Latanoprost Plus NB-UVB versus chacun seul dans le vitiligo non segmentaire : évaluation clinique et en laboratoire
7 août 2023 mis à jour par: Shaimaa Fawzy Abdel-rady Abdel-latif
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de différentes lignes de thérapies au niveau sérique TWEAK chez les patients atteints de vitiligo non segmentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
l'étude consiste à évaluer l'efficacité du NB-UVB, du latanoprost et de leur association au niveau sérique TWEAK chez des patients atteints de vitiligo non segmentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aswan Governorate
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Aswan, Aswan Governorate, Egypte, 81528
- Faculty of medicine, Aswan university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de vitiligo non segmentaire de tout âge et sexe.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement du vitiligo avec des agents topiques, systémiques ou biologiques avant l'étude pendant au moins 3 semaines.
- Grossesse et allaitement.
- infections
- Patients atteints d'autres maladies auto-immunes.
- Patients atteints de maladies chroniques : maladies cardiaques, troubles hépatiques, maladies hématologiques, insuffisance rénale chronique ou tumeurs malignes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rayonnement NB-UVB
s'exposera à 2 séances/semaine de rayonnement NB-UVB, pendant 3 mois.
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radiation
Autres noms:
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Comparateur actif: Latanoprost
le latanoprost 0,005 %, sera appliqué après microneedling, en utilisant un dermapen d'une longueur d'aiguille de 1,5 à 2 mm, sur des patchs vitiligènes.
La procédure sera répétée une fois par semaine pendant 3 mois (12 séances).
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gouttes pour les yeux
Autres noms:
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Comparateur actif: latanoprost + NB-UVB
(groupe latanoprost + NB-UVB) : le latanoprost 0,005%, sera appliqué après microneedling des patchs vitiligènes dans la même journée des séances NB-UVB de la même manière que le groupe 2.
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radiation
Autres noms:
gouttes pour les yeux
Autres noms:
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Aucune intervention: personnes en bonne santé
individus en bonne santé comme groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sérum TWEAK dans le vitiligo
Délai: 3 mois
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dosage du facteur de nécrose tumorale sérique inducteur faible de l'apoptose (TWEAK) "pg/ml" ; chez des patients atteints de vitiligo avant et après traitement par NB-UVB, Latanoprost et leur association, le tout en comparaison avec des individus sains, par ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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traitement du vitiligo
Délai: 3 mois
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évaluation clinique : l'évaluation de la gravité de la maladie dans le vitiligo non segmentaire sera effectuée en utilisant l'indice de gravité de la zone de vitiligo (score VASI) avant et après le traitement avec NB-UVB, l'application de latanoprost appliquée après le microneedling, en utilisant un dermapen de 1,5 à 2 mm de longueur d'aiguille , de plaques vitiligènes, ou une combinaison des deux.
Les patients seront photographiés au départ et après 3 mois de traitement régulier à l'aide d'un appareil photo numérique haute résolution conon EOS 1300D 18 mégapixels (fabriqué à Taiwan), la photographie sera effectuée à la lumière et à la distance standard.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Moustafa A El Taieb, prof., Prof. and Head of Dermatology, Venereology and Andrology department, Aswan University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
13 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 504/1/21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .