten
|
|
A vizsgálati gyógyszer vérszintjének változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12. hétig (a kezelési időszak végéig)
|
A vizsgált gyógyszer szintje a vérben
|
A kiindulási állapottól a 12. hétig (a kezelési időszak végéig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dag Aarsland, PhD, King's College London; Stavager Univeristy Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD-MIND
- 2019-002423-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .