Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Quantificazione CTC durante TURBT e PKVBT del carcinoma a cellule transizionali nel liquido di spurgo e nel sangue

4 dicembre 2024 aggiornato da: Gernot Ortner, University Teaching Hospital Hall in Tirol

Quantificazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) durante la resezione transuretrale (TURBT) e la vaporizzazione cinetica del plasma (PKVBT) del carcinoma a cellule transizionali nel liquido di spurgo e nel sangue: uno studio controllato randomizzato

La resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) viene solitamente eseguita con una tecnica frammentaria. La frammentazione del tumore e la fuoriuscita di cellule potrebbero essere responsabili di alti tassi di recidiva. Le cellule tumorali circolanti (CTC) hanno dimostrato di essere un predittore prognostico nella progressione della malattia nel carcinoma a cellule transizionali. Nel presente studio gli investigatori mirano a quantificare le CTC nello spurgo di fluidi e sangue per il carcinoma della vescica a rischio intermedio ricorrente durante l'intervento chirurgico per due diversi metodi: TURBT e vaporizzazione plasma-cinetica del tumore della vescica (PKVBT). Verranno studiate anche le correlazioni per le recidive per le due diverse metodiche chirurgiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro della vescica è il nono tumore più comunemente diagnosticato negli uomini in tutto il mondo, con un tasso di incidenza standardizzato di 9,0 per 100.000 anni-persona per gli uomini e 2,2 per 100.000 anni-persona per le donne. Tra tutte le entità cancerose, il cancro della vescica è il tumore più costoso per quanto riguarda i costi di follow-up e di trattamento a vita a causa dell'elevata probabilità di recidiva. Fino all'85% dei pazienti presenta inizialmente un carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC). La progressione verso il carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) è fino al 10-20%. Il NMIBC è caratterizzato da un alto rischio di recidiva dopo resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT): il tasso di recidiva a 1 anno è del 15-61% e il tasso di recidiva a 5 anni è del 31-78%. Questi numeri rappresentano l'eterogeneità di NMIBC.

Contro ogni principio oncologico esistente, durante la TURBT i tumori della vescica vengono asportati in modo frammentario. Ciò si traduce in frammentazione del tumore e cellule tumorali galleggianti all'interno della vescica durante l'intervento chirurgico. Queste cellule possono avere la capacità di riattaccarsi e reimpiantarsi nella parete della vescica e possono essere responsabili della recidiva precoce della malattia che si osserva comunemente dopo l'intervento chirurgico iniziale. È stato dimostrato che le cellule tumorali possono accedere al sistema circolatorio attraverso vasi recisi. Le cellule tumorali circolanti (CTC) possono essere rilevate fino al 20% nella malattia di alto grado T1 e sono comunemente osservate nella malattia metastatica. Hanno dimostrato di essere un predittore indipendente della progressione della malattia e della ricaduta in diversi studi e riflettono l'aggressività biologica.

Nel presente studio i ricercatori vogliono quantificare le CTC per carcinoma a cellule transizionali a rischio intermedio ricorrente nello spurgo di fluidi e sangue per due diversi metodi chirurgici: TURBT e vaporizzazione plasma-cinetica dei tumori della vescica (PKVBT). Verranno studiate anche le correlazioni per le recidive per le due diverse metodiche chirurgiche.

In 2 centri urologici (LKH Hall, LKH Salzburg) i partecipanti con diagnosi di carcinoma a cellule transizionali ricorrenti a rischio intermedio della vescica saranno arruolati in modo casuale per TURBT o PKVBT. Prima dell'intervento chirurgico, le CTC saranno analizzate nel sangue periferico e nel fluido di spurgo. (sangue e liquido di spurgo delle CTC preoperatorie, aspetto morfologico delle CTC nel liquido di spurgo) Dopo resezione per TURBT e vaporizzazione per PKVBT, verrà prelevata una biopsia del terreno tumorale per entrambi i gruppi. Dopo la coagulazione, le CTC saranno nuovamente prelevate nel sangue periferico (sangue CTC intraoperatorio). Dopo il completamento dell'intervento chirurgico viene inserito un catetere a permanenza e il fluido di spurgo viene nuovamente analizzato (fluido di spurgo delle CTC postoperatorie, aspetto morfologico delle CTC nel fluido di spurgo). Il sangue viene nuovamente prelevato il giorno 2 dopo l'intervento chirurgico durante la routine mattutina per valutare le CTC dopo l'intervento chirurgico (sangue CTC postoperatorio). I pazienti verranno dimessi il primo giorno 2 dopo l'intervento chirurgico dopo la rimozione del catetere a permanenza.

La recidiva sarà valutata durante il follow-up mediante controlli cistoscopici (da 3 a 36 mesi dopo l'intervento). Se viene rilevata una recidiva, lo studio viene interrotto. Se non viene rilevata alcuna recidiva fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico, lo studio è parimenti terminato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hall In Tirol, Austria, 6060
        • LKH Hall in Tirol, Department of Urology and Andrology
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg, Department of Urology and Andrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile e maschile
  • tumore vescicale ricorrente
  • cistoscopia preoperatoria
  • Scansione TC o RM dell'addome non più vecchia di 30 giorni prima dell'intervento chirurgico senza sospetto di malattia avanzata (MIBC, metastasi)
  • max. stadiazione del tumore papillare non invasivo (pTa) nell'istologia precedente
  • max. classificazione di basso grado nell'istologia precedente
  • max. 5 lesioni in cistoscopia reale (tutte < 3 cm)
  • tumori esofitici
  • carcinoma a cellule transizionali della vescica urinaria
  • paziente in grado di prestare il proprio consenso
  • modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • tumore iniziale
  • lesione piana
  • > 3 cm
  • carcinoma in situ (CIS) nell'istologia precedente o riscontro sospetto di CIS nella cistoscopia vera e propria
  • classificazione di alto grado in istologia precedente
  • ≥ stadiazione pT1 (infiltrazione del tumore nel tessuto connettivo subepiteliale) nell'istologia precedente
  • > 5 lesioni
  • entità diversa dal carcinoma a cellule transizionali della vescica urinaria
  • radiazione precedente
  • chirurgia d'urgenza
  • precedente catetere a permanenza (estrazione < 1 settimana prima dell'intervento)
  • gravidanza
  • neovescica ortotopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TURBT (Resezione transuretrale del tumore della vescica)
Per i pazienti sottoposti a resezione transuretrale bipolare, il tumore della vescica viene asportato in modo frammentario.
Resezione standard con tecnica frammentaria con ansa da taglio bipolare standard. (Storz medico, 27040 GP1)
Comparatore attivo: PKVB (vaporizzazione cinetica al plasma del tumore della vescica)
Per i pazienti sottoposti a vaporizzazione cinetica plasmatica bipolare del tumore della vescica, il tumore della vescica viene vaporizzato.
Vaporizzazione del tumore della vescica con elettrodo di vaporizzazione bipolare standard. (Storz medico, 27040 NB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero CTC intraoperatorio nel sangue [n/ml]
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico: dopo l'evacuazione dei frammenti per TURBT e dopo la completa vaporizzazione per PKVBT.
Le cellule tumorali circolanti (CTC) vengono misurate in 15 ml di sangue periferico prelevato durante l'intervento chirurgico. I CTC sono quantificati tramite microscopia di immunofluorescenza automatizzata. Le cellule CK20+, p53+, DAPI+ e CD45- saranno classificate come CTC tumorali transizionali.
Durante l'intervento chirurgico: dopo l'evacuazione dei frammenti per TURBT e dopo la completa vaporizzazione per PKVBT.
numero CTC postoperatorio nel sangue [n/ml]
Lasso di tempo: 2a giornata postoperatoria durante la routine mattutina.
Le cellule tumorali circolanti (CTC) vengono misurate in 15 ml di sangue periferico prelevato dopo l'intervento chirurgico. I CTC sono quantificati tramite microscopia di immunofluorescenza automatizzata. Le cellule CK20+, p53+, DAPI+ e CD45- saranno classificate come CTC tumorali transizionali.
2a giornata postoperatoria durante la routine mattutina.
Numero CTC postoperatorio nel fluido di spurgo [n/ml]
Lasso di tempo: Per entrambi i gruppi (TURBT e PKVB) dopo l'inserimento del catetere a permanenza prima di terminare l'intervento chirurgico.
Le cellule tumorali circolanti (CTC) vengono misurate nel fluido di spurgo dopo l'intervento chirurgico. Dopo l'inserimento di un nuovo catetere a permanenza, la vescica viene completamente svuotata e vengono iniettati ed estratti 5 volte dentro e fuori dalla vescica 100 ml di NaCl 0,9% sterile per miscelare le CTC. I CTC sono quantificati tramite microscopia di immunofluorescenza automatizzata. Le cellule CK20+, p53+, DAPI+ e CD45- saranno classificate come CTC tumorali transizionali.
Per entrambi i gruppi (TURBT e PKVB) dopo l'inserimento del catetere a permanenza prima di terminare l'intervento chirurgico.
morfologia postoperatoria delle CTC nel liquido di spurgo
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento del catetere a permanenza prima di terminare l'intervento chirurgico.
Morfologia citologica delle CTC nel fluido di spurgo. Le CTC saranno esaminate per entrambi i gruppi e il loro aspetto morfologico (es. vitale, non vitale, necrotico, deforme) è classificato.
Dopo l'inserimento del catetere a permanenza prima di terminare l'intervento chirurgico.
variazione pre-intraoperatoria del numero di CTC nel sangue [n/ml]
Lasso di tempo: Le CTC preoperatorie verranno prelevate subito prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Le CTC intraoperatorie verranno prelevate dopo l'evacuazione dei frammenti per TURBT e dopo la completa vaporizzazione per PKVBT.
Viene calcolata la differenza del numero CTC preoperatorio e intraoperatorio nel sangue. A causa dell'intervento in entrambi i gruppi è prevedibile una differenza nel numero di CTC.
Le CTC preoperatorie verranno prelevate subito prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Le CTC intraoperatorie verranno prelevate dopo l'evacuazione dei frammenti per TURBT e dopo la completa vaporizzazione per PKVBT.
variazione pre-postoperatoria del numero di CTC nel sangue [n/ml]
Lasso di tempo: Le CTC preoperatorie verranno prelevate subito prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Le CTC postoperatorie verranno prese il giorno 2 dopo l'intervento chirurgico durante la routine mattutina.
Viene calcolata la differenza del numero CTC preoperatorio e postoperatorio nel sangue. A causa dell'intervento in entrambi i gruppi è prevedibile una differenza nel numero di CTC.
Le CTC preoperatorie verranno prelevate subito prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Le CTC postoperatorie verranno prese il giorno 2 dopo l'intervento chirurgico durante la routine mattutina.
variazione intra-postoperatoria del numero di CTC nel sangue [n/ml]
Lasso di tempo: Le CTC intraoperatorie verranno prelevate dopo l'evacuazione dei frammenti per TURBT e dopo la completa vaporizzazione per PKVBT. Le CTC postoperatorie verranno prese il giorno 2 dopo l'intervento chirurgico durante la routine mattutina.
Viene calcolata la differenza del numero CTC intraoperatorio e postoperatorio nel sangue. A causa dell'intervento in entrambi i gruppi è prevedibile una differenza nel numero di CTC.
Le CTC intraoperatorie verranno prelevate dopo l'evacuazione dei frammenti per TURBT e dopo la completa vaporizzazione per PKVBT. Le CTC postoperatorie verranno prese il giorno 2 dopo l'intervento chirurgico durante la routine mattutina.
variazione pre-postoperatoria del numero CTC nel fluido di spurgo [n/ml]
Lasso di tempo: Le CTC preoperatorie nel fluido di spurgo vengono prelevate tramite un catetere a permanenza subito prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Le CTC postoperatorie nel liquido di spurgo vengono prelevate dopo l'inserimento di un nuovo catetere a permanenza prima di terminare l'intervento chirurgico.
Viene calcolata la differenza del numero CTC preoperatorio e postoperatorio nel liquido di spurgo. A causa dell'intervento in entrambi i gruppi è prevedibile una differenza nel numero di CTC.
Le CTC preoperatorie nel fluido di spurgo vengono prelevate tramite un catetere a permanenza subito prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Le CTC postoperatorie nel liquido di spurgo vengono prelevate dopo l'inserimento di un nuovo catetere a permanenza prima di terminare l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del tumore [sì/no]
Lasso di tempo: Secondo cistoscopia di follow-up a 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento.
La recidiva del tumore viene valutata tra 3 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico con cistoscopia di follow-up.
Secondo cistoscopia di follow-up a 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento.
Tempo alla ricorrenza [giorni]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, la recidiva può verificarsi entro un follow-up massimo di 36 mesi.
La differenza di tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data del rilevamento cistoscopico della recidiva. Compresa l'analisi dei fattori di influenza.
Attraverso il completamento dello studio, la recidiva può verificarsi entro un follow-up massimo di 36 mesi.
Numero CTC preoperatorio nel liquido di spurgo [n/ml]
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento.
Le cellule tumorali circolanti (CTC) vengono misurate nel fluido di spurgo prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'inserimento di un catetere a permanenza, la vescica viene completamente svuotata e vengono iniettati ed estratti 5 volte dentro e fuori dalla vescica 100 ml di NaCl 0,9% sterile per miscelare le CTC. I CTC sono quantificati tramite microscopia di immunofluorescenza automatizzata. Le cellule CK20+, p53+, DAPI+ e CD45- saranno classificate come CTC tumorali transizionali.
Subito prima dell'intervento.
numero CTC preoperatorio nel sangue [n/ml]
Lasso di tempo: Poco prima dell'inizio dell'intervento.
Le cellule tumorali circolanti (CTC) vengono misurate in 15 ml di sangue periferico prelevato subito prima dell'intervento chirurgico. I CTC sono quantificati tramite microscopia di immunofluorescenza automatizzata. Le cellule CK20+, p53+, DAPI+ e CD45- saranno classificate come CTC tumorali transizionali.
Poco prima dell'inizio dell'intervento.
morfologia CTC preoperatoria nel liquido di spurgo
Lasso di tempo: Poco prima dell'inizio dell'intervento.
Morfologia citologica delle CTC nel fluido di spurgo. Le CTC saranno esaminate per entrambi i gruppi e il loro aspetto morfologico (es. vitale, non vitale, necrotico, deforme) è classificato.
Poco prima dell'inizio dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Udo Nagele, MD, Prof., Head of Department LKH Hall in Tirol
  • Cattedra di studio: Lukas Lusuardi, MD, Prof., Heas of Department LKH Salzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi