- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04813718
Синдром после COVID-19 и ось кишечник-легкие
Синдром после COVID-19: пилотное исследование по изучению оси кишечник-легкие
Вспышка заболевания, инфицированного новым коронавирусом (SARS-CoV-2) (COVID-19), началась в декабре 2019 года, распространилась по всему Китаю в начале 2020 года и впоследствии переросла в пандемию.
Согласно современным знаниям, инфекция Covid-19 вызывает легкие или умеренные респираторные и желудочно-кишечные симптомы у большинства пациентов. В меньшем проценте случаев наблюдается тяжелое течение болезни, часто с необходимостью госпитализации и интенсивной терапии. По-видимому, симптомы могут сохраняться в течение относительно длительного времени после элиминации вируса, что позволяет предположить наличие «постковидного» синдрома. Исследование, проведенное в Великобритании, определило усталость, одышку и психосоциальный стресс как общие симптомы после выписки из больницы. Инфекция Covid-19 часто характеризуется гипервоспалительным фенотипом и цитокиновым штормом. Цитокиновый шторм Covid-19 характеризуется быстрой пролиферацией и гиперактивацией Т-клеток, макрофагов, тучных клеток, нейтрофильных гранулоцитов и естественных клеток-киллеров, а также перепроизводством воспалительных цитокинов и химических медиаторов, высвобождаемых иммунными или неиммунными клетками. Ранние данные также свидетельствуют о том, что даже если симптомы во время острой инфекции носят «легкий или умеренный характер», у некоторых пациентов развивается фиброзное поражение легких. Это может привести к долгосрочным легочным осложнениям у части пациентов. Механизмы постковидного легочного фиброза до сих пор неясны: возможными механизмами считаются воспаление, вызывающее фиброз, повреждение эпителия и эндотелия с неадекватной фибропролиферацией и повреждением сосудов.
Потенциальной терапевтической мишенью для облегчения симптомов пост-Ковида может быть кишечный микробиом. Изменения микробиома кишечника были описаны при Covid-19. Ось кишечник-легкие как связующее звено между дисбактериозом, барьерной дисфункцией, транслокацией бактериальных продуктов и гипервоспалением была предложена в качестве потенциальной терапевтической мишени. Было высказано предположение, что пробиотики могут быть возможными модуляторами нарушенной оси кишечник-легкие при Covid-болезни и пост-Covid-синдроме. В настоящее время в Clinicaltrials.gov зарегистрировано 11 исследований. для лечения острого заболевания Covid и профилактики заболевания (включая одно исследование в Граце), но не удалось найти ни одного исследования, связанного с постковидным синдромом.
Таким образом, в настоящее время неясно, какой клинический биомаркер, биомаркер, связанный с иммунной системой или микробиомом, лучше всего подходит для изучения эффекта вмешательства на основе микробиома при синдроме после COVID.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Инфекция Covid-19 с тяжелым заболеванием, выявленным в течение последних 12 месяцев (определяется как одно или несколько из следующих: госпитализация, потребность в снабжении кислородом, потребность в интенсивной терапии, потребность в специфическом лечении болезни Covid, лечение антибиотиками)
- Субъективное наличие остаточных симптомов болезни Covid ИЛИ отсутствие остаточных симптомов болезни Covid (контрольная группа)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Непрерывное лечение пробиотиками в течение последних 4 недель до включения
- Предшествующие заболевания легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Синбиотик
Омни-Биотик Про Ви 5
|
Пре- и пробиотики
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
похожий вид и вкус
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиома
Временное ограничение: 6 месяцев
|
16 секвенирование РНК
|
6 месяцев
|
|
Кишечный барьер
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровней зонулина с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
sCD14
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровней sCD14 с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
эндотоксин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня эндотоксина в сыворотке с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
TNFальфа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня TNF-альфа в сыворотке с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Интерлейкин 1b
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровней интерлейкина 1b в сыворотке с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Интерлейкин 6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня интерлейкина 6 в сыворотке с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Рецептор интерлейкина 6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровней рецептора интерлейкина 6 в сыворотке с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
интерлейкин 8
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня интерлейкина 8 в сыворотке с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
интерлейкин 10
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня интерлейкина-10 в сыворотке с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
интерлейкин 17
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня интерлейкина 17 в сыворотке с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
интерлейкин 23
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровней интерлейкина 23 в сыворотке с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
функция нейтрофилов взрывная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение функции выброса нейтрофилов с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
функция нейтрофилов фагоцитоз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение функции фагоцитоза нейтрофилов с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
образование нейтрофильной сети
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение образования NET нейтрофилов с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
экспрессия рецептора поверхности нейтрофилов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение экспрессии рецепторов поверхности нейтрофилов с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
взрыв моноцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение выброса моноцитов с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
фагоцитоз моноцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение фагоцитоза моноцитов во времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
функция моноцитов экспрессия поверхностных рецепторов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение экспрессии поверхностных рецепторов моноцитов с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Иммунофенотипирование Т-клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение подтипов Т-клеток с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Иммунофенотипирование В-клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение подтипов В-клеток с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Спирометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателей спирометрии с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Объем легких
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение объема легких с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Газовая диффузия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение легочной газовой диффузии с течением времени и с/без вмешательства
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PostCov
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .