- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04813757
Scapular opadrotationsfokuseret behandling til patient med skulderimpingementsyndrom og en positiv skulderbladsassistancetest
Scapulær opadrotationsfokuseret behandling til patienter med skulderimpingementsyndrom og en positiv skulderbladsassistancetest
Ændret skulderbladsbevægelse er en almindelig funktionsnedsættelse blandt patienter med subacromial impingement syndrom (SAIS). Ikke desto mindre har scapular fokuserede interventioner resulteret i modstridende resultater blandt denne befolkning. En mulig årsag til dette er manglende evne til at identificere patienter med SAIS, som vil reagere positivt på en scapular fokuseret intervention.
Scapular Assistance-testen (SAT) kan være en mulig indikator for, at patienter med størst sandsynlighed vil drage fordel af en scapular fokuseret intervention, især en, der lægger vægt på scapular opadrotation. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge målrettet opadgående rotationsintervention hos patienter, der viser en positiv Scapular Assistance-test.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Patienter med SAIS henvises almindeligvis til fysioterapi. En almindelig funktionsnedsættelse blandt patienter med SAIS er ændret skulderbladsbevægelse, karakteriseret ved utilstrækkelig opadrotation og posterior tilt. Disse mangler menes at mindske det subakromiale rum og mindske længde-spændingsforholdet mellem deltamuskulaturen og rotatorcuffmuskulaturen. Scapular assistance-testen (SAT) er en fysisk undersøgelsesmanøvre, der har til formål at opdage patienter, hvor utilstrækkelig scapular opadrotation og posterior hældning bidrager til generering af skuldersymptomer. SAT kan derfor tjene som en indikation for behovet for scapular fokuseret intervention. I betragtning af de inkonsistente resultater af skulderbladsfokuserede interventioner blandt patienter med SAIS, er formålet med denne undersøgelse at vurdere resultatet af en skulderbladsfokuseret intervention, især rettet mod at øge skulderbladsrotation opad, blandt patienter med SAIS, der også udviser en positiv SAT.
Metoder: Halvtreds patienter med SAIS og en positiv SAT henvist til "Meuhedet" ambulant fysioterapiklinik i Ashdod vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Efter baseline vurdering vil patienter blive randomiseret i 12 sessioner over en 6-ugers periode. Interventionsgruppen vil modtage manuel terapi og et træningsprogram med fokus på at øge skulderbladsrotation opad, mens kontrolgruppen vil modtage manuel terapi og et træningsprogram fokuseret på skulderbladsmuskel en rotatorcuff-styrkelse uden særlig vægt på skulderblad opadrotation. Gentagne målinger analyser af kovarians vil blive udført for at påvise forskelle i smerteintensitet, skulderrelateret handicap og skulderblad opadrotation efter interventionen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrey Maizles
- Telefonnummer: 0547664393
- E-mail: maizles1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alon Rabin, PHD
- Telefonnummer: 0523581550
- E-mail: alonrabin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ashdod, Israel
- Rekruttering
- Meuhedet
-
Kontakt:
- Koni Ben-Simon, B.P.T
- Telefonnummer: 0522763304
-
Ledende efterforsker:
- Emma Kabakov, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilaterale skuldersmerter i ≥1 måned
- En diagnose af SAIS som bestemt ved at have 3 eller positive tests ud af: Neer-test, Hawkins-test, Smertefuld bue, Jobe-test, ekstern rotationsmodstandstest.
- En positiv SAT
Ekskluderingskriterier:
- Involvering af cervikal rygsøjle som vist ved reproduktion af symptomer med nakkebevægelse
- Massiv revne i rotatormanchetten, som det fremgår af pseudoparalyse
- Tidligere historie med et brud eller en operation i den involverede skulder.
Begrænset passivt bevægelsesområde med ≥50 % eller mere sammenlignet med uinvolveret side ind
- 2 bevægelsesplaner (dvs. fleksion, ekstern rotation)
- En historie med skulderluksation eller subluksation
- En historie med reumatoid arthritis, CVA, fibromyalgi
- Nuværende graviditet
- Befolkning med særlige behov
- Afventende handicapkrav / retssag i forbindelse med skulderklage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 12 behandlingssessioner over en 6-ugers periode.
Tre sessioner i løbet af de første 2 uger, 2 sessioner om ugen i uge 3 og 4 og en session i uge 5 og 6.
Hver session vil vare 30 minutter inklusive 10 minutters manuel terapi og 20 minutter til gennemgang og/eller ændring af træningsprogrammet.
Den manuelle terapi vil omfatte triggerpunkt manuel terapi.
Træningsprogrammet vil omfatte 2 scapular- og rotatorcuff-styrkende øvelser, der lægger vægt på scapular opadrotation og posterior tilt og en ekstra fleksibilitetsøvelse.
Disse øvelser vil blive gentaget derhjemme på dagene mellem terapisessionerne.
|
hver gruppe vil udføre 2 skulderstyrkeøvelser ved terapisessionen og 3 øvelser derhjemme - 2 styrkeøvelser og en strækøvelse.
de vil udføre øvelserne 5 gange om ugen
på hver behandlingssession vil begge grupper modtage 15 minutters manuel terapi, som vil omfatte: massage, 3-4 triggerpunktsbehandling posterior kapselstræk og mobilisering med bevægelse
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 12 behandlingssessioner over en 6-ugers periode.
Tre sessioner i løbet af de første 2 uger, 2 sessioner om ugen i uge 3 og 4 og en session i uge 5 og 6.
Hver session vil vare 30 minutter inklusive 10 minutters manuel terapi og 20 minutter til gennemgang og/eller ændring af træningsprogrammet.
Den manuelle terapi vil omfatte triggerpunkt manuel terapi, posterior skulderstrækning og mobilisering-med-bevægelse ind i skulder elevation.
Træningsprogrammet vil indeholde 2 øvelser med fokus på scapular- og rotatorcuff-styrkelse uden særlig vægt på scapular opadrotation samt en ekstra fleksibilitetsøvelse.
Disse øvelser vil blive udført derhjemme på dagene mellem terapisessionerne.
|
hver gruppe vil udføre 2 skulderstyrkeøvelser ved terapisessionen og 3 øvelser derhjemme - 2 styrkeøvelser og en strækøvelse.
de vil udføre øvelserne 5 gange om ugen
på hver behandlingssession vil begge grupper modtage 15 minutters manuel terapi, som vil omfatte: massage, 3-4 triggerpunktsbehandling posterior kapselstræk og mobilisering med bevægelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema med handicap af arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: før intervention
|
hver deltager vil modtage Handicap af armen skulder og hånd spørger.
score er fra 0 -100 en højere score er større handicap
|
før intervention
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS), 0 - 10
Tidsramme: før intervention
|
hver deltager vil modtage NPRS-spørgeren højere score betyder større smerte
|
før intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv skulderfleksion
Tidsramme: før intervention
|
i stående stilling vil patienten hæve armen i det sagittale plan, bevægelsesområdet vil blive målt med goniometer
|
før intervention
|
|
aktiv skulderabduktion
Tidsramme: før intervention
|
i stående stilling vil patienten hæve armen i frontalplanet, bevægelsesområdet vil blive målt med goniometer
|
før intervention
|
|
scapular posterior hældning
Tidsramme: før intervention
|
i stående stilling vil den bagerste scapulas hældning blive målt med et digitalt inklinometer, som vil blive placeret på den mediale kant af scapula.
den posteriore hældning vil blive målt i 90 og 120 graders fremadbøjning
|
før intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-06-11-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subakromielt smertesyndrom
-
California State University, Long BeachTilmelding efter invitationSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff syndrom | Apikal skuldersmerteForenede Stater
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityRekrutteringKronisk smerte | Transkraniel magnetisk stimulering | Elektroencefalografi | Fokal vibration | Somatosensorisk dysfunktion | Kortikomotorisk excitabilitet | Intrakortikal hæmning | Kronisk Subacromial Impingement SyndromTaiwan
-
Sehat Medical ComplexRekruttering
-
Jordi Gol i Gurina FoundationUkendtSubacromial Impingement SyndromeSpanien