- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04811846
CTC-kvantifiering under TURBT och PKVBT av övergångscellkarcinom vid rening av vätska och blod
Kvantifiering av cirkulerande tumörceller (CTC) under transuretral resektion (TURBT) och plasmakinetisk förångning (PKVBT) av övergångscellkarcinom vid rensning av vätska och blod: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Blåscancer är den nionde vanligaste cancerformen hos män i världen, med en standardiserad incidens på 9,0 per 100 000 personår för män och 2,2 per 100 000 personår för kvinnor. Bland alla caner-enheter är blåscancer den dyraste cancerformen vad gäller uppföljnings- och livstidsbehandlingskostnader på grund av den höga sannolikheten för återfall. Upp till 85 % av patienterna har initialt icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC). Progression till muskelinvasiv blåscancer (MIBC) är upp till 10-20%. NMIBC kännetecknas av en hög risk för återfall efter transuretral resektion av blåstumör (TURBT): 1-års recidivfrekvensen är 15-61% och 5-års recidivfrekvensen är 31-78%. Dessa siffror representerar heterogeniteten hos NMIBC.
Mot alla befintliga onkologiska principer, under TURBT, avlägsnas blåstumörer på ett styckevis sätt. Detta resulterar i tumörfragmentering och flytande cancerceller inuti urinblåsan under operationen. Dessa celler kan ha förmågan att åter fästa på och återimplantera in i blåsväggen och kan vara ansvariga för ett tidigt återfall av sjukdomen, vilket vanligtvis ses efter initial operation. Det har visat sig att tumörceller kan komma åt cirkulationssystemet genom avskurna kärl. Cirkulerande tumörceller (CTC) kan detekteras i upp till 20 % vid T1 höggradig sjukdom och ses ofta vid metastaserad sjukdom. De har visat sig vara en oberoende prediktor för sjukdomsprogression och återfall i flera studier och återspeglar biologisk aggressivitet.
I den aktuella studien vill utredarna kvantifiera CTC för återkommande övergångscellkarcinom med intermediär risk vid rening av vätska och blod för två olika kirurgiska metoder: TURBT och Plasmakinetisk förångning av blåstumörer (PKVBT). Även korrelationer för recidiv kommer att undersökas för de två olika operationsmetoderna.
I 2 urologiska centra (LKH Hall, LKH Salzburg) kommer deltagare med diagnostiserad intermediär risk för återkommande övergångscellscancer i urinblåsan att slumpmässigt registreras för antingen TURBT eller PKVBT. Före operationen kommer CTCs att analyseras i perifert blod och reningsvätska. (preoperativ CTCs blod och reningsvätska, morfologisk aspekt av CTCs i reningsvätska) Efter resektion för TURBT och förångning för PKVBT kommer en tumörgrundbiopsi att tas för båda grupperna. Efter koagluering kommer CTC återigen att tas i perifert blod (intraoperativt CTC-blod). Efter avslutad operation sätts en kvarnande kateter in och reningsvätska analyseras igen (postoperativa CTCs spolningsvätska, morfologisk aspekt av CTC i reningsvätska). Blod tas igen på dag 2 efter operationen under morgonrutinen för att bedöma CTCs efter operationen (postoperativ CTCs blod). Patienterna skrivs ut tidigast dag 2 efter operationen efter att katetern tagits bort.
Återfall kommer att bedömas under uppföljningen av cystoskopiska kontroller (från 3 till 36 månader efter operationen). Om återfall upptäcks avslutas studien. Om inget återfall upptäcks upp till 36 månader efter operationen avslutas även studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hall In Tirol, Österrike, 6060
- LKH Hall in Tirol, Department of Urology and Andrology
-
Salzburg, Österrike, 5020
- LKH Salzburg, Department of Urology and Andrology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga och manliga patienter
- återkommande blåstumör
- preoperativ cystoskopi
- Dator- eller MR-undersökning av buken som inte är äldre än 30 dagar före operation utan misstanke om avancerad sjukdom (MIBC, metastaser)
- max. icke-invasiv papillär tumör (pTa) stadieindelning i tidigare histologi
- max. låg betyg i tidigare histologi
- max. 5 lesioner i faktisk cystoskopi (alla < 3 cm)
- exofytiska tumörer
- övergångscellcancer i urinblåsan
- patienten kan ge sitt samtycke
- undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- initial tumör
- platt lesion
- > 3 cm
- carcinoma in situ (CIS) i tidigare histologi eller misstänkt CIS-fynd i faktisk cystoskopi
- hög betyg i tidigare histologi
- ≥ pT1 (tumörinfiltration i subepitelial bindväv) stadieindelning i tidigare histologi
- > 5 lesioner
- annan enhet från övergångscellkarcinom i urinblåsan
- tidigare strålning
- akut operation
- föregående kateter (extraktion < 1 vecka före operation)
- graviditet
- ortotopisk neoblåsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TURBT (transuretral resektion av blåstumör)
För patienter som genomgår bipolär transuretral resektion, resekeras blåstumören på ett styckevis sätt.
|
Standardresektion i styckevis teknik med standard bipolär skärslinga.
(Storz Medical, 27040 GP1)
|
|
Aktiv komparator: PKVB (Plasma Kinetic Vaporization of Bladder Tumor)
För patienter som genomgår bipolär plasmakinetisk förångning av blåstumör, förångas blåstumören.
|
Förångning av blåstumör med standard bipolär förångningselektrod.
(Storz Medical, 27040 OBS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativt CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsram: Under operation: efter evakuering av snipps för TURBT och efter full förångning för PKVBT.
|
Cirkulerande tumörceller (CTC) mäts i 15 ml perifert blod som tas under operationen.
CTCs kvantifieras via automatiserad immunfluorescens-mikroskopi.
CK20+, p53+, DAPI+ och CD45-celler kommer att klassificeras som transitional cancer CTC.
|
Under operation: efter evakuering av snipps för TURBT och efter full förångning för PKVBT.
|
|
postoperativt CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsram: 2:a postoperativa dagen under morgonrutinen.
|
Cirkulerande tumörceller (CTC) mäts i 15 ml perifert blod som tas efter operation.
CTCs kvantifieras via automatiserad immunfluorescens-mikroskopi.
CK20+, p53+, DAPI+ och CD45-celler kommer att klassificeras som transitional cancer CTC.
|
2:a postoperativa dagen under morgonrutinen.
|
|
postoperativt CTC-nummer i reningsvätska [n/ml]
Tidsram: För båda grupperna (TURBT och PKVB) efter insättning av kvarkateter före avslutad operation.
|
Cirkulerande tumörceller (CTC) mäts i reningsvätska efter det kirurgiska ingreppet.
Efter införande av en ny kvarkateter töms blåsan helt och 100 ml steril NaCl 0,9 % injiceras och extraheras 5 gånger in i och ut ur blåsan för att blanda CTC.
CTCs kvantifieras via automatiserad immunfluorescens-mikroskopi.
CK20+, p53+, DAPI+ och CD45-celler kommer att klassificeras som transitional cancer CTC.
|
För båda grupperna (TURBT och PKVB) efter insättning av kvarkateter före avslutad operation.
|
|
postoperativ CTC-morfologi i reningsvätska
Tidsram: Efter införande av kvarkateter innan operationen avslutas.
|
Cytologisk morfologi av CTC i reningsvätska.
CTC kommer att undersökas för båda grupperna och deras morfologiska aspekt (t.ex.
vital, icke-vital, nekrotisk, deformerad) klassificeras.
|
Efter införande av kvarkateter innan operationen avslutas.
|
|
pre-to-intraoperativ förändring av CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsram: Preoperativa CTC kommer att tas precis innan operationsstart. Intraoperativa CTCs kommer att tas efter evakuering av snippets för TURBT och efter full förångning för PKVBT.
|
Skillnaden mellan preoperativt och intraoperativt CTC-nummer i blod beräknas.
På grund av interventionen i båda grupperna kan en skillnad i CTC-nummer förväntas.
|
Preoperativa CTC kommer att tas precis innan operationsstart. Intraoperativa CTCs kommer att tas efter evakuering av snippets för TURBT och efter full förångning för PKVBT.
|
|
pre-to-postoperativ förändring av CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsram: Preoperativa CTC kommer att tas precis innan operationsstart. Postoperativa CTC kommer att tas dag 2 efter operationen under morgonrutinen.
|
Skillnaden mellan preoperativt och postoperativt CTC-tal i blod beräknas.
På grund av interventionen i båda grupperna kan en skillnad i CTC-nummer förväntas.
|
Preoperativa CTC kommer att tas precis innan operationsstart. Postoperativa CTC kommer att tas dag 2 efter operationen under morgonrutinen.
|
|
intra-till-postoperativ förändring av CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsram: Intraoperativa CTCs kommer att tas efter evakuering av snippets för TURBT och efter full förångning för PKVBT. Postoperativa CTC kommer att tas dag 2 efter operationen under morgonrutinen.
|
Skillnaden mellan det intraoperativa och postoperativa CTC-numret i blod beräknas.
På grund av interventionen i båda grupperna kan en skillnad i CTC-nummer förväntas.
|
Intraoperativa CTCs kommer att tas efter evakuering av snippets för TURBT och efter full förångning för PKVBT. Postoperativa CTC kommer att tas dag 2 efter operationen under morgonrutinen.
|
|
pre-to-postoperativ förändring av CTC-nummer i reningsvätska [n/ml]
Tidsram: Preoperativa CTC i reningsvätska tas via en innestående kateter precis innan operationen påbörjas. Postoperativa CTCs i reningsvätska tas efter införande av en ny kvarkateter innan operationen avslutas.
|
Skillnaden mellan det preoperativa och postoperativa CTC-numret i reningsvätska beräknas.
På grund av interventionen i båda grupperna kan en skillnad i CTC-nummer förväntas.
|
Preoperativa CTC i reningsvätska tas via en innestående kateter precis innan operationen påbörjas. Postoperativa CTCs i reningsvätska tas efter införande av en ny kvarkateter innan operationen avslutas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrecidiv [ja/nej]
Tidsram: Enligt uppföljande cystoskopi vid 3, 6, 12, 24, 36 månader efter intervention.
|
Tumörrecidiv utvärderas mellan 3 månader och 36 månader efter operationen med uppföljande cystoskopi.
|
Enligt uppföljande cystoskopi vid 3, 6, 12, 24, 36 månader efter intervention.
|
|
Dags att återkomma [dagar]
Tidsram: Genom avslutad studie kan återfall ske inom en maximal uppföljning på 36 månader.
|
Tidsskillnaden från operationsdatum till datum för cystoskopisk upptäckt av återfall.
Inklusive analys av påverkande faktorer.
|
Genom avslutad studie kan återfall ske inom en maximal uppföljning på 36 månader.
|
|
preoperativt CTC-nummer i reningsvätska [n/ml]
Tidsram: Precis innan operationen.
|
Cirkulerande tumörceller (CTC) mäts i reningsvätska före det kirurgiska ingreppet.
Efter införande av en kvarkateter töms blåsan helt och 100 ml steril NaCl 0,9 % injiceras och extraheras 5 gånger in i och ut ur blåsan för att blanda CTC.
CTCs kvantifieras via automatiserad immunfluorescens-mikroskopi.
CK20+, p53+, DAPI+ och CD45-celler kommer att klassificeras som transitional cancer CTC.
|
Precis innan operationen.
|
|
preoperativt CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsram: Precis innan operationen påbörjas.
|
Cirkulerande tumörceller (CTC) mäts i 15 ml perifert blod som tas strax före operationen.
CTCs kvantifieras via automatiserad immunfluorescens-mikroskopi.
CK20+, p53+, DAPI+ och CD45-celler kommer att klassificeras som transitional cancer CTC.
|
Precis innan operationen påbörjas.
|
|
preoperativ CTC-morfologi i reningsvätska
Tidsram: Precis innan operationen påbörjas.
|
Cytologisk morfologi av CTC i reningsvätska.
CTC kommer att undersökas för båda grupperna och deras morfologiska aspekt (t.ex.
vital, icke-vital, nekrotisk, deformerad) klassificeras.
|
Precis innan operationen påbörjas.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Udo Nagele, MD, Prof., Head of Department LKH Hall in Tirol
- Studiestol: Lukas Lusuardi, MD, Prof., Heas of Department LKH Salzburg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M, Hennenlotter J, Kruck S, Stenzl A. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009 Jun;27(3):295-300. doi: 10.1007/s00345-009-0395-z. Epub 2009 Mar 7.
- Comperat E, Larre S, Roupret M, Neuzillet Y, Pignot G, Quintens H, Houede N, Roy C, Durand X, Varinot J, Vordos D, Rouanne M, Bakhri MA, Bertrand P, Jeglinschi SC, Cussenot O, Soulie M, Pfister C. Clinicopathological characteristics of urothelial bladder cancer in patients less than 40 years old. Virchows Arch. 2015 May;466(5):589-94. doi: 10.1007/s00428-015-1739-2. Epub 2015 Feb 20.
- Wilby D, Thomas K, Ray E, Chappell B, O'Brien T. Bladder cancer: new TUR techniques. World J Urol. 2009 Jun;27(3):309-12. doi: 10.1007/s00345-009-0398-9. Epub 2009 Mar 4.
- Rink M, Schwarzenbach H, Vetterlein MW, Riethdorf S, Soave A. The current role of circulating biomarkers in non-muscle invasive bladder cancer. Transl Androl Urol. 2019 Feb;8(1):61-75. doi: 10.21037/tau.2018.11.05.
- Engilbertsson H, Aaltonen KE, Bjornsson S, Kristmundsson T, Patschan O, Ryden L, Gudjonsson S. Transurethral bladder tumor resection can cause seeding of cancer cells into the bloodstream. J Urol. 2015 Jan;193(1):53-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.06.083. Epub 2014 Jul 1.
- Zare R, Grabe M, Hermann GG, Malmstrom PU. Can routine outpatient follow-up of patients with bladder cancer be improved? A multicenter prospective observational assessment of blue light flexible cystoscopy and fulguration. Res Rep Urol. 2018 Oct 9;10:151-157. doi: 10.2147/RRU.S141314. eCollection 2018.
- Donat SM, North A, Dalbagni G, Herr HW. Efficacy of office fulguration for recurrent low grade papillary bladder tumors less than 0.5 cm. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):636-9. doi: 10.1097/01.ju.0000103100.22951.5e.
- Gazzaniga P, de Berardinis E, Raimondi C, Gradilone A, Busetto GM, De Falco E, Nicolazzo C, Giovannone R, Gentile V, Cortesi E, Pantel K. Circulating tumor cells detection has independent prognostic impact in high-risk non-muscle invasive bladder cancer. Int J Cancer. 2014 Oct 15;135(8):1978-82. doi: 10.1002/ijc.28830. Epub 2014 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplastiska processer
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i urinblåsan
- Karcinom, övergångscell
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplastiska celler, cirkulerande
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .