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Latanoprost Plus NB-UVB im Vergleich zu jedem einzelnen bei nicht-segmentaler Vitiligo: Klinische und Laborbewertung

7. August 2023 aktualisiert von: Shaimaa Fawzy Abdel-rady Abdel-latif
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Therapielinien auf den TWEAK-Serumspiegel bei Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von NB-UVB, Latanoprost und deren Kombination auf dem TWEAK-Serumspiegel bei Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Aswan Governorate
      • Aswan, Aswan Governorate, Ägypten, 81528
        • Faculty of medicine, Aswan university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo jeden Alters und Geschlechts.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Vitiligo-Behandlung mit topischen, systemischen oder biologischen Wirkstoffen vor der Studie für mindestens 3 Wochen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Infektionen
  • Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen.
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen: Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, hämatologische Erkrankungen, chronisches Nierenversagen oder bösartige Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NB-UVB-Strahlung
wird 3 Monate lang 2 Sitzungen pro Woche NB-UVB-Strahlung ausgesetzt.
Strahlung: NB-UVB
Strahlung
Andere Namen:
  • schmalbandiges Ultraviolett B
Aktiver Komparator: Latanoprost
Latanoprost 0,005 % wird nach der Mikronadelung von vitiligenen Flecken unter Verwendung von Dermapen mit einer Nadellänge von 1,5 bis 2 mm angewendet. Der Eingriff wird 3 Monate lang einmal wöchentlich wiederholt (12 Sitzungen).
Arzneimittel: Latanoprost
Augentropfen
Andere Namen:
  • Latanoprost-Augentropfen
Aktiver Komparator: Latanoprost + NB-UVB
(Latanoprost + NB-UVB-Gruppe): Latanoprost 0,005 %, wird nach Mikronadelung von vitiligenen Flecken am selben Tag der NB-UVB-Sitzungen auf die gleiche Weise wie Gruppe 2 angewendet.
Strahlung: NB-UVB
Strahlung
Andere Namen:
  • schmalbandiges Ultraviolett B
Arzneimittel: Latanoprost
Augentropfen
Andere Namen:
  • Latanoprost-Augentropfen
Kein Eingriff: gesunde Menschen
gesunde Personen als Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum TWEAK bei Vitiligo
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Serum-Tumor-Nekrose-Faktors, schwacher Apoptose-Induktor (TWEAK) „pg/ml“; bei Vitiligo-Patienten vor und nach der Behandlung mit NB-UVB, Latanoprost und ihrer Kombination, jeweils im Vergleich zu gesunden Personen, mittels ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von Vitiligo
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Bewertung: Die Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei nicht segmentaler Vitiligo erfolgt anhand des Vitiligo Area Severity Index (VASI-Score) vor und nach der Behandlung mit NB-UVB, der Anwendung von Latanoprost nach der Mikronadelung und der Verwendung von Dermapen mit einer Nadellänge von 1,5–2 mm , von vitiligenen Flecken oder einer Kombination aus beidem. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten regelmäßiger Behandlung mit der hochauflösenden Digitalkamera Conon EOS 1300D 18 Megapixel (hergestellt in Taiwan) fotografiert. Die Fotografie erfolgt bei Standardlicht und Entfernung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaimaa Fawzy Abdel-rady Abdel-latif

Ermittler

  • Studienstuhl: Moustafa A El Taieb, prof., Prof. and Head of Dermatology, Venereology and Andrology department, Aswan University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 504/1/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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