- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04813718
A COVID-19 utáni szindróma és a bél-tüdő tengely
COVID-19 utáni szindróma: kísérleti tanulmány a bél-tüdő tengely feltárására
Az új koronavírussal (SARS-CoV-2) fertőzött betegség (COVID-19) kitörése 2019 decemberében kezdődött, 2020 elején terjedt el Kínában, majd világjárványként fejlődött ki.
A jelenlegi ismeretek alapján a Covid-19 fertőzés a betegek többségénél enyhe-közepes légúti és gyomor-bélrendszeri tüneteket okoz. Kisebb százalékban súlyos betegséglefolyások figyelhetők meg, amelyek gyakran kórházi kezelést és intenzív kezelést igényelnek. Úgy tűnik, a tünetek viszonylag hosszú ideig fennmaradhatnak a vírus kiürülése után, ami a "Post-Covid" szindróma fennállására utal. Egy brit tanulmány szerint a fáradtság, a légszomj és a pszichoszociális stressz gyakori tünetek a kórházból való hazabocsátás után. A Covid-19 fertőzést gyakran hipergyulladásos fenotípus és citokinvihar jellemzi. A Covid-19 citokinvihart a T-sejtek, makrofágok, hízósejtek, neutrofil granulociták és természetes ölősejtek gyors proliferációja és hiperaktivációja, valamint az immun- vagy nem immunsejtek által kibocsátott gyulladásos citokinek és kémiai mediátorok túltermelése jellemzi. A korai adatok arra is utalnak, hogy még ha a tünetek csak „enyhék vagy közepesek” az akut fertőzés során, egyes betegeknél fibrotikus tüdőkárosodás alakul ki. Ez a betegek egy részében hosszú távú tüdőszövődményekhez vezethet. A Covid utáni tüdőfibrózis mechanizmusai még mindig tisztázatlanok: lehetséges mechanizmusnak tekinthetők a fibrózist kiváltó gyulladás, a nem megfelelő fibroproliferációval járó hám- és endoteliális sérülések, valamint az érkárosodás.
A Covid utáni tünetek enyhítésének lehetséges terápiás célpontja lehet a bél mikrobióma. A Covid-19-ben leírták a bél mikrobiomának változásait. A bél-tüdő tengelyt, mint a dysbiosis, a barrier diszfunkció, a bakteriális termékek transzlokációja és a hipergyulladás közötti kapcsolatot, potenciális terápiás célpontként javasolták. A probiotikumokat a bél-tüdő tengely elromlott tengelyének lehetséges modulátoraként javasolták a Covid-betegségben és a poszt-Covid-szindrómában. Jelenleg 11 tanulmányt tartanak nyilván a klinikai vizsgálatok.gov oldalon az akut Covid-betegség kezelésére és a betegség megelőzésére (beleértve egy grazi vizsgálatot is), de nem találtak a poszt-Covid-szindrómával kapcsolatos vizsgálatot.
Ezért jelenleg nem világos, hogy melyik klinikai, immunrendszerrel vagy mikrobiómával kapcsolatos biomarker lenne a legjobb a mikrobiom alapú beavatkozás hatásának tanulmányozására poszt-Covid szindrómában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Medical University Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Az elmúlt 12 hónapban meghatározott súlyos betegséggel járó Covid-19 fertőzés (amely az alábbiak közül egy vagy több: kórházi kezelés, oxigénellátás szükséglete, intenzív kezelés szükségessége, Covid-betegség speciális kezelésének szükségessége, antibiotikum kezelés)
- A Covid-betegség maradványtüneteinek szubjektív jelenléte VAGY a Covid-betegség maradványtüneteinek hiánya (kontrollok)
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos probiotikus kezelés a felvétel előtti utolsó 4 hétben
- Meglévő tüdőbetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szinbiotikus
Omni-Biotic Pro Vi 5
|
Pre- és probiotikus
|
|
Placebo Comparator: Placebo
hasonló megjelenésű és ízű
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobióma összetétele
Időkeret: 6 hónap
|
16 sRNS szekvenálás
|
6 hónap
|
|
Bélgát
Időkeret: 6 hónap
|
A zonulinszint változása az idő múlásával és a beavatkozással/anélkül
|
6 hónap
|
|
sCD14
Időkeret: 6 hónap
|
Az sCD14 szintek változása az idő múlásával és a beavatkozással/anélkül
|
6 hónap
|
|
endotoxin
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum endotoxinszintjének változása az idő múlásával és a beavatkozással/anélkül
|
6 hónap
|
|
TNFalpha
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum TNF-alfa-szintjének változása az idő múlásával és a beavatkozással vagy anélkül
|
6 hónap
|
|
Interleukin 1b
Időkeret: 6 hónap
|
Az interleukin 1b szérumszint változása az idő múlásával és a beavatkozással/anélkül
|
6 hónap
|
|
Interleukin 6
Időkeret: 6 hónap
|
Az interleukin 6 szérumszintjének változása az idő múlásával és a beavatkozással/anélkül
|
6 hónap
|
|
Interleukin 6 receptor
Időkeret: 6 hónap
|
Az Interleukin 6 receptor szérumszintjének változása az idő múlásával és a beavatkozással/anélkül
|
6 hónap
|
|
interleukin 8
Időkeret: 6 hónap
|
Az interleukin 8 szérumszintjének változása az idő múlásával és beavatkozással/anélkül
|
6 hónap
|
|
interleukin 10
Időkeret: 6 hónap
|
Az interleukin 10 szérumszintjének változása az idő múlásával és beavatkozással/anélkül
|
6 hónap
|
|
interleukin 17
Időkeret: 6 hónap
|
Az interleukin 17 szérumszintjének változása az idő múlásával és beavatkozással/anélkül
|
6 hónap
|
|
interleukin 23
Időkeret: 6 hónap
|
Az interleukin 23 szérumszintjének változása az idő múlásával és beavatkozással/anélkül
|
6 hónap
|
|
neutrofil funkció burst funkció
Időkeret: 6 hónap
|
A neutrofil burst funkció változása az idő múlásával és a beavatkozással/anélkül
|
6 hónap
|
|
neutrofil funkció fagocitózis
Időkeret: 6 hónap
|
A neutrofil fagocitózis funkciójának változása az idő múlásával és a beavatkozással / anélkül
|
6 hónap
|
|
neutrofil NET képződés
Időkeret: 6 hónap
|
A neutrofil NET képződésének változása az idő múlásával és a beavatkozással/anélkül
|
6 hónap
|
|
neutrofil felszíni receptor expresszió
Időkeret: 6 hónap
|
A neutrofil felszíni receptor expressziójának változása az idő múlásával és beavatkozással/anélkül
|
6 hónap
|
|
monocita kitörés
Időkeret: 6 hónap
|
A monocita-kitörés változása az idő múlásával és a beavatkozással/anélkül
|
6 hónap
|
|
monocita fagocitózis
Időkeret: 6 hónap
|
A monocita fagocitózis változása az idő múlásával és a beavatkozással / anélkül
|
6 hónap
|
|
monocita funkció felületi receptor expressziója
Időkeret: 6 hónap
|
A monocita felszíni receptor expressziójának változása az idő múlásával és beavatkozással/anélkül
|
6 hónap
|
|
T-sejt immunfenotipizálás
Időkeret: 6 hónap
|
A T-sejt-altípusok változása az idő múlásával és a beavatkozással / anélkül
|
6 hónap
|
|
B-sejtek immunfenotipizálása
Időkeret: 6 hónap
|
A B-sejt altípusok változása az idő múlásával és a beavatkozással/anélkül
|
6 hónap
|
|
Spirometria
Időkeret: 6 hónap
|
A spirometriás mérések változása az idő múlásával és a beavatkozással/anélkül
|
6 hónap
|
|
A tüdő térfogata
Időkeret: 6 hónap
|
A tüdő térfogatának változása az idő múlásával és a beavatkozással/anélkül
|
6 hónap
|
|
Gáz diffúzió
Időkeret: 6 hónap
|
A pulmonális gázdiffúzió változása az idő múlásával és beavatkozással/anélkül
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PostCov
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .