Síndrome pós-COVID-19 e o eixo intestino-pulmão
Síndrome pós-COVID-19: um estudo piloto para explorar o eixo intestino-pulmão
O surto da doença infectada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) (COVID-19) começou em dezembro de 2019, se espalhou por toda a China no início de 2020 e se desenvolveu como uma pandemia a partir de então.
Com base no conhecimento atual, a infecção por Covid-19 causa sintomas respiratórios e gastrointestinais leves a moderados na maioria dos pacientes. Em menor percentual observam-se cursos graves da doença, muitas vezes com necessidade de internação e tratamento intensivo. Aparentemente, os sintomas podem persistir por tempo relativamente longo após a eliminação viral, sugerindo a existência de uma síndrome “Pós-Covid”. Um estudo do Reino Unido identificou fadiga, falta de ar e estresse psicossocial como sintomas comuns após a alta hospitalar. A infecção por Covid-19 é frequentemente caracterizada por um fenótipo hiperinflamatório e uma tempestade de citocinas. A tempestade de citocinas Covid-19 é caracterizada pela rápida proliferação e hiperativação de células T, macrófagos, mastócitos, granulócitos neutrófilos e células assassinas naturais, e pela superprodução de citocinas inflamatórias e mediadores químicos liberados por células imunes ou não imunes. Dados iniciais também sugerem que, mesmo que os sintomas sejam apenas "leves a moderados" durante a infecção aguda, o dano pulmonar fibrótico se desenvolve em alguns pacientes. Isso pode levar a complicações pulmonares de longo prazo para um subconjunto de pacientes. Os mecanismos para a fibrose pulmonar pós-Covid ainda não estão claros: inflamação desencadeando fibrose, lesão epitelial e endotelial com fibroproliferação inadequada e dano vascular são considerados possíveis mecanismos.
Um potencial alvo terapêutico para melhorar os sintomas pós-Covid pode ser o microbioma intestinal. Alterações do microbioma intestinal foram descritas na Covid-19. O eixo intestino-pulmão como um elo entre disbiose, disfunção da barreira, translocação de produtos bacterianos e hiperinflamação foi proposto como um potencial alvo terapêutico. Os probióticos foram propostos como um possível modulador do eixo intestino-pulmão perturbado na doença de Covid e na síndrome pós-Covid. Atualmente, 11 estudos estão registrados em Clinicaltrials.gov para tratamento da doença aguda de Covid e prevenção da doença (incluindo um estudo de Graz), mas nenhum estudo relacionado à síndrome pós-Covid foi encontrado.
Portanto, atualmente não está claro qual biomarcador clínico, do sistema imunológico ou do microbioma seria o melhor para estudar o efeito de uma intervenção baseada no microbioma na síndrome pós-Covid.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria
- Medical University Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Infecção por Covid-19 com doença grave definida nos últimos 12 meses (definida como um ou mais dos seguintes: hospitalização, necessidade de suprimento de oxigênio, necessidade de tratamento intensivo, necessidade de tratamento específico para doença de Covid, tratamento com antibióticos)
- Presença subjetiva de sintomas residuais da doença Covid OU nenhum sintoma residual da doença Covid (Controles)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento probiótico contínuo nas últimas 4 semanas antes da inclusão
- Doenças pulmonares pré-existentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Simbiótico
Omni-Biótico Pro Vi 5
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Pré e probiótico
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Comparador de Placebo: Placebo
aparência e sabor semelhantes
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do microbioma
Prazo: 6 meses
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16 sequenciamento de sRNA
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6 meses
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Barreira intestinal
Prazo: 6 meses
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Mudança nos níveis de zonulina ao longo do tempo e com/sem a intervenção
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6 meses
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sCD14
Prazo: 6 meses
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Mudança nos níveis de sCD14 ao longo do tempo e com/sem a intervenção
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6 meses
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endotoxina
Prazo: 6 meses
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Alteração nos níveis séricos de endotoxinas ao longo do tempo e com/sem a intervenção
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6 meses
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TNFalfa
Prazo: 6 meses
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Mudança nos níveis séricos de TNFalfa ao longo do tempo e com/sem a intervenção
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6 meses
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Interleucina 1b
Prazo: 6 meses
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Mudança nos níveis séricos de Interleucina 1b ao longo do tempo e com/sem a intervenção
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6 meses
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Interleucina 6
Prazo: 6 meses
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Mudança nos níveis séricos de interleucina 6 ao longo do tempo e com/sem a intervenção
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6 meses
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Receptor de interleucina 6
Prazo: 6 meses
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Mudança nos níveis séricos do receptor de interleucina 6 ao longo do tempo e com/sem a intervenção
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6 meses
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interleucina 8
Prazo: 6 meses
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Mudança nos níveis séricos de interleucina 8 ao longo do tempo e com/sem a intervenção
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6 meses
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interleucina 10
Prazo: 6 meses
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Mudança nos níveis séricos de interleucina 10 ao longo do tempo e com/sem a intervenção
|
6 meses
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interleucina 17
Prazo: 6 meses
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Mudança nos níveis séricos de interleucina 17 ao longo do tempo e com/sem a intervenção
|
6 meses
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interleucina 23
Prazo: 6 meses
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Mudança nos níveis séricos de interleucina 23 ao longo do tempo e com/sem a intervenção
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6 meses
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função de explosão de função de neutrófilos
Prazo: 6 meses
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Mudança na função de explosão de neutrófilos ao longo do tempo e com/sem a intervenção
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6 meses
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função neutrofílica fagocitose
Prazo: 6 meses
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Mudança na função de fagocitose de neutrófilos ao longo do tempo e com/sem a intervenção
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6 meses
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formação de neutrófilos NET
Prazo: 6 meses
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Mudança na formação de neutrófilos NET ao longo do tempo e com/sem a intervenção
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6 meses
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expressão do receptor de superfície de neutrófilos
Prazo: 6 meses
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Mudança na expressão do receptor de superfície de neutrófilos ao longo do tempo e com/sem a intervenção
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6 meses
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explosão de monócitos
Prazo: 6 meses
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Mudança na explosão de monócitos ao longo do tempo e com/sem a intervenção
|
6 meses
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fagocitose de monócitos
Prazo: 6 meses
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Mudança na fagocitose de monócitos ao longo do tempo e com/sem a intervenção
|
6 meses
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expressão de receptor de superfície de função de monócito
Prazo: 6 meses
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Mudança na expressão do receptor de superfície de monócitos ao longo do tempo e com/sem a intervenção
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6 meses
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Imunofenotipagem de células T
Prazo: 6 meses
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Mudança nos subtipos de células T ao longo do tempo e com/sem a intervenção
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6 meses
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Imunofenotipagem de células B
Prazo: 6 meses
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Mudança nos subtipos de células B ao longo do tempo e com/sem a intervenção
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6 meses
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Espirometria
Prazo: 6 meses
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Mudança nas medidas de espirometria ao longo do tempo e com/sem a intervenção
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6 meses
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Volume pulmonar
Prazo: 6 meses
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Mudança no volume pulmonar ao longo do tempo e com/sem a intervenção
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6 meses
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Difusão de gás
Prazo: 6 meses
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Mudança na difusão gasosa pulmonar ao longo do tempo e com/sem a intervenção
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PostCov
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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