- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04813718
Post COVID-19-syndroom en de darm-longas
Post-COVID-19-syndroom: een pilotstudie om de darm-longas te verkennen
De uitbraak van de nieuwe met het coronavirus (SARS-CoV-2) geïnfecteerde ziekte (COVID-19) begon in december 2019, verspreidde zich begin 2020 door heel China en ontwikkelde zich daarna als een pandemie.
Op basis van de huidige kennis veroorzaakt een Covid-19-infectie bij de meeste patiënten milde tot matige respiratoire en gastro-intestinale symptomen. Bij een kleiner percentage worden ernstige ziekteverlopen waargenomen, vaak met de noodzaak van ziekenhuisopname en behandeling op de intensive care. Blijkbaar kunnen de symptomen relatief lang aanhouden nadat het virus is geklaard, wat wijst op het bestaan van een "Post-Covid"-syndroom. Een studie uit het VK identificeerde vermoeidheid, kortademigheid en psychosociale stress als veel voorkomende symptomen na ontslag uit het ziekenhuis. Covid-19-infectie wordt vaak gekenmerkt door een hyperinflammatoir fenotype en een cytokinestorm. De Covid-19-cytokinestorm wordt gekenmerkt door snelle proliferatie en hyperactivering van T-cellen, macrofagen, mestcellen, neutrofiele granulocyten en natuurlijke killercellen, en de overproductie van inflammatoire cytokines en chemische mediatoren die vrijkomen door immuun- of niet-immuuncellen. Vroege gegevens suggereren ook dat zelfs als de symptomen tijdens de acute infectie slechts 'mild tot matig' zijn, bij sommige patiënten fibrotische longschade ontstaat. Dit kan bij een deel van de patiënten leiden tot longcomplicaties op de lange termijn. De mechanismen voor post-Covid longfibrose zijn nog steeds onduidelijk: ontsteking die fibrose veroorzaakt, epitheel- en endotheliaal letsel met onvoldoende fibroproliferatie en vasculaire schade worden als mogelijke mechanismen beschouwd.
Een mogelijk therapeutisch doelwit bij het verlichten van post-Covid-symptomen zou het darmmicrobioom kunnen zijn. Veranderingen in het darmmicrobioom zijn beschreven in Covid-19. De darm-longas als een link tussen dysbiose, disfunctie van de barrière, translocatie van bacteriële producten en hyperinflammatie is voorgesteld als een potentieel therapeutisch doelwit. Er is voorgesteld dat probiotica een mogelijke modulator zijn van de gestoorde darm-longas bij de ziekte van Covid en het post-Covid-syndroom. Momenteel zijn er 11 onderzoeken geregistreerd op clinicaltrials.gov voor de behandeling van de acute ziekte van Covid en de preventie van de ziekte (waaronder één studie uit Graz), maar er kon geen studie worden gevonden met betrekking tot het post-Covid-syndroom.
Daarom is het momenteel onduidelijk welke klinische, immuunsysteem- of microbioom-gerelateerde biomarker het beste zou zijn om het effect van een op het microbioom gebaseerde interventie bij het post-Covid-syndroom te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medical University Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Covid-19-infectie met ernstige ziekte gedefinieerd in de afgelopen 12 maanden (gedefinieerd als een of meer van de volgende: ziekenhuisopname, behoefte aan zuurstoftoevoer, behoefte aan intensieve zorgbehandeling, behoefte aan specifieke behandeling van de ziekte van Covid, behandeling met antibiotica)
- Subjectieve aanwezigheid van restsymptomen van de ziekte van Covid OF geen restsymptomen van de ziekte van Covid (controlegroep)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Continue probiotische behandeling in de laatste 4 weken voor opname
- Reeds bestaande longziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Synbiotisch
Omni-Biotic Pro Vi 5
|
Pre- en probiotica
|
Placebo-vergelijker: Placebo
vergelijkbaar uitzien en proeven
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microbioom samenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
16 sRNA-sequencing
|
6 maanden
|
Darmbarrière
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in zonuline-waarden in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
|
6 maanden
|
sCD14
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in sCD14-niveaus in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
|
6 maanden
|
endotoxine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in endotoxinespiegels serum in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
|
6 maanden
|
TNFalfa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in serum TNFalpha-waarden in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
|
6 maanden
|
Interleukine 1b
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de serumspiegels van Interleukine 1b in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
|
6 maanden
|
Interleukine 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de serumspiegels van interleukine 6 in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
|
6 maanden
|
Interleukine 6-receptor
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de serumspiegels van de Interleukine 6-receptor in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
|
6 maanden
|
interleukine 8
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de serumspiegels van interleukine 8 in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
|
6 maanden
|
interleukine 10
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de serumspiegels van interleukine 10 in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
|
6 maanden
|
interleukine 17
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de serumspiegels van interleukine 17 in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
|
6 maanden
|
interleukine 23
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de serumspiegels van interleukine 23 in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
|
6 maanden
|
neutrofielenfunctie burst-functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de burst-functie van neutrofielen in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
|
6 maanden
|
neutrofielfunctie fagocytose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de fagocytosefunctie van neutrofielen in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
|
6 maanden
|
vorming van neutrofielen NET
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de vorming van neutrofielen-NET in de loop van de tijd en met/zonder de tussenkomst
|
6 maanden
|
expressie van neutrofiele oppervlaktereceptoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de expressie van de neutrofiele oppervlaktereceptor in de loop van de tijd en met/zonder de tussenkomst
|
6 maanden
|
monocyt barstte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in monocyt burst na verloop van tijd en met/zonder de tussenkomst
|
6 maanden
|
fagocytose van monocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in fagocytose van monocyten in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
|
6 maanden
|
expressie van de monocytfunctie op de oppervlaktereceptor
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de expressie van de oppervlaktereceptor van monocyten in de loop van de tijd en met/zonder de tussenkomst
|
6 maanden
|
T-cel immunofenotypering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in T-celsubtypes in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
|
6 maanden
|
B-cellen immunofenotypering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in B-celsubtypes in de loop van de tijd en met/zonder de tussenkomst
|
6 maanden
|
Spirometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in spirometriemetingen in de tijd en met/zonder de interventie
|
6 maanden
|
Longvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in longvolume in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
|
6 maanden
|
Gas diffusie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in pulmonale gasdiffusie in de loop van de tijd en met/zonder de interventie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PostCov
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië