- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04813718
Syndrom po COVID-19 i oś jelitowo-płucna
Syndrom po COVID-19: badanie pilotażowe mające na celu zbadanie osi jelitowo-płucnej
Wybuch nowej choroby zakażonej koronawirusem (SARS-CoV-2) (COVID-19) rozpoczął się w grudniu 2019 r., rozprzestrzenił się w Chinach na początku 2020 r., a następnie rozwinął się w pandemię.
Według aktualnej wiedzy zakażenie Covid-19 powoduje u większości pacjentów łagodne do umiarkowanych objawy ze strony układu oddechowego i przewodu pokarmowego. U mniejszego odsetka obserwuje się ciężkie przebiegi choroby, często z koniecznością hospitalizacji i leczenia na oddziale intensywnej terapii. Najwyraźniej objawy mogą utrzymywać się przez stosunkowo długi czas po usunięciu wirusa, co sugeruje istnienie zespołu „post-covidowego”. Badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii zidentyfikowało zmęczenie, duszność i stres psychospołeczny jako typowe objawy po wypisaniu ze szpitala. Zakażenie Covid-19 często charakteryzuje się fenotypem hiperzapalnym i burzą cytokin. Burza cytokin Covid-19 charakteryzuje się szybką proliferacją i hiperaktywacją limfocytów T, makrofagów, komórek tucznych, granulocytów obojętnochłonnych i komórek NK oraz nadprodukcją cytokin zapalnych i mediatorów chemicznych uwalnianych przez komórki odpornościowe lub nieimmunologiczne. Wczesne dane sugerują również, że nawet jeśli objawy są „łagodne do umiarkowanych” podczas ostrej infekcji, u niektórych pacjentów rozwija się włókniste uszkodzenie płuc. Może to prowadzić do długotrwałych powikłań płucnych u części pacjentów. Mechanizmy zwłóknienia płuc po Covid są nadal niejasne: za możliwe mechanizmy uważa się zapalenie wywołujące zwłóknienie, uszkodzenie nabłonka i śródbłonka z niewystarczającą proliferacją włókien i uszkodzeniem naczyń.
Potencjalnym celem terapeutycznym w łagodzeniu objawów post-Covid może być mikrobiom jelitowy. Zmiany mikrobiomu jelitowego zostały opisane w Covid-19. Jako potencjalny cel terapeutyczny zaproponowano oś jelitowo-płucną jako łącznik między dysbiozą, dysfunkcją bariery, translokacją produktów bakteryjnych a stanem zapalnym. Zaproponowano, że probiotyki mogą być potencjalnym modulatorem zaburzonej osi jelitowo-płucnej w chorobie Covid i zespole post-Covid. Obecnie w klinicetrials.gov zarejestrowanych jest 11 badań do leczenia ostrej choroby Covid i zapobiegania tej chorobie (w tym jedno badanie z Graz), ale nie znaleziono żadnego badania związanego z zespołem post-Covid.
Dlatego obecnie nie jest jasne, który biomarker kliniczny, związany z układem odpornościowym lub mikrobiomem byłby najlepszy do zbadania wpływu interwencji opartej na mikrobiomie w zespole post-Covid.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zakażenie Covid-19 z ciężką chorobą zdefiniowaną w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych: hospitalizacja, konieczność zaopatrzenia w tlen, konieczność leczenia na oddziale intensywnej terapii, konieczność specyficznego leczenia choroby Covid, antybiotykoterapia)
- Subiektywna obecność resztkowych objawów choroby Covid LUB brak resztkowych objawów choroby Covid (grupa kontrolna)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciągłe leczenie probiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
- Istniejące wcześniej choroby płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Synbiotyk
Omni-Biotic Pro Vi 5
|
Pre- i probiotyk
|
Komparator placebo: Placebo
podobny wygląd i smak
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sekwencjonowanie 16 sRNA
|
6 miesięcy
|
Bariera jelitowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu zonuliny w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
sCD14
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomów sCD14 w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
endotoksyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu endotoksyn w surowicy w czasie oraz z/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
TNFalpha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu TNFalfa w surowicy w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
Interleukina 1b
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu interleukiny 1b w surowicy w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
Interleukina 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu interleukiny 6 w surowicy w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
Receptor interleukiny 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomów receptora interleukiny 6 w surowicy w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
interleukina 8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu interleukiny 8 w surowicy w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
interleukina 10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu interleukiny 10 w surowicy w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
interleukina 17
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu interleukiny 17 w surowicy w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
interleukina 23
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu interleukiny 23 w surowicy w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
funkcja wybuchu funkcji neutrofilów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana funkcji wyrzutu neutrofili w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
funkcja fagocytozy neutrofilów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana funkcji fagocytozy granulocytów obojętnochłonnych w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
powstawanie neutrofili NET
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w tworzeniu się neutrofili NET w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
ekspresja receptora powierzchniowego neutrofili
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ekspresji receptora powierzchniowego neutrofilów w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
pęknięcie monocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby monocytów w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
fagocytoza monocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana fagocytozy monocytów w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
ekspresja receptora powierzchniowego funkcji monocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ekspresji receptorów powierzchniowych monocytów w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
Immunofenotypowanie komórek T
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana podtypów limfocytów T w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
Immunofenotypowanie komórek B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana podtypów komórek B w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
Spirometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana pomiarów spirometrycznych w czasie oraz z/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
Objętość płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana objętości płuc w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
Dyfuzja gazów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana dyfuzji gazów w płucach w czasie iz/bez interwencji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PostCov
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy