Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtymävaiheen solukarsinooman CTC-kvantifiointi TURBT- ja PKVBT-vaiheessa nesteen ja veren puhdistamisessa

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Gernot Ortner, University Teaching Hospital Hall in Tirol

Kiertävän kasvainsolun (CTC) kvantifiointi transuretraalisen resektion (TURBT) ja plasman kineettisen höyrystymisen (PKVBT) aikana siirtymäsolukarsinooman puhdistuksessa nesteessä ja veressä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) suoritetaan yleensä osittaisella tekniikalla. Kasvaimen pirstoutuminen ja solujen leviäminen voivat olla syynä korkeaan uusiutumisasteeseen. Verenkierron kasvainsolujen (CTC:t) on osoitettu ennustavan sairauden etenemistä siirtymävaiheen solukarsinoomassa. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kvantifioimaan CTC:t huuhtelunesteessä ja veressä toistuvan keskiriskin virtsarakon syövän varalta leikkauksen aikana kahdella eri menetelmällä: TURBT ja virtsarakon kasvaimen plasmakineettinen höyrystyminen (PKVBT). Myös uusiutumisen korrelaatioita tutkitaan kahdella eri kirurgisella menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon syöpä on yhdeksänneksi yleisimmin diagnosoitu miesten syöpä maailmanlaajuisesti, ja sen standardisoitu ilmaantuvuus on 9,0 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden miehillä ja 2,2 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden naisilla. Kaikista syöpäkokonaisuuksista virtsarakon syöpä on kallein syöpä seuranta- ja elinikäisten hoitokustannusten suhteen suuren uusiutumistodennäköisyyden vuoksi. Jopa 85 %:lla potilaista on aluksi ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC). Lihasinvasiiviseen virtsarakon syöpään (MIBC) eteneminen on jopa 10-20 %. NMIBC:lle on ominaista suuri uusiutumisriski virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen: 1 vuoden uusiutumisaste on 15-61 % ja 5 vuoden uusiutumisaste on 31-78 %. Nämä luvut edustavat NMIBC:n heterogeenisyyttä.

Mitä tahansa olemassa olevaa onkologista periaatetta vastaan, TURBT:n aikana virtsarakon kasvaimet leikataan paloittain. Tämä johtaa kasvaimen pirstoutumiseen ja syöpäsolujen kellumiseen virtsarakon sisällä leikkauksen aikana. Näillä soluilla voi olla kyky kiinnittyä uudelleen virtsarakon seinämään ja istuttaa siihen uudelleen, ja ne voivat olla vastuussa taudin varhaisesta uusiutumisesta, joka on yleisesti nähtävissä ensimmäisen leikkauksen jälkeen. On osoitettu, että kasvainsolut voivat päästä verenkiertoelimistöön leikattujen suonien kautta. Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC:t) voidaan havaita jopa 20 %:ssa korkea-asteisessa T1-sairaudessa, ja niitä nähdään yleisesti metastasoituneessa taudissa. Ne ovat osoittaneet olevan riippumaton sairauden etenemisen ja uusiutumisen ennustaja useissa tutkimuksissa ja heijastavat biologista aggressiivisuutta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat kvantifioida CTC:t toistuvan keskiriskin siirtymävaiheen solusyövän varalta nesteen ja veren puhdistamisessa kahdella eri kirurgisella menetelmällä: TURBT ja virtsarakon kasvainten plasmakineettinen höyrystys (PKVBT). Myös uusiutumisen korrelaatioita tutkitaan kahdella eri kirurgisella menetelmällä.

Kahdessa urologisessa keskuksessa (LKH Hall, LKH Salzburg) osallistujat, joilla on diagnosoitu keskitason riskin toistuva virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä, rekisteröidään satunnaisesti joko TURBT:lle tai PKVBT:lle. Ennen leikkausta CTC:t analysoidaan ääreisverestä ja puhdistusnesteestä. (preoperatiiviset CTC:t veri ja huuhteluneste, CTC:iden morfologinen puoli huuhtelunesteessä) TURBT:n resektion ja PKVBT:n höyrystymisen jälkeen molemmista ryhmistä otetaan tuumoripohjabiopsia. Koagluaation jälkeen CTC:t otetaan jälleen ääreisverestä (leikkauksensisäinen CTC-veri). Leikkauksen päätyttyä kestokatetri asetetaan sisään ja huuhteluneste analysoidaan uudelleen (leikkauksen jälkeiset CTC:t puhdistavat nestettä, CTC:iden morfologinen puoli huuhtelunesteessä). Veri otetaan jälleen päivänä 2 leikkauksen jälkeen aamurutiinin aikana CTC:iden arvioimiseksi leikkauksen jälkeen (postoperatiivisen CTC:n veri). Potilaat irtisanotaan aikaisintaan 2 päivänä leikkauksen jälkeen kestokatetrin poistamisen jälkeen.

Toistumista arvioidaan seurannan aikana kystoskooppisilla kontrolleilla (3–36 kuukautta leikkauksen jälkeen). Jos uusiutuminen havaitaan, tutkimus lopetetaan. Jos uusiutumista ei havaita 36 kuukauden kuluessa leikkauksesta, tutkimus myös lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hall In Tirol, Itävalta, 6060
        • LKH Hall in Tirol, Department of Urology and Andrology
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • LKH Salzburg, Department of Urology and Andrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nais- ja miespotilaat
  • toistuva virtsarakon kasvain
  • preoperatiivinen kystoskopia
  • Vatsan CT- tai MRI-skannaus enintään 30 päivää ennen leikkausta ilman epäilystä pitkälle edenneestä taudista (MIBC, etäpesäkkeet)
  • max. ei-invasiivinen papillaarinen kasvain (pTa) aiemmassa histologiassa
  • max. huonolaatuinen arviointi aikaisemmassa histologiassa
  • max. 5 vauriota varsinaisessa kystoskopiassa (kaikki < 3 cm)
  • eksofyyttiset kasvaimet
  • virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä
  • potilas voi antaa suostumuksensa
  • allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • alkuperäinen kasvain
  • litteä vaurio
  • > 3 cm
  • karsinooma in situ (CIS) aikaisemmassa histologiassa tai epäilyttävä CIS-löydös varsinaisessa kystoskopiassa
  • korkealaatuinen arviointi aiemmasta histologiasta
  • ≥ pT1 (kasvaimen infiltraatio subepiteliaaliseen sidekudokseen) -vaihe aiemmassa histologiassa
  • > 5 vauriota
  • eri kokonaisuus virtsarakon siirtymäsolukarsinoomasta
  • aikaisempaa säteilyä
  • hätäleikkaus
  • aiempi kestokatetri (uutto < 1 viikko ennen leikkausta)
  • raskaus
  • ortotooppinen neobrakko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TURBT (virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio)
Potilailla, joille tehdään bipolaarinen transuretraalinen resektio, virtsarakon kasvain leikataan osittaisesti.
Vakioresektio osittaisella tekniikalla tavallisella bipolaarisella leikkaussilmukalla. (Storz medical, 27040 GP1)
Active Comparator: PKVB (virtsarakon kasvaimen plasmakineettinen höyrystys)
Potilaille, joille tehdään kaksisuuntainen virtsarakon kasvaimen plasmakineettinen höyrystyminen, virtsarakon kasvain höyrystyy.
Virtsarakon kasvaimen höyrystys tavallisella bipolaarisella höyrystyselektrodilla. (Storz medical, 27040 NB)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivinen CTC-numero veressä [n/ml]
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana: katkelmien evakuoinnin jälkeen TURBT:lle ja täydellisen höyrystyksen jälkeen PKVBT:lle.
Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC:t) mitataan 15 ml:sta perifeeristä verta, joka otetaan leikkauksen aikana. CTC:t kvantifioidaan automaattisella immunofluoresenssimikroskopialla. CK20+, p53+, DAPI+ ja CD45- solut luokitellaan siirtymävaiheen syövän CTC:iksi.
Leikkauksen aikana: katkelmien evakuoinnin jälkeen TURBT:lle ja täydellisen höyrystyksen jälkeen PKVBT:lle.
leikkauksen jälkeinen CTC-luku veressä [n/ml]
Aikaikkuna: 2. leikkauksen jälkeinen päivä aamurutiinin aikana.
Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC:t) mitataan 15 ml:sta perifeeristä verta, joka otetaan leikkauksen jälkeen. CTC:t kvantifioidaan automaattisella immunofluoresenssimikroskopialla. CK20+, p53+, DAPI+ ja CD45- solut luokitellaan siirtymävaiheen syövän CTC:iksi.
2. leikkauksen jälkeinen päivä aamurutiinin aikana.
leikkauksen jälkeinen CTC-numero huuhtelunesteessä [n/ml]
Aikaikkuna: Molemmille ryhmille (TURBT ja PKVB) kestokatetrin asettamisen jälkeen ennen leikkauksen päättymistä.
Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC:t) mitataan puhdistusnesteestä kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Uuden kestokatetrin asettamisen jälkeen rakko tyhjennetään kokonaan ja 100 ml steriiliä 0,9 % NaCl:a injektoidaan ja uutetaan 5 kertaa rakkoon ja ulos CTC:iden sekoittamiseksi. CTC:t kvantifioidaan automaattisella immunofluoresenssimikroskopialla. CK20+, p53+, DAPI+ ja CD45- solut luokitellaan siirtymävaiheen syövän CTC:iksi.
Molemmille ryhmille (TURBT ja PKVB) kestokatetrin asettamisen jälkeen ennen leikkauksen päättymistä.
leikkauksen jälkeinen CTC-morfologia huuhtelunesteessä
Aikaikkuna: Kestokatetrin asettamisen jälkeen ennen leikkauksen päättymistä.
CTC:iden sytologinen morfologia puhdistusnesteessä. CTC:t tutkitaan molempien ryhmien ja niiden morfologisten näkökohtien osalta (esim. elintärkeä, ei-vitaalinen, nekroottinen, epämuodostunut) luokitellaan.
Kestokatetrin asettamisen jälkeen ennen leikkauksen päättymistä.
CTC-luvun muutos ennen leikkausta veressä [n/ml]
Aikaikkuna: Preoperatiiviset CTC:t otetaan juuri ennen leikkauksen alkua. Leikkauksensisäiset CTC:t otetaan TURBT:n katkelmien evakuoinnin jälkeen ja PKVBT:n täydellisen höyrystymisen jälkeen.
Lasketaan leikkausta edeltävän ja intraoperatiivisen CTC-luvun ero veressä. Interventiosta johtuen molemmissa ryhmissä on odotettavissa eroa CTC-numerossa.
Preoperatiiviset CTC:t otetaan juuri ennen leikkauksen alkua. Leikkauksensisäiset CTC:t otetaan TURBT:n katkelmien evakuoinnin jälkeen ja PKVBT:n täydellisen höyrystymisen jälkeen.
ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen CTC-luvun muutos veressä [n/ml]
Aikaikkuna: Preoperatiiviset CTC:t otetaan juuri ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeiset CTC:t otetaan päivänä 2 leikkauksen jälkeen aamurutiinin aikana.
Lasketaan leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen CTC-luvun ero veressä. Interventiosta johtuen molemmissa ryhmissä on odotettavissa eroa CTC-numerossa.
Preoperatiiviset CTC:t otetaan juuri ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeiset CTC:t otetaan päivänä 2 leikkauksen jälkeen aamurutiinin aikana.
leikkauksen jälkeinen CTC-luvun muutos veressä [n/ml]
Aikaikkuna: Leikkauksensisäiset CTC:t otetaan TURBT:n katkelmien evakuoinnin jälkeen ja PKVBT:n täydellisen höyrystymisen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset CTC:t otetaan päivänä 2 leikkauksen jälkeen aamurutiinin aikana.
Intraoperatiivisen ja postoperatiivisen CTC-luvun ero veressä lasketaan. Interventiosta johtuen molemmissa ryhmissä on odotettavissa eroa CTC-numerossa.
Leikkauksensisäiset CTC:t otetaan TURBT:n katkelmien evakuoinnin jälkeen ja PKVBT:n täydellisen höyrystymisen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset CTC:t otetaan päivänä 2 leikkauksen jälkeen aamurutiinin aikana.
CTC-luvun muutos ennen leikkausta ennen leikkausta huuhtelunesteessä [n/ml]
Aikaikkuna: Puhdistusnesteen ennen leikkausta CTC:t otetaan kestokatetrin kautta juuri ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeiset CTC:t huuhtelunesteestä otetaan uuden kestokatetrin asettamisen jälkeen ennen leikkauksen päättymistä.
Lasketaan erotus ennen leikkausta ja postoperatiivista CTC-lukua huuhtelunesteessä. Interventiosta johtuen molemmissa ryhmissä on odotettavissa eroa CTC-numerossa.
Puhdistusnesteen ennen leikkausta CTC:t otetaan kestokatetrin kautta juuri ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeiset CTC:t huuhtelunesteestä otetaan uuden kestokatetrin asettamisen jälkeen ennen leikkauksen päättymistä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen uusiutuminen [kyllä/ei]
Aikaikkuna: Seurantakystoskopian mukaan 3, 6, 12, 24, 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Kasvaimen uusiutuminen arvioidaan 3 kuukauden ja 36 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen seurantakystoskopialla.
Seurantakystoskopian mukaan 3, 6, 12, 24, 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Toistumisaika [päivää]
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä uusiutuminen voi tapahtua enintään 36 kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaero leikkauksen päivämäärästä toistumisen kystoskooppisen havaitsemisen päivämäärään. Sisältää vaikuttavien tekijöiden analyysin.
Tutkimuksen päätyttyä uusiutuminen voi tapahtua enintään 36 kuukauden seurantajakson aikana.
ennen leikkausta CTC-numero huuhtelunesteessä [n/ml]
Aikaikkuna: Juuri ennen leikkausta.
Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC:t) mitataan puhdistusnesteestä ennen leikkausta. Pysyvän katetrin asettamisen jälkeen rakko tyhjennetään täysin ja 100 ml steriiliä 0,9 % NaCl:a injektoidaan ja uutetaan 5 kertaa rakkoon ja ulos CTC:iden sekoittamiseksi. CTC:t kvantifioidaan automaattisella immunofluoresenssimikroskopialla. CK20+, p53+, DAPI+ ja CD45- solut luokitellaan siirtymävaiheen syövän CTC:iksi.
Juuri ennen leikkausta.
ennen leikkausta CTC-luku veressä [n/ml]
Aikaikkuna: Juuri ennen leikkauksen alkua.
Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC:t) mitataan 15 ml:sta perifeeristä verta, joka otetaan juuri ennen leikkausta. CTC:t kvantifioidaan automaattisella immunofluoresenssimikroskopialla. CK20+, p53+, DAPI+ ja CD45- solut luokitellaan siirtymävaiheen syövän CTC:iksi.
Juuri ennen leikkauksen alkua.
ennen leikkausta CTC-morfologia huuhtelunesteessä
Aikaikkuna: Juuri ennen leikkauksen alkua.
CTC:iden sytologinen morfologia puhdistusnesteessä. CTC:t tutkitaan molempien ryhmien ja niiden morfologisten näkökohtien osalta (esim. elintärkeä, ei-vitaalinen, nekroottinen, epämuodostunut) luokitellaan.
Juuri ennen leikkauksen alkua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Udo Nagele, MD, Prof., Head of Department LKH Hall in Tirol
  • Opintojen puheenjohtaja: Lukas Lusuardi, MD, Prof., Heas of Department LKH Salzburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa