Síndrome post COVID-19 y el eje intestino-pulmón
Síndrome post COVID-19: un estudio piloto para explorar el eje intestino-pulmón
El brote de la enfermedad infectada por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) (COVID-19) comenzó en diciembre de 2019, se extendió por toda China a principios de 2020 y se convirtió en una pandemia a partir de entonces.
Según los conocimientos actuales, la infección por Covid-19 causa síntomas respiratorios y gastrointestinales de leves a moderados en la mayoría de los pacientes. En un porcentaje menor se observan cursos severos de la enfermedad, muchas veces con necesidad de hospitalización y tratamiento en cuidados intensivos. Aparentemente, los síntomas pueden persistir durante un tiempo relativamente largo después de la eliminación viral, lo que sugiere la existencia de un síndrome "Post-Covid". Un estudio del Reino Unido identificó la fatiga, la dificultad para respirar y el estrés psicosocial como síntomas comunes después del alta hospitalaria. La infección por Covid-19 se caracteriza frecuentemente por un fenotipo hiperinflamatorio y una tormenta de citoquinas. La tormenta de citoquinas del Covid-19 se caracteriza por una rápida proliferación e hiperactivación de células T, macrófagos, mastocitos, granulocitos de neutrófilos y células asesinas naturales, y la sobreproducción de citoquinas inflamatorias y mediadores químicos liberados por células inmunitarias o no inmunitarias. Los primeros datos también sugieren que incluso si los síntomas son solo "leves a moderados" durante la infección aguda, en algunos pacientes se desarrolla daño pulmonar fibrótico. Esto puede conducir a complicaciones pulmonares a largo plazo para un subconjunto de pacientes. Los mecanismos de la fibrosis pulmonar post-Covid aún no están claros: la inflamación que desencadena la fibrosis, la lesión epitelial y endotelial con fibroproliferación inadecuada y el daño vascular se consideran posibles mecanismos.
Un objetivo terapéutico potencial para mejorar los síntomas posteriores a la COVID-19 podría ser el microbioma intestinal. Se han descrito alteraciones del microbioma intestinal en Covid-19. El eje intestino-pulmón como vínculo entre la disbiosis, la disfunción de la barrera, la translocación de productos bacterianos y la hiperinflamación se ha propuesto como un objetivo terapéutico potencial. Se ha propuesto que los probióticos son un posible modulador del eje intestino-pulmón trastornado en la enfermedad de Covid y el síndrome post-Covid. Actualmente hay 11 estudios registrados en Clinicaltrials.gov para el tratamiento de la enfermedad aguda de Covid y la prevención de la enfermedad (incluido un estudio de Graz), pero no se pudo encontrar ningún estudio relacionado con el síndrome post-Covid.
Por lo tanto, actualmente no está claro qué biomarcador clínico, del sistema inmunitario o relacionado con el microbioma sería el mejor para estudiar el efecto de una intervención basada en el microbioma en el síndrome post-Covid.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Infección por Covid-19 con enfermedad grave definida en los últimos 12 meses (definida como uno o más de los siguientes: hospitalización, necesidad de suministro de oxígeno, necesidad de tratamiento de cuidados intensivos, necesidad de tratamiento específico de la enfermedad de Covid, tratamiento con antibióticos)
- Presencia subjetiva de síntomas residuales de la enfermedad de Covid O sin síntomas residuales de la enfermedad de Covid (Controles)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento continuo con probióticos en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
- Enfermedades pulmonares preexistentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Simbiótico
Omni-Biotic Pro Vi 5
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Pre y probiótico
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Comparador de placebos: Placebo
aspecto y sabor similares
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del microbioma
Periodo de tiempo: 6 meses
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16 secuenciación de ARNs
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6 meses
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Barrera intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles de zonulina a lo largo del tiempo y con/sin la intervención
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6 meses
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sCD14
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles de sCD14 a lo largo del tiempo y con/sin la intervención
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6 meses
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endotoxina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles séricos de endotoxinas a lo largo del tiempo y con/sin la intervención
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6 meses
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TNFalfa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles séricos de TNFalfa a lo largo del tiempo y con/sin la intervención
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6 meses
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Interleucina 1b
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles séricos de interleucina 1b a lo largo del tiempo y con/sin la intervención
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6 meses
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Interleucina 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles séricos de interleucina 6 a lo largo del tiempo y con/sin la intervención
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6 meses
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Receptor de interleucina 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles séricos del receptor de interleucina 6 a lo largo del tiempo y con/sin la intervención
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6 meses
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interleucina 8
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles séricos de interleucina 8 a lo largo del tiempo y con/sin la intervención
|
6 meses
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interleucina 10
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles séricos de interleucina 10 a lo largo del tiempo y con/sin la intervención
|
6 meses
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interleucina 17
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles séricos de interleucina 17 a lo largo del tiempo y con/sin la intervención
|
6 meses
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interleucina 23
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en los niveles séricos de interleucina 23 a lo largo del tiempo y con/sin la intervención
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6 meses
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función de ráfaga de función de neutrófilos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la función de explosión de neutrófilos con el tiempo y con/sin la intervención
|
6 meses
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fagocitosis de función de neutrófilos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la función de fagocitosis de neutrófilos con el tiempo y con/sin la intervención
|
6 meses
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formación de NET de neutrófilos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la formación de NET de neutrófilos a lo largo del tiempo y con/sin la intervención
|
6 meses
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expresión del receptor de superficie de neutrófilos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la expresión del receptor de superficie de neutrófilos a lo largo del tiempo y con/sin la intervención
|
6 meses
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estallido de monocitos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el estallido de monocitos a lo largo del tiempo y con/sin la intervención
|
6 meses
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fagocitosis de monocitos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la fagocitosis de monocitos a lo largo del tiempo y con/sin la intervención
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6 meses
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expresión del receptor de superficie de la función de los monocitos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la expresión del receptor de superficie de monocitos a lo largo del tiempo y con/sin la intervención
|
6 meses
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Inmunofenotipificación de células T
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los subtipos de células T a lo largo del tiempo y con/sin intervención
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6 meses
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Inmunofenotipificación de células B
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los subtipos de células B a lo largo del tiempo y con/sin la intervención
|
6 meses
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Espirometría
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en las medidas de espirometría a lo largo del tiempo y con/sin la intervención
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6 meses
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Volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el volumen pulmonar a lo largo del tiempo y con/sin la intervención
|
6 meses
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Difusión de gases
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la difusión de gas pulmonar a lo largo del tiempo y con/sin intervención
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PostCov
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .