- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04811846
Quantificazione CTC durante TURBT e PKVBT del carcinoma a cellule transizionali nel liquido di spurgo e nel sangue
Quantificazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) durante la resezione transuretrale (TURBT) e la vaporizzazione cinetica del plasma (PKVBT) del carcinoma a cellule transizionali nel liquido di spurgo e nel sangue: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro della vescica è il nono tumore più comunemente diagnosticato negli uomini in tutto il mondo, con un tasso di incidenza standardizzato di 9,0 per 100.000 anni-persona per gli uomini e 2,2 per 100.000 anni-persona per le donne. Tra tutte le entità cancerose, il cancro della vescica è il tumore più costoso per quanto riguarda i costi di follow-up e di trattamento a vita a causa dell'elevata probabilità di recidiva. Fino all'85% dei pazienti presenta inizialmente un carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC). La progressione verso il carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) è fino al 10-20%. Il NMIBC è caratterizzato da un alto rischio di recidiva dopo resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT): il tasso di recidiva a 1 anno è del 15-61% e il tasso di recidiva a 5 anni è del 31-78%. Questi numeri rappresentano l'eterogeneità di NMIBC.
Contro ogni principio oncologico esistente, durante la TURBT i tumori della vescica vengono asportati in modo frammentario. Ciò si traduce in frammentazione del tumore e cellule tumorali galleggianti all'interno della vescica durante l'intervento chirurgico. Queste cellule possono avere la capacità di riattaccarsi e reimpiantarsi nella parete della vescica e possono essere responsabili della recidiva precoce della malattia che si osserva comunemente dopo l'intervento chirurgico iniziale. È stato dimostrato che le cellule tumorali possono accedere al sistema circolatorio attraverso vasi recisi. Le cellule tumorali circolanti (CTC) possono essere rilevate fino al 20% nella malattia di alto grado T1 e sono comunemente osservate nella malattia metastatica. Hanno dimostrato di essere un predittore indipendente della progressione della malattia e della ricaduta in diversi studi e riflettono l'aggressività biologica.
Nel presente studio i ricercatori vogliono quantificare le CTC per carcinoma a cellule transizionali a rischio intermedio ricorrente nello spurgo di fluidi e sangue per due diversi metodi chirurgici: TURBT e vaporizzazione plasma-cinetica dei tumori della vescica (PKVBT). Verranno studiate anche le correlazioni per le recidive per le due diverse metodiche chirurgiche.
In 2 centri urologici (LKH Hall, LKH Salzburg) i partecipanti con diagnosi di carcinoma a cellule transizionali ricorrenti a rischio intermedio della vescica saranno arruolati in modo casuale per TURBT o PKVBT. Prima dell'intervento chirurgico, le CTC saranno analizzate nel sangue periferico e nel fluido di spurgo. (sangue e liquido di spurgo delle CTC preoperatorie, aspetto morfologico delle CTC nel liquido di spurgo) Dopo resezione per TURBT e vaporizzazione per PKVBT, verrà prelevata una biopsia del terreno tumorale per entrambi i gruppi. Dopo la coagulazione, le CTC saranno nuovamente prelevate nel sangue periferico (sangue CTC intraoperatorio). Dopo il completamento dell'intervento chirurgico viene inserito un catetere a permanenza e il fluido di spurgo viene nuovamente analizzato (fluido di spurgo delle CTC postoperatorie, aspetto morfologico delle CTC nel fluido di spurgo). Il sangue viene nuovamente prelevato il giorno 2 dopo l'intervento chirurgico durante la routine mattutina per valutare le CTC dopo l'intervento chirurgico (sangue CTC postoperatorio). I pazienti verranno dimessi il primo giorno 2 dopo l'intervento chirurgico dopo la rimozione del catetere a permanenza.
La recidiva sarà valutata durante il follow-up mediante controlli cistoscopici (da 3 a 36 mesi dopo l'intervento). Se viene rilevata una recidiva, lo studio viene interrotto. Se non viene rilevata alcuna recidiva fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico, lo studio è parimenti terminato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hall In Tirol, Austria, 6060
- LKH Hall in Tirol, Department of Urology and Andrology
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Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg, Department of Urology and Andrology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile e maschile
- tumore vescicale ricorrente
- cistoscopia preoperatoria
- Scansione TC o RM dell'addome non più vecchia di 30 giorni prima dell'intervento chirurgico senza sospetto di malattia avanzata (MIBC, metastasi)
- max. stadiazione del tumore papillare non invasivo (pTa) nell'istologia precedente
- max. classificazione di basso grado nell'istologia precedente
- max. 5 lesioni in cistoscopia reale (tutte < 3 cm)
- tumori esofitici
- carcinoma a cellule transizionali della vescica urinaria
- paziente in grado di prestare il proprio consenso
- modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- tumore iniziale
- lesione piana
- > 3 cm
- carcinoma in situ (CIS) nell'istologia precedente o riscontro sospetto di CIS nella cistoscopia vera e propria
- classificazione di alto grado in istologia precedente
- ≥ stadiazione pT1 (infiltrazione del tumore nel tessuto connettivo subepiteliale) nell'istologia precedente
- > 5 lesioni
- entità diversa dal carcinoma a cellule transizionali della vescica urinaria
- radiazione precedente
- chirurgia d'urgenza
- precedente catetere a permanenza (estrazione < 1 settimana prima dell'intervento)
- gravidanza
- neovescica ortotopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TURBT (Resezione transuretrale del tumore della vescica)
Per i pazienti sottoposti a resezione transuretrale bipolare, il tumore della vescica viene asportato in modo frammentario.
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Resezione standard con tecnica frammentaria con ansa da taglio bipolare standard.
(Storz medico, 27040 GP1)
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Comparatore attivo: PKVB (vaporizzazione cinetica al plasma del tumore della vescica)
Per i pazienti sottoposti a vaporizzazione cinetica plasmatica bipolare del tumore della vescica, il tumore della vescica viene vaporizzato.
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Vaporizzazione del tumore della vescica con elettrodo di vaporizzazione bipolare standard.
(Storz medico, 27040 NB)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero CTC intraoperatorio nel sangue [n/ml]
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico: dopo l'evacuazione dei frammenti per TURBT e dopo la completa vaporizzazione per PKVBT.
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Le cellule tumorali circolanti (CTC) vengono misurate in 15 ml di sangue periferico prelevato durante l'intervento chirurgico.
I CTC sono quantificati tramite microscopia di immunofluorescenza automatizzata.
Le cellule CK20+, p53+, DAPI+ e CD45- saranno classificate come CTC tumorali transizionali.
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Durante l'intervento chirurgico: dopo l'evacuazione dei frammenti per TURBT e dopo la completa vaporizzazione per PKVBT.
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numero CTC postoperatorio nel sangue [n/ml]
Lasso di tempo: 2a giornata postoperatoria durante la routine mattutina.
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Le cellule tumorali circolanti (CTC) vengono misurate in 15 ml di sangue periferico prelevato dopo l'intervento chirurgico.
I CTC sono quantificati tramite microscopia di immunofluorescenza automatizzata.
Le cellule CK20+, p53+, DAPI+ e CD45- saranno classificate come CTC tumorali transizionali.
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2a giornata postoperatoria durante la routine mattutina.
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Numero CTC postoperatorio nel fluido di spurgo [n/ml]
Lasso di tempo: Per entrambi i gruppi (TURBT e PKVB) dopo l'inserimento del catetere a permanenza prima di terminare l'intervento chirurgico.
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Le cellule tumorali circolanti (CTC) vengono misurate nel fluido di spurgo dopo l'intervento chirurgico.
Dopo l'inserimento di un nuovo catetere a permanenza, la vescica viene completamente svuotata e vengono iniettati ed estratti 5 volte dentro e fuori dalla vescica 100 ml di NaCl 0,9% sterile per miscelare le CTC.
I CTC sono quantificati tramite microscopia di immunofluorescenza automatizzata.
Le cellule CK20+, p53+, DAPI+ e CD45- saranno classificate come CTC tumorali transizionali.
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Per entrambi i gruppi (TURBT e PKVB) dopo l'inserimento del catetere a permanenza prima di terminare l'intervento chirurgico.
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morfologia postoperatoria delle CTC nel liquido di spurgo
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento del catetere a permanenza prima di terminare l'intervento chirurgico.
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Morfologia citologica delle CTC nel fluido di spurgo.
Le CTC saranno esaminate per entrambi i gruppi e il loro aspetto morfologico (es.
vitale, non vitale, necrotico, deforme) è classificato.
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Dopo l'inserimento del catetere a permanenza prima di terminare l'intervento chirurgico.
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variazione pre-intraoperatoria del numero di CTC nel sangue [n/ml]
Lasso di tempo: Le CTC preoperatorie verranno prelevate subito prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Le CTC intraoperatorie verranno prelevate dopo l'evacuazione dei frammenti per TURBT e dopo la completa vaporizzazione per PKVBT.
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Viene calcolata la differenza del numero CTC preoperatorio e intraoperatorio nel sangue.
A causa dell'intervento in entrambi i gruppi è prevedibile una differenza nel numero di CTC.
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Le CTC preoperatorie verranno prelevate subito prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Le CTC intraoperatorie verranno prelevate dopo l'evacuazione dei frammenti per TURBT e dopo la completa vaporizzazione per PKVBT.
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variazione pre-postoperatoria del numero di CTC nel sangue [n/ml]
Lasso di tempo: Le CTC preoperatorie verranno prelevate subito prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Le CTC postoperatorie verranno prese il giorno 2 dopo l'intervento chirurgico durante la routine mattutina.
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Viene calcolata la differenza del numero CTC preoperatorio e postoperatorio nel sangue.
A causa dell'intervento in entrambi i gruppi è prevedibile una differenza nel numero di CTC.
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Le CTC preoperatorie verranno prelevate subito prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Le CTC postoperatorie verranno prese il giorno 2 dopo l'intervento chirurgico durante la routine mattutina.
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variazione intra-postoperatoria del numero di CTC nel sangue [n/ml]
Lasso di tempo: Le CTC intraoperatorie verranno prelevate dopo l'evacuazione dei frammenti per TURBT e dopo la completa vaporizzazione per PKVBT. Le CTC postoperatorie verranno prese il giorno 2 dopo l'intervento chirurgico durante la routine mattutina.
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Viene calcolata la differenza del numero CTC intraoperatorio e postoperatorio nel sangue.
A causa dell'intervento in entrambi i gruppi è prevedibile una differenza nel numero di CTC.
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Le CTC intraoperatorie verranno prelevate dopo l'evacuazione dei frammenti per TURBT e dopo la completa vaporizzazione per PKVBT. Le CTC postoperatorie verranno prese il giorno 2 dopo l'intervento chirurgico durante la routine mattutina.
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variazione pre-postoperatoria del numero CTC nel fluido di spurgo [n/ml]
Lasso di tempo: Le CTC preoperatorie nel fluido di spurgo vengono prelevate tramite un catetere a permanenza subito prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Le CTC postoperatorie nel liquido di spurgo vengono prelevate dopo l'inserimento di un nuovo catetere a permanenza prima di terminare l'intervento chirurgico.
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Viene calcolata la differenza del numero CTC preoperatorio e postoperatorio nel liquido di spurgo.
A causa dell'intervento in entrambi i gruppi è prevedibile una differenza nel numero di CTC.
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Le CTC preoperatorie nel fluido di spurgo vengono prelevate tramite un catetere a permanenza subito prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Le CTC postoperatorie nel liquido di spurgo vengono prelevate dopo l'inserimento di un nuovo catetere a permanenza prima di terminare l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva del tumore [sì/no]
Lasso di tempo: Secondo cistoscopia di follow-up a 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento.
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La recidiva del tumore viene valutata tra 3 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico con cistoscopia di follow-up.
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Secondo cistoscopia di follow-up a 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento.
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Tempo alla ricorrenza [giorni]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, la recidiva può verificarsi entro un follow-up massimo di 36 mesi.
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La differenza di tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data del rilevamento cistoscopico della recidiva.
Compresa l'analisi dei fattori di influenza.
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Attraverso il completamento dello studio, la recidiva può verificarsi entro un follow-up massimo di 36 mesi.
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Numero CTC preoperatorio nel liquido di spurgo [n/ml]
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento.
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Le cellule tumorali circolanti (CTC) vengono misurate nel fluido di spurgo prima dell'intervento chirurgico.
Dopo l'inserimento di un catetere a permanenza, la vescica viene completamente svuotata e vengono iniettati ed estratti 5 volte dentro e fuori dalla vescica 100 ml di NaCl 0,9% sterile per miscelare le CTC.
I CTC sono quantificati tramite microscopia di immunofluorescenza automatizzata.
Le cellule CK20+, p53+, DAPI+ e CD45- saranno classificate come CTC tumorali transizionali.
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Subito prima dell'intervento.
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numero CTC preoperatorio nel sangue [n/ml]
Lasso di tempo: Poco prima dell'inizio dell'intervento.
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Le cellule tumorali circolanti (CTC) vengono misurate in 15 ml di sangue periferico prelevato subito prima dell'intervento chirurgico.
I CTC sono quantificati tramite microscopia di immunofluorescenza automatizzata.
Le cellule CK20+, p53+, DAPI+ e CD45- saranno classificate come CTC tumorali transizionali.
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Poco prima dell'inizio dell'intervento.
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morfologia CTC preoperatoria nel liquido di spurgo
Lasso di tempo: Poco prima dell'inizio dell'intervento.
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Morfologia citologica delle CTC nel fluido di spurgo.
Le CTC saranno esaminate per entrambi i gruppi e il loro aspetto morfologico (es.
vitale, non vitale, necrotico, deforme) è classificato.
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Poco prima dell'inizio dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Udo Nagele, MD, Prof., Head of Department LKH Hall in Tirol
- Cattedra di studio: Lukas Lusuardi, MD, Prof., Heas of Department LKH Salzburg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M, Hennenlotter J, Kruck S, Stenzl A. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009 Jun;27(3):295-300. doi: 10.1007/s00345-009-0395-z. Epub 2009 Mar 7.
- Comperat E, Larre S, Roupret M, Neuzillet Y, Pignot G, Quintens H, Houede N, Roy C, Durand X, Varinot J, Vordos D, Rouanne M, Bakhri MA, Bertrand P, Jeglinschi SC, Cussenot O, Soulie M, Pfister C. Clinicopathological characteristics of urothelial bladder cancer in patients less than 40 years old. Virchows Arch. 2015 May;466(5):589-94. doi: 10.1007/s00428-015-1739-2. Epub 2015 Feb 20.
- Wilby D, Thomas K, Ray E, Chappell B, O'Brien T. Bladder cancer: new TUR techniques. World J Urol. 2009 Jun;27(3):309-12. doi: 10.1007/s00345-009-0398-9. Epub 2009 Mar 4.
- Rink M, Schwarzenbach H, Vetterlein MW, Riethdorf S, Soave A. The current role of circulating biomarkers in non-muscle invasive bladder cancer. Transl Androl Urol. 2019 Feb;8(1):61-75. doi: 10.21037/tau.2018.11.05.
- Engilbertsson H, Aaltonen KE, Bjornsson S, Kristmundsson T, Patschan O, Ryden L, Gudjonsson S. Transurethral bladder tumor resection can cause seeding of cancer cells into the bloodstream. J Urol. 2015 Jan;193(1):53-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.06.083. Epub 2014 Jul 1.
- Zare R, Grabe M, Hermann GG, Malmstrom PU. Can routine outpatient follow-up of patients with bladder cancer be improved? A multicenter prospective observational assessment of blue light flexible cystoscopy and fulguration. Res Rep Urol. 2018 Oct 9;10:151-157. doi: 10.2147/RRU.S141314. eCollection 2018.
- Donat SM, North A, Dalbagni G, Herr HW. Efficacy of office fulguration for recurrent low grade papillary bladder tumors less than 0.5 cm. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):636-9. doi: 10.1097/01.ju.0000103100.22951.5e.
- Gazzaniga P, de Berardinis E, Raimondi C, Gradilone A, Busetto GM, De Falco E, Nicolazzo C, Giovannone R, Gentile V, Cortesi E, Pantel K. Circulating tumor cells detection has independent prognostic impact in high-risk non-muscle invasive bladder cancer. Int J Cancer. 2014 Oct 15;135(8):1978-82. doi: 10.1002/ijc.28830. Epub 2014 Mar 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Processi neoplastici
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie della vescica urinaria
- Carcinoma, cellula di transizione
- Neoplasie urogenitali
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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