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Latanoprost Plus NB-UVB contro ciascuno da solo nella vitiligine non segmentale: valutazione clinica e di laboratorio

7 agosto 2023 aggiornato da: Shaimaa Fawzy Abdel-rady Abdel-latif
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di diverse linee di terapie sul livello sierico TWEAK in pazienti con vitiligine non segmentale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di NB-UVB, latanoprost e la loro combinazione sul livello sierico TWEAK in pazienti con vitiligine non segmentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Aswan Governorate
      • Aswan, Aswan Governorate, Egitto, 81528
        • faculty of medicine, Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con vitiligine non segmentaria di qualsiasi età e sesso.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento della vitiligine con agenti topici, sistemici o biologici prima dello studio per almeno 3 settimane.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Infezioni
  • Pazienti con altre malattie autoimmuni.
  • Pazienti con malattie croniche: malattie cardiache, disturbi epatici, malattie ematologiche, insufficienza renale cronica o tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiazione NB-UVB
si esporrà a 2 sedute/settimana di radiazioni NB-UVB, per 3 mesi.
Radiazione: NB-UVB
radiazione
Altri nomi:
  • ultravioletto a banda stretta B
Comparatore attivo: Latanoprost
latanoprost 0,005%, verrà applicato dopo microneedling, utilizzando dermapen di lunghezza dell'ago di 1,5-2 mm, di chiazze vitiligene. La procedura verrà ripetuta una volta alla settimana per 3 mesi (12 sessioni).
Droga: Latanoprost
lacrime
Altri nomi:
  • latanoprost gocce oculari
Comparatore attivo: latanoprost+NB-UVB
(gruppo latanoprost + NB-UVB): latanoprost 0,005%, verrà applicato dopo microneedling delle chiazze vitiligene nello stesso giorno delle sessioni NB-UVB con le stesse modalità del gruppo 2.
Radiazione: NB-UVB
radiazione
Altri nomi:
  • ultravioletto a banda stretta B
Droga: Latanoprost
lacrime
Altri nomi:
  • latanoprost gocce oculari
Nessun intervento: individui sani
individui sani come gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
siero TWEAK nella vitiligine
Lasso di tempo: 3 mesi
misurazione del fattore sierico di necrosi tumorale debole induttore di apoptosi (TWEAK)"pg/ml"; nei pazienti con vitiligine prima e dopo il trattamento con NB-UVB, Latanoprost e la loro combinazione, il tutto in confronto con individui sani, utilizzando ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trattamento della vitiligine
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione clinica: la valutazione della gravità della malattia nella vitiligine non segmentaria sarà eseguita utilizzando l'indice di gravità dell'area della vitiligine (punteggio VASI) prima e dopo il trattamento con NB-UVB, applicazione di latanoprost applicata dopo microneedling, utilizzando dermapen di lunghezza dell'ago di 1,5-2 mm , di macchie vitiligene, o una combinazione di entrambi. I pazienti verranno fotografati al basale e dopo 3 mesi di trattamento regolare utilizzando una fotocamera digitale ad alta risoluzione conon EOS 1300D 18 megapixel (prodotta a Taiwan), la fotografia verrà eseguita con luce e distanza standard.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaimaa Fawzy Abdel-rady Abdel-latif

Investigatori

  • Cattedra di studio: Moustafa A El Taieb, prof., Prof. and Head of Dermatology, Venereology and Andrology department, Aswan University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

13 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 504/1/21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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