Quantificação CTC Durante TURBT e PKVBT de Carcinoma de Células de Transição em Fluido de Purga e Sangue
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Gernot Ortner, University Teaching Hospital Hall in Tirol
Quantificação de Células Tumorais Circulantes (CTC) Durante Ressecção Transuretral (TURBT) e Vaporização Cinética de Plasma (PKVBT) de Carcinoma de Células Transicionais em Fluido de Purga e Sangue: um Estudo Controlado Randomizado
A ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) geralmente é realizada em uma técnica fragmentada.
A fragmentação do tumor e o derramamento de células podem ser responsáveis por altas taxas de recorrência.
Células tumorais circulantes (CTCs) demonstraram ser um preditor prognóstico na progressão da doença no carcinoma de células transicionais.
No estudo atual, os pesquisadores pretendem quantificar CTCs em líquido purgativo e sangue para câncer de bexiga recorrente de risco intermediário durante a cirurgia para dois métodos diferentes: TURBT e vaporização cinética de plasma de tumor de bexiga (PKVBT).
Também correlações para recorrência serão investigadas para os dois diferentes métodos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O câncer de bexiga é o nono câncer mais comumente diagnosticado em homens em todo o mundo, com uma taxa de incidência padronizada de 9,0 por 100.000 pessoas-ano para homens e 2,2 por 100.000 pessoas-ano para mulheres. Entre todas as doenças cancerígenas, o câncer de bexiga é o câncer mais caro em termos de acompanhamento e custos de tratamento ao longo da vida devido à alta probabilidade de recorrência. Até 85% dos pacientes inicialmente apresentam câncer de bexiga não invasivo do músculo (NMIBC). A progressão para câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) é de até 10-20%. NMIBC é caracterizado por um alto risco de recorrência após ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT): a taxa de recorrência em 1 ano é de 15-61% e a taxa de recorrência em 5 anos é de 31-78%. Esses números representam a heterogeneidade do NMIBC.
Contra qualquer princípio oncológico existente, durante o TURBT, os tumores de bexiga são ressecados de maneira fragmentada. Isso resulta em fragmentação do tumor e células cancerígenas flutuantes dentro da bexiga durante a cirurgia. Essas células podem ter a capacidade de se reconectar e se reimplantar na parede da bexiga e podem ser responsáveis pela recorrência precoce da doença, que é comumente observada após a cirurgia inicial. Foi demonstrado que as células tumorais podem acessar o sistema circulatório através de vasos cortados. As células tumorais circulantes (CTCs) podem ser detectadas em até 20% na doença de alto grau T1 e são comumente observadas na doença metastática. Eles demonstraram ser um preditor independente de progressão e recidiva da doença em vários estudos e refletem a agressividade biológica.
No estudo atual, os pesquisadores desejam quantificar CTCs para carcinoma de células transicionais de risco intermediário recorrente em líquido purgativo e sangue para dois métodos cirúrgicos diferentes: TURBT e vaporização cinética de plasma de tumores de bexiga (PKVBT). Também correlações para recorrência serão investigadas para os dois diferentes métodos cirúrgicos.
Em 2 centros urológicos (LKH Hall, LKH Salzburg), os participantes com diagnóstico de carcinoma de células transicionais recorrentes de risco intermediário da bexiga serão inscritos aleatoriamente para TURBT ou PKVBT. Antes da cirurgia, as CTCs serão analisadas no sangue periférico e no líquido purgativo. (sangue de CTCs pré-operatórias e líquido purgativo, aspecto morfológico das CTCs no líquido purgativo) Após ressecção para TURBT e vaporização para PKVBT, uma biópsia tumoral será realizada para ambos os grupos. Após a coagulação, as CTCs serão novamente coletadas no sangue periférico (sangue das CTCs intraoperatórias). Após a conclusão da cirurgia, um cateter de demora é inserido e o fluido purgativo é novamente analisado (fluido purgativo pós-operatório de CTCs, aspecto morfológico das CTCs no fluido purgativo). O sangue é novamente coletado no dia 2 após a cirurgia durante a rotina matinal para avaliar as CTCs após a cirurgia (sangue pós-operatório de CTCs). Os pacientes serão dispensados no primeiro dia 2 após a cirurgia após a remoção do cateter de demora.
A recorrência será avaliada durante o acompanhamento por controles cistoscópicos (de 3 a 36 meses após a cirurgia). Se a recorrência for detectada, o estudo é encerrado. Se nenhuma recorrência for detectada até 36 meses após a cirurgia, o estudo também será encerrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hall In Tirol, Áustria, 6060
- LKH Hall in Tirol, Department of Urology and Andrology
-
Salzburg, Áustria, 5020
- LKH Salzburg, Department of Urology and Andrology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino e masculino
- tumor de bexiga recorrente
- cistoscopia pré-operatória
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética do abdome não superior a 30 dias antes da cirurgia sem suspeita de doença avançada (MIBC, metástase)
- máx. estadiamento não invasivo do tumor papilar (pTa) na histologia prévia
- máx. classificação de baixo grau em histologia anterior
- máx. 5 lesões em cistoscopia real (todas < 3 cm)
- tumores exofíticos
- câncer de células transicionais da bexiga urinária
- paciente capaz de dar consentimento
- formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- tumor inicial
- lesão plana
- > 3cm
- carcinoma in situ (CIS) em histologia anterior ou achado suspeito de CIS em cistoscopia real
- classificação de alto grau em histologia anterior
- ≥ estadiamento pT1 (infiltração tumoral no tecido conjuntivo subepitelial) em histologia prévia
- > 5 lesões
- entidade diferente do carcinoma de células transicionais da bexiga urinária
- radiação anterior
- cirurgia de emergência
- cateter de demora anterior (extração < 1 semana antes da cirurgia)
- gravidez
- neobexiga ortotópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TURBT (ressecção transuretral de tumor de bexiga)
Para pacientes submetidos à ressecção transuretral bipolar, o tumor da bexiga é ressecado de maneira fragmentada.
|
Ressecção padrão em técnica fragmentada com alça de corte bipolar padrão.
(Storz medical, 27040 GP1)
|
|
Comparador Ativo: PKVB (vaporização cinética plasmática de tumor de bexiga)
Para pacientes submetidos à vaporização cinética plasmática bipolar do tumor da bexiga, o tumor da bexiga é vaporizado.
|
Vaporização de tumor de bexiga com eletrodo de vaporização bipolar padrão.
(Storz medical, 27040 NB)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número CTC intraoperatório no sangue [n/ml]
Prazo: Durante a cirurgia: após a evacuação de fragmentos para TURBT e após a vaporização total para PKVBT.
|
Células tumorais circulantes (CTCs) são medidas em 15ml de sangue periférico que é coletado durante a cirurgia.
As CTCs são quantificadas por microscopia de imunofluorescência automatizada.
As células CK20+, p53+, DAPI+ e CD45- serão classificadas como CTCs de câncer transicional.
|
Durante a cirurgia: após a evacuação de fragmentos para TURBT e após a vaporização total para PKVBT.
|
|
número de CTC pós-operatório no sangue [n/ml]
Prazo: 2º dia de pós-operatório durante a rotina matinal.
|
As células tumorais circulantes (CTCs) são medidas em 15 ml de sangue periférico, que é coletado após a cirurgia.
As CTCs são quantificadas por microscopia de imunofluorescência automatizada.
As células CK20+, p53+, DAPI+ e CD45- serão classificadas como CTCs de câncer transicional.
|
2º dia de pós-operatório durante a rotina matinal.
|
|
número CTC pós-operatório no fluido de purga [n/ml]
Prazo: Para ambos os grupos (TURBT e PKVB) após a inserção do cateter de demora antes de terminar a cirurgia.
|
As células tumorais circulantes (CTCs) são medidas no fluido de purga após a intervenção cirúrgica.
Após a inserção de um novo cateter de demora, a bexiga é totalmente esvaziada e 100ml de NaCl 0,9% estéril são injetados e extraídos 5 vezes para dentro e para fora da bexiga para misturar as CTCs.
As CTCs são quantificadas por microscopia de imunofluorescência automatizada.
As células CK20+, p53+, DAPI+ e CD45- serão classificadas como CTCs de câncer transicional.
|
Para ambos os grupos (TURBT e PKVB) após a inserção do cateter de demora antes de terminar a cirurgia.
|
|
morfologia CTC pós-operatória em fluido de purga
Prazo: Após a inserção do cateter de demora antes de terminar a cirurgia.
|
Morfologia citológica de CTCs em fluido de purga.
As CTCs serão examinadas para ambos os grupos e seu aspecto morfológico (p.
vital, não vital, necrótico, deformado) é classificado.
|
Após a inserção do cateter de demora antes de terminar a cirurgia.
|
|
alteração pré-para-intraoperatória do número de CTC no sangue [n/ml]
Prazo: As CTCs pré-operatórias serão realizadas logo antes do início da cirurgia. As CTCs intraoperatórias serão realizadas após a evacuação de fragmentos para TURBT e após a vaporização total para PKVBT.
|
A diferença do número CTC pré-operatório e intraoperatório no sangue é calculada.
Devido à intervenção em ambos os grupos, é de esperar uma diferença no número de CTC.
|
As CTCs pré-operatórias serão realizadas logo antes do início da cirurgia. As CTCs intraoperatórias serão realizadas após a evacuação de fragmentos para TURBT e após a vaporização total para PKVBT.
|
|
alteração pré-para-pós-operatória do número de CTC no sangue [n/ml]
Prazo: As CTCs pré-operatórias serão realizadas logo antes do início da cirurgia. As CTCs pós-operatórias serão realizadas no dia 2 após a cirurgia durante a rotina matinal.
|
A diferença do número de CTC pré-operatório e pós-operatório no sangue é calculada.
Devido à intervenção em ambos os grupos, é de esperar uma diferença no número de CTC.
|
As CTCs pré-operatórias serão realizadas logo antes do início da cirurgia. As CTCs pós-operatórias serão realizadas no dia 2 após a cirurgia durante a rotina matinal.
|
|
alteração intra-para-pós-operatória do número de CTC no sangue [n/ml]
Prazo: As CTCs intraoperatórias serão realizadas após a evacuação de fragmentos para TURBT e após a vaporização total para PKVBT. As CTCs pós-operatórias serão realizadas no dia 2 após a cirurgia durante a rotina matinal.
|
A diferença do número de CTC intraoperatório e pós-operatório no sangue é calculada.
Devido à intervenção em ambos os grupos, é de esperar uma diferença no número de CTC.
|
As CTCs intraoperatórias serão realizadas após a evacuação de fragmentos para TURBT e após a vaporização total para PKVBT. As CTCs pós-operatórias serão realizadas no dia 2 após a cirurgia durante a rotina matinal.
|
|
alteração pré-para-pós-operatória do número de CTC no fluido de purga [n/ml]
Prazo: As CTCs pré-operatórias no fluido de purga são tomadas por meio de um cateter de demora logo antes do início da cirurgia. As CTCs pós-operatórias no fluido de purga são tomadas após a inserção de um novo cateter de demora antes de terminar a cirurgia.
|
A diferença do número CTC pré-operatório e pós-operatório no fluido de purga é calculada.
Devido à intervenção em ambos os grupos, é de esperar uma diferença no número de CTC.
|
As CTCs pré-operatórias no fluido de purga são tomadas por meio de um cateter de demora logo antes do início da cirurgia. As CTCs pós-operatórias no fluido de purga são tomadas após a inserção de um novo cateter de demora antes de terminar a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência tumoral [sim/não]
Prazo: De acordo com a cistoscopia de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24, 36 meses após a intervenção.
|
A recorrência do tumor é avaliada entre 3 meses e 36 meses após a cirurgia com cistoscopia de acompanhamento.
|
De acordo com a cistoscopia de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24, 36 meses após a intervenção.
|
|
Tempo até a recorrência [dias]
Prazo: Até a conclusão do estudo, a recorrência pode ocorrer em um acompanhamento máximo de 36 meses.
|
A diferença de tempo desde a data da cirurgia até a data da detecção cistoscópica de recorrência.
Incluindo análise de fatores influenciadores.
|
Até a conclusão do estudo, a recorrência pode ocorrer em um acompanhamento máximo de 36 meses.
|
|
número CTC pré-operatório no fluido de purga [n/ml]
Prazo: Logo antes da cirurgia.
|
As células tumorais circulantes (CTCs) são medidas no fluido de purga antes da intervenção cirúrgica.
Após a inserção de um cateter de demora, a bexiga é totalmente esvaziada e 100ml de NaCl 0,9% estéril são injetados e extraídos 5 vezes para dentro e para fora da bexiga para misturar CTCs.
As CTCs são quantificadas por microscopia de imunofluorescência automatizada.
As células CK20+, p53+, DAPI+ e CD45- serão classificadas como CTCs de câncer transicional.
|
Logo antes da cirurgia.
|
|
número de CTC pré-operatório no sangue [n/ml]
Prazo: Logo antes do início da cirurgia.
|
As células tumorais circulantes (CTCs) são medidas em 15 ml de sangue periférico, que é coletado logo antes da cirurgia.
As CTCs são quantificadas por microscopia de imunofluorescência automatizada.
As células CK20+, p53+, DAPI+ e CD45- serão classificadas como CTCs de câncer transicional.
|
Logo antes do início da cirurgia.
|
|
Morfologia pré-operatória da CTC no fluido de purga
Prazo: Logo antes do início da cirurgia.
|
Morfologia citológica de CTCs em fluido de purga.
As CTCs serão examinadas para ambos os grupos e seu aspecto morfológico (p.
vital, não vital, necrótico, deformado) é classificado.
|
Logo antes do início da cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Udo Nagele, MD, Prof., Head of Department LKH Hall in Tirol
- Cadeira de estudo: Lukas Lusuardi, MD, Prof., Heas of Department LKH Salzburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M, Hennenlotter J, Kruck S, Stenzl A. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009 Jun;27(3):295-300. doi: 10.1007/s00345-009-0395-z. Epub 2009 Mar 7.
- Comperat E, Larre S, Roupret M, Neuzillet Y, Pignot G, Quintens H, Houede N, Roy C, Durand X, Varinot J, Vordos D, Rouanne M, Bakhri MA, Bertrand P, Jeglinschi SC, Cussenot O, Soulie M, Pfister C. Clinicopathological characteristics of urothelial bladder cancer in patients less than 40 years old. Virchows Arch. 2015 May;466(5):589-94. doi: 10.1007/s00428-015-1739-2. Epub 2015 Feb 20.
- Wilby D, Thomas K, Ray E, Chappell B, O'Brien T. Bladder cancer: new TUR techniques. World J Urol. 2009 Jun;27(3):309-12. doi: 10.1007/s00345-009-0398-9. Epub 2009 Mar 4.
- Rink M, Schwarzenbach H, Vetterlein MW, Riethdorf S, Soave A. The current role of circulating biomarkers in non-muscle invasive bladder cancer. Transl Androl Urol. 2019 Feb;8(1):61-75. doi: 10.21037/tau.2018.11.05.
- Engilbertsson H, Aaltonen KE, Bjornsson S, Kristmundsson T, Patschan O, Ryden L, Gudjonsson S. Transurethral bladder tumor resection can cause seeding of cancer cells into the bloodstream. J Urol. 2015 Jan;193(1):53-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.06.083. Epub 2014 Jul 1.
- Zare R, Grabe M, Hermann GG, Malmstrom PU. Can routine outpatient follow-up of patients with bladder cancer be improved? A multicenter prospective observational assessment of blue light flexible cystoscopy and fulguration. Res Rep Urol. 2018 Oct 9;10:151-157. doi: 10.2147/RRU.S141314. eCollection 2018.
- Donat SM, North A, Dalbagni G, Herr HW. Efficacy of office fulguration for recurrent low grade papillary bladder tumors less than 0.5 cm. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):636-9. doi: 10.1097/01.ju.0000103100.22951.5e.
- Gazzaniga P, de Berardinis E, Raimondi C, Gradilone A, Busetto GM, De Falco E, Nicolazzo C, Giovannone R, Gentile V, Cortesi E, Pantel K. Circulating tumor cells detection has independent prognostic impact in high-risk non-muscle invasive bladder cancer. Int J Cancer. 2014 Oct 15;135(8):1978-82. doi: 10.1002/ijc.28830. Epub 2014 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Neoplasias urogenitais
- Células Neoplásicas Circulantes
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .