Le syndrome post-COVID-19 et l'axe intestin-poumon
Syndrome post-COVID-19 : une étude pilote pour explorer l'axe intestin-poumon
L'éclosion de la maladie infectée par le nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) (COVID-19) a commencé en décembre 2019, s'est propagée dans toute la Chine au début de 2020 et s'est ensuite transformée en pandémie.
Selon les connaissances actuelles, l'infection à Covid-19 provoque des symptômes respiratoires et gastro-intestinaux légers à modérés chez la majorité des patients. Dans un plus petit pourcentage, des évolutions graves de la maladie sont observées, nécessitant souvent une hospitalisation et des soins intensifs. Apparemment, les symptômes peuvent persister relativement longtemps après la clairance virale, suggérant l'existence d'un syndrome "Post-Covid". Une étude britannique a identifié la fatigue, l'essoufflement et le stress psychosocial comme des symptômes courants après la sortie de l'hôpital. L'infection au Covid-19 est fréquemment caractérisée par un phénotype hyperinflammatoire et une tempête de cytokines. La tempête de cytokines Covid-19 se caractérise par une prolifération et une hyperactivation rapides des cellules T, des macrophages, des mastocytes, des granulocytes neutrophiles et des cellules tueuses naturelles, et la surproduction de cytokines inflammatoires et de médiateurs chimiques libérés par les cellules immunitaires ou non immunitaires. Les premières données suggèrent également que même si les symptômes sont simplement «légers à modérés» pendant l'infection aiguë, des lésions pulmonaires fibreuses se développent chez certains patients. Cela peut entraîner des complications pulmonaires à long terme pour un sous-ensemble de patients. Les mécanismes de la fibrose pulmonaire post-Covid sont encore mal connus : inflammation déclenchant la fibrose, lésion épithéliale et endothéliale avec fibroprolifération insuffisante et atteinte vasculaire sont considérées comme des mécanismes possibles.
Une cible thérapeutique potentielle pour améliorer les symptômes post-Covid pourrait être le microbiome intestinal. Des altérations du microbiome intestinal ont été décrites dans le Covid-19. L'axe intestin-poumon en tant que lien entre la dysbiose, le dysfonctionnement de la barrière, la translocation des produits bactériens et l'hyperinflammation a été proposé comme cible thérapeutique potentielle. Il a été proposé que les probiotiques soient un modulateur possible de l'axe intestin-poumon dérangé dans la maladie de Covid et le syndrome post-Covid. Actuellement, 11 études sont enregistrées sur clinicaltrials.gov pour le traitement de la maladie aiguë de Covid et la prévention de la maladie (dont une étude de Graz), mais aucune étude liée au syndrome post-Covid n'a pu être trouvée.
Par conséquent, on ne sait pas actuellement quel biomarqueur clinique, du système immunitaire ou du microbiome serait le meilleur pour étudier l'effet d'une intervention basée sur le microbiome dans le syndrome post-Covid.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche
- Medical University Graz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Infection Covid-19 avec maladie grave définie au cours des 12 derniers mois (définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : hospitalisation, besoin d'apport d'oxygène, besoin de soins intensifs, besoin d'un traitement spécifique de la maladie Covid, traitement antibiotique)
- Présence subjective de symptômes résiduels de la maladie Covid OU aucun symptôme résiduel de la maladie Covid (Témoins)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement probiotique continu dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion
- Maladies pulmonaires préexistantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Synbiotique
Omni-Biotic Pro Vi 5
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Pré- et probiotique
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Comparateur placebo: Placebo
aspect et goût similaires
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiome
Délai: 6 mois
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16 séquençage d'ARNs
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6 mois
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Barrière intestinale
Délai: 6 mois
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Modification des taux de zonuline au fil du temps et avec/sans l'intervention
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6 mois
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sCD14
Délai: 6 mois
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Changement des niveaux de sCD14 au fil du temps et avec/sans l'intervention
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6 mois
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endotoxine
Délai: 6 mois
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Modification des niveaux d'endotoxines sériques au fil du temps et avec/sans l'intervention
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6 mois
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TNFalpha
Délai: 6 mois
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Modification des taux sériques de TNFalpha au fil du temps et avec/sans l'intervention
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6 mois
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Interleukine 1b
Délai: 6 mois
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Modification des taux sériques d'interleukine 1b au fil du temps et avec/sans l'intervention
|
6 mois
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Interleukine 6
Délai: 6 mois
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Modification des taux sériques d'interleukine 6 au fil du temps et avec/sans l'intervention
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6 mois
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Récepteur de l'interleukine 6
Délai: 6 mois
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Modification des taux sériques des récepteurs de l'interleukine 6 au fil du temps et avec/sans l'intervention
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6 mois
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interleukine 8
Délai: 6 mois
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Modification des taux sériques d'interleukine 8 au fil du temps et avec/sans l'intervention
|
6 mois
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interleukine 10
Délai: 6 mois
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Modification des taux sériques d'interleukine 10 au fil du temps et avec/sans l'intervention
|
6 mois
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interleukine 17
Délai: 6 mois
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Modification des taux sériques d'interleukine 17 au fil du temps et avec/sans l'intervention
|
6 mois
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interleukine 23
Délai: 6 mois
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Modification des taux sériques d'interleukine 23 au fil du temps et avec/sans l'intervention
|
6 mois
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fonction de salve de la fonction des neutrophiles
Délai: 6 mois
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Modification de la fonction d'éclatement des neutrophiles au fil du temps et avec/sans l'intervention
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6 mois
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phagocytose de la fonction des neutrophiles
Délai: 6 mois
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Modification de la fonction de phagocytose des neutrophiles au fil du temps et avec/sans l'intervention
|
6 mois
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formation de NET de neutrophiles
Délai: 6 mois
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Modification de la formation de TNE de neutrophiles au fil du temps et avec/sans l'intervention
|
6 mois
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expression du récepteur de surface des neutrophiles
Délai: 6 mois
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Modification de l'expression des récepteurs de surface des neutrophiles dans le temps et avec/sans l'intervention
|
6 mois
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éclatement de monocytes
Délai: 6 mois
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Modification de l'éclatement des monocytes au fil du temps et avec/sans l'intervention
|
6 mois
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phagocytose des monocytes
Délai: 6 mois
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Modification de la phagocytose des monocytes dans le temps et avec/sans intervention
|
6 mois
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expression du récepteur de surface de la fonction monocyte
Délai: 6 mois
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Modification de l'expression des récepteurs de surface des monocytes dans le temps et avec/sans l'intervention
|
6 mois
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Immunophénotypage des lymphocytes T
Délai: 6 mois
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Modification des sous-types de lymphocytes T au fil du temps et avec/sans l'intervention
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6 mois
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Immunophénotypage des lymphocytes B
Délai: 6 mois
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Modification des sous-types de lymphocytes B au fil du temps et avec/sans l'intervention
|
6 mois
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Spirométrie
Délai: 6 mois
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Modification des mesures de spirométrie dans le temps et avec/sans l'intervention
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6 mois
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|
Volume pulmonaire
Délai: 6 mois
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Modification du volume pulmonaire dans le temps et avec/sans l'intervention
|
6 mois
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Diffusion de gaz
Délai: 6 mois
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Modification de la diffusion des gaz pulmonaires dans le temps et avec/sans intervention
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PostCov
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .