- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813718
Post-COVID-19-Syndrom und die Darm-Lungen-Achse
Post-COVID-19-Syndrom: Eine Pilotstudie zur Erforschung der Darm-Lungen-Achse
Der Ausbruch der mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) infizierten Krankheit (COVID-19) begann im Dezember 2019, breitete sich Anfang 2020 in ganz China aus und entwickelte sich danach zu einer Pandemie.
Nach derzeitigem Kenntnisstand verursacht eine Covid-19-Infektion bei der Mehrzahl der Patienten leichte bis mittelschwere respiratorische und gastrointestinale Symptome. Bei einem geringeren Prozentsatz werden schwere Krankheitsverläufe beobachtet, oft mit der Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung und intensivmedizinischer Behandlung. Anscheinend können die Symptome nach der viralen Clearance relativ lange anhalten, was auf die Existenz eines „Post-Covid“-Syndroms hindeutet. Eine Studie aus Großbritannien identifizierte Müdigkeit, Atemnot und psychosozialen Stress als häufige Symptome nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Eine Covid-19-Infektion ist häufig durch einen hyperinflammatorischen Phänotyp und einen Zytokinsturm gekennzeichnet. Der Covid-19-Zytokinsturm ist gekennzeichnet durch eine schnelle Proliferation und Hyperaktivierung von T-Zellen, Makrophagen, Mastzellen, neutrophilen Granulozyten und natürlichen Killerzellen sowie die Überproduktion von entzündlichen Zytokinen und chemischen Mediatoren, die von Immun- oder Nichtimmunzellen freigesetzt werden. Frühe Daten deuten auch darauf hin, dass sich bei einigen Patienten fibrotische Lungenschäden entwickeln, selbst wenn die Symptome während der akuten Infektion nur „leicht bis mittelschwer“ sind. Dies kann bei einer Untergruppe von Patienten zu langfristigen pulmonalen Komplikationen führen. Die Mechanismen der Post-Covid-Lungenfibrose sind noch unklar: Als mögliche Mechanismen gelten Fibrose auslösende Entzündungen, Epithel- und Endothelverletzungen mit unzureichender Fibroproliferation und Gefäßschädigungen.
Ein potenzielles therapeutisches Ziel zur Linderung von Post-Covid-Symptomen könnte das Darmmikrobiom sein. Veränderungen des Darmmikrobioms wurden bei Covid-19 beschrieben. Die Darm-Lungen-Achse als Bindeglied zwischen Dysbiose, Barrierefunktionsstörung, Translokation bakterieller Produkte und Hyperinflammation wurde als potenzielles therapeutisches Ziel vorgeschlagen. Probiotika wurden als möglicher Modulator der gestörten Darm-Lungen-Achse bei der Covid-Krankheit und dem Post-Covid-Syndrom vorgeschlagen. Derzeit sind 11 Studien in clinicaltrials.gov registriert zur Behandlung einer akuten Covid-Erkrankung und Prävention der Erkrankung (darunter eine Studie aus Graz), jedoch konnte keine Studie zum Post-Covid-Syndrom gefunden werden.
Daher ist derzeit unklar, welcher klinische, immunsystem- oder mikrobiombezogene Biomarker am besten geeignet wäre, um die Wirkung einer mikrobiombasierten Intervention beim Post-Covid-Syndrom zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich
- Medical University Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Covid-19-Infektion mit schwerer Erkrankung, definiert innerhalb der letzten 12 Monate (definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte: Krankenhausaufenthalt, Notwendigkeit einer Sauerstoffversorgung, Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Behandlung, Notwendigkeit einer spezifischen Behandlung der Covid-Krankheit, Behandlung mit Antibiotika)
- Subjektives Vorhandensein von Restsymptomen einer Covid-Erkrankung ODER keine Restsymptome einer Covid-Erkrankung (Kontrollen)
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontinuierliche probiotische Behandlung in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
- Vorbestehende Lungenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Synbiotisch
Omni-Biotic Pro Vi 5
|
Prä- und probiotisch
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
ähnlich aussehen und schmecken
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 6 Monate
|
16 sRNA-Sequenzierung
|
6 Monate
|
|
Darmbarriere
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Zonulinspiegel im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
sCD14
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der sCD14-Spiegel im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
Endotoxin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Endotoxinspiegels im Serum im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
TNFalpha
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der TNFalpha-Spiegel im Serum im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
Interleukin 1b
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Interleukin-1b-Serumspiegel im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
Interleukin 6
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Interleukin-6-Serumspiegel im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
Interleukin-6-Rezeptor
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Interleukin-6-Rezeptor-Serumspiegel im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
Interleukin 8
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Interleukin-8-Serumspiegel im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
Interleukin 10
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Interleukin-10-Serumspiegel im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
Interleukin 17
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Interleukin-17-Serumspiegel im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
Interleukin 23
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Interleukin-23-Serumspiegel im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
Burst-Funktion der neutrophilen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Neutrophilen-Burst-Funktion im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
Phagozytose der neutrophilen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der neutrophilen Phagozytosefunktion im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
neutrophile NET-Bildung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der neutrophilen NET-Bildung im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
neutrophile Oberflächenrezeptorexpression
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Expression des neutrophilen Oberflächenrezeptors im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
Monozyten platzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Monozyten-Bursts im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
Phagozytose von Monozyten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Monozytenphagozytose im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
Expression von Monozytenfunktionsoberflächenrezeptoren
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Monozyten-Oberflächenrezeptorexpression im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
T-Zell-Immunphänotypisierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der T-Zell-Subtypen im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
Immunphänotypisierung von B-Zellen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der B-Zell-Subtypen im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
Spirometrie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Spirometriemessungen im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
Lungenvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Lungenvolumens im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
|
Gasdiffusion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der pulmonalen Gasdiffusion im Laufe der Zeit und mit/ohne Intervention
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PostCov
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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