Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CTC mennyiségi meghatározása az átmeneti sejtkarcinóma TURBT és PKVBT során a folyadék és a vér tisztításában

2021. március 19. frissítette: Gernot Ortner, University Teaching Hospital Hall in Tirol

Keringő daganatsejt (CTC) mennyiségi meghatározása az átmeneti sejtkarcinóma transzuretrális reszekciója (TURBT) és plazmakinetikus párologtatása (PKVBT) során tisztítófolyadékban és vérben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A hólyagdaganat transzuretrális reszekcióját (TURBT) általában szakaszos technikával végzik. A tumor fragmentációja és a sejtek kiömlése felelős lehet a magas kiújulási arányért. A keringő tumorsejtekről (CTC-k) kimutatták, hogy prognosztikai előrejelzője a betegség progressziójának átmeneti sejtkarcinómában. A jelen tanulmányban a kutatók célja a CTC-k számszerűsítése az öblítőfolyadékban és a vérben a visszatérő, közepes kockázatú hólyagrák műtét során, két különböző módszerrel: TURBT és hólyagtumor plazma-kinetikus párologtatása (PKVBT). A kiújulás összefüggéseit is megvizsgáljuk a két különböző műtéti módszer esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyhólyagrák a 9. leggyakrabban diagnosztizált rák férfiaknál világszerte, standardizált előfordulási aránya 9,0/100 000 személyév a férfiak és 2,2/100 000 személyév nők esetében. A húgyhólyagrák a vesebetegségek közül a legdrágább rák az utánkövetési és az élethosszig tartó kezelési költségeket tekintve, mivel nagy a kiújulási valószínűsége. A betegek 85%-a kezdetben non-invazív hólyagrákban (NMIBC) jelentkezik. Az izom-invazív hólyagrák (MIBC) progressziója akár 10-20%. Az NMIBC-re a hólyagdaganat transzuretrális reszekciója (TURBT) után a kiújulás magas kockázata jellemző: az 1 éves kiújulási arány 15-61%, az 5 éves kiújulási arány 31-78%. Ezek a számok az NMIBC heterogenitását jelzik.

Minden létező onkológiai elv ellenére a TURBT során a hólyagdaganatokat részlegesen eltávolítják. Ez a daganat feldarabolódását és a rákos sejtek lebegését eredményezi a hólyagban a műtét során. Ezek a sejtek képesek lehetnek a húgyhólyag falához való visszatapadásra és beültetésre, és felelősek lehetnek a betegség korai kiújulásáért, amely általában a kezdeti műtét után jelentkezik. Kimutatták, hogy a daganatos sejtek elvágott ereken keresztül hozzáférhetnek a keringési rendszerhez. A keringő tumorsejtek (CTC-k) akár 20%-ban is kimutathatók a magas fokú T1 betegségben, és gyakran megfigyelhetők áttétes betegségekben. Számos tanulmányban kimutatták, hogy a betegség progressziójának és visszaesésének független előrejelzői, és biológiai agresszivitást tükröznek.

A jelen tanulmányban a kutatók számszerűsíteni kívánják a CTC-ket a visszatérő, közepes kockázatú átmeneti sejtkarcinómára a folyadék és a vér öblítésében két különböző műtéti módszerrel: TURBT és hólyagtumorok plazmakinetikus párologtatása (PKVBT). A kiújulás összefüggéseit is megvizsgáljuk a két különböző műtéti módszer esetében.

Két urológiai központban (LKH Hall, LKH Salzburg) a diagnosztizált, közepes kockázatú visszatérő átmeneti sejtes húgyhólyagkarcinómában szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a TURBT vagy a PKVBT csoportba. A műtét előtt a CTC-ket a perifériás vérben és az öblítőfolyadékban elemzik. (preoperatív CTC-k vér és tisztítófolyadék, CTC-k morfológiai vonatkozásai tisztítófolyadékban) TURBT-reszekció és PKVBT-re történő párologtatás után mindkét csoportból tumor alapbiopsziát vesznek. A koaguláció után a CTC-ket ismét a perifériás vérből (intraoperatív CTC-vérből) veszik. A műtét befejezése után egy bennmaradó katétert helyeznek be, és ismét elemzik az öblítőfolyadékot (a műtét utáni CTC-k öblítőfolyadékot, a CTC-k morfológiai vonatkozásai az öblítőfolyadékban). A műtét utáni 2. napon ismét vért vesznek a reggeli rutin során, hogy értékeljék a műtét utáni CTC-ket (a műtét utáni CTC-k vérét). A betegeket a műtét utáni legkorábbi 2. napon elbocsátják a katéter eltávolítása után.

A kiújulást a cisztoszkópos kontrollok követése során értékelik (3-36 hónappal a műtét után). Ha kiújulást észlel, a vizsgálatot leállítják. Ha a műtét után 36 hónapig nem észlelnek kiújulást, a vizsgálatot szintén leállítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Hall In Tirol, Ausztria, 6060
        • Toborzás
        • LKH Hall in Tirol, Department of Urology and Andrology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andre Nicklas, MD
        • Kutatásvezető:
          • Gernot Ortner, MD
        • Alkutató:
          • Udo Nagele, MD, Prof.
        • Alkutató:
          • Theodoros Tokas, MD, PhD
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Még nincs toborzás
        • LKH Salzburg, Department of Urology and Andrology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniela Colleselli, MD, PD, MSc
        • Alkutató:
          • David Oswald, MD
        • Alkutató:
          • Lukas Lusuardi, MD, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női és férfi betegek
  • visszatérő hólyagdaganat
  • preoperatív cisztoszkópia
  • A műtétet megelőző 30 napnál nem régebbi hasi CT vagy MRI vizsgálat előrehaladott betegség gyanúja nélkül (MIBC, metasztázis)
  • max. non-invazív papilláris tumor (pTa) stádiumbeosztása korábbi szövettanban
  • max. alacsony fokozatú minősítés előzetes szövettanban
  • max. 5 lézió a tényleges cisztoszkópiában (mind <3 cm)
  • exofitikus daganatok
  • húgyhólyag átmeneti sejtrákja
  • a beteg képes beleegyezését adni
  • aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • kezdeti daganat
  • lapos elváltozás
  • > 3 cm
  • carcinoma in situ (CIS) korábbi szövettanban vagy gyanús CIS-lelet tényleges cisztoszkópiában
  • magas fokozatú minősítés előzetes szövettanon
  • ≥ pT1 (tumor infiltráció a szubepitheliális kötőszövetbe) staging korábbi szövettanban
  • > 5 elváltozás
  • a húgyhólyag átmeneti sejtes karcinómájától eltérő entitás
  • előzetes sugárzás
  • sürgősségi műtét
  • korábbi állandó katéter (kihúzás < 1 héttel a műtét előtt)
  • terhesség
  • ortotopikus újhólyag

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: TURBT (a hólyagdaganat transzuretrális reszekciója)
A bipoláris transzuretrális reszekción átesett betegeknél a hólyagdaganatot részlegesen reszekálják.
Eszköz: Hólyagdaganat bipoláris transzuretrális reszekciója (TURBT)
Szabványos reszekció darabos technikával standard bipoláris vágóhurokkal. (Storz medical, 27040 GP1)
ACTIVE_COMPARATOR: PKVB (a hólyagdaganat plazma kinetikus párologtatása)
Azoknál a betegeknél, akiknél a hólyagdaganat bipoláris plazma kinetikus párologtatása történik, a hólyagdaganat elpárolog.
Eszköz: A hólyagdaganat bipoláris transzuretrális plazma kinetikus párologtatása (PKVBT)
Hólyagdaganat elpárologtatása standard bipoláris párologtató elektródával. (Storz medical, 27040 NB)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív CTC-szám a vérben [n/ml]
Időkeret: Műtét közben: TURBT esetében a töredékek evakuálása után, PKVBT esetében teljes elpárologtatás után.
A keringő tumorsejteket (CTC) a műtét során vett 15 ml perifériás vérben mérik. A CTC-k mennyiségét automatizált immunfluoreszcens mikroszkóppal határozzák meg. A CK20+, p53+, DAPI+ és CD45- sejtek átmeneti rák-CTC-nek minősülnek.
Műtét közben: TURBT esetében a töredékek evakuálása után, PKVBT esetében teljes elpárologtatás után.
posztoperatív CTC-szám a vérben [n/ml]
Időkeret: 2. posztoperatív nap a reggeli rutin során.
A keringő tumorsejteket (CTC) 15 ml perifériás vérben mérik, amelyet műtét után vesznek. A CTC-k mennyiségét automatizált immunfluoreszcens mikroszkóppal határozzák meg. A CK20+, p53+, DAPI+ és CD45- sejtek átmeneti rák-CTC-nek minősülnek.
2. posztoperatív nap a reggeli rutin során.
posztoperatív CTC-szám az öblítőfolyadékban [n/ml]
Időkeret: Mindkét csoporthoz (TURBT és PKVB) a katéter behelyezése után a műtét befejezése előtt.
A keringő tumorsejteket (CTC) a sebészeti beavatkozás utáni tisztítófolyadékban mérik. Az új katéter behelyezése után a hólyagot teljesen kiürítjük, és 100 ml steril 0,9%-os NaCl-t fecskendezünk be, majd 5-ször extraháljuk a hólyagba a CTC-k keveréséhez. A CTC-k mennyiségét automatizált immunfluoreszcens mikroszkóppal határozzák meg. A CK20+, p53+, DAPI+ és CD45- sejtek átmeneti rák-CTC-nek minősülnek.
Mindkét csoporthoz (TURBT és PKVB) a katéter behelyezése után a műtét befejezése előtt.
posztoperatív CTC morfológia tisztítófolyadékban
Időkeret: Állandó katéter behelyezése után a műtét befejezése előtt.
A CTC-k citológiai morfológiája tisztítófolyadékban. A CTC-ket mindkét csoportra és azok morfológiai vonatkozásaira (pl. vitális, nem létfontosságú, nekrotikus, deformált) besorolású.
Állandó katéter behelyezése után a műtét befejezése előtt.
a műtét előtti CTC-szám változása a vérben [n/ml]
Időkeret: A preoperatív CTC-ket közvetlenül a műtét megkezdése előtt veszik. Az intraoperatív CTC-ket a TURBT esetében a töredékek evakuálása, a PKVBT esetében pedig a teljes elpárologtatás után veszik.
Kiszámítjuk a preoperatív és intraoperatív CTC-szám különbségét a vérben. A beavatkozás miatt mindkét csoportban a CTC-szám eltérésére kell számítani.
A preoperatív CTC-ket közvetlenül a műtét megkezdése előtt veszik. Az intraoperatív CTC-ket a TURBT esetében a töredékek evakuálása, a PKVBT esetében pedig a teljes elpárologtatás után veszik.
a CTC-szám változása a műtét előtt a műtét előtt [n/ml]
Időkeret: A preoperatív CTC-ket közvetlenül a műtét megkezdése előtt veszik. A posztoperatív CTC-ket a műtét utáni 2. napon, a reggeli rutin során veszik.
Kiszámítjuk a preoperatív és posztoperatív CTC-szám különbségét a vérben. A beavatkozás miatt mindkét csoportban a CTC-szám eltérésére kell számítani.
A preoperatív CTC-ket közvetlenül a műtét megkezdése előtt veszik. A posztoperatív CTC-ket a műtét utáni 2. napon, a reggeli rutin során veszik.
a CTC-szám intra-posztoperatív változása a vérben [n/ml]
Időkeret: Az intraoperatív CTC-ket a TURBT esetében a töredékek evakuálása, a PKVBT esetében pedig a teljes elpárologtatás után veszik. A posztoperatív CTC-ket a műtét utáni 2. napon, a reggeli rutin során veszik.
Kiszámítjuk az intraoperatív és posztoperatív CTC-szám különbségét a vérben. A beavatkozás miatt mindkét csoportban a CTC-szám eltérésére kell számítani.
Az intraoperatív CTC-ket a TURBT esetében a töredékek evakuálása, a PKVBT esetében pedig a teljes elpárologtatás után veszik. A posztoperatív CTC-ket a műtét utáni 2. napon, a reggeli rutin során veszik.
a műtét előtti CTC-szám változása az öblítőfolyadékban [n/ml]
Időkeret: Az öblítőfolyadékban lévő preoperatív CTC-ket egy állandó katéteren keresztül veszik be közvetlenül a műtét megkezdése előtt. Az öblítőfolyadékban lévő posztoperatív CTC-ket egy új állandó katéter behelyezése után veszik a műtét befejezése előtt.
Kiszámítjuk a preoperatív és posztoperatív CTC-szám különbségét az öblítőfolyadékban. A beavatkozás miatt mindkét csoportban a CTC-szám eltérésére kell számítani.
Az öblítőfolyadékban lévő preoperatív CTC-ket egy állandó katéteren keresztül veszik be közvetlenül a műtét megkezdése előtt. Az öblítőfolyadékban lévő posztoperatív CTC-ket egy új állandó katéter behelyezése után veszik a műtét befejezése előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat kiújulása [igen/nem]
Időkeret: A cisztoszkópia utánkövetése szerint 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a beavatkozás után.
A daganat kiújulását a műtét után 3 hónap és 36 hónap között értékelik, utókövető cisztoszkópiával.
A cisztoszkópia utánkövetése szerint 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a beavatkozás után.
Az ismétlődés ideje [nap]
Időkeret: A vizsgálat befejeztével a kiújulás legfeljebb 36 hónapos követési időn belül fordulhat elő.
A műtét időpontja és a recidíva cisztoszkópos kimutatásának időpontja közötti időeltérés. Beleértve a befolyásoló tényezők elemzését.
A vizsgálat befejeztével a kiújulás legfeljebb 36 hónapos követési időn belül fordulhat elő.
műtét előtti CTC-szám az öblítőfolyadékban [n/ml]
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt.
A keringő tumorsejteket (CTC) a sebészeti beavatkozás előtt tisztítófolyadékban mérik. Állandó katéter behelyezése után a hólyagot teljesen kiürítjük, és 100 ml steril 0,9%-os NaCl-t injektálunk, és ötször extraháljuk a hólyagba, majd kivonjuk belőle a CTC-k összekeverésére. A CTC-k mennyiségét automatizált immunfluoreszcens mikroszkóppal határozzák meg. A CK20+, p53+, DAPI+ és CD45- sejtek átmeneti rák-CTC-nek minősülnek.
Közvetlenül a műtét előtt.
műtét előtti CTC-szám a vérben [n/ml]
Időkeret: Közvetlenül a műtét megkezdése előtt.
A keringő tumorsejteket (CTC) 15 ml perifériás vérben mérik, amelyet közvetlenül a műtét előtt vesznek le. A CTC-k mennyiségét automatizált immunfluoreszcens mikroszkóppal határozzák meg. A CK20+, p53+, DAPI+ és CD45- sejtek átmeneti rák-CTC-nek minősülnek.
Közvetlenül a műtét megkezdése előtt.
preoperatív CTC morfológia az öblítőfolyadékban
Időkeret: Közvetlenül a műtét megkezdése előtt.
A CTC-k citológiai morfológiája tisztítófolyadékban. A CTC-ket mindkét csoportra és azok morfológiai vonatkozásaira (pl. vitális, nem létfontosságú, nekrotikus, deformált) besorolású.
Közvetlenül a műtét megkezdése előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Teaching Hospital Hall in Tirol

Együttműködők

Salzburger Landeskliniken

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Udo Nagele, MD, Prof., Head of Department LKH Hall in Tirol
  • Tanulmányi szék: Lukas Lusuardi, MD, Prof., Heas of Department LKH Salzburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel