Latanoprost Plus NB-UVB versus elk alleen bij niet-segmentale vitiligo: klinische en laboratoriumevaluatie
7 augustus 2023 bijgewerkt door: Shaimaa Fawzy Abdel-rady Abdel-latif
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van verschillende therapieën op het TWEAK-serumniveau te evalueren bij patiënten met niet-segmentale vitiligo.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de studie is bedoeld om de werkzaamheid van NB-UVB, latanoprost en een combinatie daarvan op het TWEAK-serumniveau te evalueren bij patiënten met niet-segmentale vitiligo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aswan Governorate
-
Aswan, Aswan Governorate, Egypte, 81528
- Faculty of medicine, Aswan university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-segmentale vitiligo van elke leeftijd en geslacht.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van vitiligobehandeling met topische, systemische of biologische middelen voorafgaand aan het onderzoek gedurende ten minste 3 weken.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Infecties
- Patiënten met andere auto-immuunziekten.
- Patiënten met chronische ziekten: hartaandoeningen, leveraandoeningen, hematologische aandoeningen, chronisch nierfalen of maligniteiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NB-UVB-straling
zal gedurende 3 maanden worden blootgesteld aan 2 sessies/week NB-UVB-straling.
|
straling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost
latanoprost 0,005%, wordt aangebracht na microneedling, met behulp van dermapen met een naaldlengte van 1,5-2 mm, van vitiligene pleisters.
De procedure wordt eenmaal per week herhaald gedurende 3 maanden (12 sessies).
|
oogdruppels
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: latanoprost + NB-UVB
(latanoprost + NB-UVB-groep): latanoprost 0,005%, wordt aangebracht na microneedling van vitiligene pleisters op dezelfde dag van NB-UVB-sessies op dezelfde manier als groep 2.
|
straling
Andere namen:
oogdruppels
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: gezonde individuen
gezonde individuen als controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum TWEAK bij vitiligo
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meting van serum Tumornecrosefactor zwakke inductor van apoptose (TWEAK)"pg/ml"; bij vitiligopatiënten voor en na behandeling met NB-UVB, Latanoprost en hun combinatie, allemaal in vergelijking met gezonde personen, met behulp van ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandeling van vitiligo
Tijdsspanne: 3 maanden
|
klinische evaluatie: beoordeling van de ernst van de ziekte bij niet-segmentale vitiligo zal worden uitgevoerd door gebruik te maken van de vitiligo-gebiedsernstindex (VASI-score) voor en na behandeling met NB-UVB, toepassing van latanoprost na microneedling, met behulp van dermapen met een naaldlengte van 1,5-2 mm , vitiligenous patches, of een combinatie van beide.
Patiënten worden gefotografeerd bij baseline en na 3 maanden reguliere behandeling met behulp van een digitale camera met hoge resolutie conon EOS 1300D 18 megapixels (gemaakt in Taiwan), fotografie zal worden gedaan bij standaardlicht en afstand.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Moustafa A El Taieb, prof., Prof. and Head of Dermatology, Venereology and Andrology department, Aswan University, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
13 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
13 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 504/1/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .