Latanoprost Plus NB-UVB verrattuna jokaiseen yksin ei-segmenttiseen vitiligoon: kliininen ja laboratorioarviointi
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Shaimaa Fawzy Abdel-rady Abdel-latif
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri hoitolinjojen tehokkuutta TWEAK-seerumin tasoon potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NB-UVB:n, latanoprostin ja niiden yhdistelmän tehoa TWEAK-seerumin tasoon potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aswan Governorate
-
Aswan, Aswan Governorate, Egypti, 81528
- Faculty of medicine, Aswan university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-segmenttinen vitiligo iästä ja sukupuolesta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vitiligo-hoito paikallisilla, systeemisillä tai biologisilla aineilla ennen tutkimusta vähintään 3 viikon ajan.
- Raskaus ja imetys.
- Infektiot
- Potilaat, joilla on muita autoimmuunisairauksia.
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia: sydänsairaudet, maksan toimintahäiriöt, hematologiset sairaudet, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai pahanlaatuiset kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NB-UVB-säteily
altistaa 2 kertaa viikossa NB-UVB-säteilylle 3 kuukauden ajan.
|
säteilyä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Latanoprosti
latanoprost 0,005%, levitetään mikroneulauksen jälkeen käyttämällä 1,5-2 mm:n neulanpituista dermapenia, vitiligenous-laastareita.
Toimenpide toistetaan kerran viikossa 3 kuukauden ajan (12 istuntoa).
|
silmätipat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: latanoprosti + NB-UVB
(latanoprosti + NB-UVB-ryhmä): latanoprosti 0,005%, levitetään vitiligenous-laastarien mikroneulauksen jälkeen samana päivänä NB-UVB-istuntojen aikana samalla tavalla kuin ryhmä 2.
|
säteilyä
Muut nimet:
silmätipat
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: terveitä yksilöitä
terveet yksilöt kontrolliryhmänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin TWEAK vitiligossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
seerumin tuumorinekroositekijän heikko apoptoosin indusoija (TWEAK) mittaus "pg/ml"; vitiligopotilailla ennen ja jälkeen NB-UVB-, Latanoprost- ja niiden yhdistelmähoidon, kaikki verrattuna terveisiin henkilöihin ELISA-menetelmällä (entsyymi-immunosorbenttimääritys)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vitiligon hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kliininen arviointi: Taudin vakavuuden arviointi ei-segmenttisessä vitiligossa suoritetaan käyttämällä vitiligon alueen vakavuusindeksiä (VASI-pistemäärä) ennen ja jälkeen NB-UVB-hoidon, latanoprostia levitetään mikroneulauksen jälkeen, käyttämällä 1,5-2 mm:n neulanpituista dermapenia , vitiligenous laastarit tai molempien yhdistelmä.
Potilaat valokuvataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden säännöllisen hoidon jälkeen käyttämällä korkearesoluutioista digitaalikameran conon EOS 1300D 18 megapikseliä (valmistettu Taiwanissa), valokuvaus tehdään tavallisessa valossa ja etäisyydellä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Moustafa A El Taieb, prof., Prof. and Head of Dermatology, Venereology and Andrology department, Aswan University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 504/1/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .