- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04813718
Post COVID-19 syndrom och tarm-lungaxeln
Post COVID-19 Syndrome: En pilotstudie för att utforska tarm-lungaxeln
Utbrottet av den nya coronaviruset (SARS-CoV-2)-infekterade sjukdomen (COVID-19) började i december 2019, spreds över hela Kina i början av 2020 och utvecklades som en pandemi därefter.
Baserat på nuvarande kunskap orsakar Covid-19-infektion milda till måttliga luftvägs- och gastrointestinala symtom hos majoriteten av patienterna. I en mindre andel observeras allvarliga sjukdomsförlopp, ofta med behov av sjukhusvård och intensivvård. Tydligen kan symtomen kvarstå relativt länge efter virusclearing, vilket tyder på att det finns ett "Post-Covid"-syndrom. En studie från Storbritannien identifierade trötthet, andfåddhet och psykosocial stress som vanliga symtom efter utskrivning från sjukhuset. Covid-19-infektion kännetecknas ofta av en hyperinflammatorisk fenotyp och en cytokinstorm. Covid-19-cytokinstormen kännetecknas av snabb proliferation och hyperaktivering av T-celler, makrofager, mastceller, neutrofila granulocyter och naturliga mördarceller, och överproduktion av inflammatoriska cytokiner och kemiska mediatorer som frisätts av immunceller eller icke-immuna celler. Tidiga data tyder också på att även om symtomen bara är "lindriga till måttliga" under den akuta infektionen, utvecklas fibrotisk lungskada hos vissa patienter. Detta kan leda till långvariga lungkomplikationer för en undergrupp av patienter. Mekanismerna för post-Covid lungfibros är fortfarande oklara: inflammation som utlöser fibros, epitel- och endotelskada med otillräcklig fibroproliferation och vaskulär skada anses vara möjliga mekanismer.
Ett potentiellt terapeutiskt mål för att lindra symtom efter Covid kan vara tarmmikrobiomet. Förändringar av tarmmikrobiom har beskrivits i Covid-19. Tarm-lungaxeln som en länk mellan dysbios, barriärdysfunktion, translokation av bakteriella produkter och hyperinflammation har föreslagits som ett potentiellt terapeutiskt mål. Probiotika har föreslagits vara en möjlig modulator av den störda tarm-lungaxeln vid Covid-sjukdom och post-Covid-syndrom. För närvarande är 11 studier registrerade i clinicaltrials.gov för behandling av akut Covid-sjukdom och förebyggande av sjukdomen (inklusive en studie från Graz), men ingen studie relaterad till post-Covid-syndrom kunde hittas.
Därför är det för närvarande oklart vilken klinisk, immunsystem eller mikrobiomrelaterad biomarkör som skulle vara den bästa för att studera effekten av en mikrobiombaserad intervention vid post-Covid-syndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike
- Medical University Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Covid-19-infektion med allvarlig sjukdom definierad inom de senaste 12 månaderna (definierad som en eller flera av följande: sjukhusvistelse, behov av syretillförsel, behov av intensivvårdsbehandling, behov av specifik behandling av Covids sjukdom, antibiotikabehandling)
- Subjektiv närvaro av kvarvarande symtom på Covid-sjukdom ELLER inga kvarvarande symtom på Covid-sjukdom (kontroller)
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontinuerlig probiotisk behandling under de sista 4 veckorna före inkludering
- Redan existerande lungsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synbiotikum
Omni-Biotic Pro Vi 5
|
Pre- och probiotika
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
liknande utseende och smak
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom sammansättning
Tidsram: 6 månader
|
16 sRNA-sekvensering
|
6 månader
|
|
Tarmbarriär
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av zonulinnivåer över tid och med/utan interventionen
|
6 månader
|
|
sCD14
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i sCD14-nivåer över tid och med/utan interventionen
|
6 månader
|
|
endotoxin
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av endotoxinnivåer i serum över tid och med/utan intervention
|
6 månader
|
|
TNFalfa
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i TNFalfa-nivåer i serum över tid och med/utan intervention
|
6 månader
|
|
Interleukin Ib
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av interleukin 1b serumnivåer över tid och med/utan interventionen
|
6 månader
|
|
Interleukin 6
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av interleukin 6 serumnivåer över tid och med/utan intervention
|
6 månader
|
|
Interleukin 6-receptor
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av interleukin 6-receptorserumnivåer över tid och med/utan interventionen
|
6 månader
|
|
interleukin 8
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av interleukin 8 serumnivåer över tid och med/utan intervention
|
6 månader
|
|
interleukin 10
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av interleukin 10 serumnivåer över tid och med/utan intervention
|
6 månader
|
|
interleukin 17
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av interleukin 17 serumnivåer över tid och med/utan interventionen
|
6 månader
|
|
interleukin 23
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av interleukin 23 serumnivåer över tid och med/utan intervention
|
6 månader
|
|
neutrofil funktion burst funktion
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i neutrofil burst funktion över tid och med/utan ingreppet
|
6 månader
|
|
neutrofil funktion fagocytos
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i neutrofil fagocytosfunktion över tid och med/utan ingreppet
|
6 månader
|
|
neutrofil NET-bildning
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i neutrofil NET-bildning över tid och med/utan ingreppet
|
6 månader
|
|
neutrofil ytreceptoruttryck
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i uttrycket av neutrofil ytreceptor över tid och med/utan interventionen
|
6 månader
|
|
monocytbrist
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i monocytsprängning över tid och med/utan ingreppet
|
6 månader
|
|
monocyt fagocytos
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i monocytfagocytos över tid och med/utan ingreppet
|
6 månader
|
|
monocytfunktion ytreceptoruttryck
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i monocytytans receptoruttryck över tid och med/utan interventionen
|
6 månader
|
|
T-cells immunfenotypning
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i T-cellssubtyper över tid och med/utan interventionen
|
6 månader
|
|
B-cells immunfenotypning
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i B-cellssubtyper över tid och med/utan interventionen
|
6 månader
|
|
Spirometri
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i spirometrimätningar över tid och med/utan interventionen
|
6 månader
|
|
Lungvolym
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i lungvolym över tid och med/utan ingreppet
|
6 månader
|
|
Gasdiffusion
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i lunggasdiffusion över tid och med/utan ingreppet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PostCov
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .