Cuantificación de CTC durante TURBT y PKVBT de carcinoma de células de transición en líquido de purga y sangre
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Gernot Ortner, University Teaching Hospital Hall in Tirol
Cuantificación de células tumorales circulantes (CTC) durante la resección transuretral (TURBT) y la vaporización cinética de plasma (PKVBT) del carcinoma de células de transición en líquido de purga y sangre: un ensayo controlado aleatorio
La resección transuretral del tumor vesical (TURBT, por sus siglas en inglés) generalmente se realiza con una técnica fragmentaria.
La fragmentación del tumor y el derrame de células podrían ser responsables de las altas tasas de recurrencia.
Se ha demostrado que las células tumorales circulantes (CTC) son un predictor de pronóstico en la progresión de la enfermedad en el carcinoma de células de transición.
En el estudio actual, los investigadores tienen como objetivo cuantificar las CTC en el líquido de purga y la sangre para el cáncer de vejiga de riesgo intermedio recurrente durante la cirugía mediante dos métodos diferentes: TURBT y vaporización cinética de plasma del tumor de vejiga (PKVBT).
También se investigarán las correlaciones de recurrencia para los dos métodos quirúrgicos diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de vejiga es el noveno cáncer más comúnmente diagnosticado en hombres en todo el mundo, con una tasa de incidencia estandarizada de 9,0 por 100 000 años-persona para hombres y 2,2 por 100 000 años-persona para mujeres. Entre cualquier entidad de cáncer, el cáncer de vejiga es el cáncer más costoso en cuanto a costos de seguimiento y tratamiento de por vida debido a la alta probabilidad de recurrencia. Hasta el 85% de los pacientes presentan inicialmente cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC). La progresión al cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) es de hasta un 10-20%. El NMIBC se caracteriza por un alto riesgo de recurrencia después de la resección transuretral del tumor vesical (TURBT): la tasa de recurrencia a 1 año es del 15 al 61 % y la tasa de recurrencia a los 5 años es del 31 al 78 %. Estos números representan la heterogeneidad de NMIBC.
Contra cualquier principio oncológico existente, durante la TURBT los tumores vesicales se extirpan de forma fragmentaria. Esto da como resultado la fragmentación del tumor y las células cancerosas flotantes dentro de la vejiga durante la cirugía. Estas células pueden tener la capacidad de volver a adherirse y reimplantarse en la pared de la vejiga y pueden ser responsables de la recurrencia temprana de la enfermedad que se observa comúnmente después de la cirugía inicial. Se ha demostrado que las células tumorales pueden acceder al sistema circulatorio a través de vasos cortados. Las células tumorales circulantes (CTC) se pueden detectar hasta en un 20 % en la enfermedad de alto grado T1 y se observan comúnmente en la enfermedad con metástasis. Han demostrado ser un predictor independiente de la progresión de la enfermedad y la recaída en varios estudios y reflejan la agresividad biológica.
En el estudio actual, los investigadores quieren cuantificar las CTC para el carcinoma de células de transición de riesgo intermedio recurrente en líquido de purga y sangre para dos métodos quirúrgicos diferentes: TURBT y vaporización cinética de plasma de tumores de vejiga (PKVBT). También se investigarán las correlaciones de recurrencia para los dos métodos quirúrgicos diferentes.
En 2 centros urológicos (LKH Hall, LKH Salzburg), los participantes con diagnóstico de carcinoma de células de transición recurrente de riesgo intermedio de la vejiga se inscribirán aleatoriamente para TURBT o PKVBT. Antes de la cirugía, se analizarán las CTC en sangre periférica y líquido de purga. (CTCs sangre y líquido de purga preoperatorio, aspecto morfológico de las CTC en líquido de purga) Después de la resección para TURBT y vaporización para PKVBT, se tomará una biopsia del suelo del tumor para ambos grupos. Después de la coagulación, las CTC se extraerán nuevamente en sangre periférica (sangre de CTC intraoperatoria). Después de completar la cirugía, se inserta un catéter permanente y se analiza nuevamente el líquido de purga (líquido de purga de CTC posoperatorio, aspecto morfológico de las CTC en el líquido de purga). Se extrae sangre nuevamente el día 2 después de la cirugía durante la rutina de la mañana para evaluar los CTC después de la cirugía (sangre de CTC posoperatorios). Los pacientes serán dados de alta el primer día 2 después de la cirugía después de la extracción del catéter permanente.
La recurrencia se evaluará durante el seguimiento mediante controles cistoscópicos (De 3 a 36 meses después de la cirugía). Si se detecta recurrencia, el estudio se termina. Si no se detecta recidiva hasta 36 meses después de la cirugía, el estudio también se da por terminado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hall In Tirol, Austria, 6060
- LKH Hall in Tirol, Department of Urology and Andrology
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Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg, Department of Urology and Andrology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes femeninos y masculinos
- tumor vesical recurrente
- cistoscopia preoperatoria
- Tomografía computarizada o resonancia magnética del abdomen no mayor de 30 días antes de la cirugía sin sospecha de enfermedad avanzada (MIBC, metástasis)
- máx. Estadificación no invasiva de tumor papilar (pTa) en histología previa
- máx. clasificación de bajo grado en histología previa
- máx. 5 lesiones en cistoscopia real (todas < 3 cm)
- tumores exofíticos
- cáncer de células de transición de la vejiga urinaria
- paciente capaz de dar su consentimiento
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- tumor inicial
- lesión plana
- > 3cm
- carcinoma in situ (CIS) en histología previa o hallazgo sospechoso de CIS en una cistoscopia real
- clasificación de alto grado en histología previa
- ≥ pT1 (infiltración tumoral en tejido conjuntivo subepitelial) estadificación en histología previa
- > 5 lesiones
- entidad diferente del carcinoma de células de transición de la vejiga urinaria
- radiación previa
- Cirugía de emergencia
- catéter permanente anterior (extracción < 1 semana antes de la cirugía)
- el embarazo
- neovejiga ortotópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TURBT (resección transuretral de tumor de vejiga)
Para los pacientes sometidos a resección transuretral bipolar, el tumor de vejiga se reseca de forma gradual.
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Resección estándar en técnica fragmentaria con asa de corte bipolar estándar.
(Storz médico, 27040 GP1)
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Comparador activo: PKVB (vaporización cinética plasmática de tumores de vejiga)
Para los pacientes sometidos a vaporización cinética con plasma bipolar de un tumor de vejiga, se vaporiza el tumor de vejiga.
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Vaporización de tumor vesical con electrodo de vaporización bipolar estándar.
(Storz médico, 27040 NB)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de CTC intraoperatorio en sangre [n/ml]
Periodo de tiempo: Durante la cirugía: después de la evacuación de fragmentos para TURBT y después de la vaporización completa para PKVBT.
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Las células tumorales circulantes (CTC) se miden en 15 ml de sangre periférica que se extrae durante la cirugía.
Las CTC se cuantifican mediante microscopía de inmunofluorescencia automatizada.
Las células CK20+, p53+, DAPI+ y CD45- se clasificarán como CTC de cáncer de transición.
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Durante la cirugía: después de la evacuación de fragmentos para TURBT y después de la vaporización completa para PKVBT.
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número de CTC posoperatorio en sangre [n/ml]
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio durante la rutina matutina.
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Las células tumorales circulantes (CTC) se miden en 15 ml de sangre periférica que se extrae después de la cirugía.
Las CTC se cuantifican mediante microscopía de inmunofluorescencia automatizada.
Las células CK20+, p53+, DAPI+ y CD45- se clasificarán como CTC de cáncer de transición.
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2do día postoperatorio durante la rutina matutina.
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número de CTC posoperatorio en líquido de purga [n/ml]
Periodo de tiempo: Para ambos grupos (TURBT y PKVB) después de la inserción del catéter permanente antes de finalizar la cirugía.
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Las células tumorales circulantes (CTC) se miden en el líquido de purga después de la intervención quirúrgica.
Después de la inserción de un nuevo catéter permanente, la vejiga se vacía por completo y se inyectan 100 ml de NaCl estéril al 0,9 % y se extraen 5 veces dentro y fuera de la vejiga para mezclar las CTC.
Las CTC se cuantifican mediante microscopía de inmunofluorescencia automatizada.
Las células CK20+, p53+, DAPI+ y CD45- se clasificarán como CTC de cáncer de transición.
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Para ambos grupos (TURBT y PKVB) después de la inserción del catéter permanente antes de finalizar la cirugía.
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Morfología postoperatoria de CTC en líquido de purga
Periodo de tiempo: Después de la inserción del catéter permanente antes de terminar la cirugía.
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Morfología citológica de CTC en líquido de purga.
Se examinarán las CTC para ambos grupos y su aspecto morfológico (p.
vital, no vital, necrótico, deformado) se clasifica.
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Después de la inserción del catéter permanente antes de terminar la cirugía.
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cambio pre-intraoperatorio del número de CTC en sangre [n/ml]
Periodo de tiempo: Los CTC preoperatorios se tomarán justo antes del inicio de la cirugía. Los CTC intraoperatorios se tomarán después de la evacuación de fragmentos para TURBT y después de la vaporización completa para PKVBT.
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Se calcula la diferencia del número de CTC preoperatorio e intraoperatorio en sangre.
Debido a la intervención en ambos grupos, es de esperar una diferencia en el número de CTC.
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Los CTC preoperatorios se tomarán justo antes del inicio de la cirugía. Los CTC intraoperatorios se tomarán después de la evacuación de fragmentos para TURBT y después de la vaporización completa para PKVBT.
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cambio pre-posoperatorio del número de CTC en sangre [n/ml]
Periodo de tiempo: Los CTC preoperatorios se tomarán justo antes del inicio de la cirugía. Las CTC postoperatorias se tomarán el día 2 después de la cirugía durante la rutina de la mañana.
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Se calcula la diferencia del número de CTC preoperatorio y postoperatorio en sangre.
Debido a la intervención en ambos grupos, es de esperar una diferencia en el número de CTC.
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Los CTC preoperatorios se tomarán justo antes del inicio de la cirugía. Las CTC postoperatorias se tomarán el día 2 después de la cirugía durante la rutina de la mañana.
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cambio intra-postoperatorio del número de CTC en sangre [n/ml]
Periodo de tiempo: Los CTC intraoperatorios se tomarán después de la evacuación de fragmentos para TURBT y después de la vaporización completa para PKVBT. Las CTC postoperatorias se tomarán el día 2 después de la cirugía durante la rutina de la mañana.
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Se calcula la diferencia del número de CTC intraoperatorio y postoperatorio en sangre.
Debido a la intervención en ambos grupos, es de esperar una diferencia en el número de CTC.
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Los CTC intraoperatorios se tomarán después de la evacuación de fragmentos para TURBT y después de la vaporización completa para PKVBT. Las CTC postoperatorias se tomarán el día 2 después de la cirugía durante la rutina de la mañana.
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cambio pre-postoperatorio del número de CTC en el fluido de purga [n/ml]
Periodo de tiempo: Las CTC preoperatorias en líquido de purga se toman a través de un catéter permanente justo antes del inicio de la cirugía. Las CTC postoperatorias en líquido de purga se toman después de la inserción de un nuevo catéter permanente antes de terminar la cirugía.
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Se calcula la diferencia del número de CTC preoperatorio y postoperatorio en el fluido de purga.
Debido a la intervención en ambos grupos, es de esperar una diferencia en el número de CTC.
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Las CTC preoperatorias en líquido de purga se toman a través de un catéter permanente justo antes del inicio de la cirugía. Las CTC postoperatorias en líquido de purga se toman después de la inserción de un nuevo catéter permanente antes de terminar la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recidiva tumoral [sí/no]
Periodo de tiempo: Según cistoscopia de seguimiento a los 3, 6, 12, 24, 36 meses tras la intervención.
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La recidiva tumoral se evalúa entre 3 y 36 meses después de la cirugía con cistoscopia de seguimiento.
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Según cistoscopia de seguimiento a los 3, 6, 12, 24, 36 meses tras la intervención.
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Tiempo hasta la recurrencia [días]
Periodo de tiempo: Al completar el estudio, la recurrencia puede ocurrir dentro de un seguimiento máximo de 36 meses.
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La diferencia de tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de detección cistoscópica de la recurrencia.
Incluyendo análisis de factores influyentes.
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Al completar el estudio, la recurrencia puede ocurrir dentro de un seguimiento máximo de 36 meses.
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número de CTC preoperatorio en líquido de purga [n/ml]
Periodo de tiempo: Justo antes de la cirugía.
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Las células tumorales circulantes (CTC) se miden en el líquido de purga antes de la intervención quirúrgica.
Después de la inserción de un catéter permanente, la vejiga se vacía por completo y se inyectan 100 ml de NaCl estéril al 0,9 % y se extraen 5 veces dentro y fuera de la vejiga para mezclar las CTC.
Las CTC se cuantifican mediante microscopía de inmunofluorescencia automatizada.
Las células CK20+, p53+, DAPI+ y CD45- se clasificarán como CTC de cáncer de transición.
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Justo antes de la cirugía.
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número de CTC preoperatorio en sangre [n/ml]
Periodo de tiempo: Justo antes del inicio de la cirugía.
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Las células tumorales circulantes (CTC) se miden en 15 ml de sangre periférica que se toma justo antes de la cirugía.
Las CTC se cuantifican mediante microscopía de inmunofluorescencia automatizada.
Las células CK20+, p53+, DAPI+ y CD45- se clasificarán como CTC de cáncer de transición.
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Justo antes del inicio de la cirugía.
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Morfología preoperatoria de CTC en líquido de purga
Periodo de tiempo: Justo antes del inicio de la cirugía.
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Morfología citológica de CTC en líquido de purga.
Se examinarán las CTC para ambos grupos y su aspecto morfológico (p.
vital, no vital, necrótico, deformado) se clasifica.
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Justo antes del inicio de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Udo Nagele, MD, Prof., Head of Department LKH Hall in Tirol
- Silla de estudio: Lukas Lusuardi, MD, Prof., Heas of Department LKH Salzburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M, Hennenlotter J, Kruck S, Stenzl A. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009 Jun;27(3):295-300. doi: 10.1007/s00345-009-0395-z. Epub 2009 Mar 7.
- Comperat E, Larre S, Roupret M, Neuzillet Y, Pignot G, Quintens H, Houede N, Roy C, Durand X, Varinot J, Vordos D, Rouanne M, Bakhri MA, Bertrand P, Jeglinschi SC, Cussenot O, Soulie M, Pfister C. Clinicopathological characteristics of urothelial bladder cancer in patients less than 40 years old. Virchows Arch. 2015 May;466(5):589-94. doi: 10.1007/s00428-015-1739-2. Epub 2015 Feb 20.
- Wilby D, Thomas K, Ray E, Chappell B, O'Brien T. Bladder cancer: new TUR techniques. World J Urol. 2009 Jun;27(3):309-12. doi: 10.1007/s00345-009-0398-9. Epub 2009 Mar 4.
- Rink M, Schwarzenbach H, Vetterlein MW, Riethdorf S, Soave A. The current role of circulating biomarkers in non-muscle invasive bladder cancer. Transl Androl Urol. 2019 Feb;8(1):61-75. doi: 10.21037/tau.2018.11.05.
- Engilbertsson H, Aaltonen KE, Bjornsson S, Kristmundsson T, Patschan O, Ryden L, Gudjonsson S. Transurethral bladder tumor resection can cause seeding of cancer cells into the bloodstream. J Urol. 2015 Jan;193(1):53-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.06.083. Epub 2014 Jul 1.
- Zare R, Grabe M, Hermann GG, Malmstrom PU. Can routine outpatient follow-up of patients with bladder cancer be improved? A multicenter prospective observational assessment of blue light flexible cystoscopy and fulguration. Res Rep Urol. 2018 Oct 9;10:151-157. doi: 10.2147/RRU.S141314. eCollection 2018.
- Donat SM, North A, Dalbagni G, Herr HW. Efficacy of office fulguration for recurrent low grade papillary bladder tumors less than 0.5 cm. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):636-9. doi: 10.1097/01.ju.0000103100.22951.5e.
- Gazzaniga P, de Berardinis E, Raimondi C, Gradilone A, Busetto GM, De Falco E, Nicolazzo C, Giovannone R, Gentile V, Cortesi E, Pantel K. Circulating tumor cells detection has independent prognostic impact in high-risk non-muscle invasive bladder cancer. Int J Cancer. 2014 Oct 15;135(8):1978-82. doi: 10.1002/ijc.28830. Epub 2014 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Neoplasias urogenitales
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .