Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post COVID-19-syndroom en de darm-longas

12 maart 2024 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Post-COVID-19-syndroom: een pilotstudie om de darm-longas te verkennen

De uitbraak van de nieuwe met het coronavirus (SARS-CoV-2) geïnfecteerde ziekte (COVID-19) begon in december 2019, verspreidde zich begin 2020 door heel China en ontwikkelde zich daarna als een pandemie.

Op basis van de huidige kennis veroorzaakt een Covid-19-infectie bij de meeste patiënten milde tot matige respiratoire en gastro-intestinale symptomen. Bij een kleiner percentage worden ernstige ziekteverlopen waargenomen, vaak met de noodzaak van ziekenhuisopname en behandeling op de intensive care. Blijkbaar kunnen de symptomen relatief lang aanhouden nadat het virus is geklaard, wat wijst op het bestaan ​​van een "Post-Covid"-syndroom. Een studie uit het VK identificeerde vermoeidheid, kortademigheid en psychosociale stress als veel voorkomende symptomen na ontslag uit het ziekenhuis. Covid-19-infectie wordt vaak gekenmerkt door een hyperinflammatoir fenotype en een cytokinestorm. De Covid-19-cytokinestorm wordt gekenmerkt door snelle proliferatie en hyperactivering van T-cellen, macrofagen, mestcellen, neutrofiele granulocyten en natuurlijke killercellen, en de overproductie van inflammatoire cytokines en chemische mediatoren die vrijkomen door immuun- of niet-immuuncellen. Vroege gegevens suggereren ook dat zelfs als de symptomen tijdens de acute infectie slechts 'mild tot matig' zijn, bij sommige patiënten fibrotische longschade ontstaat. Dit kan bij een deel van de patiënten leiden tot longcomplicaties op de lange termijn. De mechanismen voor post-Covid longfibrose zijn nog steeds onduidelijk: ontsteking die fibrose veroorzaakt, epitheel- en endotheliaal letsel met onvoldoende fibroproliferatie en vasculaire schade worden als mogelijke mechanismen beschouwd.

Een mogelijk therapeutisch doelwit bij het verlichten van post-Covid-symptomen zou het darmmicrobioom kunnen zijn. Veranderingen in het darmmicrobioom zijn beschreven in Covid-19. De darm-longas als een link tussen dysbiose, disfunctie van de barrière, translocatie van bacteriële producten en hyperinflammatie is voorgesteld als een potentieel therapeutisch doelwit. Er is voorgesteld dat probiotica een mogelijke modulator zijn van de gestoorde darm-longas bij de ziekte van Covid en het post-Covid-syndroom. Momenteel zijn er 11 onderzoeken geregistreerd op clinicaltrials.gov voor de behandeling van de acute ziekte van Covid en de preventie van de ziekte (waaronder één studie uit Graz), maar er kon geen studie worden gevonden met betrekking tot het post-Covid-syndroom.

Daarom is het momenteel onduidelijk welke klinische, immuunsysteem- of microbioom-gerelateerde biomarker het beste zou zijn om het effect van een op het microbioom gebaseerde interventie bij het post-Covid-syndroom te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Covid-19-infectie met ernstige ziekte gedefinieerd in de afgelopen 12 maanden (gedefinieerd als een of meer van de volgende: ziekenhuisopname, behoefte aan zuurstoftoevoer, behoefte aan intensieve zorgbehandeling, behoefte aan specifieke behandeling van de ziekte van Covid, behandeling met antibiotica)
  • Subjectieve aanwezigheid van restsymptomen van de ziekte van Covid OF geen restsymptomen van de ziekte van Covid (controlegroep)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Continue probiotische behandeling in de laatste 4 weken voor opname
  • Reeds bestaande longziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Synbiotisch
Omni-Biotic Pro Vi 5
Pre- en probiotica
Placebo-vergelijker: Placebo
vergelijkbaar uitzien en proeven
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom samenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
16 sRNA-sequencing
6 maanden
Darmbarrière
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in zonuline-waarden in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
6 maanden
sCD14
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in sCD14-niveaus in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
6 maanden
endotoxine
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in endotoxinespiegels serum in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
6 maanden
TNFalfa
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in serum TNFalpha-waarden in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
6 maanden
Interleukine 1b
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de serumspiegels van Interleukine 1b in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
6 maanden
Interleukine 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de serumspiegels van interleukine 6 in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
6 maanden
Interleukine 6-receptor
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de serumspiegels van de Interleukine 6-receptor in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
6 maanden
interleukine 8
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de serumspiegels van interleukine 8 in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
6 maanden
interleukine 10
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de serumspiegels van interleukine 10 in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
6 maanden
interleukine 17
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de serumspiegels van interleukine 17 in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
6 maanden
interleukine 23
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de serumspiegels van interleukine 23 in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
6 maanden
neutrofielenfunctie burst-functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de burst-functie van neutrofielen in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
6 maanden
neutrofielfunctie fagocytose
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de fagocytosefunctie van neutrofielen in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
6 maanden
vorming van neutrofielen NET
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de vorming van neutrofielen-NET in de loop van de tijd en met/zonder de tussenkomst
6 maanden
expressie van neutrofiele oppervlaktereceptoren
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de expressie van de neutrofiele oppervlaktereceptor in de loop van de tijd en met/zonder de tussenkomst
6 maanden
monocyt barstte
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in monocyt burst na verloop van tijd en met/zonder de tussenkomst
6 maanden
fagocytose van monocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in fagocytose van monocyten in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
6 maanden
expressie van de monocytfunctie op de oppervlaktereceptor
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de expressie van de oppervlaktereceptor van monocyten in de loop van de tijd en met/zonder de tussenkomst
6 maanden
T-cel immunofenotypering
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in T-celsubtypes in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
6 maanden
B-cellen immunofenotypering
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in B-celsubtypes in de loop van de tijd en met/zonder de tussenkomst
6 maanden
Spirometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in spirometriemetingen in de tijd en met/zonder de interventie
6 maanden
Longvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in longvolume in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
6 maanden
Gas diffusie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in pulmonale gasdiffusie in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren