COVID-19 jälkeinen oireyhtymä ja suoli-keuhkojen akseli
COVID-19 jälkeinen oireyhtymä: Pilottitutkimus suolen ja keuhkojen akselin tutkimiseksi
Uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) tartuttaman taudin (COVID-19) puhkeaminen alkoi joulukuussa 2019, levisi koko Kiinaan vuoden 2020 alussa ja kehittyi sen jälkeen pandemiaksi.
Nykyisen tiedon perusteella Covid-19-infektio aiheuttaa lieviä tai keskivaikeita hengitys- ja maha-suolikanavan oireita suurimmalle osalle potilaista. Pienemmillä prosenttiosuuksilla havaitaan vakavia sairauksia, jotka usein vaativat sairaalahoitoa ja tehohoitoa. Ilmeisesti oireet voivat jatkua suhteellisen pitkään viruksen puhdistumisen jälkeen, mikä viittaa "Covid-jälkeisen" oireyhtymän olemassaoloon. Isossa-Britanniassa tehdyssä tutkimuksessa todettiin väsymys, hengenahdistus ja psykososiaalinen stressi yleisiksi oireiksi sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Covid-19-infektiolle on usein ominaista hyperinflammatorinen fenotyyppi ja sytokiinimyrsky. Covid-19 sytokiinimyrskylle on ominaista T-solujen, makrofagien, syöttösolujen, neutrofiilien granulosyyttien ja luonnollisten tappajasolujen nopea lisääntyminen ja hyperaktivoituminen sekä immuuni- tai ei-immuunisolujen vapauttamien tulehdussytokiinien ja kemiallisten välittäjien ylituotanto. Varhaiset tiedot viittaavat myös siihen, että vaikka oireet ovat vain "lieviä tai kohtalaisia" akuutin infektion aikana, joillakin potilailla kehittyy fibroottisia keuhkovaurioita. Tämä voi johtaa pitkäaikaisiin keuhkokomplikaatioihin osalle potilaista. Covidin jälkeisen keuhkofibroosin mekanismit ovat edelleen epäselviä: mahdollisina mekanismeina pidetään fibroosia laukaisevia tulehdusta, epiteeli- ja endoteelivaurioita, joihin liittyy riittämätön fibroproliferaatio ja verisuonivaurio.
Mahdollinen terapeuttinen kohde koronaviruksen jälkeisten oireiden lievittämisessä voi olla suoliston mikrobiomi. Covid-19:ssä on kuvattu suoliston mikrobiomimuutoksia. Suolen ja keuhkojen välistä akselia linkkinä dysbioosin, estetoiminnan, bakteerituotteiden siirtymisen ja hyperinflammatorisen välillä on ehdotettu mahdolliseksi terapeuttiseksi kohteeksi. Probioottien on ehdotettu olevan suolen ja keuhkojen häiriintyneen akselin mahdollinen modulaattori Covid-taudissa ja post-Covid-oireyhtymässä. Tällä hetkellä 11 tutkimusta on rekisteröity Clinicaltrials.gov:ssa akuutin Covid-taudin hoitoon ja taudin ehkäisyyn (mukaan lukien yksi tutkimus Grazista), mutta Covidin jälkeiseen oireyhtymään liittyvää tutkimusta ei löytynyt.
Siksi tällä hetkellä on epäselvää, mikä kliininen, immuunijärjestelmään tai mikrobiomiin liittyvä biomarkkeri olisi paras tutkimaan mikrobiomipohjaisen intervention vaikutusta post-Covid-oireyhtymään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Viimeisten 12 kuukauden aikana määritetty vakava sairaus Covid-19-infektio (määritelty yhdeksi tai useammaksi seuraavista: sairaalahoito, hapen tarve, tehohoidon tarve, Covid-taudin erityishoidon tarve, antibioottihoito)
- Covid-taudin jäännösoireiden subjektiivinen esiintyminen TAI ei Covid-taudin jäännösoireita (kontrollit)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva probioottihoito viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Aiemmin olemassa olevat keuhkosairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Synbiootti
Omni-Biotic Pro Vi 5
|
Pre- ja probiootti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
saman näköisiä ja makuisia
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
16 sRNA:n sekvensointi
|
6 kuukautta
|
|
Suoliston este
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset zonuliinitasoissa ajan myötä ja toimenpiteen kanssa/ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
sCD14
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset sCD14-tasoissa ajan myötä ja interventiolla tai ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
endotoksiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin endotoksiinipitoisuuksissa ajan myötä ja toimenpiteen kanssa/ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
TNFalpha
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos seerumin TNF-alfa-pitoisuuksissa ajan myötä ja toimenpiteen kanssa/ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
Interleukiini 1b
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interleukiini 1b:n seerumipitoisuuksien muutos ajan myötä ja interventiolla tai ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
Interleukiini 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interleukiini 6:n seerumipitoisuuksien muutos ajan myötä ja interventiolla tai ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
Interleukiini 6 -reseptori
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interleukiini 6 -reseptorin seerumipitoisuuksien muutos ajan myötä ja interventiolla tai ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
interleukiini 8
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interleukiini 8:n seerumipitoisuuksien muutos ajan myötä ja toimenpiteen kanssa/ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
interleukiini 10
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interleukiini 10 seerumitason muutos ajan myötä ja interventiolla tai ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
interleukiini 17
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interleukiini 17 seerumitason muutos ajan myötä ja interventiolla tai ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
interleukiini 23
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interleukiini 23:n seerumipitoisuuksien muutos ajan myötä ja toimenpiteen kanssa/ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
neutrofiilien toiminnan purkaustoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos neutrofiilien purkautumistoiminnassa ajan myötä ja toimenpiteen kanssa/ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
neutrofiilien toiminnan fagosytoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos neutrofiilien fagosytoositoiminnassa ajan myötä ja interventiolla tai ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
neutrofiilien NET muodostuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos neutrofiilien NET-muodostuksessa ajan myötä ja interventiolla/ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
neutrofiilien pintareseptorin ilmentyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos neutrofiilien pintareseptorin ilmentymisessä ajan myötä ja interventiolla/ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
monosyytti räjähtää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos monosyyttipurkauksessa ajan myötä ja interventiolla/ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
monosyyttien fagosytoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos monosyyttien fagosytoosissa ajan myötä ja interventiolla tai ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
monosyyttifunktion pintareseptorin ilmentyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos monosyyttien pintareseptorin ilmentymisessä ajan myötä ja interventiolla/ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
T-solujen immunofenotyypitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos T-solualatyypeissä ajan myötä ja interventiolla tai ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
B-solujen immunofenotyypitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos B-solualatyypeissä ajan myötä ja interventiolla tai ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
Spirometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Spirometriamittausten muutos ajan myötä ja interventiolla/ilman sitä
|
6 kuukautta
|
|
Keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos keuhkojen tilavuudessa ajan myötä ja toimenpiteen kanssa/ilman
|
6 kuukautta
|
|
Kaasun diffuusio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos keuhkojen kaasudiffuusiossa ajan myötä ja toimenpiteen kanssa/ilman sitä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PostCov
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .