Латанопрост плюс NB-UVB в сравнении с каждым по отдельности при несегментарном витилиго: клиническая и лабораторная оценка
7 августа 2023 г. обновлено: Shaimaa Fawzy Abdel-rady Abdel-latif
Цель исследования — оценить эффективность различных линий терапии на уровень TWEAK в сыворотке крови у пациентов с несегментарным витилиго.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
исследование предназначено для оценки эффективности NB-UVB, латанопроста и их комбинации на уровне TWEAK в сыворотке у пациентов с несегментарным витилиго.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aswan Governorate
-
Aswan, Aswan Governorate, Египет, 81528
- Faculty of medicine, Aswan university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с несегментарным витилиго любого возраста и пола.
Критерий исключения:
- История лечения витилиго местными, системными или биологическими агентами до исследования в течение не менее 3 недель.
- Беременность и лактация.
- инфекции
- Пациенты с другими аутоиммунными заболеваниями.
- Пациенты с хроническими заболеваниями: болезни сердца, заболевания печени, гематологические заболевания, хроническая почечная недостаточность или злокачественные новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: NB-UVB излучение
будет подвергаться 2 сеансам в неделю NB-UVB облучения в течение 3 месяцев.
|
радиация
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Латанопрост
латанопрост 0,005% наносится после микронидлинга с помощью дермапена с длиной иглы 1,5-2 мм витилигенных пластырей.
Процедуру повторяют один раз в неделю в течение 3 месяцев (12 сеансов).
|
слезы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: латанопрост + НБ-УФБ
(группа латанопрост + NB-UVB): латанопрост 0,005% будет применяться после микронидлинга витилиогенных пластырей в тот же день сеансов NB-UVB таким же образом, как и в группе 2.
|
радиация
Другие имена:
слезы
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: здоровые люди
здоровые люди в качестве контрольной группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сыворотка TWEAK при витилиго
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерение сывороточного фактора некроза опухоли слабого индуктора апоптоза (TWEAK) «пг/мл»; у больных витилиго до и после лечения НБ-УФБ, латанопростом и их комбинацией, все в сравнении со здоровыми лицами, с помощью ИФА (иммуноферментный анализ)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лечение витилиго
Временное ограничение: 3 месяца
|
клиническая оценка: Оценка тяжести заболевания при несегментарном витилиго будет проводиться с использованием индекса тяжести области витилиго (оценка VASI) до и после лечения NB-UVB, применения латанопроста после микронидлинга, с использованием дермапена с длиной иглы 1,5-2 мм. , витилигенных пятен или их сочетания.
Пациентов будут фотографировать на исходном уровне и через 3 месяца регулярного лечения с помощью цифровой камеры высокого разрешения EOS 1300D 18 мегапикселей (производство Тайвань), фотографии будут выполняться при стандартном освещении и расстоянии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Moustafa A El Taieb, prof., Prof. and Head of Dermatology, Venereology and Andrology department, Aswan University, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 504/1/21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .