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Quantification des CTC pendant la TURBT et la PKVBT du carcinome à cellules transitionnelles dans le liquide de purge et le sang

19 mars 2021 mis à jour par: Gernot Ortner, University Teaching Hospital Hall in Tirol

Quantification des cellules tumorales circulantes (CTC) pendant la résection transurétrale (TURBT) et la vaporisation cinétique plasmatique (PKVBT) du carcinome à cellules transitionnelles dans le liquide de purge et le sang : un essai contrôlé randomisé

La résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) est généralement réalisée selon une technique fragmentaire. La fragmentation tumorale et le déversement cellulaire pourraient être responsables de taux de récidive élevés. Les cellules tumorales circulantes (CTC) se sont révélées être un prédicteur pronostique de la progression de la maladie dans le carcinome à cellules transitionnelles. Dans l'étude actuelle, les chercheurs visent à quantifier les CTC dans le liquide de purge et le sang pour le cancer de la vessie à risque intermédiaire récurrent pendant la chirurgie pour deux méthodes différentes : TURBT et vaporisation plasma-cinétique de la tumeur de la vessie (PKVBT). Les corrélations de récidive seront également étudiées pour les deux méthodes chirurgicales différentes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la vessie est le 9e cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes dans le monde, avec un taux d'incidence standardisé de 9,0 pour 100 000 années-personnes pour les hommes et de 2,2 pour 100 000 années-personnes pour les femmes. Parmi toutes les entités cancéreuses, le cancer de la vessie est le cancer le plus coûteux en termes de coûts de suivi et de traitement à vie en raison de la forte probabilité de récidive. Jusqu'à 85 % des patients présentent initialement un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC). La progression vers le cancer de la vessie envahissant les muscles (MIBC) peut atteindre 10 à 20 %. Le NMIBC est caractérisé par un risque élevé de récidive après résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) : le taux de récidive à 1 an est de 15 à 61 % et le taux de récidive à 5 ans est de 31 à 78 %. Ces chiffres représentent l'hétérogénéité du NMIBC.

Contre tout principe oncologique existant, au cours de la TURBT, les tumeurs de la vessie sont réséquées de manière fragmentaire. Cela entraîne une fragmentation tumorale et des cellules cancéreuses flottantes à l'intérieur de la vessie pendant la chirurgie. Ces cellules peuvent avoir la capacité de se refixer et de se réimplanter dans la paroi de la vessie et peuvent être responsables de la récidive précoce de la maladie qui est couramment observée après la chirurgie initiale. Il a été démontré que les cellules tumorales peuvent accéder au système circulatoire par des vaisseaux coupés. Les cellules tumorales circulantes (CTC) peuvent être détectées jusqu'à 20 % dans la maladie de haut grade T1 et sont couramment observées dans la maladie métastasée. Ils se sont révélés être un prédicteur indépendant de la progression de la maladie et de la rechute dans plusieurs études et reflètent l'agressivité biologique.

Dans l'étude actuelle, les chercheurs souhaitent quantifier les CTC pour le carcinome à cellules transitionnelles à risque intermédiaire récurrent dans le liquide de purge et le sang pour deux méthodes chirurgicales différentes : la TURBT et la vaporisation plasma-cinétique des tumeurs de la vessie (PKVBT). Les corrélations de récidive seront également étudiées pour les deux méthodes chirurgicales différentes.

Dans 2 centres urologiques (LKH Hall, LKH Salzbourg), les participants atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles récurrent à risque intermédiaire de la vessie seront recrutés au hasard pour TURBT ou PKVBT. Avant la chirurgie, les CTC seront analysés dans le sang périphérique et le liquide de purge. (sang et liquide de purge des CTC préopératoires, aspect morphologique des CTC dans le liquide de purge) Après résection pour TURBT et vaporisation pour PKVBT, une biopsie du sol tumoral sera réalisée pour les deux groupes. Après coagulation, les CTC seront à nouveau prélevés dans le sang périphérique (sang peropératoire des CTC). Après la fin de la chirurgie, un cathéter à demeure est inséré et le liquide de purge est à nouveau analysé (liquide de purge des CTC postopératoires, aspect morphologique des CTC dans le liquide de purge). Le sang est à nouveau prélevé le jour 2 après la chirurgie pendant la routine du matin pour évaluer les CTC après la chirurgie (sang des CTC postopératoires). Les patients seront renvoyés au plus tôt le jour 2 après la chirurgie après le retrait du cathéter à demeure.

La récidive sera évaluée au cours du suivi par des contrôles cystoscopiques (De 3 à 36 mois après la chirurgie). Si une récidive est détectée, l'étude est interrompue. Si aucune récidive n'est détectée jusqu'à 36 mois après la chirurgie, l'étude est également terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hall In Tirol, L'Autriche, 6060
        • Recrutement
        • LKH Hall in Tirol, Department of Urology and Andrology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andre Nicklas, MD
        • Chercheur principal:
          • Gernot Ortner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Udo Nagele, MD, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Theodoros Tokas, MD, PhD
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Pas encore de recrutement
        • LKH Salzburg, Department of Urology and Andrology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniela Colleselli, MD, PD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • David Oswald, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lukas Lusuardi, MD, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients féminins et masculins
  • tumeur de la vessie récurrente
  • cystoscopie préopératoire
  • CT ou IRM de l'abdomen datant de moins de 30 jours avant la chirurgie sans suspicion de maladie avancée (MIBC, métastase)
  • max. stadification de la tumeur papillaire non invasive (pTa) dans l'histologie antérieure
  • max. classement de bas grade dans l'histologie antérieure
  • max. 5 lésions en cystoscopie réelle (toutes < 3cm)
  • tumeurs exophytiques
  • cancer à cellules transitionnelles de la vessie
  • patient capable de donner son consentement
  • formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • tumeur initiale
  • lésion plane
  • > 3cm
  • carcinome in situ (CIS) dans une histologie antérieure ou découverte suspecte de CIS lors d'une cystoscopie réelle
  • classement de haut grade dans l'histologie antérieure
  • ≥ stade pT1 (infiltration tumorale dans le tissu conjonctif sous-épithélial) dans l'histologie antérieure
  • > 5 lésions
  • entité différente du carcinome à cellules transitionnelles de la vessie
  • rayonnement antérieur
  • chirurgie d'urgence
  • cathéter à demeure antérieur (extraction < 1 semaine avant la chirurgie)
  • grossesse
  • néovessie orthotopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: TURBT (résection transurétrale de la tumeur de la vessie)
Pour les patients subissant une résection transurétrale bipolaire, la tumeur de la vessie est réséquée de manière fragmentaire.
Résection standard en technique fragmentaire avec boucle de coupe bipolaire standard. (Storz médical, 27040 GP1)
ACTIVE_COMPARATOR: PKVB (vaporisation cinétique plasmatique de la tumeur de la vessie)
Pour les patients subissant une vaporisation cinétique de plasma bipolaire d'une tumeur de la vessie, la tumeur de la vessie est vaporisée.
Vaporisation d'une tumeur de la vessie avec une électrode de vaporisation bipolaire standard. (Storz médical, 27040 N.-B.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre CTC peropératoire dans le sang [n/ml]
Délai: Pendant la chirurgie : après évacuation des extraits pour TURBT et après vaporisation complète pour PKVBT.
Les cellules tumorales circulantes (CTC) sont mesurées dans 15 ml de sang périphérique prélevé pendant la chirurgie. Les CTC sont quantifiés par microscopie automatisée par immunofluorescence. Les cellules CK20+, p53+, DAPI+ et CD45- seront classées comme CTC de cancer transitionnel.
Pendant la chirurgie : après évacuation des extraits pour TURBT et après vaporisation complète pour PKVBT.
nombre CTC postopératoire dans le sang [n/ml]
Délai: 2e jour postopératoire pendant la routine du matin.
Les cellules tumorales circulantes (CTC) sont mesurées dans 15 ml de sang périphérique prélevé après la chirurgie. Les CTC sont quantifiés par microscopie automatisée par immunofluorescence. Les cellules CK20+, p53+, DAPI+ et CD45- seront classées comme CTC de cancer transitionnel.
2e jour postopératoire pendant la routine du matin.
nombre CTC postopératoire dans le liquide de purge [n/ml]
Délai: Pour les deux groupes (TURBT et PKVB) après insertion d'un cathéter à demeure avant la fin de la chirurgie.
Les cellules tumorales circulantes (CTC) sont mesurées dans le liquide de purge après l'intervention chirurgicale. Après insertion d'un nouveau cathéter à demeure, la vessie est entièrement vidée et 100 ml de NaCl stérile à 0,9 % sont injectés et extraits 5 fois dans et hors de la vessie pour mélanger les CTC. Les CTC sont quantifiés par microscopie automatisée par immunofluorescence. Les cellules CK20+, p53+, DAPI+ et CD45- seront classées comme CTC de cancer transitionnel.
Pour les deux groupes (TURBT et PKVB) après insertion d'un cathéter à demeure avant la fin de la chirurgie.
morphologie postopératoire du CTC dans le liquide de purge
Délai: Après l'insertion du cathéter à demeure avant de terminer la chirurgie.
Morphologie cytologique des CTC dans le liquide de purge. Les CTC seront examinés pour les deux groupes et leur aspect morphologique (par ex. vital, non vital, nécrotique, déformé) est classé.
Après l'insertion du cathéter à demeure avant de terminer la chirurgie.
changement pré-peropératoire du nombre de CTC dans le sang [n/ml]
Délai: Les CTC préopératoires seront pris juste avant le début de la chirurgie. Les CTC peropératoires seront prélevés après évacuation des extraits pour TURBT et après vaporisation complète pour PKVBT.
La différence entre le nombre de CTC préopératoire et peropératoire dans le sang est calculée. En raison de l'intervention dans les deux groupes, il faut s'attendre à une différence dans le nombre de CTC.
Les CTC préopératoires seront pris juste avant le début de la chirurgie. Les CTC peropératoires seront prélevés après évacuation des extraits pour TURBT et après vaporisation complète pour PKVBT.
changement pré-postopératoire du nombre de CTC dans le sang [n/ml]
Délai: Les CTC préopératoires seront pris juste avant le début de la chirurgie. Les CTC postopératoires seront pris le jour 2 après la chirurgie pendant la routine du matin.
La différence entre le nombre de CTC préopératoire et postopératoire dans le sang est calculée. En raison de l'intervention dans les deux groupes, il faut s'attendre à une différence dans le nombre de CTC.
Les CTC préopératoires seront pris juste avant le début de la chirurgie. Les CTC postopératoires seront pris le jour 2 après la chirurgie pendant la routine du matin.
changement peropératoire à postopératoire du nombre de CTC dans le sang [n/ml]
Délai: Les CTC peropératoires seront prélevés après évacuation des extraits pour TURBT et après vaporisation complète pour PKVBT. Les CTC postopératoires seront pris le jour 2 après la chirurgie pendant la routine du matin.
La différence entre le nombre de CTC peropératoire et postopératoire dans le sang est calculée. En raison de l'intervention dans les deux groupes, il faut s'attendre à une différence dans le nombre de CTC.
Les CTC peropératoires seront prélevés après évacuation des extraits pour TURBT et après vaporisation complète pour PKVBT. Les CTC postopératoires seront pris le jour 2 après la chirurgie pendant la routine du matin.
changement pré-postopératoire du numéro CTC dans le liquide de purge [n/ml]
Délai: Les CTC préopératoires dans le liquide de purge sont prélevés via un cathéter à demeure juste avant le début de la chirurgie. Les CTC postopératoires dans le liquide de purge sont prélevés après l'insertion d'un nouveau cathéter à demeure avant de terminer la chirurgie.
La différence entre le nombre CTC préopératoire et postopératoire dans le liquide de purge est calculée. En raison de l'intervention dans les deux groupes, il faut s'attendre à une différence dans le nombre de CTC.
Les CTC préopératoires dans le liquide de purge sont prélevés via un cathéter à demeure juste avant le début de la chirurgie. Les CTC postopératoires dans le liquide de purge sont prélevés après l'insertion d'un nouveau cathéter à demeure avant de terminer la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive tumorale [oui/non]
Délai: Selon la cystoscopie de suivi à 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'intervention.
La récidive tumorale est évaluée entre 3 mois et 36 mois après la chirurgie avec une cystoscopie de contrôle.
Selon la cystoscopie de suivi à 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'intervention.
Délai de récidive [jours]
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une récidive peut survenir dans un délai de suivi maximal de 36 mois.
La différence de temps entre la date de la chirurgie et la date de détection cystoscopique de la récidive. Y compris l'analyse des facteurs d'influence.
Jusqu'à la fin de l'étude, une récidive peut survenir dans un délai de suivi maximal de 36 mois.
nombre CTC préopératoire dans le liquide de purge [n/ml]
Délai: Juste avant la chirurgie.
Les cellules tumorales circulantes (CTC) sont mesurées dans le liquide de purge avant l'intervention chirurgicale. Après insertion d'un cathéter à demeure, la vessie est complètement vidée et 100 ml de NaCl stérile à 0,9 % sont injectés et extraits 5 fois dans et hors de la vessie pour mélanger les CTC. Les CTC sont quantifiés par microscopie automatisée par immunofluorescence. Les cellules CK20+, p53+, DAPI+ et CD45- seront classées comme CTC de cancer transitionnel.
Juste avant la chirurgie.
nombre CTC préopératoire dans le sang [n/ml]
Délai: Juste avant le début de la chirurgie.
Les cellules tumorales circulantes (CTC) sont mesurées dans 15 ml de sang périphérique prélevé juste avant la chirurgie. Les CTC sont quantifiés par microscopie automatisée par immunofluorescence. Les cellules CK20+, p53+, DAPI+ et CD45- seront classées comme CTC de cancer transitionnel.
Juste avant le début de la chirurgie.
morphologie préopératoire du CTC dans le liquide de purge
Délai: Juste avant le début de la chirurgie.
Morphologie cytologique des CTC dans le liquide de purge. Les CTC seront examinés pour les deux groupes et leur aspect morphologique (par ex. vital, non vital, nécrotique, déformé) est classé.
Juste avant le début de la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Udo Nagele, MD, Prof., Head of Department LKH Hall in Tirol
  • Chaise d'étude: Lukas Lusuardi, MD, Prof., Heas of Department LKH Salzburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (RÉEL)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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