- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04813718
Post COVID-19 syndrom og tarm-lunge-aksen
Post COVID-19 syndrom: En pilotundersøgelse for at udforske tarm-lunge-aksen
Udbruddet af den nye coronavirus (SARS-CoV-2)-inficerede sygdom (COVID-19) begyndte i december 2019, spredte sig over hele Kina i begyndelsen af 2020 og udviklede sig derefter som en pandemi.
Baseret på nuværende viden forårsager Covid-19-infektion milde til moderate luftvejs- og gastrointestinale symptomer hos størstedelen af patienterne. I en mindre procentdel observeres alvorlige sygdomsforløb, ofte med behov for indlæggelse og intensiv behandling. Tilsyneladende kan symptomerne vedvare i relativt lang tid efter viral clearance, hvilket tyder på eksistensen af et "Post-Covid" syndrom. En undersøgelse fra Storbritannien identificerede træthed, åndenød og psykosocial stress som almindelige symptomer efter udskrivelse fra hospitalet. Covid-19-infektion er ofte karakteriseret ved en hyperinflammatorisk fænotype og en cytokinstorm. Covid-19 cytokinstormen er karakteriseret ved hurtig spredning og hyperaktivering af T-celler, makrofager, mastceller, neutrofile granulocytter og naturlige dræberceller og overproduktion af inflammatoriske cytokiner og kemiske mediatorer frigivet af immunceller eller ikke-immune celler. Tidlige data tyder også på, at selvom symptomerne blot er 'milde til moderate' under den akutte infektion, udvikles der fibrotisk lungeskade hos nogle patienter. Dette kan føre til langsigtede lungekomplikationer for en undergruppe af patienter. Mekanismerne for post-Covid lungefibrose er stadig uklare: inflammation, der udløser fibrose, epitel- og endotelskade med utilstrækkelig fibroproliferation og vaskulær skade, anses for at være mulige mekanismer.
Et potentielt terapeutisk mål til at lindre post-Covid-symptomer kunne være tarmmikrobiomet. Ændringer i tarmmikrobiom er blevet beskrevet i Covid-19. Tarm-lunge-aksen som en forbindelse mellem dysbiose, barrieredysfunktion, translokation af bakterielle produkter og hyperinflammation er blevet foreslået som et potentielt terapeutisk mål. Probiotika er blevet foreslået at være en mulig modulator af den forstyrrede tarm-lunge-akse i Covid-sygdom og post-Covid syndrom. I øjeblikket er 11 undersøgelser registreret i clinicaltrials.gov til behandling af akut Covid-sygdom og forebyggelse af sygdommen (inklusive en undersøgelse fra Graz), men der kunne ikke findes nogen undersøgelse relateret til post-Covid-syndrom.
Derfor er det i øjeblikket uklart, hvilken klinisk, immunsystem eller mikrobiom-relateret biomarkør der ville være den bedste til at studere effekten af en mikrobiom-baseret intervention i post-Covid syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig
- Medical University Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Covid-19 infektion med alvorlig sygdom defineret inden for de sidste 12 måneder (defineret som en eller flere af følgende: indlæggelse, behov for iltforsyning, behov for intensiv behandling, behov for specifik behandling af Covid sygdom, antibiotikabehandling)
- Subjektiv tilstedeværelse af resterende symptomer på Covid sygdom ELLER ingen resterende symptomer på Covid sygdom (kontrol)
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuerlig probiotisk behandling i de sidste 4 uger før inklusion
- Allerede eksisterende lungesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synbiotisk
Omni-Biotic Pro Vi 5
|
Præ- og probiotisk
|
|
Placebo komparator: Placebo
lignende udseende og smag
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 6 måneder
|
16 sRNA-sekventering
|
6 måneder
|
|
Tarmbarriere
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i zonulinniveauer over tid og med/uden indgrebet
|
6 måneder
|
|
sCD14
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i sCD14-niveauer over tid og med/uden interventionen
|
6 måneder
|
|
endotoksin
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i endotoksinniveauer i serum over tid og med/uden indgrebet
|
6 måneder
|
|
TNFalpha
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i TNFalpha-niveauer i serum over tid og med/uden indgrebet
|
6 måneder
|
|
Interleukin 1b
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i interleukin 1b serumniveauer over tid og med/uden indgrebet
|
6 måneder
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i interleukin 6-serumniveauer over tid og med/uden indgrebet
|
6 måneder
|
|
Interleukin 6 receptor
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i interleukin 6-receptorserumniveauer over tid og med/uden indgrebet
|
6 måneder
|
|
interleukin 8
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i interleukin 8 serumniveauer over tid og med/uden indgrebet
|
6 måneder
|
|
interleukin 10
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i interleukin 10 serumniveauer over tid og med/uden indgrebet
|
6 måneder
|
|
interleukin 17
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i interleukin 17 serumniveauer over tid og med/uden indgrebet
|
6 måneder
|
|
interleukin 23
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i interleukin 23 serumniveauer over tid og med/uden indgrebet
|
6 måneder
|
|
neutrofil funktion burst funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i neutrofil burst funktion over tid og med/uden indgrebet
|
6 måneder
|
|
neutrofil funktion fagocytose
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i neutrofil fagocytosefunktion over tid og med/uden indgrebet
|
6 måneder
|
|
neutrofil NET dannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i neutrofil NET-dannelse over tid og med/uden indgrebet
|
6 måneder
|
|
ekspression af neutrofil overfladereceptor
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i neutrofil overfladereceptorekspression over tid og med/uden indgrebet
|
6 måneder
|
|
monocyt sprængt
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i monocytsprængning over tid og med/uden indgrebet
|
6 måneder
|
|
monocyt fagocytose
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i monocytfagocytose over tid og med/uden indgrebet
|
6 måneder
|
|
monocyt funktion overflade receptor ekspression
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i monocytoverfladereceptorekspression over tid og med/uden intervention
|
6 måneder
|
|
T-celle immunfænotypning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i T-celle undertyper over tid og med/uden interventionen
|
6 måneder
|
|
B-cellers immunfænotypning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i B-celle undertyper over tid og med/uden interventionen
|
6 måneder
|
|
Spirometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i spirometrimålinger over tid og med/uden indgrebet
|
6 måneder
|
|
Lungevolumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i lungevolumen over tid og med/uden indgrebet
|
6 måneder
|
|
Gasdiffusion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i pulmonal gasdiffusion over tid og med/uden indgrebet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PostCov
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
JW PharmaceuticalRekrutteringUterine fibromer | MenorrhagiaSydkorea