Latanoprost más NB-UVB versus cada uno solo en vitíligo no segmentario: evaluación clínica y de laboratorio
7 de agosto de 2023 actualizado por: Shaimaa Fawzy Abdel-rady Abdel-latif
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de diferentes líneas de terapias sobre el nivel sérico de TWEAK en pacientes con vitíligo no segmentario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el estudio es para evaluar la eficacia de NB-UVB, latanoprost y la combinación de ellos en el nivel sérico de TWEAK en pacientes con vitíligo no segmentario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aswan Governorate
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Aswan, Aswan Governorate, Egipto, 81528
- Faculty of medicine, Aswan university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con vitíligo no segmentario de cualquier edad y sexo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento de vitíligo con agentes tópicos, sistémicos o biológicos antes del estudio durante al menos 3 semanas.
- Embarazo y lactancia.
- Infecciones
- Pacientes con otras enfermedades autoinmunes.
- Pacientes con enfermedades crónicas: cardiopatías, trastornos hepáticos, enfermedades hematológicas, insuficiencia renal crónica o neoplasias malignas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radiación NB-UVB
se expondrá a 2 sesiones/semana de radiación NB-UVB, durante 3 meses.
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radiación
Otros nombres:
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Comparador activo: Latanoprost
latanoprost 0,005%, se aplicará después de la microaguja, usando dermapen con una aguja de 1,5-2 mm de longitud, de parches vitilígenos.
El procedimiento se repetirá una vez por semana durante 3 meses (12 sesiones).
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gotas para los ojos
Otros nombres:
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Comparador activo: latanoprost + UVB-NB
(grupo latanoprost + NB-UVB): latanoprost 0,005%, se aplicará después de la microaguja de las placas vitilígenas en el mismo día de las sesiones de NB-UVB de la misma manera que el grupo 2.
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radiación
Otros nombres:
gotas para los ojos
Otros nombres:
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Sin intervención: individuos sanos
individuos sanos como grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sérum TWEAK en vitíligo
Periodo de tiempo: 3 meses
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medición del inductor débil de la apoptosis del factor de necrosis tumoral en suero (TWEAK) "pg/ml"; en pacientes con vitiligo antes y después del tratamiento con NB-UVB, Latanoprost y su combinación, todo en comparación con individuos sanos, mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tratamiento del vitíligo
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluación clínica: la evaluación de la gravedad de la enfermedad en el vitíligo no segmentario se realizará mediante el uso del índice de gravedad del área del vitíligo (puntuación VASI) antes y después del tratamiento con NB-UVB, la aplicación de latanoprost aplicada después de la microaguja, mediante el uso de dermapen con una aguja de 1,5-2 mm de longitud , de placas vitilígenas, o combinación de ambas.
Los pacientes serán fotografiados al inicio y después de 3 meses de tratamiento regular con una cámara digital de alta resolución conon EOS 1300D de 18 megapíxeles (fabricada en Taiwán), la fotografía se realizará con luz y distancia estándar.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Moustafa A El Taieb, prof., Prof. and Head of Dermatology, Venereology and Andrology department, Aswan University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
13 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
13 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 504/1/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .