Latanoprost Plus NB-UVB versus hver alene i ikke-segmentell vitiligo: klinisk og laboratorieevaluering
7. august 2023 oppdatert av: Shaimaa Fawzy Abdel-rady Abdel-latif
Målet med studien er å evaluere effekten av ulike behandlingslinjer på TWEAK-serumnivået hos pasienter med ikke-segmentell vitiligo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
studien skal evaluere effekten av NB-UVB, latanoprost, og kombinasjonen av dem på TWEAK-serumnivået hos pasienter med ikke-segmentell vitiligo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aswan Governorate
-
Aswan, Aswan Governorate, Egypt, 81528
- Faculty of medicine, Aswan university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-segmentell vitiligo uansett alder og kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med vitiligobehandling med topikale, systemiske eller biologiske midler før studien i minst 3 uker.
- Graviditet og amming.
- Infeksjoner
- Pasienter med andre autoimmune sykdommer.
- Pasienter med kroniske sykdommer: hjertesykdommer, leversykdommer, hematologisk sykdom, kronisk nyresvikt eller maligniteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NB-UVB-stråling
vil utsette for 2 økter/uke med NB-UVB-stråling, i 3 måneder.
|
stråling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost
latanoprost 0,005 %, påføres etter microneedling, ved bruk av 1,5-2 mm nålelengde dermapen, av vitiligene plaster.
Prosedyren gjentas en gang i uken i 3 måneder (12 økter).
|
øyedråper
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: latanoprost + NB-UVB
(latanoprost + NB-UVB-gruppe): latanoprost 0,005 %, påføres etter mikronåling av vitiligenøse plaster på samme dag som NB-UVB-økter på samme måte som gruppe 2.
|
stråling
Andre navn:
øyedråper
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: friske individer
friske individer som kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum TWEAK i vitiligo
Tidsramme: 3 måneder
|
måling av serum Tumornekrosefaktor svak induser av apoptose (TWEAK)"pg/ml"; hos vitiligopasienter før og etter behandling med NB-UVB, Latanoprost og deres kombinasjon, alt sammenliknet med friske individer, ved bruk av ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandling av vitiligo
Tidsramme: 3 måneder
|
klinisk evaluering: Vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved ikke-segmentell vitiligo vil bli utført ved å bruke vitiligo area severity index (VASI score) før og etter behandling med NB-UVB, latanoprost påføring påført etter microneedling, ved bruk av 1,5-2 mm nålelengde dermapen , av vitiligenous patcher, eller kombinasjon av dem begge.
Pasienter vil bli fotografert ved baseline og etter 3 måneder med vanlig behandling ved bruk av høyoppløselig digitalkamera conon EOS 1300D 18 megapiksler (laget i Taiwan), vil fotografering bli gjort i standard lys og avstand.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Moustafa A El Taieb, prof., Prof. and Head of Dermatology, Venereology and Andrology department, Aswan University, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
13. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
13. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 504/1/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .