- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04813757
Tratamiento enfocado en la rotación ascendente escapular para pacientes con síndrome de pinzamiento del hombro y prueba de asistencia escapular positiva
Tratamiento enfocado en la rotación ascendente escapular para pacientes con síndrome de pinzamiento del hombro y una prueba de asistencia escapular positiva
El movimiento escapular alterado es un impedimento común entre los pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial (SAIS). Sin embargo, las intervenciones centradas en el escapulario han resultado en hallazgos contradictorios entre esta población. Una posible razón de esto es la incapacidad de identificar a los pacientes con SAIS que responderán favorablemente a una intervención centrada en la escápula.
La prueba de asistencia escapular (SAT) puede ser un posible indicador de los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de una intervención enfocada en la escápula, particularmente una que enfatiza la rotación escapular hacia arriba. El propósito de este estudio es examinar la intervención de rotación hacia arriba dirigida en pacientes que demuestren una prueba de asistencia escapular positiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes con SAIS son comúnmente referidos a fisioterapia. Un deterioro común entre los pacientes con SAIS es el movimiento escapular alterado, caracterizado por una rotación hacia arriba e inclinación posterior insuficientes. Se cree que estos déficits reducen el espacio subacromial y disminuyen la relación longitud-tensión entre la musculatura del deltoides y del manguito rotador. La prueba de asistencia escapular (SAT) es una maniobra de exploración física dirigida a detectar pacientes en los que la insuficiente rotación escapular hacia arriba y la inclinación posterior contribuyen a la generación de síntomas en el hombro. El SAT puede, por lo tanto, servir como una indicación de la necesidad de una intervención centrada en el escapulario. Dados los resultados inconsistentes de las intervenciones centradas en la escápula entre pacientes con SAIS, el propósito de este estudio es evaluar el resultado de una intervención centrada en la escápula, particularmente orientada a aumentar la rotación escapular hacia arriba, entre pacientes con SAIS que también muestran un SAT positivo.
Métodos: Cincuenta pacientes con SAIS y SAT positivo derivados a la clínica de fisioterapia ambulatoria "Meuhedet" en Ashdod serán reclutados para este estudio. Después de la evaluación inicial, los pacientes serán asignados aleatoriamente a 12 sesiones durante un período de 6 semanas. El grupo de intervención recibirá terapia manual y un programa de ejercicios centrado en aumentar la rotación escapular hacia arriba, mientras que el grupo control recibirá terapia manual y un programa de ejercicios centrado en el fortalecimiento de los músculos escapulares y el manguito rotador sin especial énfasis en la rotación escapular hacia arriba. Se realizará un análisis de covarianza de medidas repetidas para detectar diferencias en la intensidad del dolor, la discapacidad relacionada con el hombro y la rotación escapular hacia arriba después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrey Maizles
- Número de teléfono: 0547664393
- Correo electrónico: maizles1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alon Rabin, PHD
- Número de teléfono: 0523581550
- Correo electrónico: alonrabin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ashdod, Israel
- Reclutamiento
- Meuhedet
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Contacto:
- Koni Ben-Simon, B.P.T
- Número de teléfono: 0522763304
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Investigador principal:
- Emma Kabakov, M.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de hombro unilateral por ≥1 mes
- Un diagnóstico de SAIS determinado por tener 3 o más pruebas positivas de: prueba de Neer, prueba de Hawkins, arco doloroso, prueba de Jobe, prueba de resistencia a la rotación externa.
- Un SAT positivo
Criterio de exclusión:
- Compromiso de la columna cervical evidenciado por la reproducción de los síntomas con el movimiento del cuello
- Desgarro masivo del manguito rotador evidenciado por pseudoparálisis
- Historia previa de una fractura o cirugía dentro del hombro afectado.
Rango de movimiento pasivo limitado en ≥50% o más en comparación con el lado no afectado en
- 2 planos de movimiento (es decir, flexión, rotación externa)
- Antecedentes de luxación o subluxación del hombro.
- Antecedentes de artritis reumatoide, CVA, fibromialgia
- Embarazo actual
- Población con necesidades especiales
- Reclamación de invalidez pendiente/procedimiento contencioso asociado a queja de hombro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán 12 sesiones de tratamiento durante un período de 6 semanas.
Tres sesiones durante las primeras 2 semanas, 2 sesiones por semana durante las semanas 3 y 4, y una sesión durante las semanas 5 y 6.
Cada sesión será de 30 minutos incluyendo 10 minutos de terapia manual y 20 minutos de revisión y/o modificación del programa de ejercicios.
La terapia manual incluirá terapia manual de puntos gatillo.
El programa de ejercicios incluirá 2 ejercicios de fortalecimiento del manguito rotador y escapular que enfatizan la rotación hacia arriba de la escápula y la inclinación posterior y un ejercicio de flexibilidad adicional.
Estos ejercicios se repetirán en casa los días entre sesiones de terapia.
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cada grupo realizará 2 ejercicios de fuerza de hombros en la sesión de terapia y 3 ejercicios en casa: 2 ejercicios de fuerza y un ejercicio de estiramiento.
realizarán los ejercicios 5 veces por semana
en cada sesión de tratamiento, ambos grupos recibirán 15 minutos de terapia manual que incluirá: masaje, tratamiento de 3-4 puntos gatillo, estiramiento de la cápsula posterior y movilización con movimiento
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Comparador activo: grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán 12 sesiones de tratamiento durante un período de 6 semanas.
Tres sesiones durante las primeras 2 semanas, 2 sesiones por semana durante las semanas 3 y 4, y una sesión durante las semanas 5 y 6.
Cada sesión será de 30 minutos incluyendo 10 minutos de terapia manual y 20 minutos de revisión y/o modificación del programa de ejercicios.
La terapia manual incluirá terapia manual de puntos gatillo, estiramiento posterior del hombro y movilización con movimiento hacia la elevación del hombro.
El programa de ejercicios incluirá 2 ejercicios centrados en el fortalecimiento del manguito rotador y escapular sin un énfasis especial en la rotación ascendente escapular, así como un ejercicio adicional de flexibilidad.
Estos ejercicios se realizarán en casa los días entre sesiones de terapia.
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cada grupo realizará 2 ejercicios de fuerza de hombros en la sesión de terapia y 3 ejercicios en casa: 2 ejercicios de fuerza y un ejercicio de estiramiento.
realizarán los ejercicios 5 veces por semana
en cada sesión de tratamiento, ambos grupos recibirán 15 minutos de terapia manual que incluirá: masaje, tratamiento de 3-4 puntos gatillo, estiramiento de la cápsula posterior y movilización con movimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: intervención previa
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cada participante recibirá el cuestionario de Discapacidad del Brazo hombro y mano.
la puntuación es de 0 -100 una puntuación más alta es una mayor discapacidad
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intervención previa
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS), 0 - 10
Periodo de tiempo: intervención previa
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cada participante recibirá la puntuación más alta del interrogador de NPRS significa mayor dolor
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intervención previa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flexión activa del hombro
Periodo de tiempo: intervención previa
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en posición de pie, el paciente elevará el brazo en el plano sagital, el rango de movimiento se medirá con un goniómetro
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intervención previa
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abducción activa del hombro
Periodo de tiempo: intervención previa
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en posición de pie, el paciente elevará el brazo en el plano frontal, el rango de movimiento se medirá con un goniómetro
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intervención previa
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inclinación posterior escapular
Periodo de tiempo: intervención previa
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en posición de pie, la inclinación posterior de la escápula se medirá con un inclinómetro digital que se colocará en el borde medial de la escápula.
la inclinación posterior se medirá en 90 y 120 grados de flexión hacia adelante
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intervención previa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-06-11-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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