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Latanoprost Plus NB-UVB versus cada um sozinho no vitiligo não segmentar: avaliação clínica e laboratorial

7 de agosto de 2023 atualizado por: Shaimaa Fawzy Abdel-rady Abdel-latif
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de diferentes linhas de terapias no nível sérico TWEAK em pacientes com vitiligo não segmentar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

o estudo é avaliar a eficácia de NB-UVB, latanoprost e combinação deles no nível sérico TWEAK em pacientes com vitiligo não segmentar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Aswan Governorate
      • Aswan, Aswan Governorate, Egito, 81528
        • faculty of medicine, Aswan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com vitiligo não segmentar de qualquer idade e sexo.

Critério de exclusão:

  • História de tratamento de vitiligo com agentes tópicos, sistêmicos ou biológicos antes do estudo por pelo menos 3 semanas.
  • Gravidez e lactação.
  • Infecções
  • Pacientes com outras doenças autoimunes.
  • Pacientes com doenças crônicas: doenças cardíacas, distúrbios hepáticos, doenças hematológicas, insuficiência renal crônica ou neoplasias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radiação NB-UVB
irá se expor a 2 sessões/semana de radiação NB-UVB, por 3 meses.
Radiação: NB-UVB
radiação
Outros nomes:
  • ultravioleta B de banda estreita
Comparador Ativo: Latanoprosta
latanoprost 0,005%, será aplicado após microagulhamento, utilizando agulha dermapen de 1,5-2 mm de comprimento, de manchas vitilígenas. O procedimento será repetido uma vez por semana durante 3 meses (12 sessões).
Medicamento: Latanoprosta
colírio
Outros nomes:
  • latanoprosta colírio
Comparador Ativo: latanoprosta + NB-UVB
(grupo latanoprost + NB-UVB): latanoprost 0,005%, será aplicado após microagulhamento de adesivos vitilígenos no mesmo dia das sessões de NB-UVB da mesma forma que o grupo 2.
Radiação: NB-UVB
radiação
Outros nomes:
  • ultravioleta B de banda estreita
Medicamento: Latanoprosta
colírio
Outros nomes:
  • latanoprosta colírio
Sem intervenção: indivíduos saudáveis
indivíduos saudáveis ​​como grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
soro TWEAK no vitiligo
Prazo: 3 meses
medição do fator de necrose tumoral sérico indutor fraco de apoptose (TWEAK)"pg/ml"; em pacientes com vitiligo antes e após o tratamento com NB-UVB, Latanoprost e sua combinação, todos em comparação com indivíduos saudáveis, usando ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tratamento de vitiligo
Prazo: 3 meses
avaliação clínica: A avaliação da gravidade da doença no vitiligo não segmentar será realizada usando o índice de gravidade da área de vitiligo (escore VASI) antes e após o tratamento com NB-UVB, aplicação de latanoprost aplicada após microagulhamento, usando agulha dermapen de 1,5-2 mm de comprimento , de manchas vitilígenas, ou combinação de ambos. Os pacientes serão fotografados no início e após 3 meses de tratamento regular usando câmera digital de alta resolução conon EOS 1300D 18 megapixels (fabricada em Taiwan), a fotografia será feita em luz padrão e distância.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shaimaa Fawzy Abdel-rady Abdel-latif

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Moustafa A El Taieb, prof., Prof. and Head of Dermatology, Venereology and Andrology department, Aswan University, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 504/1/21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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