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Sindrome post COVID-19 e asse intestino-polmone

24 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Sindrome post COVID-19: uno studio pilota per esplorare l'asse intestino-polmone

Lo scoppio della nuova malattia infettata dal coronavirus (SARS-CoV-2) (COVID-19) è iniziato nel dicembre 2019, si è diffuso in tutta la Cina all'inizio del 2020 e successivamente si è sviluppato come una pandemia.

Sulla base delle conoscenze attuali, l'infezione da Covid-19 provoca sintomi respiratori e gastrointestinali da lievi a moderati nella maggior parte dei pazienti. In una percentuale minore si osservano decorsi gravi della malattia, spesso con necessità di ricovero e terapia intensiva. Apparentemente, i sintomi possono persistere per un tempo relativamente lungo dopo la clearance virale, suggerendo l'esistenza di una sindrome "Post-Covid". Uno studio del Regno Unito ha identificato stanchezza, mancanza di respiro e stress psicosociale come sintomi comuni dopo la dimissione dall'ospedale. L'infezione da Covid-19 è spesso caratterizzata da un fenotipo iperinfiammatorio e da una tempesta di citochine. La tempesta di citochine del Covid-19 è caratterizzata da una rapida proliferazione e iperattivazione di cellule T, macrofagi, mastociti, granulociti neutrofili e cellule natural killer e dalla sovrapproduzione di citochine infiammatorie e mediatori chimici rilasciati da cellule immunitarie o non immunitarie. I primi dati suggeriscono anche che anche se i sintomi sono solo "da lievi a moderati" durante l'infezione acuta, in alcuni pazienti si sviluppa un danno polmonare fibrotico. Ciò può portare a complicanze polmonari a lungo termine per un sottogruppo di pazienti. I meccanismi della fibrosi polmonare post-Covid non sono ancora chiari: l'infiammazione che innesca la fibrosi, il danno epiteliale ed endoteliale con fibroproliferazione inadeguata e il danno vascolare sono considerati possibili meccanismi.

Un potenziale bersaglio terapeutico nel miglioramento dei sintomi post-Covid potrebbe essere il microbioma intestinale. Le alterazioni del microbioma intestinale sono state descritte in Covid-19. L'asse intestino-polmone come collegamento tra disbiosi, disfunzione della barriera, traslocazione di prodotti batterici e iperinfiammazione è stato proposto come potenziale bersaglio terapeutico. È stato proposto che i probiotici siano un possibile modulatore dell'asse intestino-polmone squilibrato nella malattia da Covid e nella sindrome post-Covid. Attualmente 11 studi sono registrati in clinicaltrials.gov per il trattamento della malattia acuta da Covid e la prevenzione della malattia (compreso uno studio di Graz), ma non è stato possibile trovare nessuno studio relativo alla sindrome post-Covid.

Pertanto, al momento non è chiaro quale biomarcatore clinico, del sistema immunitario o del microbioma sarebbe il migliore per studiare l'effetto di un intervento basato sul microbioma nella sindrome post-Covid.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria
        • Medical University Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Infezione da Covid-19 con malattia grave definita negli ultimi 12 mesi (definita come uno o più dei seguenti: ricovero, necessità di apporto di ossigeno, necessità di terapia intensiva, necessità di trattamento specifico della malattia Covid, trattamento antibiotico)
  • Presenza soggettiva di sintomi residui di malattia Covid O assenza di sintomi residui di malattia Covid (Controlli)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento probiotico continuo nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • Malattie polmonari preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Simbiotico
Omni-Biotic Pro Vi 5
Pre e probiotici
Comparatore placebo: Placebo
aspetto e degustazione simili
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: 6 mesi
Sequenziamento di 16 sRNA
6 mesi
Barriera intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli di zonulina nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
sCD14
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli di sCD14 nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
endotossina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli sierici di endotossine nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
TNFalfa
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli sierici di TNFalfa nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
Interleuchina 1b
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli sierici di interleuchina 1b nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
Interleuchina 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli sierici di interleuchina 6 nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
Recettore dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli sierici del recettore dell'interleuchina 6 nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
interleuchina 8
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli sierici di interleuchina 8 nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
interleuchina 10
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli sierici di interleuchina 10 nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
interleuchina 17
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli sierici di interleuchina 17 nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
interleuchina 23
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli sierici di interleuchina 23 nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
funzione burst della funzione dei neutrofili
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della funzione burst dei neutrofili nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
fagocitosi della funzione dei neutrofili
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della funzione della fagocitosi dei neutrofili nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
formazione del NET dei neutrofili
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nella formazione del NET dei neutrofili nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
espressione del recettore di superficie dei neutrofili
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dell'espressione del recettore della superficie dei neutrofili nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
scoppio di monociti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nel monocita scoppia nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
fagocitosi dei monociti
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della fagocitosi dei monociti nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
espressione del recettore di superficie della funzione dei monociti
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dell'espressione del recettore della superficie dei monociti nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
Immunofenotipizzazione delle cellule T
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dei sottotipi di cellule T nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
Immunofenotipizzazione delle cellule B
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dei sottotipi di cellule B nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
Spirometria
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica delle misurazioni spirometriche nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
Volume polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del volume polmonare nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi
Diffusione di gas
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della diffusione polmonare dei gas nel tempo e con/senza l'intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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