- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04811846
Количественная оценка CTC во время TURBT и PKVBT переходно-клеточной карциномы в очищающей жидкости и крови
Количественная оценка циркулирующих опухолевых клеток (CTC) во время трансуретральной резекции (TURBT) и плазмокинетическая вапоризация (PKVBT) переходно-клеточной карциномы в очищающей жидкости и крови: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак мочевого пузыря является 9-м наиболее часто диагностируемым видом рака у мужчин во всем мире со стандартизированным уровнем заболеваемости 9,0 на 100 000 человеко-лет для мужчин и 2,2 на 100 000 человеко-лет для женщин. Среди всех онкологических заболеваний рак мочевого пузыря является самым дорогим видом рака с точки зрения затрат на последующее наблюдение и лечение в течение всей жизни из-за высокой вероятности рецидива. До 85% пациентов изначально имеют немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ). Прогрессирование мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (MIBC) составляет до 10-20%. НМИРМЖ характеризуется высоким риском рецидива после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП): 1-летняя частота рецидивов составляет 15-61%, 5-летняя частота рецидивов - 31-78%. Эти цифры отражают неоднородность NMIBC.
Вопреки любому существующему онкологическому принципу, при ТУР мочевого пузыря опухоль резецируется по частям. Это приводит к фрагментации опухоли и плавающим раковым клеткам внутри мочевого пузыря во время операции. Эти клетки могут иметь способность повторно прикрепляться и реимплантироваться в стенку мочевого пузыря и могут быть ответственны за ранний рецидив заболевания, который обычно наблюдается после начальной операции. Было показано, что опухолевые клетки могут попасть в кровеносную систему через перерезанные сосуды. Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) могут быть обнаружены у 20% пациентов с высокой степенью злокачественности Т1 и обычно наблюдаются при метастазах. В нескольких исследованиях было показано, что они являются независимым предиктором прогрессирования заболевания и рецидива и отражают биологическую агрессивность.
В текущем исследовании исследователи хотят количественно определить ЦОК для рецидивирующей переходно-клеточной карциномы промежуточного риска в очистительной жидкости и крови для двух различных хирургических методов: TURBT и плазмокинетическая вапоризация опухолей мочевого пузыря (PKVBT). Также будут исследованы корреляции рецидивов для двух различных хирургических методов.
В 2 урологических центрах (LKH Hall, LKH Salzburg) участники с диагностированной рецидивирующей переходно-клеточной карциномой мочевого пузыря промежуточного риска будут случайным образом зарегистрированы либо для TURBT, либо для PKVBT. Перед операцией ЦОК будут анализировать в периферической крови и промывной жидкости. (дооперационные ЦОК кровь и промывная жидкость, морфологический аспект ЦОК в промывной жидкости) После резекции по поводу ТУР и вапоризации по поводу ПКВБТ в обеих группах будет взята биопсия основания опухоли. После коагуляции ЦОК снова будут взяты в периферической крови (кровь интраоперационных ЦОК). После завершения операции вводят постоянный катетер и снова анализируют промывную жидкость (послеоперационная промывная жидкость ЦОК, морфологический аспект ЦОК в промывной жидкости). Кровь снова берут на 2-й день после операции во время утренней процедуры для оценки ЦОК после операции (кровь послеоперационных ЦОК). Пациенты будут выписаны на 2-й день после операции после удаления постоянного катетера.
Рецидив будет оцениваться во время последующего наблюдения с помощью цистоскопического контроля (от 3 до 36 месяцев после операции). При обнаружении рецидива исследование прекращают. При отсутствии рецидива в течение 36 мес после операции исследование также прекращают.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hall In Tirol, Австрия, 6060
- LKH Hall in Tirol, Department of Urology and Andrology
-
Salzburg, Австрия, 5020
- LKH Salzburg, Department of Urology and Andrology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского и мужского пола
- рецидив опухоли мочевого пузыря
- предоперационная цистоскопия
- КТ или МРТ брюшной полости не ранее чем за 30 дней до операции без подозрения на распространенное заболевание (MIBC, метастазы)
- Макс. стадирование неинвазивной папиллярной опухоли (pTa) в предшествующей гистологии
- Макс. низкая оценка в предшествующей гистологии
- Макс. 5 поражений при фактической цистоскопии (все <3 см)
- экзофитные опухоли
- переходно-клеточный рак мочевого пузыря
- пациент может дать согласие
- подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- начальная опухоль
- плоское поражение
- > 3 см
- карцинома in situ (CIS) при предшествующем гистологическом исследовании или подозрительное обнаружение CIS при фактической цистоскопии
- высокая оценка в предшествующей гистологии
- ≥ pT1 (опухолевая инфильтрация в субэпителиальную соединительную ткань) стадирование в предшествующем гистологическом исследовании
- > 5 поражений
- отличается от переходно-клеточного рака мочевого пузыря
- предварительное облучение
- неотложная хирургия
- предшествующий постоянный катетер (удаление < 1 недели до операции)
- беременность
- ортотопический мочевой пузырь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТУРБТ (Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря)
У пациентов, перенесших биполярную трансуретральную резекцию, опухоль мочевого пузыря удаляется по частям.
|
Стандартная резекция по частям со стандартной биполярной режущей петлей.
(Сторц медицинский, 27040 GP1)
|
|
Активный компаратор: ПКВБ (плазменно-кинетическая вапоризация опухоли мочевого пузыря)
У пациентов, подвергающихся биполярной плазменной кинетической вапоризации опухоли мочевого пузыря, опухоль мочевого пузыря испаряется.
|
Вапоризация опухоли мочевого пузыря стандартным биполярным электродом для вапоризации.
(Сторц медик, 27040 НБ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационное число СТС в крови [н/мл]
Временное ограничение: Во время операции: после эвакуации фрагментов при ТУР и после полной вапоризации при ПКВБТ.
|
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) измеряют в 15 мл периферической крови, взятой во время операции.
ЦОК количественно определяют с помощью автоматизированной иммунофлуоресцентной микроскопии.
Клетки CK20+, p53+, DAPI+ и CD45- будут классифицированы как ЦОК переходного рака.
|
Во время операции: после эвакуации фрагментов при ТУР и после полной вапоризации при ПКВБТ.
|
|
послеоперационное количество СТС в крови [н/мл]
Временное ограничение: 2-й послеоперационный день во время утренней рутины.
|
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) измеряют в 15 мл периферической крови, взятой после операции.
ЦОК количественно определяют с помощью автоматизированной иммунофлуоресцентной микроскопии.
Клетки CK20+, p53+, DAPI+ и CD45- будут классифицированы как ЦОК переходного рака.
|
2-й послеоперационный день во время утренней рутины.
|
|
послеоперационное число СТС в промывной жидкости [н/мл]
Временное ограничение: Для обеих групп (ТУРБТ и ПКВБ) после введения постоянного катетера до завершения операции.
|
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) измеряют в промывной жидкости после хирургического вмешательства.
После введения нового постоянного катетера мочевой пузырь полностью опорожняют и вводят и экстрагируют 100 мл стерильного 0,9% NaCl 5 раз в мочевой пузырь и из него для смешивания ЦОК.
ЦОК количественно определяют с помощью автоматизированной иммунофлуоресцентной микроскопии.
Клетки CK20+, p53+, DAPI+ и CD45- будут классифицированы как ЦОК переходного рака.
|
Для обеих групп (ТУРБТ и ПКВБ) после введения постоянного катетера до завершения операции.
|
|
послеоперационная морфология ЦОК в промывной жидкости
Временное ограничение: После введения постоянного катетера перед окончанием операции.
|
Цитологическая морфология ЦОК в промывной жидкости.
ЦОК будут исследованы для обеих групп и их морфологического аспекта (например,
витальные, нежизнеспособные, некротические, деформированные).
|
После введения постоянного катетера перед окончанием операции.
|
|
изменение числа ЦОК в крови до и во время операции [н/мл]
Временное ограничение: Предоперационные ЦОК будут взяты непосредственно перед началом операции. Интраоперационные ЦОК будут взяты после эвакуации фрагментов для TURBT и после полной вапоризации для PKVBT.
|
Рассчитывают разницу дооперационного и интраоперационного количества ЦОК в крови.
Из-за вмешательства в обеих группах следует ожидать разницы в количестве СТС.
|
Предоперационные ЦОК будут взяты непосредственно перед началом операции. Интраоперационные ЦОК будут взяты после эвакуации фрагментов для TURBT и после полной вапоризации для PKVBT.
|
|
изменение числа ЦОК в крови до и после операции [н/мл]
Временное ограничение: Предоперационные ЦОК будут взяты непосредственно перед началом операции. Послеоперационные ЦОК будут взяты на 2-й день после операции во время утренней рутины.
|
Рассчитывают разницу дооперационного и послеоперационного количества ЦОК в крови.
Из-за вмешательства в обеих группах следует ожидать разницы в количестве СТС.
|
Предоперационные ЦОК будут взяты непосредственно перед началом операции. Послеоперационные ЦОК будут взяты на 2-й день после операции во время утренней рутины.
|
|
интра-послеоперационное изменение числа ЦОК в крови [н/мл]
Временное ограничение: Интраоперационные ЦОК будут взяты после эвакуации фрагментов для TURBT и после полной вапоризации для PKVBT. Послеоперационные ЦОК будут взяты на 2-й день после операции во время утренней рутины.
|
Рассчитывают разницу интраоперационного и послеоперационного числа ЦОК в крови.
Из-за вмешательства в обеих группах следует ожидать разницы в количестве СТС.
|
Интраоперационные ЦОК будут взяты после эвакуации фрагментов для TURBT и после полной вапоризации для PKVBT. Послеоперационные ЦОК будут взяты на 2-й день после операции во время утренней рутины.
|
|
изменение количества СТС в промывной жидкости до и после операции [н/мл]
Временное ограничение: Предоперационные ЦОК в промывной жидкости берут через постоянный катетер непосредственно перед началом операции. Послеоперационные ЦОК в промывной жидкости берутся после введения нового постоянного катетера перед окончанием операции.
|
Рассчитывают разницу дооперационного и послеоперационного числа СТС в промывной жидкости.
Из-за вмешательства в обеих группах следует ожидать разницы в количестве СТС.
|
Предоперационные ЦОК в промывной жидкости берут через постоянный катетер непосредственно перед началом операции. Послеоперационные ЦОК в промывной жидкости берутся после введения нового постоянного катетера перед окончанием операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив опухоли [да/нет]
Временное ограничение: По данным контрольной цистоскопии через 3, 6, 12, 24, 36 мес после вмешательства.
|
Рецидив опухоли оценивают между 3 и 36 месяцами после операции с последующей цистоскопией.
|
По данным контрольной цистоскопии через 3, 6, 12, 24, 36 мес после вмешательства.
|
|
Время до повторения [дни]
Временное ограничение: После завершения исследования рецидив может произойти в течение максимум 36 месяцев наблюдения.
|
Разница во времени от даты операции до даты цистоскопического выявления рецидива.
В том числе анализ влияющих факторов.
|
После завершения исследования рецидив может произойти в течение максимум 36 месяцев наблюдения.
|
|
предоперационное число СТС в промывной жидкости [н/мл]
Временное ограничение: Прямо перед операцией.
|
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) измеряют в промывной жидкости перед хирургическим вмешательством.
После введения постоянного катетера мочевой пузырь полностью опорожняют, вводят и извлекают 100 мл стерильного 0,9% NaCl 5 раз в мочевой пузырь и из него для смешивания ЦОК.
ЦОК количественно определяют с помощью автоматизированной иммунофлуоресцентной микроскопии.
Клетки CK20+, p53+, DAPI+ и CD45- будут классифицированы как ЦОК переходного рака.
|
Прямо перед операцией.
|
|
предоперационное число СТС в крови [н/мл]
Временное ограничение: Прямо перед началом операции.
|
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) измеряют в 15 мл периферической крови, взятой непосредственно перед операцией.
ЦОК количественно определяют с помощью автоматизированной иммунофлуоресцентной микроскопии.
Клетки CK20+, p53+, DAPI+ и CD45- будут классифицированы как ЦОК переходного рака.
|
Прямо перед началом операции.
|
|
предоперационная морфология ЦОК в промывной жидкости
Временное ограничение: Прямо перед началом операции.
|
Цитологическая морфология ЦОК в промывной жидкости.
ЦОК будут исследованы для обеих групп и их морфологического аспекта (например,
витальные, нежизнеспособные, некротические, деформированные).
|
Прямо перед началом операции.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Udo Nagele, MD, Prof., Head of Department LKH Hall in Tirol
- Учебный стул: Lukas Lusuardi, MD, Prof., Heas of Department LKH Salzburg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M, Hennenlotter J, Kruck S, Stenzl A. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009 Jun;27(3):295-300. doi: 10.1007/s00345-009-0395-z. Epub 2009 Mar 7.
- Comperat E, Larre S, Roupret M, Neuzillet Y, Pignot G, Quintens H, Houede N, Roy C, Durand X, Varinot J, Vordos D, Rouanne M, Bakhri MA, Bertrand P, Jeglinschi SC, Cussenot O, Soulie M, Pfister C. Clinicopathological characteristics of urothelial bladder cancer in patients less than 40 years old. Virchows Arch. 2015 May;466(5):589-94. doi: 10.1007/s00428-015-1739-2. Epub 2015 Feb 20.
- Wilby D, Thomas K, Ray E, Chappell B, O'Brien T. Bladder cancer: new TUR techniques. World J Urol. 2009 Jun;27(3):309-12. doi: 10.1007/s00345-009-0398-9. Epub 2009 Mar 4.
- Rink M, Schwarzenbach H, Vetterlein MW, Riethdorf S, Soave A. The current role of circulating biomarkers in non-muscle invasive bladder cancer. Transl Androl Urol. 2019 Feb;8(1):61-75. doi: 10.21037/tau.2018.11.05.
- Engilbertsson H, Aaltonen KE, Bjornsson S, Kristmundsson T, Patschan O, Ryden L, Gudjonsson S. Transurethral bladder tumor resection can cause seeding of cancer cells into the bloodstream. J Urol. 2015 Jan;193(1):53-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.06.083. Epub 2014 Jul 1.
- Zare R, Grabe M, Hermann GG, Malmstrom PU. Can routine outpatient follow-up of patients with bladder cancer be improved? A multicenter prospective observational assessment of blue light flexible cystoscopy and fulguration. Res Rep Urol. 2018 Oct 9;10:151-157. doi: 10.2147/RRU.S141314. eCollection 2018.
- Donat SM, North A, Dalbagni G, Herr HW. Efficacy of office fulguration for recurrent low grade papillary bladder tumors less than 0.5 cm. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):636-9. doi: 10.1097/01.ju.0000103100.22951.5e.
- Gazzaniga P, de Berardinis E, Raimondi C, Gradilone A, Busetto GM, De Falco E, Nicolazzo C, Giovannone R, Gentile V, Cortesi E, Pantel K. Circulating tumor cells detection has independent prognostic impact in high-risk non-muscle invasive bladder cancer. Int J Cancer. 2014 Oct 15;135(8):1978-82. doi: 10.1002/ijc.28830. Epub 2014 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Неопластические процессы
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Метастаз новообразования
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
- Урогенитальные новообразования
- Неопластические клетки, циркулирующие
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .