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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04811846
Quantification des CTC pendant la TURBT et la PKVBT du carcinome à cellules transitionnelles dans le liquide de purge et le sang
Quantification des cellules tumorales circulantes (CTC) pendant la résection transurétrale (TURBT) et la vaporisation cinétique plasmatique (PKVBT) du carcinome à cellules transitionnelles dans le liquide de purge et le sang : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la vessie est le 9e cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes dans le monde, avec un taux d'incidence standardisé de 9,0 pour 100 000 années-personnes pour les hommes et de 2,2 pour 100 000 années-personnes pour les femmes. Parmi toutes les entités cancéreuses, le cancer de la vessie est le cancer le plus coûteux en termes de coûts de suivi et de traitement à vie en raison de la forte probabilité de récidive. Jusqu'à 85 % des patients présentent initialement un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC). La progression vers le cancer de la vessie envahissant les muscles (MIBC) peut atteindre 10 à 20 %. Le NMIBC est caractérisé par un risque élevé de récidive après résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) : le taux de récidive à 1 an est de 15 à 61 % et le taux de récidive à 5 ans est de 31 à 78 %. Ces chiffres représentent l'hétérogénéité du NMIBC.
Contre tout principe oncologique existant, au cours de la TURBT, les tumeurs de la vessie sont réséquées de manière fragmentaire. Cela entraîne une fragmentation tumorale et des cellules cancéreuses flottantes à l'intérieur de la vessie pendant la chirurgie. Ces cellules peuvent avoir la capacité de se refixer et de se réimplanter dans la paroi de la vessie et peuvent être responsables de la récidive précoce de la maladie qui est couramment observée après la chirurgie initiale. Il a été démontré que les cellules tumorales peuvent accéder au système circulatoire par des vaisseaux coupés. Les cellules tumorales circulantes (CTC) peuvent être détectées jusqu'à 20 % dans la maladie de haut grade T1 et sont couramment observées dans la maladie métastasée. Ils se sont révélés être un prédicteur indépendant de la progression de la maladie et de la rechute dans plusieurs études et reflètent l'agressivité biologique.
Dans l'étude actuelle, les chercheurs souhaitent quantifier les CTC pour le carcinome à cellules transitionnelles à risque intermédiaire récurrent dans le liquide de purge et le sang pour deux méthodes chirurgicales différentes : la TURBT et la vaporisation plasma-cinétique des tumeurs de la vessie (PKVBT). Les corrélations de récidive seront également étudiées pour les deux méthodes chirurgicales différentes.
Dans 2 centres urologiques (LKH Hall, LKH Salzbourg), les participants atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles récurrent à risque intermédiaire de la vessie seront recrutés au hasard pour TURBT ou PKVBT. Avant la chirurgie, les CTC seront analysés dans le sang périphérique et le liquide de purge. (sang et liquide de purge des CTC préopératoires, aspect morphologique des CTC dans le liquide de purge) Après résection pour TURBT et vaporisation pour PKVBT, une biopsie du sol tumoral sera réalisée pour les deux groupes. Après coagulation, les CTC seront à nouveau prélevés dans le sang périphérique (sang peropératoire des CTC). Après la fin de la chirurgie, un cathéter à demeure est inséré et le liquide de purge est à nouveau analysé (liquide de purge des CTC postopératoires, aspect morphologique des CTC dans le liquide de purge). Le sang est à nouveau prélevé le jour 2 après la chirurgie pendant la routine du matin pour évaluer les CTC après la chirurgie (sang des CTC postopératoires). Les patients seront renvoyés au plus tôt le jour 2 après la chirurgie après le retrait du cathéter à demeure.
La récidive sera évaluée au cours du suivi par des contrôles cystoscopiques (De 3 à 36 mois après la chirurgie). Si une récidive est détectée, l'étude est interrompue. Si aucune récidive n'est détectée jusqu'à 36 mois après la chirurgie, l'étude est également terminée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gernot Ortner, MD
- Numéro de téléphone: +43 50 50430
- E-mail: gernot.ortner@tirol-kliniken.at
Lieux d'étude
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Hall In Tirol, L'Autriche, 6060
- Recrutement
- LKH Hall in Tirol, Department of Urology and Andrology
-
Contact:
- Gernot Ortner, MD
- E-mail: gernot.ortner@tirol-kliniken.at
-
Chercheur principal:
- Andre Nicklas, MD
-
Chercheur principal:
- Gernot Ortner, MD
-
Sous-enquêteur:
- Udo Nagele, MD, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Theodoros Tokas, MD, PhD
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Pas encore de recrutement
- LKH Salzburg, Department of Urology and Andrology
-
Contact:
- David Oswald, MD
- Numéro de téléphone: +43 57 2550
- E-mail: d.oswald@salk.at
-
Chercheur principal:
- Daniela Colleselli, MD, PD, MSc
-
Sous-enquêteur:
- David Oswald, MD
-
Sous-enquêteur:
- Lukas Lusuardi, MD, Prof.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients féminins et masculins
- tumeur de la vessie récurrente
- cystoscopie préopératoire
- CT ou IRM de l'abdomen datant de moins de 30 jours avant la chirurgie sans suspicion de maladie avancée (MIBC, métastase)
- max. stadification de la tumeur papillaire non invasive (pTa) dans l'histologie antérieure
- max. classement de bas grade dans l'histologie antérieure
- max. 5 lésions en cystoscopie réelle (toutes < 3cm)
- tumeurs exophytiques
- cancer à cellules transitionnelles de la vessie
- patient capable de donner son consentement
- formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- tumeur initiale
- lésion plane
- > 3cm
- carcinome in situ (CIS) dans une histologie antérieure ou découverte suspecte de CIS lors d'une cystoscopie réelle
- classement de haut grade dans l'histologie antérieure
- ≥ stade pT1 (infiltration tumorale dans le tissu conjonctif sous-épithélial) dans l'histologie antérieure
- > 5 lésions
- entité différente du carcinome à cellules transitionnelles de la vessie
- rayonnement antérieur
- chirurgie d'urgence
- cathéter à demeure antérieur (extraction < 1 semaine avant la chirurgie)
- grossesse
- néovessie orthotopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: TURBT (résection transurétrale de la tumeur de la vessie)
Pour les patients subissant une résection transurétrale bipolaire, la tumeur de la vessie est réséquée de manière fragmentaire.
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Résection standard en technique fragmentaire avec boucle de coupe bipolaire standard.
(Storz médical, 27040 GP1)
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ACTIVE_COMPARATOR: PKVB (vaporisation cinétique plasmatique de la tumeur de la vessie)
Pour les patients subissant une vaporisation cinétique de plasma bipolaire d'une tumeur de la vessie, la tumeur de la vessie est vaporisée.
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Vaporisation d'une tumeur de la vessie avec une électrode de vaporisation bipolaire standard.
(Storz médical, 27040 N.-B.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre CTC peropératoire dans le sang [n/ml]
Délai: Pendant la chirurgie : après évacuation des extraits pour TURBT et après vaporisation complète pour PKVBT.
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Les cellules tumorales circulantes (CTC) sont mesurées dans 15 ml de sang périphérique prélevé pendant la chirurgie.
Les CTC sont quantifiés par microscopie automatisée par immunofluorescence.
Les cellules CK20+, p53+, DAPI+ et CD45- seront classées comme CTC de cancer transitionnel.
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Pendant la chirurgie : après évacuation des extraits pour TURBT et après vaporisation complète pour PKVBT.
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nombre CTC postopératoire dans le sang [n/ml]
Délai: 2e jour postopératoire pendant la routine du matin.
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Les cellules tumorales circulantes (CTC) sont mesurées dans 15 ml de sang périphérique prélevé après la chirurgie.
Les CTC sont quantifiés par microscopie automatisée par immunofluorescence.
Les cellules CK20+, p53+, DAPI+ et CD45- seront classées comme CTC de cancer transitionnel.
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2e jour postopératoire pendant la routine du matin.
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nombre CTC postopératoire dans le liquide de purge [n/ml]
Délai: Pour les deux groupes (TURBT et PKVB) après insertion d'un cathéter à demeure avant la fin de la chirurgie.
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Les cellules tumorales circulantes (CTC) sont mesurées dans le liquide de purge après l'intervention chirurgicale.
Après insertion d'un nouveau cathéter à demeure, la vessie est entièrement vidée et 100 ml de NaCl stérile à 0,9 % sont injectés et extraits 5 fois dans et hors de la vessie pour mélanger les CTC.
Les CTC sont quantifiés par microscopie automatisée par immunofluorescence.
Les cellules CK20+, p53+, DAPI+ et CD45- seront classées comme CTC de cancer transitionnel.
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Pour les deux groupes (TURBT et PKVB) après insertion d'un cathéter à demeure avant la fin de la chirurgie.
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morphologie postopératoire du CTC dans le liquide de purge
Délai: Après l'insertion du cathéter à demeure avant de terminer la chirurgie.
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Morphologie cytologique des CTC dans le liquide de purge.
Les CTC seront examinés pour les deux groupes et leur aspect morphologique (par ex.
vital, non vital, nécrotique, déformé) est classé.
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Après l'insertion du cathéter à demeure avant de terminer la chirurgie.
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changement pré-peropératoire du nombre de CTC dans le sang [n/ml]
Délai: Les CTC préopératoires seront pris juste avant le début de la chirurgie. Les CTC peropératoires seront prélevés après évacuation des extraits pour TURBT et après vaporisation complète pour PKVBT.
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La différence entre le nombre de CTC préopératoire et peropératoire dans le sang est calculée.
En raison de l'intervention dans les deux groupes, il faut s'attendre à une différence dans le nombre de CTC.
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Les CTC préopératoires seront pris juste avant le début de la chirurgie. Les CTC peropératoires seront prélevés après évacuation des extraits pour TURBT et après vaporisation complète pour PKVBT.
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changement pré-postopératoire du nombre de CTC dans le sang [n/ml]
Délai: Les CTC préopératoires seront pris juste avant le début de la chirurgie. Les CTC postopératoires seront pris le jour 2 après la chirurgie pendant la routine du matin.
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La différence entre le nombre de CTC préopératoire et postopératoire dans le sang est calculée.
En raison de l'intervention dans les deux groupes, il faut s'attendre à une différence dans le nombre de CTC.
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Les CTC préopératoires seront pris juste avant le début de la chirurgie. Les CTC postopératoires seront pris le jour 2 après la chirurgie pendant la routine du matin.
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changement peropératoire à postopératoire du nombre de CTC dans le sang [n/ml]
Délai: Les CTC peropératoires seront prélevés après évacuation des extraits pour TURBT et après vaporisation complète pour PKVBT. Les CTC postopératoires seront pris le jour 2 après la chirurgie pendant la routine du matin.
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La différence entre le nombre de CTC peropératoire et postopératoire dans le sang est calculée.
En raison de l'intervention dans les deux groupes, il faut s'attendre à une différence dans le nombre de CTC.
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Les CTC peropératoires seront prélevés après évacuation des extraits pour TURBT et après vaporisation complète pour PKVBT. Les CTC postopératoires seront pris le jour 2 après la chirurgie pendant la routine du matin.
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changement pré-postopératoire du numéro CTC dans le liquide de purge [n/ml]
Délai: Les CTC préopératoires dans le liquide de purge sont prélevés via un cathéter à demeure juste avant le début de la chirurgie. Les CTC postopératoires dans le liquide de purge sont prélevés après l'insertion d'un nouveau cathéter à demeure avant de terminer la chirurgie.
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La différence entre le nombre CTC préopératoire et postopératoire dans le liquide de purge est calculée.
En raison de l'intervention dans les deux groupes, il faut s'attendre à une différence dans le nombre de CTC.
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Les CTC préopératoires dans le liquide de purge sont prélevés via un cathéter à demeure juste avant le début de la chirurgie. Les CTC postopératoires dans le liquide de purge sont prélevés après l'insertion d'un nouveau cathéter à demeure avant de terminer la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive tumorale [oui/non]
Délai: Selon la cystoscopie de suivi à 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'intervention.
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La récidive tumorale est évaluée entre 3 mois et 36 mois après la chirurgie avec une cystoscopie de contrôle.
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Selon la cystoscopie de suivi à 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'intervention.
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Délai de récidive [jours]
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une récidive peut survenir dans un délai de suivi maximal de 36 mois.
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La différence de temps entre la date de la chirurgie et la date de détection cystoscopique de la récidive.
Y compris l'analyse des facteurs d'influence.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une récidive peut survenir dans un délai de suivi maximal de 36 mois.
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nombre CTC préopératoire dans le liquide de purge [n/ml]
Délai: Juste avant la chirurgie.
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Les cellules tumorales circulantes (CTC) sont mesurées dans le liquide de purge avant l'intervention chirurgicale.
Après insertion d'un cathéter à demeure, la vessie est complètement vidée et 100 ml de NaCl stérile à 0,9 % sont injectés et extraits 5 fois dans et hors de la vessie pour mélanger les CTC.
Les CTC sont quantifiés par microscopie automatisée par immunofluorescence.
Les cellules CK20+, p53+, DAPI+ et CD45- seront classées comme CTC de cancer transitionnel.
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Juste avant la chirurgie.
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nombre CTC préopératoire dans le sang [n/ml]
Délai: Juste avant le début de la chirurgie.
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Les cellules tumorales circulantes (CTC) sont mesurées dans 15 ml de sang périphérique prélevé juste avant la chirurgie.
Les CTC sont quantifiés par microscopie automatisée par immunofluorescence.
Les cellules CK20+, p53+, DAPI+ et CD45- seront classées comme CTC de cancer transitionnel.
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Juste avant le début de la chirurgie.
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morphologie préopératoire du CTC dans le liquide de purge
Délai: Juste avant le début de la chirurgie.
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Morphologie cytologique des CTC dans le liquide de purge.
Les CTC seront examinés pour les deux groupes et leur aspect morphologique (par ex.
vital, non vital, nécrotique, déformé) est classé.
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Juste avant le début de la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Udo Nagele, MD, Prof., Head of Department LKH Hall in Tirol
- Chaise d'étude: Lukas Lusuardi, MD, Prof., Heas of Department LKH Salzburg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Comperat E, Larre S, Roupret M, Neuzillet Y, Pignot G, Quintens H, Houede N, Roy C, Durand X, Varinot J, Vordos D, Rouanne M, Bakhri MA, Bertrand P, Jeglinschi SC, Cussenot O, Soulie M, Pfister C. Clinicopathological characteristics of urothelial bladder cancer in patients less than 40 years old. Virchows Arch. 2015 May;466(5):589-94. doi: 10.1007/s00428-015-1739-2. Epub 2015 Feb 20.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Wilby D, Thomas K, Ray E, Chappell B, O'Brien T. Bladder cancer: new TUR techniques. World J Urol. 2009 Jun;27(3):309-12. doi: 10.1007/s00345-009-0398-9. Epub 2009 Mar 4.
- Rink M, Schwarzenbach H, Vetterlein MW, Riethdorf S, Soave A. The current role of circulating biomarkers in non-muscle invasive bladder cancer. Transl Androl Urol. 2019 Feb;8(1):61-75. doi: 10.21037/tau.2018.11.05.
- Engilbertsson H, Aaltonen KE, Bjornsson S, Kristmundsson T, Patschan O, Ryden L, Gudjonsson S. Transurethral bladder tumor resection can cause seeding of cancer cells into the bloodstream. J Urol. 2015 Jan;193(1):53-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.06.083. Epub 2014 Jul 1.
- Zare R, Grabe M, Hermann GG, Malmstrom PU. Can routine outpatient follow-up of patients with bladder cancer be improved? A multicenter prospective observational assessment of blue light flexible cystoscopy and fulguration. Res Rep Urol. 2018 Oct 9;10:151-157. doi: 10.2147/RRU.S141314. eCollection 2018.
- Donat SM, North A, Dalbagni G, Herr HW. Efficacy of office fulguration for recurrent low grade papillary bladder tumors less than 0.5 cm. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):636-9. doi: 10.1097/01.ju.0000103100.22951.5e.
- Gazzaniga P, de Berardinis E, Raimondi C, Gradilone A, Busetto GM, De Falco E, Nicolazzo C, Giovannone R, Gentile V, Cortesi E, Pantel K. Circulating tumor cells detection has independent prognostic impact in high-risk non-muscle invasive bladder cancer. Int J Cancer. 2014 Oct 15;135(8):1978-82. doi: 10.1002/ijc.28830. Epub 2014 Mar 13.
- Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M, Hennenlotter J, Kruck S, Stenzl A. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009 Jun;27(3):295-300. doi: 10.1007/s00345-009-0395-z. Epub 2009 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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