Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTC-kvantifisering under TURBT og PKVBT av overgangscellekarsinom ved rensing av væske og blod

4. desember 2024 oppdatert av: Gernot Ortner, University Teaching Hospital Hall in Tirol

Kvantifisering av sirkulerende tumorceller (CTC) under transurethral reseksjon (TURBT) og plasmakinetisk fordampning (PKVBT) av overgangscellekarsinom ved rensing av væske og blod: et randomisert kontrollert forsøk

Transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) utføres vanligvis i en stykkevis teknikk. Tumorfragmentering og cellesøl kan være ansvarlig for høye tilbakefallsrater. Sirkulerende tumorceller (CTC) har vist seg å være en prognostisk prediktor i sykdomsprogresjon i overgangscellekarsinom. I den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å kvantifisere CTCs i rensing av væske og blod for tilbakevendende blærekreft med middels risiko under kirurgi for to forskjellige metoder: TURBT og Plasma-kinetisk fordampning av blæretumor (PKVBT). Også korrelasjoner for residiv vil bli undersøkt for de to ulike operasjonsmetodene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blærekreft er den niende hyppigst diagnostiserte kreftformen hos menn over hele verden, med en standardisert forekomst på 9,0 per 100 000 årsverk for menn og 2,2 per 100 000 årsverk for kvinner. Blant alle caner-enheter er blærekreft den dyreste kreftformen når det gjelder oppfølgings- og livstidsbehandlingskostnader på grunn av den høye sannsynligheten for tilbakefall. Opptil 85 % av pasientene har i utgangspunktet ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). Progresjon til muskelinvasiv blærekreft (MIBC) er opptil 10-20 %. NMIBC er preget av en høy risiko for residiv etter transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT): 1-års residivraten er 15-61 % og 5-års residivraten er 31-78 %. Disse tallene representerer heterogeniteten til NMIBC.

Mot ethvert eksisterende onkologisk prinsipp, under TURBT blir blæretumorer reseksjonert på en stykkevis måte. Dette resulterer i tumorfragmentering og flytende kreftceller inne i blæren under operasjonen. Disse cellene kan ha evnen til å feste seg på nytt og implanteres på nytt i blæreveggen og kan være ansvarlige for tidlig tilbakefall av sykdom, som ofte sees etter første operasjon. Det har vist seg at tumorceller kan få tilgang til sirkulasjonssystemet gjennom kuttede kar. Sirkulerende tumorceller (CTCs) kan påvises i opptil 20 % ved T1 høygradig sykdom og ses ofte ved metastasert sykdom. De har vist seg å være en uavhengig prediktor for sykdomsprogresjon og tilbakefall i flere studier og reflekterer biologisk aggressivitet.

I den nåværende studien ønsker etterforskerne å kvantifisere CTC-er for tilbakevendende overgangscellekarsinom med middels risiko ved rensing av væske og blod for to forskjellige kirurgiske metoder: TURBT og Plasma-kinetisk fordampning av blæretumorer (PKVBT). Også korrelasjoner for residiv vil bli undersøkt for de to ulike operasjonsmetodene.

I 2 urologiske sentre (LKH Hall, LKH Salzburg) vil deltakere med diagnostisert middels risiko residiverende overgangscellekarsinom i blæren bli tilfeldig registrert for enten TURBT eller PKVBT. Før operasjonen vil CTCs bli analysert i perifert blod og rensevæske. (preoperativ CTCs blod og rensevæske, morfologisk aspekt av CTCs i rensevæske) Etter reseksjon for TURBT og fordamping for PKVBT vil det bli tatt en tumorgrunnbiopsi for begge grupper. Etter koagulering vil CTC-er igjen trekkes i perifert blod (intraoperativt CTC-blod). Etter fullført operasjon settes et innlagt kateter inn og rensevæske analyseres igjen (postoperative CTCs rensevæske, morfologiske aspekter ved CTCs i rensevæske). Blod tas igjen på dag 2 etter operasjonen under morgenrutinen for å vurdere CTCs etter operasjonen (postoperativ CTCs blod). Pasienter vil bli utskrevet tidligst dag 2 etter operasjonen etter fjerning av inneliggende kateter.

Residiv vil bli vurdert under oppfølging av cystoskopiske kontroller (fra 3 til 36 måneder etter operasjonen). Hvis residiv oppdages, avsluttes studien. Hvis ingen tilbakefall oppdages inntil 36 måneder etter operasjonen, avsluttes også studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hall In Tirol, Østerrike, 6060
        • LKH Hall in Tirol, Department of Urology and Andrology
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • LKH Salzburg, Department of Urology and Andrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige og mannlige pasienter
  • tilbakevendende blæresvulst
  • preoperativ cystoskopi
  • CT- eller MR-skanning av abdomen ikke eldre enn 30 dager før operasjon uten mistanke om avansert sykdom (MIBC, metastase)
  • maks. ikke-invasiv papillær tumor (pTa) iscenesettelse i tidligere histologi
  • maks. lav karakter i tidligere histologi
  • maks. 5 lesjoner i faktisk cystoskopi (alle < 3 cm)
  • eksofytiske svulster
  • overgangscellekreft i urinblæren
  • pasienten kan gi samtykke
  • signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • initial svulst
  • flat lesjon
  • > 3 cm
  • karsinom in situ (CIS) i tidligere histologi eller mistenkelig CIS-funn i faktisk cystoskopi
  • høy karakter i tidligere histologi
  • ≥ pT1 (tumorinfiltrasjon i subepitelialt bindevev) iscenesettelse i tidligere histologi
  • > 5 lesjoner
  • annen enhet fra overgangscellekarsinom i urinblæren
  • tidligere stråling
  • akuttkirurgi
  • tidligere innlagt kateter (ekstraksjon < 1 uke før operasjon)
  • svangerskap
  • ortotopisk neoblære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TURBT (transuretral reseksjon av blæretumor)
For pasienter som gjennomgår bipolar transurethral reseksjon, reseksjoneres blæretumor stykkevis.
Standard reseksjon i stykkevis teknikk med standard bipolar skjæreløkke. (Storz Medical, 27040 GP1)
Aktiv komparator: PKVB (Plasma Kinetic Vaporization of Bladder Tumor)
For pasienter som gjennomgår bipolar plasma kinetisk fordampning av blæretumor, fordampes blæretumor.
Fordamping av blæresvulst med standard bipolar fordampningselektrode. (Storz Medical, 27040 NB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsramme: Under operasjonen: etter evakuering av snippets for TURBT og etter full fordampning for PKVBT.
Sirkulerende tumorceller (CTC) måles i 15 ml perifert blod som tas under operasjonen. CTC-er kvantifiseres via automatisert immunfluorescens-mikroskopi. CK20+, p53+, DAPI+ og CD45- celler vil bli klassifisert overgangskreft CTC.
Under operasjonen: etter evakuering av snippets for TURBT og etter full fordampning for PKVBT.
postoperativt CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsramme: 2. postoperativ dag under morgenrutine.
Sirkulerende tumorceller (CTCs) måles i 15 ml perifert blod som tas etter operasjonen. CTC-er kvantifiseres via automatisert immunfluorescens-mikroskopi. CK20+, p53+, DAPI+ og CD45- celler vil bli klassifisert overgangskreft CTC.
2. postoperativ dag under morgenrutine.
postoperativt CTC-nummer i rensevæske [n/ml]
Tidsramme: For begge gruppene (TURBT og PKVB) etter innsetting av innlagt kateter før avsluttet operasjon.
Sirkulerende tumorceller (CTC) måles i rensevæske etter kirurgisk inngrep. Etter innføring av et nytt kateter er blæren helt tømt og 100 ml steril NaCl 0,9 % injiseres og ekstraheres 5 ganger inn og ut av blæren for å blande CTC-er. CTC-er kvantifiseres via automatisert immunfluorescens-mikroskopi. CK20+, p53+, DAPI+ og CD45- celler vil bli klassifisert overgangskreft CTC.
For begge gruppene (TURBT og PKVB) etter innsetting av innlagt kateter før avsluttet operasjon.
postoperativ CTC-morfologi i rensevæske
Tidsramme: Etter innsetting av innlagt kateter før avsluttet operasjon.
Cytologisk morfologi av CTC-er i rensevæske. CTC-er vil bli undersøkt for begge grupper og deres morfologiske aspekt (f.eks. vital, ikke-vital, nekrotisk, deformert) er klassifisert.
Etter innsetting av innlagt kateter før avsluttet operasjon.
før-til-intraoperativ endring av CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsramme: Preoperative CTCs vil bli tatt rett før starten av operasjonen. Intraoperative CTCs vil bli tatt etter evakuering av snippets for TURBT og etter full fordamping for PKVBT.
Forskjellen mellom preoperativt og intraoperativt CTC-nummer i blod beregnes. På grunn av intervensjonen i begge grupper kan det forventes en forskjell i CTC-nummer.
Preoperative CTCs vil bli tatt rett før starten av operasjonen. Intraoperative CTCs vil bli tatt etter evakuering av snippets for TURBT og etter full fordamping for PKVBT.
før-til-postoperativ endring av CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsramme: Preoperative CTCs vil bli tatt rett før starten av operasjonen. Postoperative CTCs vil bli tatt på dag 2 etter operasjonen under morgenrutinen.
Forskjellen mellom preoperativt og postoperativt CTC-nummer i blod beregnes. På grunn av intervensjonen i begge grupper kan det forventes en forskjell i CTC-nummer.
Preoperative CTCs vil bli tatt rett før starten av operasjonen. Postoperative CTCs vil bli tatt på dag 2 etter operasjonen under morgenrutinen.
intra-til-postoperativ endring av CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsramme: Intraoperative CTCs vil bli tatt etter evakuering av snippets for TURBT og etter full fordamping for PKVBT. Postoperative CTCs vil bli tatt på dag 2 etter operasjonen under morgenrutinen.
Forskjellen mellom intraoperativt og postoperativt CTC-nummer i blod beregnes. På grunn av intervensjonen i begge grupper kan det forventes en forskjell i CTC-nummer.
Intraoperative CTCs vil bli tatt etter evakuering av snippets for TURBT og etter full fordamping for PKVBT. Postoperative CTCs vil bli tatt på dag 2 etter operasjonen under morgenrutinen.
før-til-postoperativ endring av CTC-nummer i rensevæske [n/ml]
Tidsramme: Preoperative CTC-er i rensevæske tas via et innlagt kateter rett før operasjonen starter. Postoperative CTC-er i rensevæske tas etter innsetting av et nytt kateter før operasjonen avsluttes.
Forskjellen mellom preoperativt og postoperativt CTC-nummer i rensevæske beregnes. På grunn av intervensjonen i begge grupper kan det forventes en forskjell i CTC-nummer.
Preoperative CTC-er i rensevæske tas via et innlagt kateter rett før operasjonen starter. Postoperative CTC-er i rensevæske tas etter innsetting av et nytt kateter før operasjonen avsluttes.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av svulster [ja/nei]
Tidsramme: I følge oppfølgingscystoskopi 3, 6, 12, 24, 36 måneder etter intervensjon.
Tumorresidiv evalueres mellom 3 måneder og 36 måneder etter operasjonen med oppfølgende cystoskopi.
I følge oppfølgingscystoskopi 3, 6, 12, 24, 36 måneder etter intervensjon.
Tid til gjentakelse [dager]
Tidsramme: Gjennom studieavslutning kan residiv oppstå innen maksimal oppfølging på 36 måneder.
Tidsforskjellen fra operasjonsdato til dato for cystoskopisk påvisning av residiv. Inkludert analyse av påvirkningsfaktorer.
Gjennom studieavslutning kan residiv oppstå innen maksimal oppfølging på 36 måneder.
preoperativ CTC-nummer i rensevæske [n/ml]
Tidsramme: Rett før operasjonen.
Sirkulerende tumorceller (CTCs) måles i rensevæske før det kirurgiske inngrepet. Etter innføring av et kateter er blæren helt tømt og 100 ml steril NaCl 0,9 % injiseres og ekstraheres 5 ganger inn i og ut av blæren for å blande CTC. CTC-er kvantifiseres via automatisert immunfluorescens-mikroskopi. CK20+, p53+, DAPI+ og CD45- celler vil bli klassifisert overgangskreft CTC.
Rett før operasjonen.
preoperativ CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsramme: Rett før operasjonen starter.
Sirkulerende tumorceller (CTCs) måles i 15 ml perifert blod som tas rett før operasjonen. CTC-er kvantifiseres via automatisert immunfluorescens-mikroskopi. CK20+, p53+, DAPI+ og CD45- celler vil bli klassifisert overgangskreft CTC.
Rett før operasjonen starter.
preoperativ CTC-morfologi i rensevæske
Tidsramme: Rett før operasjonen starter.
Cytologisk morfologi av CTC-er i rensevæske. CTC-er vil bli undersøkt for begge grupper og deres morfologiske aspekt (f.eks. vital, ikke-vital, nekrotisk, deformert) er klassifisert.
Rett før operasjonen starter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Udo Nagele, MD, Prof., Head of Department LKH Hall in Tirol
  • Studiestol: Lukas Lusuardi, MD, Prof., Heas of Department LKH Salzburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere