- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04813757
Lapocka felfelé forgatására összpontosító kezelés váll-impingement szindrómában szenvedő betegek számára és pozitív lapocka asszisztens teszt
Lapocka felfelé forgatására összpontosító kezelés váll-impingement szindrómában szenvedő betegeknél és pozitív lapocka asszisztens teszt
A megváltozott lapockamozgás gyakori károsodás a szubakromiális impingement szindrómában (SAIS) szenvedő betegek körében. Mindazonáltal a scapuláris célú beavatkozások ellentmondó eredményeket eredményeztek ebben a populációban. Ennek egyik lehetséges oka az, hogy nem lehet azonosítani azokat a SAIS-ben szenvedő betegeket, akik kedvezően reagálnak a lapocka fókuszált beavatkozására.
A scapuláris asszisztencia teszt (SAT) lehet az egyik lehetséges indikátora annak a betegeknek, akik a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a lapockákra fókuszált beavatkozásból, különösen abból, amely a lapocka felfelé forgatását hangsúlyozza. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a célzott felfelé forgató beavatkozást olyan betegeknél, akik pozitív Scapular Assistance tesztet mutattak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A SAIS-ben szenvedő betegeket általában fizikoterápiára utalják. A SAIS-ben szenvedő betegek gyakori károsodása a lapocka mozgásának megváltozása, amelyet az elégtelen felfelé forgás és a hátsó dőlés jellemez. Úgy gondolják, hogy ezek a hiányosságok csökkentik a szubakromiális teret, és csökkentik a hossz-feszültség kapcsolatot a deltoid és a rotátor mandzsetta izomzata között. A lapocka asszisztens teszt (SAT) egy fizikális vizsgálati manőver, amelynek célja olyan betegek kimutatása, akiknél a lapocka elégtelen felfelé forgatása és hátsó billenése hozzájárul a váll tüneteinek kialakulásához. A SAT tehát jelzésként szolgálhat a lapocka fókuszált beavatkozás szükségességére. Tekintettel a SAIS-ben szenvedő betegek lapocka-fókuszált beavatkozásainak ellentmondó eredményeire, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a lapocka-fókuszált beavatkozás kimenetelét, különösen a lapocka felfelé fordulásának fokozását célzó SAIS-ben szenvedő betegek körében, akik szintén pozitív SAT-t mutatnak.
Módszerek: Ötven SAIS-ben és pozitív SAT-értékkel rendelkező beteget vesznek fel az asdodi "Meuhedet" ambuláns fizikoterápiás klinikára ebbe a tanulmányba. A kiindulási értékelést követően a betegeket 12 alkalomra randomizálják egy 6 hetes időszak alatt. Az intervenciós csoport manuális terápiát és a lapocka felfelé forgását célzó gyakorlatprogramot kap, míg a kontrollcsoport manuális terápiát és a lapocka izomzatára és a rotátor mandzsetta erősítésére koncentráló edzésprogramot kap, különösebb hangsúlyt nem helyezve a lapocka felfelé forgatására. A kovariancia ismételt mérési elemzése a fájdalom intenzitása, a vállhoz kapcsolódó fogyatékosság és a lapocka felfelé fordulása közötti különbségek kimutatása érdekében történik a beavatkozást követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrey Maizles
- Telefonszám: 0547664393
- E-mail: maizles1@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alon Rabin, PHD
- Telefonszám: 0523581550
- E-mail: alonrabin@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Toborzás
- Meuhedet
-
Kapcsolatba lépni:
- Koni Ben-Simon, B.P.T
- Telefonszám: 0522763304
-
Kutatásvezető:
- Emma Kabakov, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali vállfájdalom ≥1 hónapig
- SAIS-diagnózis, amelyet 3 vagy érc pozitív teszt alapján határoztak meg a következők közül: Neer-teszt, Hawkins-teszt, fájdalmas ív, Jobe-teszt, külső forgási ellenállásteszt.
- Pozitív SAT
Kizárási kritériumok:
- Nyaki gerinc érintettsége, amelyet a nyak mozgásával járó tünetek reprodukciója bizonyít
- Hatalmas forgómandzsetta szakadás, amelyet pszeudoparalízis bizonyít
- Korábbi törés vagy műtét az érintett vállon belül.
Korlátozott passzív mozgási tartomány ≥50%-kal vagy többel, összehasonlítva a nem érintett oldalsó mozgással
- 2 mozgássík (pl. hajlítás, külső forgatás)
- A váll diszlokációja vagy szubluxációja
- Rheumatoid arthritis, CVA, fibromyalgia anamnézisében
- Jelenlegi terhesség
- Speciális igényű lakosság
- Függőben lévő rokkantsági kereset / vállpanasszal kapcsolatos peres eljárás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Az intervenciós csoport résztvevői 12 kezelést kapnak egy 6 hetes időszak alatt.
Három alkalom az első 2 hétben, heti 2 alkalom a 3. és 4. héten és egy alkalom az 5. és 6. héten.
Minden alkalom 30 perces lesz, beleértve 10 perc manuális terápiát és 20 percet az edzésprogram áttekintésére és/vagy módosítására.
A manuális terápia magában foglalja a triggerpont manuális terápiát.
Az edzésprogram 2 lapocka- és forgómandzsetta erősítő gyakorlatot tartalmaz, amelyek a lapocka felfelé forgatását és a hátsó billentést hangsúlyozzák, valamint egy további hajlékonysági gyakorlatot.
Ezeket a gyakorlatokat otthon is meg kell ismételni a terápiás ülések közötti napokon.
|
minden csoport 2 váll-erősítő gyakorlatot végez a terápiás foglalkozáson és 3 gyakorlatot otthon – 2 erősítő gyakorlatot és egy nyújtó gyakorlatot.
heti 5 alkalommal hajtják végre a gyakorlatokat
minden kezelés alkalmával mindkét csoport kap 15 perc manuális terápiát, ami a következőket tartalmazza: masszázs, 3-4 triggerpontos kezelés hátsó kapszula nyújtás és mobilizálás mozgással
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői 12 kezelést kapnak egy 6 hetes időszak alatt.
Három alkalom az első 2 hétben, heti 2 alkalom a 3. és 4. héten és egy alkalom az 5. és 6. héten.
Minden alkalom 30 perces lesz, beleértve 10 perc manuális terápiát és 20 percet az edzésprogram áttekintésére és/vagy módosítására.
A manuális terápia magában foglalja a triggerpontos manuális terápiát, a hátulsó váll nyújtást és a mobilizációt a vállemelkedésbe való mozgással.
Az edzésprogram 2 gyakorlatot fog tartalmazni, amelyek a lapocka és a forgó mandzsetta erősítésére összpontosítanak anélkül, hogy különösebb hangsúlyt fektetnének a lapocka felfelé forgatására, valamint egy további rugalmassági gyakorlatot.
Ezeket a gyakorlatokat otthon végezzük a terápiás ülések közötti napokon.
|
minden csoport 2 váll-erősítő gyakorlatot végez a terápiás foglalkozáson és 3 gyakorlatot otthon – 2 erősítő gyakorlatot és egy nyújtó gyakorlatot.
heti 5 alkalommal hajtják végre a gyakorlatokat
minden kezelés alkalmával mindkét csoport kap 15 perc manuális terápiát, ami a következőket tartalmazza: masszázs, 3-4 triggerpontos kezelés hátsó kapszula nyújtás és mobilizálás mozgással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) kérdőív
Időkeret: beavatkozás előtt
|
minden résztvevő megkapja a Kar fogyatékossága váll és kéz kérdezőt.
A pontszám 0 és 100 között van, annál magasabb a fogyatékosság
|
beavatkozás előtt
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS), 0-10
Időkeret: beavatkozás előtt
|
minden résztvevő megkapja az NPRS kérdező magasabb pontszámot, nagyobb fájdalmat jelent
|
beavatkozás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív vállhajlítás
Időkeret: beavatkozás előtt
|
álló helyzetben a beteg felemeli a karját a szagittális síkban, a mozgási tartományt goniométerrel mérjük
|
beavatkozás előtt
|
|
aktív vállrablás
Időkeret: beavatkozás előtt
|
álló helyzetben a páciens felemeli a karját a frontális síkban, a mozgási tartományt goniométerrel mérjük
|
beavatkozás előtt
|
|
lapocka hátsó dőlésszöge
Időkeret: beavatkozás előtt
|
álló helyzetben a lapocka hátsó dőlését digitális dőlésmérővel mérjük, amelyet a lapocka mediális határára helyezünk.
a hátsó dőlést 90 és 120 fokos előrehajlásban mérjük
|
beavatkozás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-06-11-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .