Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTC-kvantificering under TURBT og PKVBT af overgangscellekarcinom ved udrensning af væske og blod

19. marts 2021 opdateret af: Gernot Ortner, University Teaching Hospital Hall in Tirol

Kvantificering af cirkulerende tumorceller (CTC) under transurethral resektion (TURBT) og plasmakinetisk fordampning (PKVBT) af overgangscellekarcinom ved udrensning af væske og blod: et randomiseret kontrolleret forsøg

Transurethral resektion af blæretumor (TURBT) udføres normalt i en stykkevis teknik. Tumorfragmentering og cellespild kan være ansvarlige for høje gentagelsesrater. Cirkulerende tumorceller (CTC'er) har vist sig at være en prognostisk prædiktor i sygdomsprogression i overgangscellekarcinom. I den aktuelle undersøgelse sigter efterforskerne på at kvantificere CTC'er i udrensning af væske og blod for tilbagevendende blærekræft med mellemliggende risiko under operation for to forskellige metoder: TURBT og Plasma-kinetisk fordampning af blæretumor (PKVBT). Også korrelationer for recidiv vil blive undersøgt for de to forskellige kirurgiske metoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft er den 9. mest almindeligt diagnosticerede kræftsygdom hos mænd på verdensplan med en standardiseret forekomst på 9,0 pr. 100.000 personår for mænd og 2,2 pr. 100.000 personår for kvinder. Blandt enhver caner-entitet er blærekræft den dyreste kræftform med hensyn til omkostninger til opfølgning og livstidsbehandling på grund af den høje sandsynlighed for tilbagefald. Op til 85 % af patienterne har initialt non-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC). Progression til muskelinvasiv blærekræft (MIBC) er op til 10-20%. NMIBC er karakteriseret ved en høj risiko for recidiv efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT): 1-års recidivraten er 15-61% og 5-års recidivraten er 31-78%. Disse tal repræsenterer heterogeniteten af ​​NMIBC.

I modsætning til ethvert eksisterende onkologisk princip bliver blæretumorer under TURBT resekeret på en stykkevis måde. Dette resulterer i tumorfragmentering og flydende kræftceller inde i blæren under operationen. Disse celler kan have evnen til at genhæfte sig på og re-implantere ind i blærevæggen og kan være ansvarlige for tidligt tilbagefald af sygdommen, som normalt ses efter indledende operation. Det har vist sig, at tumorceller kan få adgang til kredsløbssystemet gennem afskårne kar. Cirkulerende tumorceller (CTC'er) kan påvises i op til 20 % ved T1 højgradig sygdom og ses almindeligvis ved metastaseret sygdom. De har vist sig at være en uafhængig prædiktor for sygdomsprogression og tilbagefald i flere undersøgelser og afspejler biologisk aggressivitet.

I den aktuelle undersøgelse ønsker efterforskerne at kvantificere CTC'er for tilbagevendende overgangscellecarcinomer med mellemrisiko ved udrensning af væske og blod for to forskellige kirurgiske metoder: TURBT og Plasma-kinetisk fordampning af blæretumorer (PKVBT). Også korrelationer for recidiv vil blive undersøgt for de to forskellige kirurgiske metoder.

I 2 urologiske centre (LKH Hall, LKH Salzburg) vil deltagere med diagnosticeret intermediær risiko for recidiverende overgangscellecarcinom i blæren blive tilfældigt tilmeldt enten TURBT eller PKVBT. Før operationen vil CTC'er blive analyseret i perifert blod og rensevæske. (præoperativ CTCs blod og rensevæske, morfologisk aspekt af CTCs i rensevæske) Efter resektion for TURBT og fordampning for PKVBT vil der blive taget en tumorjordbiopsi for begge grupper. Efter koagluering vil CTC'er igen blive udtaget i perifert blod (intraoperativt CTC's blod). Efter afslutning af operationen indsættes et indlagt kateter, og rensevæske analyseres igen (postoperative CTC'er rensevæske, morfologiske aspekter af CTC'er i skyllevæske). Der tages igen blod på dag 2 efter operationen under morgenrutinen for at vurdere CTC'er efter operationen (postoperativ CTC's blod). Patienter vil blive afskediget tidligst på dag 2 efter operationen efter fjernelse af indlagt kateter.

Tilbagefald vil blive vurderet under opfølgning af cystoskopiske kontroller (fra 3 til 36 måneder efter operationen). Hvis recidiv opdages, afsluttes undersøgelsen. Hvis der ikke opdages noget tilbagefald op til 36 måneder efter operationen, afsluttes undersøgelsen ligeledes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hall In Tirol, Østrig, 6060
        • Rekruttering
        • LKH Hall in Tirol, Department of Urology and Andrology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Nicklas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gernot Ortner, MD
        • Underforsker:
          • Udo Nagele, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Theodoros Tokas, MD, PhD
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LKH Salzburg, Department of Urology and Andrology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Colleselli, MD, PD, MSc
        • Underforsker:
          • David Oswald, MD
        • Underforsker:
          • Lukas Lusuardi, MD, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige og mandlige patienter
  • tilbagevendende blæretumor
  • præoperativ cystoskopi
  • CT- eller MR-scanning af abdomen ikke ældre end 30 dage før operationen uden mistanke om fremskreden sygdom (MIBC, metastaser)
  • max. ikke-invasiv papillær tumor (pTa) stadieinddeling i tidligere histologi
  • max. lav karakter i tidligere histologi
  • max. 5 læsioner i egentlig cystoskopi (alle < 3 cm)
  • exofytiske tumorer
  • overgangscellekræft i urinblæren
  • patienten kan give samtykke
  • underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • initial tumor
  • flad læsion
  • > 3 cm
  • carcinoma in situ (CIS) i tidligere histologi eller mistænkelig CIS-fund i egentlig cystoskopi
  • høj karakter i tidligere histologi
  • ≥ pT1 (tumorinfiltration i subepithelialt bindevæv) stadieinddeling i tidligere histologi
  • > 5 læsioner
  • forskellig enhed fra overgangscellekarcinom i urinblæren
  • forudgående stråling
  • akut operation
  • tidligere indlagt kateter (ekstraktion < 1 uge før operation)
  • graviditet
  • ortotopisk neoblære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TURBT (transurethral resektion af blæretumor)
For patienter, der gennemgår bipolar transurethral resektion, resektioneres blæretumor stykkevis.
Standard resektion i stykvis teknik med standard bipolar skæresløjfe. (Storz medicinsk, 27040 GP1)
ACTIVE_COMPARATOR: PKVB (Plasma Kinetic Vaporization of Bladder Tumor)
For patienter, der gennemgår bipolær plasma kinetisk fordampning af blæretumor, fordampes blæretumor.
Fordampning af blæretumor med standard bipolær fordampningselektrode. (Storz medicinsk, 27040 NB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsramme: Under operation: efter evakuering af snippets til TURBT og efter fuld fordampning for PKVBT.
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) måles i 15 ml perifert blod, som tages under operationen. CTC'er kvantificeres via automatiseret immunfluorescens-mikroskopi. CK20+, p53+, DAPI+ og CD45- celler vil blive klassificeret transitional cancer CTCs.
Under operation: efter evakuering af snippets til TURBT og efter fuld fordampning for PKVBT.
postoperativt CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsramme: 2. postoperative dag under morgenrutinen.
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) måles i 15 ml perifert blod, som tages efter operationen. CTC'er kvantificeres via automatiseret immunfluorescens-mikroskopi. CK20+, p53+, DAPI+ og CD45- celler vil blive klassificeret transitional cancer CTCs.
2. postoperative dag under morgenrutinen.
postoperativt CTC-nummer i rensevæske [n/ml]
Tidsramme: For begge grupper (TURBT og PKVB) efter indsættelse af indlagt kateter før endt operation.
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) måles i rensevæske efter det kirurgiske indgreb. Efter indsættelse af et nyt kateter tømmes blæren helt, og 100 ml steril NaCl 0,9% injiceres og ekstraheres 5 gange ind og ud af blæren for at blande CTC'er. CTC'er kvantificeres via automatiseret immunfluorescens-mikroskopi. CK20+, p53+, DAPI+ og CD45- celler vil blive klassificeret transitional cancer CTCs.
For begge grupper (TURBT og PKVB) efter indsættelse af indlagt kateter før endt operation.
postoperativ CTC-morfologi i rensevæske
Tidsramme: Efter indsættelse af indlagt kateter før afslutning af operationen.
Cytologisk morfologi af CTC'er i rensevæske. CTC'er vil blive undersøgt for begge grupper og deres morfologiske aspekt (f.eks. vital, ikke-vital, nekrotisk, deformeret) er klassificeret.
Efter indsættelse af indlagt kateter før afslutning af operationen.
præ-til-intraoperativ ændring af CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsramme: Præoperative CTC'er vil blive taget lige før starten af ​​operationen. Intraoperative CTC'er vil blive taget efter evakuering af snippets for TURBT og efter fuld fordampning for PKVBT.
Forskellen mellem præoperativt og intraoperativt CTC-nummer i blod beregnes. På grund af interventionen i begge grupper må der forventes en forskel i CTC-nummer.
Præoperative CTC'er vil blive taget lige før starten af ​​operationen. Intraoperative CTC'er vil blive taget efter evakuering af snippets for TURBT og efter fuld fordampning for PKVBT.
præ-til-postoperativ ændring af CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsramme: Præoperative CTC'er vil blive taget lige før starten af ​​operationen. Postoperative CTC'er vil blive taget på dag 2 efter operationen under morgenrutinen.
Forskellen mellem det præoperative og postoperative CTC-nummer i blod beregnes. På grund af interventionen i begge grupper må der forventes en forskel i CTC-nummer.
Præoperative CTC'er vil blive taget lige før starten af ​​operationen. Postoperative CTC'er vil blive taget på dag 2 efter operationen under morgenrutinen.
intra-til-postoperativ ændring af CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsramme: Intraoperative CTC'er vil blive taget efter evakuering af snippets for TURBT og efter fuld fordampning for PKVBT. Postoperative CTC'er vil blive taget på dag 2 efter operationen under morgenrutinen.
Forskellen mellem det intraoperative og postoperative CTC-nummer i blod beregnes. På grund af interventionen i begge grupper må der forventes en forskel i CTC-nummer.
Intraoperative CTC'er vil blive taget efter evakuering af snippets for TURBT og efter fuld fordampning for PKVBT. Postoperative CTC'er vil blive taget på dag 2 efter operationen under morgenrutinen.
præ-til-postoperativ ændring af CTC-nummer i rensevæske [n/ml]
Tidsramme: Præoperative CTC'er i skyllevæske tages via et indlagt kateter lige før operationens start. Postoperative CTC'er i skyllevæske tages efter indsættelse af et nyt indlagt kateter, før operationen afsluttes.
Forskellen mellem det præoperative og postoperative CTC-nummer i skyllevæske beregnes. På grund af interventionen i begge grupper må der forventes en forskel i CTC-nummer.
Præoperative CTC'er i skyllevæske tages via et indlagt kateter lige før operationens start. Postoperative CTC'er i skyllevæske tages efter indsættelse af et nyt indlagt kateter, før operationen afsluttes.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorgentagelse [ja/nej]
Tidsramme: Ifølge opfølgende cystoskopi 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter intervention.
Tumorrecidiv vurderes mellem 3 måneder og 36 måneder efter operationen med opfølgende cystoskopi.
Ifølge opfølgende cystoskopi 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter intervention.
Tid til gentagelse [dage]
Tidsramme: Gennem studieafslutning kan recidiv forekomme inden for en maksimal opfølgning på 36 måneder.
Tidsforskellen fra operationsdatoen til datoen for cystoskopisk påvisning af recidiv. Herunder analyse af påvirkningsfaktorer.
Gennem studieafslutning kan recidiv forekomme inden for en maksimal opfølgning på 36 måneder.
præoperativt CTC-nummer i rensevæske [n/ml]
Tidsramme: Lige før operationen.
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) måles i rensevæske før det kirurgiske indgreb. Efter indsættelse af et indlagt kateter tømmes blæren helt, og 100 ml steril NaCl 0,9% injiceres og ekstraheres 5 gange ind i og ud af blæren for at blande CTC'er. CTC'er kvantificeres via automatiseret immunfluorescens-mikroskopi. CK20+, p53+, DAPI+ og CD45- celler vil blive klassificeret transitional cancer CTCs.
Lige før operationen.
præoperativt CTC-nummer i blod [n/ml]
Tidsramme: Lige før operationens start.
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) måles i 15 ml perifert blod, som tages lige før operationen. CTC'er kvantificeres via automatiseret immunfluorescens-mikroskopi. CK20+, p53+, DAPI+ og CD45- celler vil blive klassificeret transitional cancer CTCs.
Lige før operationens start.
præoperativ CTC-morfologi i rensevæske
Tidsramme: Lige før operationens start.
Cytologisk morfologi af CTC'er i rensevæske. CTC'er vil blive undersøgt for begge grupper og deres morfologiske aspekt (f.eks. vital, ikke-vital, nekrotisk, deformeret) er klassificeret.
Lige før operationens start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Udo Nagele, MD, Prof., Head of Department LKH Hall in Tirol
  • Studiestol: Lukas Lusuardi, MD, Prof., Heas of Department LKH Salzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Bipolar transurethral resektion af blæretumor (TURBT)

3
Abonner