Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syndrom po COVID-19 i oś jelitowo-płucna

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Syndrom po COVID-19: badanie pilotażowe mające na celu zbadanie osi jelitowo-płucnej

Wybuch nowej choroby zakażonej koronawirusem (SARS-CoV-2) (COVID-19) rozpoczął się w grudniu 2019 r., rozprzestrzenił się w Chinach na początku 2020 r., a następnie rozwinął się w pandemię.

Według aktualnej wiedzy zakażenie Covid-19 powoduje u większości pacjentów łagodne do umiarkowanych objawy ze strony układu oddechowego i przewodu pokarmowego. U mniejszego odsetka obserwuje się ciężkie przebiegi choroby, często z koniecznością hospitalizacji i leczenia na oddziale intensywnej terapii. Najwyraźniej objawy mogą utrzymywać się przez stosunkowo długi czas po usunięciu wirusa, co sugeruje istnienie zespołu „post-covidowego”. Badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii zidentyfikowało zmęczenie, duszność i stres psychospołeczny jako typowe objawy po wypisaniu ze szpitala. Zakażenie Covid-19 często charakteryzuje się fenotypem hiperzapalnym i burzą cytokin. Burza cytokin Covid-19 charakteryzuje się szybką proliferacją i hiperaktywacją limfocytów T, makrofagów, komórek tucznych, granulocytów obojętnochłonnych i komórek NK oraz nadprodukcją cytokin zapalnych i mediatorów chemicznych uwalnianych przez komórki odpornościowe lub nieimmunologiczne. Wczesne dane sugerują również, że nawet jeśli objawy są „łagodne do umiarkowanych” podczas ostrej infekcji, u niektórych pacjentów rozwija się włókniste uszkodzenie płuc. Może to prowadzić do długotrwałych powikłań płucnych u części pacjentów. Mechanizmy zwłóknienia płuc po Covid są nadal niejasne: za możliwe mechanizmy uważa się zapalenie wywołujące zwłóknienie, uszkodzenie nabłonka i śródbłonka z niewystarczającą proliferacją włókien i uszkodzeniem naczyń.

Potencjalnym celem terapeutycznym w łagodzeniu objawów post-Covid może być mikrobiom jelitowy. Zmiany mikrobiomu jelitowego zostały opisane w Covid-19. Jako potencjalny cel terapeutyczny zaproponowano oś jelitowo-płucną jako łącznik między dysbiozą, dysfunkcją bariery, translokacją produktów bakteryjnych a stanem zapalnym. Zaproponowano, że probiotyki mogą być potencjalnym modulatorem zaburzonej osi jelitowo-płucnej w chorobie Covid i zespole post-Covid. Obecnie w klinicetrials.gov zarejestrowanych jest 11 badań do leczenia ostrej choroby Covid i zapobiegania tej chorobie (w tym jedno badanie z Graz), ale nie znaleziono żadnego badania związanego z zespołem post-Covid.

Dlatego obecnie nie jest jasne, który biomarker kliniczny, związany z układem odpornościowym lub mikrobiomem byłby najlepszy do zbadania wpływu interwencji opartej na mikrobiomie w zespole post-Covid.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria
        • Medical University Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zakażenie Covid-19 z ciężką chorobą zdefiniowaną w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych: hospitalizacja, konieczność zaopatrzenia w tlen, konieczność leczenia na oddziale intensywnej terapii, konieczność specyficznego leczenia choroby Covid, antybiotykoterapia)
  • Subiektywna obecność resztkowych objawów choroby Covid LUB brak resztkowych objawów choroby Covid (grupa kontrolna)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciągłe leczenie probiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Istniejące wcześniej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Synbiotyk
Omni-Biotic Pro Vi 5
Pre- i probiotyk
Komparator placebo: Placebo
podobny wygląd i smak
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sekwencjonowanie 16 sRNA
6 miesięcy
Bariera jelitowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu zonuliny w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
sCD14
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomów sCD14 w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
endotoksyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu endotoksyn w surowicy w czasie oraz z/bez interwencji
6 miesięcy
TNFalpha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu TNFalfa w surowicy w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
Interleukina 1b
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu interleukiny 1b w surowicy w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
Interleukina 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu interleukiny 6 w surowicy w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
Receptor interleukiny 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomów receptora interleukiny 6 w surowicy w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
interleukina 8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu interleukiny 8 w surowicy w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
interleukina 10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu interleukiny 10 w surowicy w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
interleukina 17
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu interleukiny 17 w surowicy w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
interleukina 23
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu interleukiny 23 w surowicy w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
funkcja wybuchu funkcji neutrofilów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana funkcji wyrzutu neutrofili w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
funkcja fagocytozy neutrofilów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana funkcji fagocytozy granulocytów obojętnochłonnych w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
powstawanie neutrofili NET
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w tworzeniu się neutrofili NET w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
ekspresja receptora powierzchniowego neutrofili
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ekspresji receptora powierzchniowego neutrofilów w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
pęknięcie monocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana liczby monocytów w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
fagocytoza monocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana fagocytozy monocytów w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
ekspresja receptora powierzchniowego funkcji monocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ekspresji receptorów powierzchniowych monocytów w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
Immunofenotypowanie komórek T
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana podtypów limfocytów T w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
Immunofenotypowanie komórek B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana podtypów komórek B w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
Spirometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana pomiarów spirometrycznych w czasie oraz z/bez interwencji
6 miesięcy
Objętość płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana objętości płuc w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy
Dyfuzja gazów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana dyfuzji gazów w płucach w czasie iz/bez interwencji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj