- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04813718
Sindrome post COVID-19 e asse intestino-polmone
Sindrome post COVID-19: uno studio pilota per esplorare l'asse intestino-polmone
Lo scoppio della nuova malattia infettata dal coronavirus (SARS-CoV-2) (COVID-19) è iniziato nel dicembre 2019, si è diffuso in tutta la Cina all'inizio del 2020 e successivamente si è sviluppato come una pandemia.
Sulla base delle conoscenze attuali, l'infezione da Covid-19 provoca sintomi respiratori e gastrointestinali da lievi a moderati nella maggior parte dei pazienti. In una percentuale minore si osservano decorsi gravi della malattia, spesso con necessità di ricovero e terapia intensiva. Apparentemente, i sintomi possono persistere per un tempo relativamente lungo dopo la clearance virale, suggerendo l'esistenza di una sindrome "Post-Covid". Uno studio del Regno Unito ha identificato stanchezza, mancanza di respiro e stress psicosociale come sintomi comuni dopo la dimissione dall'ospedale. L'infezione da Covid-19 è spesso caratterizzata da un fenotipo iperinfiammatorio e da una tempesta di citochine. La tempesta di citochine del Covid-19 è caratterizzata da una rapida proliferazione e iperattivazione di cellule T, macrofagi, mastociti, granulociti neutrofili e cellule natural killer e dalla sovrapproduzione di citochine infiammatorie e mediatori chimici rilasciati da cellule immunitarie o non immunitarie. I primi dati suggeriscono anche che anche se i sintomi sono solo "da lievi a moderati" durante l'infezione acuta, in alcuni pazienti si sviluppa un danno polmonare fibrotico. Ciò può portare a complicanze polmonari a lungo termine per un sottogruppo di pazienti. I meccanismi della fibrosi polmonare post-Covid non sono ancora chiari: l'infiammazione che innesca la fibrosi, il danno epiteliale ed endoteliale con fibroproliferazione inadeguata e il danno vascolare sono considerati possibili meccanismi.
Un potenziale bersaglio terapeutico nel miglioramento dei sintomi post-Covid potrebbe essere il microbioma intestinale. Le alterazioni del microbioma intestinale sono state descritte in Covid-19. L'asse intestino-polmone come collegamento tra disbiosi, disfunzione della barriera, traslocazione di prodotti batterici e iperinfiammazione è stato proposto come potenziale bersaglio terapeutico. È stato proposto che i probiotici siano un possibile modulatore dell'asse intestino-polmone squilibrato nella malattia da Covid e nella sindrome post-Covid. Attualmente 11 studi sono registrati in clinicaltrials.gov per il trattamento della malattia acuta da Covid e la prevenzione della malattia (compreso uno studio di Graz), ma non è stato possibile trovare nessuno studio relativo alla sindrome post-Covid.
Pertanto, al momento non è chiaro quale biomarcatore clinico, del sistema immunitario o del microbioma sarebbe il migliore per studiare l'effetto di un intervento basato sul microbioma nella sindrome post-Covid.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Infezione da Covid-19 con malattia grave definita negli ultimi 12 mesi (definita come uno o più dei seguenti: ricovero, necessità di apporto di ossigeno, necessità di terapia intensiva, necessità di trattamento specifico della malattia Covid, trattamento antibiotico)
- Presenza soggettiva di sintomi residui di malattia Covid O assenza di sintomi residui di malattia Covid (Controlli)
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattamento probiotico continuo nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
- Malattie polmonari preesistenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Simbiotico
Omni-Biotic Pro Vi 5
|
Pre e probiotici
|
|
Comparatore placebo: Placebo
aspetto e degustazione simili
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbioma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sequenziamento di 16 sRNA
|
6 mesi
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Barriera intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dei livelli di zonulina nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
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sCD14
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dei livelli di sCD14 nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
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endotossina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dei livelli sierici di endotossine nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
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TNFalfa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dei livelli sierici di TNFalfa nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
|
Interleuchina 1b
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dei livelli sierici di interleuchina 1b nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
|
Interleuchina 6
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dei livelli sierici di interleuchina 6 nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
|
Recettore dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dei livelli sierici del recettore dell'interleuchina 6 nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
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|
interleuchina 8
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dei livelli sierici di interleuchina 8 nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
|
interleuchina 10
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dei livelli sierici di interleuchina 10 nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
|
interleuchina 17
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dei livelli sierici di interleuchina 17 nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
|
interleuchina 23
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dei livelli sierici di interleuchina 23 nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
|
funzione burst della funzione dei neutrofili
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica della funzione burst dei neutrofili nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
|
fagocitosi della funzione dei neutrofili
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica della funzione della fagocitosi dei neutrofili nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
|
formazione del NET dei neutrofili
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamento nella formazione del NET dei neutrofili nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
|
espressione del recettore di superficie dei neutrofili
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica dell'espressione del recettore della superficie dei neutrofili nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
|
scoppio di monociti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il cambiamento nel monocita scoppia nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
|
fagocitosi dei monociti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica della fagocitosi dei monociti nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
|
espressione del recettore di superficie della funzione dei monociti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica dell'espressione del recettore della superficie dei monociti nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
|
Immunofenotipizzazione delle cellule T
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica dei sottotipi di cellule T nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
|
Immunofenotipizzazione delle cellule B
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica dei sottotipi di cellule B nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
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Spirometria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica delle misurazioni spirometriche nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
|
Volume polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del volume polmonare nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
|
Diffusione di gas
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione della diffusione polmonare dei gas nel tempo e con/senza l'intervento
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PostCov
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato