- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04811846
CTC-kvantificering under TURBT og PKVBT af overgangscellekarcinom ved udrensning af væske og blod
Kvantificering af cirkulerende tumorceller (CTC) under transurethral resektion (TURBT) og plasmakinetisk fordampning (PKVBT) af overgangscellekarcinom ved udrensning af væske og blod: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft er den 9. mest almindeligt diagnosticerede kræftsygdom hos mænd på verdensplan med en standardiseret forekomst på 9,0 pr. 100.000 personår for mænd og 2,2 pr. 100.000 personår for kvinder. Blandt enhver caner-entitet er blærekræft den dyreste kræftform med hensyn til omkostninger til opfølgning og livstidsbehandling på grund af den høje sandsynlighed for tilbagefald. Op til 85 % af patienterne har initialt non-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC). Progression til muskelinvasiv blærekræft (MIBC) er op til 10-20%. NMIBC er karakteriseret ved en høj risiko for recidiv efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT): 1-års recidivraten er 15-61% og 5-års recidivraten er 31-78%. Disse tal repræsenterer heterogeniteten af NMIBC.
I modsætning til ethvert eksisterende onkologisk princip bliver blæretumorer under TURBT resekeret på en stykkevis måde. Dette resulterer i tumorfragmentering og flydende kræftceller inde i blæren under operationen. Disse celler kan have evnen til at genhæfte sig på og re-implantere ind i blærevæggen og kan være ansvarlige for tidligt tilbagefald af sygdommen, som normalt ses efter indledende operation. Det har vist sig, at tumorceller kan få adgang til kredsløbssystemet gennem afskårne kar. Cirkulerende tumorceller (CTC'er) kan påvises i op til 20 % ved T1 højgradig sygdom og ses almindeligvis ved metastaseret sygdom. De har vist sig at være en uafhængig prædiktor for sygdomsprogression og tilbagefald i flere undersøgelser og afspejler biologisk aggressivitet.
I den aktuelle undersøgelse ønsker efterforskerne at kvantificere CTC'er for tilbagevendende overgangscellecarcinomer med mellemrisiko ved udrensning af væske og blod for to forskellige kirurgiske metoder: TURBT og Plasma-kinetisk fordampning af blæretumorer (PKVBT). Også korrelationer for recidiv vil blive undersøgt for de to forskellige kirurgiske metoder.
I 2 urologiske centre (LKH Hall, LKH Salzburg) vil deltagere med diagnosticeret intermediær risiko for recidiverende overgangscellecarcinom i blæren blive tilfældigt tilmeldt enten TURBT eller PKVBT. Før operationen vil CTC'er blive analyseret i perifert blod og rensevæske. (præoperativ CTCs blod og rensevæske, morfologisk aspekt af CTCs i rensevæske) Efter resektion for TURBT og fordampning for PKVBT vil der blive taget en tumorjordbiopsi for begge grupper. Efter koagluering vil CTC'er igen blive udtaget i perifert blod (intraoperativt CTC's blod). Efter afslutning af operationen indsættes et indlagt kateter, og rensevæske analyseres igen (postoperative CTC'er rensevæske, morfologiske aspekter af CTC'er i skyllevæske). Der tages igen blod på dag 2 efter operationen under morgenrutinen for at vurdere CTC'er efter operationen (postoperativ CTC's blod). Patienter vil blive afskediget tidligst på dag 2 efter operationen efter fjernelse af indlagt kateter.
Tilbagefald vil blive vurderet under opfølgning af cystoskopiske kontroller (fra 3 til 36 måneder efter operationen). Hvis recidiv opdages, afsluttes undersøgelsen. Hvis der ikke opdages noget tilbagefald op til 36 måneder efter operationen, afsluttes undersøgelsen ligeledes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gernot Ortner, MD
- Telefonnummer: +43 50 50430
- E-mail: gernot.ortner@tirol-kliniken.at
Studiesteder
-
-
-
Hall In Tirol, Østrig, 6060
- Rekruttering
- LKH Hall in Tirol, Department of Urology and Andrology
-
Kontakt:
- Gernot Ortner, MD
- E-mail: gernot.ortner@tirol-kliniken.at
-
Ledende efterforsker:
- Andre Nicklas, MD
-
Ledende efterforsker:
- Gernot Ortner, MD
-
Underforsker:
- Udo Nagele, MD, Prof.
-
Underforsker:
- Theodoros Tokas, MD, PhD
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Ikke rekrutterer endnu
- LKH Salzburg, Department of Urology and Andrology
-
Kontakt:
- David Oswald, MD
- Telefonnummer: +43 57 2550
- E-mail: d.oswald@salk.at
-
Ledende efterforsker:
- Daniela Colleselli, MD, PD, MSc
-
Underforsker:
- David Oswald, MD
-
Underforsker:
- Lukas Lusuardi, MD, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige og mandlige patienter
- tilbagevendende blæretumor
- præoperativ cystoskopi
- CT- eller MR-scanning af abdomen ikke ældre end 30 dage før operationen uden mistanke om fremskreden sygdom (MIBC, metastaser)
- max. ikke-invasiv papillær tumor (pTa) stadieinddeling i tidligere histologi
- max. lav karakter i tidligere histologi
- max. 5 læsioner i egentlig cystoskopi (alle < 3 cm)
- exofytiske tumorer
- overgangscellekræft i urinblæren
- patienten kan give samtykke
- underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- initial tumor
- flad læsion
- > 3 cm
- carcinoma in situ (CIS) i tidligere histologi eller mistænkelig CIS-fund i egentlig cystoskopi
- høj karakter i tidligere histologi
- ≥ pT1 (tumorinfiltration i subepithelialt bindevæv) stadieinddeling i tidligere histologi
- > 5 læsioner
- forskellig enhed fra overgangscellekarcinom i urinblæren
- forudgående stråling
- akut operation
- tidligere indlagt kateter (ekstraktion < 1 uge før operation)
- graviditet
- ortotopisk neoblære
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TURBT (transurethral resektion af blæretumor)
For patienter, der gennemgår bipolar transurethral resektion, resektioneres blæretumor stykkevis.
|
Standard resektion i stykvis teknik med standard bipolar skæresløjfe.
(Storz medicinsk, 27040 GP1)
|
ACTIVE_COMPARATOR: PKVB (Plasma Kinetic Vaporization of Bladder Tumor)
For patienter, der gennemgår bipolær plasma kinetisk fordampning af blæretumor, fordampes blæretumor.
|
Fordampning af blæretumor med standard bipolær fordampningselektrode.
(Storz medicinsk, 27040 NB)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraoperativt CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsramme: Under operation: efter evakuering af snippets til TURBT og efter fuld fordampning for PKVBT.
|
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) måles i 15 ml perifert blod, som tages under operationen.
CTC'er kvantificeres via automatiseret immunfluorescens-mikroskopi.
CK20+, p53+, DAPI+ og CD45- celler vil blive klassificeret transitional cancer CTCs.
|
Under operation: efter evakuering af snippets til TURBT og efter fuld fordampning for PKVBT.
|
postoperativt CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsramme: 2. postoperative dag under morgenrutinen.
|
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) måles i 15 ml perifert blod, som tages efter operationen.
CTC'er kvantificeres via automatiseret immunfluorescens-mikroskopi.
CK20+, p53+, DAPI+ og CD45- celler vil blive klassificeret transitional cancer CTCs.
|
2. postoperative dag under morgenrutinen.
|
postoperativt CTC-nummer i rensevæske [n/ml]
Tidsramme: For begge grupper (TURBT og PKVB) efter indsættelse af indlagt kateter før endt operation.
|
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) måles i rensevæske efter det kirurgiske indgreb.
Efter indsættelse af et nyt kateter tømmes blæren helt, og 100 ml steril NaCl 0,9% injiceres og ekstraheres 5 gange ind og ud af blæren for at blande CTC'er.
CTC'er kvantificeres via automatiseret immunfluorescens-mikroskopi.
CK20+, p53+, DAPI+ og CD45- celler vil blive klassificeret transitional cancer CTCs.
|
For begge grupper (TURBT og PKVB) efter indsættelse af indlagt kateter før endt operation.
|
postoperativ CTC-morfologi i rensevæske
Tidsramme: Efter indsættelse af indlagt kateter før afslutning af operationen.
|
Cytologisk morfologi af CTC'er i rensevæske.
CTC'er vil blive undersøgt for begge grupper og deres morfologiske aspekt (f.eks.
vital, ikke-vital, nekrotisk, deformeret) er klassificeret.
|
Efter indsættelse af indlagt kateter før afslutning af operationen.
|
præ-til-intraoperativ ændring af CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsramme: Præoperative CTC'er vil blive taget lige før starten af operationen. Intraoperative CTC'er vil blive taget efter evakuering af snippets for TURBT og efter fuld fordampning for PKVBT.
|
Forskellen mellem præoperativt og intraoperativt CTC-nummer i blod beregnes.
På grund af interventionen i begge grupper må der forventes en forskel i CTC-nummer.
|
Præoperative CTC'er vil blive taget lige før starten af operationen. Intraoperative CTC'er vil blive taget efter evakuering af snippets for TURBT og efter fuld fordampning for PKVBT.
|
præ-til-postoperativ ændring af CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsramme: Præoperative CTC'er vil blive taget lige før starten af operationen. Postoperative CTC'er vil blive taget på dag 2 efter operationen under morgenrutinen.
|
Forskellen mellem det præoperative og postoperative CTC-nummer i blod beregnes.
På grund af interventionen i begge grupper må der forventes en forskel i CTC-nummer.
|
Præoperative CTC'er vil blive taget lige før starten af operationen. Postoperative CTC'er vil blive taget på dag 2 efter operationen under morgenrutinen.
|
intra-til-postoperativ ændring af CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsramme: Intraoperative CTC'er vil blive taget efter evakuering af snippets for TURBT og efter fuld fordampning for PKVBT. Postoperative CTC'er vil blive taget på dag 2 efter operationen under morgenrutinen.
|
Forskellen mellem det intraoperative og postoperative CTC-nummer i blod beregnes.
På grund af interventionen i begge grupper må der forventes en forskel i CTC-nummer.
|
Intraoperative CTC'er vil blive taget efter evakuering af snippets for TURBT og efter fuld fordampning for PKVBT. Postoperative CTC'er vil blive taget på dag 2 efter operationen under morgenrutinen.
|
præ-til-postoperativ ændring af CTC-nummer i rensevæske [n/ml]
Tidsramme: Præoperative CTC'er i skyllevæske tages via et indlagt kateter lige før operationens start. Postoperative CTC'er i skyllevæske tages efter indsættelse af et nyt indlagt kateter, før operationen afsluttes.
|
Forskellen mellem det præoperative og postoperative CTC-nummer i skyllevæske beregnes.
På grund af interventionen i begge grupper må der forventes en forskel i CTC-nummer.
|
Præoperative CTC'er i skyllevæske tages via et indlagt kateter lige før operationens start. Postoperative CTC'er i skyllevæske tages efter indsættelse af et nyt indlagt kateter, før operationen afsluttes.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorgentagelse [ja/nej]
Tidsramme: Ifølge opfølgende cystoskopi 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter intervention.
|
Tumorrecidiv vurderes mellem 3 måneder og 36 måneder efter operationen med opfølgende cystoskopi.
|
Ifølge opfølgende cystoskopi 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter intervention.
|
Tid til gentagelse [dage]
Tidsramme: Gennem studieafslutning kan recidiv forekomme inden for en maksimal opfølgning på 36 måneder.
|
Tidsforskellen fra operationsdatoen til datoen for cystoskopisk påvisning af recidiv.
Herunder analyse af påvirkningsfaktorer.
|
Gennem studieafslutning kan recidiv forekomme inden for en maksimal opfølgning på 36 måneder.
|
præoperativt CTC-nummer i rensevæske [n/ml]
Tidsramme: Lige før operationen.
|
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) måles i rensevæske før det kirurgiske indgreb.
Efter indsættelse af et indlagt kateter tømmes blæren helt, og 100 ml steril NaCl 0,9% injiceres og ekstraheres 5 gange ind i og ud af blæren for at blande CTC'er.
CTC'er kvantificeres via automatiseret immunfluorescens-mikroskopi.
CK20+, p53+, DAPI+ og CD45- celler vil blive klassificeret transitional cancer CTCs.
|
Lige før operationen.
|
præoperativt CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsramme: Lige før operationens start.
|
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) måles i 15 ml perifert blod, som tages lige før operationen.
CTC'er kvantificeres via automatiseret immunfluorescens-mikroskopi.
CK20+, p53+, DAPI+ og CD45- celler vil blive klassificeret transitional cancer CTCs.
|
Lige før operationens start.
|
præoperativ CTC-morfologi i rensevæske
Tidsramme: Lige før operationens start.
|
Cytologisk morfologi af CTC'er i rensevæske.
CTC'er vil blive undersøgt for begge grupper og deres morfologiske aspekt (f.eks.
vital, ikke-vital, nekrotisk, deformeret) er klassificeret.
|
Lige før operationens start.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Udo Nagele, MD, Prof., Head of Department LKH Hall in Tirol
- Studiestol: Lukas Lusuardi, MD, Prof., Heas of Department LKH Salzburg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Comperat E, Larre S, Roupret M, Neuzillet Y, Pignot G, Quintens H, Houede N, Roy C, Durand X, Varinot J, Vordos D, Rouanne M, Bakhri MA, Bertrand P, Jeglinschi SC, Cussenot O, Soulie M, Pfister C. Clinicopathological characteristics of urothelial bladder cancer in patients less than 40 years old. Virchows Arch. 2015 May;466(5):589-94. doi: 10.1007/s00428-015-1739-2. Epub 2015 Feb 20.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Wilby D, Thomas K, Ray E, Chappell B, O'Brien T. Bladder cancer: new TUR techniques. World J Urol. 2009 Jun;27(3):309-12. doi: 10.1007/s00345-009-0398-9. Epub 2009 Mar 4.
- Rink M, Schwarzenbach H, Vetterlein MW, Riethdorf S, Soave A. The current role of circulating biomarkers in non-muscle invasive bladder cancer. Transl Androl Urol. 2019 Feb;8(1):61-75. doi: 10.21037/tau.2018.11.05.
- Engilbertsson H, Aaltonen KE, Bjornsson S, Kristmundsson T, Patschan O, Ryden L, Gudjonsson S. Transurethral bladder tumor resection can cause seeding of cancer cells into the bloodstream. J Urol. 2015 Jan;193(1):53-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.06.083. Epub 2014 Jul 1.
- Zare R, Grabe M, Hermann GG, Malmstrom PU. Can routine outpatient follow-up of patients with bladder cancer be improved? A multicenter prospective observational assessment of blue light flexible cystoscopy and fulguration. Res Rep Urol. 2018 Oct 9;10:151-157. doi: 10.2147/RRU.S141314. eCollection 2018.
- Donat SM, North A, Dalbagni G, Herr HW. Efficacy of office fulguration for recurrent low grade papillary bladder tumors less than 0.5 cm. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):636-9. doi: 10.1097/01.ju.0000103100.22951.5e.
- Gazzaniga P, de Berardinis E, Raimondi C, Gradilone A, Busetto GM, De Falco E, Nicolazzo C, Giovannone R, Gentile V, Cortesi E, Pantel K. Circulating tumor cells detection has independent prognostic impact in high-risk non-muscle invasive bladder cancer. Int J Cancer. 2014 Oct 15;135(8):1978-82. doi: 10.1002/ijc.28830. Epub 2014 Mar 13.
- Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M, Hennenlotter J, Kruck S, Stenzl A. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009 Jun;27(3):295-300. doi: 10.1007/s00345-009-0395-z. Epub 2009 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Urologiske neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urinblæresygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer
- Karcinom
- Urinblære neoplasmer
- Carcinom, overgangscelle
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplastiske celler, cirkulerende
Andre undersøgelses-id-numre
- 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Bipolar transurethral resektion af blæretumor (TURBT)
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu