- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04813757
Lapaluun ylöspäin suuntautuva hoito potilaalle, jolla on olkapään kosketusoireyhtymä ja positiivinen lapaluun avustustesti
Lapaluun ylöspäin suuntautuva hoito potilaille, joilla on olkapään vammautumisoireyhtymä ja positiivinen lapaluun avustustesti
Muuttuneet lapaluun liike on yleinen vajaatoiminta potilailla, joilla on subakromiaalinen impingement-oireyhtymä (SAIS). Siitä huolimatta skapulaariin kohdistetut interventiot ovat johtaneet ristiriitaisiin tuloksiin tämän väestön keskuudessa. Yksi mahdollinen syy tähän on kyvyttömyys tunnistaa SAIS-potilaita, jotka reagoivat suotuisasti lapaluun kohdennettuun interventioon.
Olkapäätesti (SAT) voi olla yksi mahdollinen indikaattori potilaista, jotka todennäköisimmin hyötyvät lapaluun kohdistetusta interventiosta, erityisesti sellaisesta, joka korostaa lapaluun ylöspäin suuntautuvaa kiertoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kohdennettua ylöspäin suuntautuvaa interventiota potilailla, jotka osoittavat positiivisen olkapääaputestin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: SAIS-potilaita kutsutaan yleisesti fysioterapiaan. SAIS-potilailla yleinen vajaatoiminta on olkapään liikkeen muuttuminen, jolle on ominaista riittämätön ylöspäin suuntautuva kierto ja takakallistus. Näiden puutteiden uskotaan vähentävän subakromiaalista tilaa ja vähentävän pituuden ja jännityksen suhdetta hartialihaksen ja rotaattorimansetin lihaksiston välillä. Laptopesti (SAT) on fyysinen tutkimus, jonka tarkoituksena on havaita potilaat, joilla olkapään riittämätön kääntyminen ylöspäin ja takakallistus vaikuttavat olkapääoireiden syntymiseen. SAT voi siksi toimia osoituksena lapaluun kohdistettujen toimenpiteiden tarpeesta. Koska lapaluun kohdistettujen interventioiden tulokset ovat epäjohdonmukaisia SAIS-potilaiden keskuudessa, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olkapäähän kohdistetun toimenpiteen tuloksia, erityisesti suunnattu lapaluun ylöspäin kiertoon, SAIS-potilailla, joilla on myös positiivinen SAT.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 50 potilasta, joilla on SAIS ja positiivinen SAT ja jotka on lähetetty Ashdodin "Meuhedet"-avohoitofysioterapian klinikalle. Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan 12 hoitokertaan 6 viikon aikana. Interventioryhmä saa manuaalista terapiaa ja harjoitusohjelman, joka keskittyy lapaluun ylöspäin kiertämiseen, kun taas kontrolliryhmä saa manuaalista terapiaa ja harjausohjelmaa, joka keskittyy lapaluun lihakseen ja kiertomansettivahvistukseen ilman erityistä painotusta lapaluun ylöspäin kiertämiseen. Toistuva kovarianssianalyysi tehdään kivun voimakkuuden, hartiaan liittyvän vamman ja lapaluun ylöspäin kääntymisen erojen havaitsemiseksi toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrey Maizles
- Puhelinnumero: 0547664393
- Sähköposti: maizles1@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alon Rabin, PHD
- Puhelinnumero: 0523581550
- Sähköposti: alonrabin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashdod, Israel
- Rekrytointi
- Meuhedet
-
Ottaa yhteyttä:
- Koni Ben-Simon, B.P.T
- Puhelinnumero: 0522763304
-
Päätutkija:
- Emma Kabakov, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen olkapääkipu ≥ 1 kuukauden ajan
- SAIS-diagnoosi, joka määritetään kolmella tai malmipositiivisella testillä seuraavista: Neer-testi, Hawkins-testi, kipeä kaari, Jobe-testi, ulkoisen pyörimisvastuksen testi.
- Positiivinen SAT
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan selkärangan osallistuminen oireiden lisääntymisenä niskan liikkeiden yhteydessä
- Massiivinen rotaattorimansetin repeämä, josta on osoituksena pseudohalvaus
- Aiempi murtuma tai leikkaus olkapäässä.
Rajoitettu passiivinen liikealue ≥ 50 % tai enemmän verrattuna siihen, että se ei ole mukana
- 2 liiketasoa (esim. taivutus, ulkoinen kierto)
- Anamneesi olkapään dislokaatio tai subluksaatio
- Anamneesi nivelreuma, CVA, fibromyalgia
- Nykyinen raskaus
- Väestö, jolla on erityistarpeita
- Vireillä oleva vammaisuusvaatimus / olkapäävalitukseen liittyvä oikeudenkäyntimenettely.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat 12 hoitokertaa 6 viikon aikana.
Kolme istuntoa kahden ensimmäisen viikon aikana, 2 kertaa viikossa viikoilla 3 ja 4 ja yksi istunto viikoilla 5 ja 6.
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, mukaan lukien 10 minuuttia manuaalista terapiaa ja 20 minuuttia harjoitusohjelman tarkistamiseen ja/tai muokkaamiseen.
Manuaalinen terapia sisältää trigger point -manuaalihoidon.
Harjoitusohjelma sisältää 2 lapaluun ja rotaattorimansetin vahvistavaa harjoitusta, joissa korostetaan lapaluun ylöspäin suuntautuvaa kiertoa ja takakallistusta sekä yksi lisäjoustoharjoitus.
Nämä harjoitukset toistetaan kotona terapiaistuntojen välisinä päivinä.
|
jokainen ryhmä tekee 2 olkapään voimaharjoitusta terapiaistunnossa ja 3 harjoitusta kotona - 2 voimaharjoitusta ja yhden venytysharjoituksen.
he tekevät harjoituksia 5 kertaa viikossa
jokaisella hoitokerralla molemmat ryhmät saavat 15 minuuttia manuaalista terapiaa, joka sisältää: hieronnan, 3-4 triggerpisteen hoidon takakapselin venytyksen ja mobilisaation liikkeellä
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 12 hoitokertaa 6 viikon aikana.
Kolme istuntoa kahden ensimmäisen viikon aikana, 2 kertaa viikossa viikoilla 3 ja 4 ja yksi istunto viikoilla 5 ja 6.
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, mukaan lukien 10 minuuttia manuaalista terapiaa ja 20 minuuttia harjoitusohjelman tarkistamiseen ja/tai muokkaamiseen.
Manuaalinen terapia sisältää liipaisupisteen manuaalisen terapian, takaosan olkapään venyttelyn ja mobilisaation olkapään korkeudelle liikkeellä.
Harjoitusohjelma sisältää 2 harjoitusta, joissa keskitytään lapaluun ja kiertomansettien vahvistamiseen painottamatta erityistä lapaluun ylöspäin suuntautuvaa kiertoa sekä yhden lisäjoustoharjoituksen.
Nämä harjoitukset tehdään kotona terapiaistuntojen välisinä päivinä.
|
jokainen ryhmä tekee 2 olkapään voimaharjoitusta terapiaistunnossa ja 3 harjoitusta kotona - 2 voimaharjoitusta ja yhden venytysharjoituksen.
he tekevät harjoituksia 5 kertaa viikossa
jokaisella hoitokerralla molemmat ryhmät saavat 15 minuuttia manuaalista terapiaa, joka sisältää: hieronnan, 3-4 triggerpisteen hoidon takakapselin venytyksen ja mobilisaation liikkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
jokainen osallistuja saa Käden vammaisen olkapään ja käden kysyjän.
pisteet ovat 0-100 korkeampi pistemäärä on suurempi vamma
|
ennen interventiota
|
|
Numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS), 0–10
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
jokainen osallistuja saa NPRS-kysyjälle korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua
|
ennen interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen hartioiden koukistus
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Seisoma-asennossa potilas nostaa käsivartta sagitaalitasossa, liikealue mitataan goniometrillä
|
ennen interventiota
|
|
aktiivinen olkapään sieppaus
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
seisoma-asennossa potilas nostaa käsivarren etutasossa, liikealue mitataan goniometrillä
|
ennen interventiota
|
|
lapaluun takakallistus
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Seisoma-asennossa lapaluun takakallistus mitataan digitaalisella kaltevuusmittarilla, joka sijoitetaan lapaluun mediaaliselle reunalle.
takakallistus mitataan 90 ja 120 asteen taivutuksessa eteenpäin
|
ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-06-11-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .