- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04813718
Po syndromu COVID-19 a osy střevo-plíce
Po syndromu COVID-19: Pilotní studie k prozkoumání osy střeva-plíce
Propuknutí nového onemocnění infikovaného koronavirem (SARS-CoV-2) (COVID-19) začalo v prosinci 2019, rozšířilo se po celé Číně na začátku roku 2020 a poté se vyvinulo jako pandemie.
Na základě současných znalostí způsobuje infekce Covid-19 u většiny pacientů mírné až středně závažné respirační a gastrointestinální příznaky. V menším procentu jsou pozorovány těžké průběhy onemocnění, často s nutností hospitalizace a intenzivní péče. Zdá se, že symptomy mohou přetrvávat relativně dlouhou dobu po vymizení viru, což naznačuje existenci „Post-Covid“ syndromu. Studie z Velké Británie identifikovala únavu, dušnost a psychosociální stres jako běžné příznaky po propuštění z nemocnice. Infekce Covid-19 je často charakterizována hyperzánětlivým fenotypem a cytokinovou bouří. Cytokinová bouře Covid-19 se vyznačuje rychlou proliferací a hyperaktivací T buněk, makrofágů, žírných buněk, neutrofilních granulocytů a přirozených zabíječských buněk a nadprodukcí zánětlivých cytokinů a chemických mediátorů uvolňovaných imunitními nebo neimunitními buňkami. První údaje také naznačují, že i když jsou symptomy během akutní infekce jen „mírné až střední“, u některých pacientů se rozvine fibrotické poškození plic. To může u podskupiny pacientů vést k dlouhodobým plicním komplikacím. Mechanismy post-Covidové plicní fibrózy jsou stále nejasné: za možné mechanismy jsou považovány záněty spouštějící fibrózu, epiteliální a endoteliální poškození s neadekvátní fibroproliferací a poškozením cév.
Potenciálním terapeutickým cílem při zmírňování post-Covid symptomů by mohl být střevní mikrobiom. Změny střevního mikrobiomu byly popsány v Covid-19. Jako potenciální terapeutický cíl byla navržena osa střevo-plíce jako spojení mezi dysbiózou, dysfunkcí bariéry, translokací bakteriálních produktů a hyperinflamací. Probiotika byla navržena jako možný modulátor narušené osy střevo-plíce u Covid-onemocnění a post-Covid syndromu. V současné době je na webu Clinictrials.gov registrováno 11 studií pro léčbu akutního onemocnění Covid a prevenci onemocnění (včetně jedné studie z Grazu), ale nebyla nalezena žádná studie související s post-Covidovým syndromem.
Proto v současné době není jasné, který klinický, imunitní systém nebo biomarker související s mikrobiom by byl nejlepší pro studium účinku intervence založené na mikrobiomu u post-Covid syndromu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medical University Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Infekce Covid-19 se závažným onemocněním definovaným během posledních 12 měsíců (definováno jako jedna nebo více z následujících: hospitalizace, potřeba dodávky kyslíku, potřeba intenzivní péče, potřeba specifické léčby onemocnění Covid, léčba antibiotiky)
- Subjektivní přítomnost reziduálních příznaků onemocnění Covid NEBO žádné reziduální příznaky onemocnění Covid (kontroly)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontinuální probiotická léčba v posledních 4 týdnech před zařazením
- Preexistující plicní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Synbiotický
Omni-Biotic Pro Vi 5
|
Pre- a probiotické
|
|
Komparátor placeba: Placebo
podobný vzhled a chuť
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
|
16 sekvenování sRNA
|
6 měsíců
|
|
Střevní bariéra
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladin zoulinu v průběhu času a s/bez intervence
|
6 měsíců
|
|
sCD14
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladin sCD14 v průběhu času a s/bez intervence
|
6 měsíců
|
|
endotoxin
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladin endotoxinu v séru v průběhu času a s/bez zásahu
|
6 měsíců
|
|
TNFalfa
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladin TNFalfa v séru v průběhu času a s/bez zásahu
|
6 měsíců
|
|
Interleukin 1b
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna sérových hladin interleukinu 1b v průběhu času a s/bez intervence
|
6 měsíců
|
|
Interleukin 6
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna sérových hladin interleukinu 6 v průběhu času a s/bez intervence
|
6 měsíců
|
|
Receptor interleukinu 6
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna sérových hladin receptoru interleukinu 6 v průběhu času a s/bez zásahu
|
6 měsíců
|
|
interleukin 8
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna sérových hladin interleukinu 8 v průběhu času a s/bez intervence
|
6 měsíců
|
|
interleukin 10
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna sérových hladin interleukinu 10 v průběhu času a s/bez intervence
|
6 měsíců
|
|
interleukin 17
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna sérových hladin interleukinu 17 v průběhu času a s/bez intervence
|
6 měsíců
|
|
interleukin 23
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna sérových hladin interleukinu 23 v průběhu času a s/bez intervence
|
6 měsíců
|
|
neutrofilní funkce burst funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna funkce vzplanutí neutrofilů v průběhu času a s/bez intervence
|
6 měsíců
|
|
fagocytóza funkce neutrofilů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna funkce neutrofilní fagocytózy v průběhu času a s/bez intervence
|
6 měsíců
|
|
tvorba NET neutrofilů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna tvorby NET neutrofilů v průběhu času a s/bez intervence
|
6 měsíců
|
|
exprese povrchového receptoru neutrofilů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna exprese povrchového receptoru neutrofilů v průběhu času a s/bez zásahu
|
6 měsíců
|
|
prasknutí monocytů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna prasknutí monocytů v průběhu času a s/bez zásahu
|
6 měsíců
|
|
fagocytóza monocytů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna fagocytózy monocytů v průběhu času a s/bez intervence
|
6 měsíců
|
|
exprese povrchového receptoru funkce monocytů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna exprese povrchového receptoru monocytů v průběhu času a s/bez zásahu
|
6 měsíců
|
|
Imunofenotypizace T buněk
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna podtypů T buněk v průběhu času a s/bez zásahu
|
6 měsíců
|
|
Imunofenotypizace B buněk
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna podtypů B buněk v průběhu času a s/bez zásahu
|
6 měsíců
|
|
Spirometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna spirometrických měření v průběhu času a s/bez zásahu
|
6 měsíců
|
|
Objem plic
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna objemu plic v průběhu času a s/bez zásahu
|
6 měsíců
|
|
Difúze plynu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v plicní difúzi plynu v průběhu času a s/bez zásahu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PostCov
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno