Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Latanoprost Plus NB-UVB versus každý sám u nesegmentového vitiliga: Klinické a laboratorní hodnocení

7. srpna 2023 aktualizováno: Shaimaa Fawzy Abdel-rady Abdel-latif
Cílem studie je zhodnotit účinnost různých linií terapií na sérové ​​úrovni TWEAK u pacientů s nesegmentálním vitiligem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

studie má zhodnotit účinnost NB-UVB, latanoprostu a jejich kombinace na sérové ​​úrovni TWEAK u pacientů s nesegmentálním vitiligem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Aswan Governorate
      • Aswan, Aswan Governorate, Egypt, 81528
        • Faculty of medicine, Aswan university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nesegmentálním vitiligem jakéhokoli věku a pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza léčby vitiliga topickými, systémovými nebo biologickými přípravky před studií po dobu alespoň 3 týdnů.
  • Těhotenství a kojení.
  • Infekce
  • Pacienti s jinými autoimunitními onemocněními.
  • Pacienti s chronickými onemocněními: srdeční onemocnění, jaterní onemocnění, hematologická onemocnění, chronické selhání ledvin nebo malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NB-UVB záření
vystaví 2 sezení/týden NB-UVB záření, po dobu 3 měsíců.
Záření: NB-UVB
záření
Ostatní jména:
  • úzkopásmové ultrafialové B
Aktivní komparátor: Latanoprost
latanoprost 0,005%, bude aplikován po mikrojehličkování pomocí dermapenu o délce jehly 1,5-2 mm, vitiligenních náplastí. Procedura se bude opakovat jednou týdně po dobu 3 měsíců (12 sezení).
Lék: Latanoprost
oční kapky
Ostatní jména:
  • latanoprost oční kapky
Aktivní komparátor: latanoprost + NB-UVB
(latanoprost + NB-UVB skupina): latanoprost 0,005%, bude aplikován po mikrojehličkování vitiligenních náplastí ve stejný den NB-UVB sezení stejným způsobem jako u skupiny 2.
Záření: NB-UVB
záření
Ostatní jména:
  • úzkopásmové ultrafialové B
Lék: Latanoprost
oční kapky
Ostatní jména:
  • latanoprost oční kapky
Žádný zásah: zdravých jedinců
zdravých jedinců jako kontrolní skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérum TWEAK při vitiligu
Časové okno: 3 měsíce
měření sérového faktoru nekrózy nádorů slabý induktor apoptózy (TWEAK)"pg/ml"; u pacientů s vitiligem před a po léčbě NB-UVB, latanoprostem a jejich kombinací, vše ve srovnání se zdravými jedinci, pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léčba vitiliga
Časové okno: 3 měsíce
klinické hodnocení: Hodnocení závažnosti onemocnění u nesegmentálního vitiliga bude provedeno pomocí indexu závažnosti vitiliga (VASI skóre) před a po léčbě NB-UVB, aplikace latanoprostu aplikovaného po mikrojehličce, pomocí dermapenu o délce 1,5-2 mm , vitiligenózních náplastí nebo kombinace obou. Pacienti budou fotografováni na začátku a po 3 měsících pravidelné léčby pomocí digitálního fotoaparátu s vysokým rozlišením conon EOS 1300D 18 megapixelů (vyrobeno na Tchaj-wanu), fotografování bude provedeno při standardním světle a vzdálenosti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaimaa Fawzy Abdel-rady Abdel-latif

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Moustafa A El Taieb, prof., Prof. and Head of Dermatology, Venereology and Andrology department, Aswan University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 504/1/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesegmentové vitiligo

Klinické studie na NB-UVB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit