Latanoprost Plus NB-UVB kontra var och en ensam vid icke-segmentell vitiligo: klinisk och laboratorieutvärdering
7 augusti 2023 uppdaterad av: Shaimaa Fawzy Abdel-rady Abdel-latif
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av olika behandlingslinjer på TWEAK-serumnivån hos patienter med icke-segmentell vitiligo.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
studien är att utvärdera effekten av NB-UVB, latanoprost och kombination av dem på TWEAK-serumnivån hos patienter med icke-segmentell vitiligo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aswan Governorate
-
Aswan, Aswan Governorate, Egypten, 81528
- Faculty of medicine, Aswan university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-segmentell vitiligo oavsett ålder och kön.
Exklusions kriterier:
- Anamnes på vitiligobehandling med topikala, systemiska eller biologiska medel före studien i minst 3 veckor.
- Graviditet och amning.
- Infektioner
- Patienter med andra autoimmuna sjukdomar.
- Patienter med kroniska sjukdomar: hjärtsjukdomar, leversjukdomar, hematologiska sjukdomar, kronisk njursvikt eller maligniteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NB-UVB-strålning
kommer att utsättas för 2 sessioner/vecka av NB-UVB-strålning, under 3 månader.
|
strålning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost
latanoprost 0,005%, kommer att appliceras efter microneedling, genom att använda 1,5-2 mm nållängd dermapen, av vitiligenösa plåster.
Proceduren kommer att upprepas en gång i veckan i 3 månader (12 sessioner).
|
ögondroppar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: latanoprost + NB-UVB
(latanoprost + NB-UVB-grupp): latanoprost 0,005 %, kommer att appliceras efter mikronålning av vitiligenösa plåster på samma dag som NB-UVB-sessioner på samma sätt som grupp 2.
|
strålning
Andra namn:
ögondroppar
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: friska individer
friska individer som kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serum TWEAK i vitiligo
Tidsram: 3 månader
|
mätning av serum Tumörnekrosfaktor svag inducerare av apoptos (TWEAK) "pg/ml"; hos vitiligopatienter före och efter behandling med NB-UVB, Latanoprost och deras kombination, allt i jämförelse med friska individer, med hjälp av ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandling av vitiligo
Tidsram: 3 månader
|
klinisk utvärdering: Bedömning av sjukdomens svårighetsgrad i icke-segmentell vitiligo kommer att utföras genom att använda vitiligo area severity index (VASI-poäng) före och efter behandling med NB-UVB, applicering av latanoprost efter microneedling, med användning av 1,5-2 mm nållängd dermapen , av vitiligenous plåster, eller kombination av dem båda.
Patienterna kommer att fotograferas vid baslinjen och efter 3 månaders regelbunden behandling med användning av högupplöst digitalkamera conon EOS 1300D 18 megapixlar (tillverkad i Taiwan), kommer fotografering att göras i standardljus och avstånd.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Moustafa A El Taieb, prof., Prof. and Head of Dermatology, Venereology and Andrology department, Aswan University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
13 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
13 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Första postat (Faktisk)
23 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 504/1/21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .