Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CTC-kwantificering tijdens TURBT en PKVBT van overgangscelcarcinoom bij het zuiveren van vloeistof en bloed

4 december 2024 bijgewerkt door: Gernot Ortner, University Teaching Hospital Hall in Tirol

Kwantificering van circulerende tumorcellen (CTC) tijdens transurethrale resectie (TURBT) en plasmakinetische verdamping (PKVBT) van overgangscelcarcinoom bij het zuiveren van vloeistof en bloed: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) wordt meestal uitgevoerd in een stukje techniek. Tumorfragmentatie en het morsen van cellen kunnen verantwoordelijk zijn voor hoge recidiefpercentages. Er is aangetoond dat circulerende tumorcellen (CTC's) een prognostische voorspeller zijn van ziekteprogressie bij overgangscelcarcinoom. In de huidige studie streven de onderzoekers naar het kwantificeren van CTC's in het zuiveren van vloeistof en bloed voor recidiverende blaaskanker met gemiddeld risico tijdens chirurgie voor twee verschillende methoden: TURBT en Plasma-kinetische verdamping van blaastumor (PKVBT). Ook zullen correlaties voor recidief worden onderzocht voor de twee verschillende chirurgische methoden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker is wereldwijd de negende meest gediagnosticeerde kanker bij mannen, met een gestandaardiseerde incidentie van 9,0 per 100.000 persoonsjaren voor mannen en 2,2 per 100.000 persoonsjaren voor vrouwen. Van alle vormen van kanker is blaaskanker de duurste vorm van kanker wat betreft kosten voor follow-up en levenslange behandeling vanwege de hoge kans op herhaling. Tot 85% van de patiënten presenteert zich aanvankelijk met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). Progressie naar spierinvasieve blaaskanker (MIBC) is tot 10-20%. NMIBC wordt gekenmerkt door een hoog risico op recidief na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT): het 1-jaars recidiefpercentage is 15-61% en het 5-jaars recidiefpercentage is 31-78%. Deze cijfers vertegenwoordigen de heterogeniteit van NMIBC.

Tegen elk bestaand oncologisch principe in, worden tijdens TURBT blaastumoren stukje bij beetje weggesneden. Dit resulteert in tumorfragmentatie en drijvende kankercellen in de blaas tijdens de operatie. Deze cellen kunnen zich opnieuw hechten aan en opnieuw implanteren in de blaaswand en kunnen verantwoordelijk zijn voor vroege terugkeer van de ziekte, wat vaak wordt gezien na een eerste operatie. Het is aangetoond dat tumorcellen via doorgesneden vaten toegang kunnen krijgen tot de bloedsomloop. Circulerende tumorcellen (CTC's) kunnen tot 20% worden gedetecteerd bij T1-hooggradige ziekte en worden vaak gezien bij gemetastaseerde ziekte. Ze hebben in verschillende onderzoeken aangetoond dat ze een onafhankelijke voorspeller zijn van ziekteprogressie en terugval en weerspiegelen biologische agressiviteit.

In de huidige studie willen de onderzoekers CTC's kwantificeren voor recidiverend overgangscelcarcinoom met gemiddeld risico in het zuiveren van vloeistof en bloed voor twee verschillende chirurgische methoden: TURBT en Plasma-kinetische verdamping van blaastumoren (PKVBT). Ook zullen correlaties voor recidief worden onderzocht voor de twee verschillende chirurgische methoden.

In 2 urologische centra (LKH Hall, LKH Salzburg) zullen deelnemers met gediagnosticeerd intermediair risico recidiverend overgangscelcarcinoom van de blaas willekeurig worden ingeschreven voor TURBT of PKVBT. Voor de operatie worden CTC's geanalyseerd in perifeer bloed en spoelvloeistof. (preoperatieve CTC's bloed en spoelvloeistof, morfologisch aspect van CTC's in spoelvloeistof) Na resectie voor TURBT en verdamping voor PKVBT wordt bij beide groepen een tumorgrondbiopsie genomen. Na coagulatie worden CTC's opnieuw afgenomen in perifeer bloed (intraoperatief CTC's-bloed). Na voltooiing van de operatie wordt een verblijfskatheter ingebracht en wordt de spoelvloeistof opnieuw geanalyseerd (postoperatieve CTC's spoelvloeistof, morfologisch aspect van CTC's in spoelvloeistof). Op dag 2 na de operatie wordt tijdens de ochtendroutine opnieuw bloed afgenomen om CTC's na de operatie te beoordelen (postoperatief CTC's-bloed). Patiënten worden op zijn vroegst dag 2 na de operatie ontslagen nadat de verblijfskatheter is verwijderd.

Recidief zal tijdens de follow-up worden beoordeeld door cystoscopische controles (van 3 tot 36 maanden na de operatie). Als herhaling wordt gedetecteerd, wordt het onderzoek beëindigd. Als er tot 36 maanden na de operatie geen recidief wordt vastgesteld, wordt de studie eveneens beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hall In Tirol, Oostenrijk, 6060
        • LKH Hall in Tirol, Department of Urology and Andrology
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • LKH Salzburg, Department of Urology and Andrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke en mannelijke patiënten
  • terugkerende blaastumor
  • preoperatieve cystoscopie
  • CT- of MRI-scan van de buik niet ouder dan 30 dagen voorafgaand aan de operatie zonder verdenking van vergevorderde ziekte (MIBC, metastase)
  • max. niet-invasieve papillaire tumor (pTa) stadiëring in eerdere histologie
  • max. laaggradige sortering in eerdere histologie
  • max. 5 laesies bij daadwerkelijke cystoscopie (allemaal < 3 cm)
  • exofytische tumoren
  • overgangscelkanker van de urineblaas
  • patiënt toestemming kan geven
  • ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • aanvankelijke tumor
  • vlakke laesie
  • > 3cm
  • carcinoma in situ (CIS) in eerdere histologie of verdachte CIS-bevinding bij daadwerkelijke cystoscopie
  • hoogwaardige sortering in eerdere histologie
  • ≥ pT1 (tumorinfiltratie in subepitheliaal bindweefsel) stadiëring in eerdere histologie
  • > 5 laesies
  • andere entiteit dan overgangscelcarcinoom van de urineblaas
  • voorafgaande bestraling
  • noodgeval operatie
  • voorafgaande verblijfskatheter (extractie < 1 week voorafgaand aan de operatie)
  • zwangerschap
  • orthotope neoblaas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TURBT (transurethrale resectie van blaastumor)
Bij patiënten die een bipolaire transurethrale resectie ondergaan, wordt de blaastumor stukje bij beetje gereseceerd.
Standaard resectie in fragmentarische techniek met standaard bipolaire snijlus. (Storz medisch, 27040 GP1)
Actieve vergelijker: PKVB (Plasmakinetische verdamping van blaastumor)
Bij patiënten die bipolaire plasmakinetische verdamping van blaastumor ondergaan, wordt blaastumor verdampt.
Verdamping van blaastumor met standaard bipolaire verdampingselektrode. (Storz medisch, 27040 NB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief CTC-getal in bloed [n/ml]
Tijdsspanne: Tijdens de operatie: na evacuatie van fragmenten voor TURBT en na volledige verdamping voor PKVBT.
Circulerende tumorcellen (CTC's) worden gemeten in 15 ml perifeer bloed dat tijdens de operatie wordt afgenomen. CTC's worden gekwantificeerd via geautomatiseerde immunofluorescentie-microscopie. CK20+-, p53+-, DAPI+- en CD45--cellen zullen geclassificeerd worden als overgangs-CTC's voor kanker.
Tijdens de operatie: na evacuatie van fragmenten voor TURBT en na volledige verdamping voor PKVBT.
postoperatief CTC-getal in bloed [n/ml]
Tijdsspanne: 2e postoperatieve dag tijdens ochtendroutine.
Circulerende tumorcellen (CTC's) worden gemeten in 15 ml perifeer bloed dat na de operatie wordt afgenomen. CTC's worden gekwantificeerd via geautomatiseerde immunofluorescentie-microscopie. CK20+-, p53+-, DAPI+- en CD45--cellen zullen geclassificeerd worden als overgangs-CTC's voor kanker.
2e postoperatieve dag tijdens ochtendroutine.
postoperatief CTC-getal in spoelvloeistof [n/ml]
Tijdsspanne: Voor beide groepen (TURBT en PKVB) na het inbrengen van een verblijfskatheter vóór het beëindigen van de operatie.
Circulerende tumorcellen (CTC's) worden gemeten in spoelvloeistof na de chirurgische ingreep. Na het inbrengen van een nieuwe verblijfskatheter wordt de blaas volledig geleegd en wordt 100 ml steriel NaCl 0,9% geïnjecteerd en 5 keer in en uit de blaas gehaald om CTC's te mengen. CTC's worden gekwantificeerd via geautomatiseerde immunofluorescentie-microscopie. CK20+-, p53+-, DAPI+- en CD45--cellen zullen geclassificeerd worden als overgangs-CTC's voor kanker.
Voor beide groepen (TURBT en PKVB) na het inbrengen van een verblijfskatheter vóór het beëindigen van de operatie.
postoperatieve CTC-morfologie in spoelvloeistof
Tijdsspanne: Na het inbrengen van de verblijfskatheter voor het beëindigen van de operatie.
Cytologische morfologie van CTC's in spoelvloeistof. CTC's zullen worden onderzocht voor beide groepen en hun morfologische aspect (bijv. vitaal, niet-vitaal, necrotisch, misvormd) geclassificeerd.
Na het inbrengen van de verblijfskatheter voor het beëindigen van de operatie.
pre-tot-intraoperatieve verandering van CTC-getal in bloed [n/ml]
Tijdsspanne: Preoperatieve CTC's worden vlak voor het begin van de operatie genomen. Intraoperatieve CTC's worden genomen na evacuatie van fragmenten voor TURBT en na volledige verdamping voor PKVBT.
Het verschil van het preoperatieve en intraoperatieve CTC-getal in het bloed wordt berekend. Door de interventie in beide groepen is een verschil in CTC-nummer te verwachten.
Preoperatieve CTC's worden vlak voor het begin van de operatie genomen. Intraoperatieve CTC's worden genomen na evacuatie van fragmenten voor TURBT en na volledige verdamping voor PKVBT.
pre-tot-postoperatieve verandering van CTC-getal in bloed [n/ml]
Tijdsspanne: Preoperatieve CTC's worden vlak voor het begin van de operatie genomen. Postoperatieve CTC's worden genomen op dag 2 na de operatie tijdens de ochtendroutine.
Het verschil van het preoperatieve en postoperatieve CTC-getal in het bloed wordt berekend. Door de interventie in beide groepen is een verschil in CTC-nummer te verwachten.
Preoperatieve CTC's worden vlak voor het begin van de operatie genomen. Postoperatieve CTC's worden genomen op dag 2 na de operatie tijdens de ochtendroutine.
intra-naar-postoperatieve verandering van CTC-getal in bloed [n/ml]
Tijdsspanne: Intraoperatieve CTC's worden genomen na evacuatie van fragmenten voor TURBT en na volledige verdamping voor PKVBT. Postoperatieve CTC's worden genomen op dag 2 na de operatie tijdens de ochtendroutine.
Het verschil tussen het intraoperatieve en postoperatieve CTC-getal in het bloed wordt berekend. Door de interventie in beide groepen is een verschil in CTC-nummer te verwachten.
Intraoperatieve CTC's worden genomen na evacuatie van fragmenten voor TURBT en na volledige verdamping voor PKVBT. Postoperatieve CTC's worden genomen op dag 2 na de operatie tijdens de ochtendroutine.
pre-tot-postoperatieve verandering van CTC-getal in spoelvloeistof [n/ml]
Tijdsspanne: Preoperatieve CTC's in spoelvloeistof worden genomen via een verblijfskatheter vlak voor aanvang van de operatie. Postoperatieve CTC's in spoelvloeistof worden genomen na het inbrengen van een nieuwe verblijfskatheter voordat de operatie wordt voltooid.
Het verschil van het preoperatieve en postoperatieve CTC-getal in spoelvloeistof wordt berekend. Door de interventie in beide groepen is een verschil in CTC-nummer te verwachten.
Preoperatieve CTC's in spoelvloeistof worden genomen via een verblijfskatheter vlak voor aanvang van de operatie. Postoperatieve CTC's in spoelvloeistof worden genomen na het inbrengen van een nieuwe verblijfskatheter voordat de operatie wordt voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van de tumor [ja/nee]
Tijdsspanne: Volgens follow-up cystoscopie op 3, 6, 12, 24, 36 maanden na interventie.
Tumorrecidief wordt geëvalueerd tussen 3 maanden en 36 maanden na de operatie met follow-up cystoscopie.
Volgens follow-up cystoscopie op 3, 6, 12, 24, 36 maanden na interventie.
Tijd tot herhaling [dagen]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie kan recidief optreden binnen een maximale follow-up van 36 maanden.
Het tijdsverschil tussen de operatiedatum en de datum van cystoscopische detectie van recidief. Inclusief analyse van beïnvloedende factoren.
Door afronding van de studie kan recidief optreden binnen een maximale follow-up van 36 maanden.
preoperatief CTC-getal in spoelvloeistof [n/ml]
Tijdsspanne: Vlak voor de operatie.
Circulerende tumorcellen (CTC's) worden gemeten in spoelvloeistof vóór de chirurgische ingreep. Na het inbrengen van een verblijfskatheter wordt de blaas volledig geleegd en wordt 100 ml steriel NaCl 0,9% geïnjecteerd en 5 keer in en uit de blaas gehaald om CTC's te mengen. CTC's worden gekwantificeerd via geautomatiseerde immunofluorescentie-microscopie. CK20+-, p53+-, DAPI+- en CD45--cellen zullen geclassificeerd worden als overgangs-CTC's voor kanker.
Vlak voor de operatie.
preoperatief CTC-getal in bloed [n/ml]
Tijdsspanne: Vlak voor aanvang van de operatie.
Circulerende tumorcellen (CTC's) worden gemeten in 15 ml perifeer bloed dat vlak voor de operatie wordt afgenomen. CTC's worden gekwantificeerd via geautomatiseerde immunofluorescentie-microscopie. CK20+-, p53+-, DAPI+- en CD45--cellen zullen geclassificeerd worden als overgangs-CTC's voor kanker.
Vlak voor aanvang van de operatie.
preoperatieve CTC-morfologie in spoelvloeistof
Tijdsspanne: Vlak voor aanvang van de operatie.
Cytologische morfologie van CTC's in spoelvloeistof. CTC's zullen worden onderzocht voor beide groepen en hun morfologische aspect (bijv. vitaal, niet-vitaal, necrotisch, misvormd) geclassificeerd.
Vlak voor aanvang van de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Udo Nagele, MD, Prof., Head of Department LKH Hall in Tirol
  • Studie stoel: Lukas Lusuardi, MD, Prof., Heas of Department LKH Salzburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren