- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04813718
Post COVID-19 syndrom og tarm-lungeaksen
Post COVID-19-syndrom: En pilotstudie for å utforske tarm-lunge-aksen
Utbruddet av den nye koronavirus (SARS-CoV-2)-infiserte sykdommen (COVID-19) begynte i desember 2019, spredte seg over hele Kina tidlig i 2020 og utviklet seg som en pandemi deretter.
Basert på dagens kunnskap, forårsaker Covid-19-infeksjon milde til moderate luftveis- og gastrointestinale symptomer hos flertallet av pasientene. I en mindre prosentandel observeres alvorlige sykdomsforløp, ofte med behov for sykehusinnleggelse og intensivbehandling. Tilsynelatende kan symptomene vedvare i relativt lang tid etter viral clearance, noe som tyder på eksistensen av et "Post-Covid"-syndrom. En studie fra Storbritannia identifiserte tretthet, åndenød og psykososialt stress som vanlige symptomer etter utskrivning fra sykehuset. Covid-19-infeksjon er ofte preget av en hyperinflammatorisk fenotype og en cytokinstorm. Covid-19 cytokinstormen er preget av rask spredning og hyperaktivering av T-celler, makrofager, mastceller, nøytrofile granulocytter og naturlige drepeceller, og overproduksjon av inflammatoriske cytokiner og kjemiske mediatorer frigitt av immunceller eller ikke-immune celler. Tidlige data tyder også på at selv om symptomene bare er "milde til moderate" under den akutte infeksjonen, utvikles fibrotisk lungeskade hos noen pasienter. Dette kan føre til langsiktige lungekomplikasjoner for en undergruppe av pasienter. Mekanismene for post-Covid lungefibrose er fortsatt uklare: inflammasjon som utløser fibrose, epitel- og endotelskade med utilstrekkelig fibroproliferasjon og vaskulær skade anses å være mulige mekanismer.
Et potensielt terapeutisk mål for å lindre post-Covid-symptomer kan være tarmmikrobiomet. Endringer i tarmmikrobiom er beskrevet i Covid-19. Tarm-lunge-aksen som en kobling mellom dysbiose, barrieredysfunksjon, translokasjon av bakterielle produkter og hyperinflammasjon har blitt foreslått som et potensielt terapeutisk mål. Probiotika har blitt foreslått å være en mulig modulator av den forstyrrede tarm-lunge-aksen ved Covid-sykdom og post-Covid-syndrom. For tiden er 11 studier registrert i clinicaltrials.gov for behandling av akutt Covid-sykdom og forebygging av sykdommen (inkludert en studie fra Graz), men ingen studie relatert til post-Covid-syndrom ble funnet.
Derfor er det foreløpig uklart hvilken klinisk, immunsystem eller mikrobiomrelatert biomarkør som vil være den beste for å studere effekten av en mikrobiombasert intervensjon i post-Covid syndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medical University Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Covid-19 infeksjon med alvorlig sykdom definert i løpet av de siste 12 månedene (definert som ett eller flere av følgende: sykehusinnleggelse, behov for oksygentilførsel, behov for intensivbehandling, behov for spesifikk behandling av Covid sykdom, antibiotikabehandling)
- Subjektiv tilstedeværelse av gjenværende symptomer på Covid-sykdom ELLER ingen gjenværende symptomer på Covid-sykdom (kontroller)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuerlig probiotisk behandling de siste 4 ukene før inkludering
- Eksisterende lungesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synbiotiske
Omni-Biotic Pro Vi 5
|
Pre- og probiotisk
|
|
Placebo komparator: Placebo
lignende utseende og smak
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
16 sRNA-sekvensering
|
6 måneder
|
|
Tarmbarriere
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i zonulinnivåer over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
sCD14
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i sCD14-nivåer over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
endotoksin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i endotoksinnivåer i serum over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
TNFalfa
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i TNFalfa-nivåer i serum over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
Interleukin 1b
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i Interleukin 1b serumnivåer over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i interleukin 6 serumnivåer over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
Interleukin 6-reseptor
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i interleukin 6-reseptor serumnivåer over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
interleukin 8
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i interleukin 8 serumnivåer over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
interleukin 10
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i interleukin 10 serumnivåer over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
interleukin 17
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i interleukin 17 serumnivåer over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
interleukin 23
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i interleukin 23 serumnivåer over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
nøytrofil funksjon burst funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i nøytrofilutbruddsfunksjon over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
nøytrofil funksjon fagocytose
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i nøytrofil fagocytosefunksjon over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
nøytrofil NET-dannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i nøytrofil NET-dannelse over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
ekspresjon av nøytrofil overflatereseptor
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i ekspresjon av nøytrofil overflatereseptor over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
monocyttbrudd
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i monocyttbrudd over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
monocytt fagocytose
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i monocyttfagocytose over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
monocyttfunksjon overflatereseptoruttrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i monocyttoverflatereseptoruttrykk over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
T-celle immunfenotyping
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i T-celle subtyper over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
B-celler immunfenotyping
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i B-celle subtyper over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
Spirometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i spirometrimålinger over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
Lungevolum
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i lungevolum over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
|
Gassdiffusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i pulmonal gassdiffusjon over tid og med/uten intervensjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PostCov
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .