Latanoprost Plus NB-UVB versus každý sám u nesegmentového vitiliga: Klinické a laboratorní hodnocení
7. srpna 2023 aktualizováno: Shaimaa Fawzy Abdel-rady Abdel-latif
Cílem studie je zhodnotit účinnost různých linií terapií na sérové úrovni TWEAK u pacientů s nesegmentálním vitiligem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
studie má zhodnotit účinnost NB-UVB, latanoprostu a jejich kombinace na sérové úrovni TWEAK u pacientů s nesegmentálním vitiligem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aswan Governorate
-
Aswan, Aswan Governorate, Egypt, 81528
- Faculty of medicine, Aswan university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nesegmentálním vitiligem jakéhokoli věku a pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza léčby vitiliga topickými, systémovými nebo biologickými přípravky před studií po dobu alespoň 3 týdnů.
- Těhotenství a kojení.
- Infekce
- Pacienti s jinými autoimunitními onemocněními.
- Pacienti s chronickými onemocněními: srdeční onemocnění, jaterní onemocnění, hematologická onemocnění, chronické selhání ledvin nebo malignity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NB-UVB záření
vystaví 2 sezení/týden NB-UVB záření, po dobu 3 měsíců.
|
záření
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Latanoprost
latanoprost 0,005%, bude aplikován po mikrojehličkování pomocí dermapenu o délce jehly 1,5-2 mm, vitiligenních náplastí.
Procedura se bude opakovat jednou týdně po dobu 3 měsíců (12 sezení).
|
oční kapky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: latanoprost + NB-UVB
(latanoprost + NB-UVB skupina): latanoprost 0,005%, bude aplikován po mikrojehličkování vitiligenních náplastí ve stejný den NB-UVB sezení stejným způsobem jako u skupiny 2.
|
záření
Ostatní jména:
oční kapky
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: zdravých jedinců
zdravých jedinců jako kontrolní skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérum TWEAK při vitiligu
Časové okno: 3 měsíce
|
měření sérového faktoru nekrózy nádorů slabý induktor apoptózy (TWEAK)"pg/ml"; u pacientů s vitiligem před a po léčbě NB-UVB, latanoprostem a jejich kombinací, vše ve srovnání se zdravými jedinci, pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
léčba vitiliga
Časové okno: 3 měsíce
|
klinické hodnocení: Hodnocení závažnosti onemocnění u nesegmentálního vitiliga bude provedeno pomocí indexu závažnosti vitiliga (VASI skóre) před a po léčbě NB-UVB, aplikace latanoprostu aplikovaného po mikrojehličce, pomocí dermapenu o délce 1,5-2 mm , vitiligenózních náplastí nebo kombinace obou.
Pacienti budou fotografováni na začátku a po 3 měsících pravidelné léčby pomocí digitálního fotoaparátu s vysokým rozlišením conon EOS 1300D 18 megapixelů (vyrobeno na Tchaj-wanu), fotografování bude provedeno při standardním světle a vzdálenosti.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Moustafa A El Taieb, prof., Prof. and Head of Dermatology, Venereology and Andrology department, Aswan University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 504/1/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .