- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04814459
Ennaltaehkäisyyn keskittyvä kotipohjainen fysioterapia, jossa hyödynnetään yhteisön kumppanuussuosituksia
tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Oakland University
Tämä uusi tutkimus tukee Home Based Older Persons Upstreaming Physical Therapy (HOP-UP-PT) myönteisiä etuja iäkkäille aikuisille, jotka heidän paikallinen seniorikeskus on tunnistanut "riskiryhmiksi" osallistuttuaan fysioterapeuttien järjestämään ennaltaehkäisyyn keskittyvään multimodaaliohjelmaan. heidän kotonaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kuvata Home Based Older Persons Upstreaming Physical Therapy (HOP-UP-PT) -ohjelman osallistujien tuloksia ja sitten verrata näitä tuloksia osallistumattomiin.
144 osallistujaa (n=72 per ryhmä) satunnaistetaan joko HOP-UP-PT-interventioryhmään tai Normaalin aktiivisuustason ryhmään.
Kuusi Michiganin seniorikeskusta ohjaa ≥ 65-vuotiaita aikuisia, joilla oli toiminnallisen heikkenemisen tai kaatumisen riski.
Lisensoidut fysioterapeutit toimittavat fyysisiä, ympäristö- ja terveystoimenpiteitä hyväksytyn toiminta-alueensa puitteissa HOP-UP-PT-interventioryhmälle yhdeksän tapaamisen aikana (kuusi henkilökohtaisesti, kolme etäkuntoutusta) seitsemän kuukauden aikana.
Normaalin aktiivisuustason ryhmän osallistujia kehotetaan jatkamaan tavallisia fyysisiä aktiviteettejaan saman ajanjakson aikana.
Perus- ja uudelleenarvioinnit suoritetaan 0-, 3- ja 7 kuukauden välein sekä HOP-UP-PT-interventioryhmälle että normaalin aktiivisuustason ryhmälle.
Kuvaukset ja vertailut jokaisesta arviointikohtauksesta analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48309
- Oakland University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotias tai yhtä suuri
- Vanhempi yhteisökeskuksen henkilökunta piti heidät "vaarassa" asumistilan heikkenemiselle fyysisten, sosiaalisten, taloudellisten tai yhteisöön liittyvien esteiden vuoksi.
- Halu osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Sai fysioterapiapalveluita kahden edellisen kuukauden aikana missä tahansa ympäristössä
- Oli ollut sairaalahoidossa kahden edellisen kuukauden aikana
- Saivat tällä hetkellä palliatiivista tai saattohoitoa
- Mini Cog -pisteet alle 4 ja Trail Making Part B -pisteet yli 273 sekuntia
- Tulokset American College of Sports Medicine harjoittelua edeltävä terveysseulonta, joka osoittaa osallistumiseen tarvittavan lääkärin hyväksynnän ja arvioinnin jälkeen lääkäri ei selvitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HOP-UP-PT ohjelma
HOP-UP-PT Ohjelmaryhmä osallistuu 7 kuukauden HOP-UP-PT -ohjelmaan
|
EG:n osallistujille tarjotut interventiot mukaan lukien; (1) Otago Exercise Program (OEP), joka on vakiintunut harjoitusohjelma, jolla on todisteita siitä, että se vähentää kaatumisia yhteisössä asuvien iäkkäiden aikuisten keskuudessa, (2) motivoiva haastattelu (MI) positiivisen terveyskäyttäytymisen optimoimiseksi ja (3) kotona ja turvallisuuteen tähtääviä ympäristömuutossuosituksia.
Osallistujille annettiin ja koulutettiin ranteessa pidettävän aktiivisuusmittarin ja automaattisen verenpainemittarin käyttöä.
Lopuksi, kun seurantakohteet tunnistettiin (esim. ortostaattinen hypotensio, yhteisöliikuntatunnit), nämä lähetteet tehtiin ja dokumentoitiin.
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali aktiivisuustaso
Normaali aktiivisuus -ryhmää ohjataan jatkamaan normaalia aktiivisuuttaan 7 kuukauden ajan, minkä jälkeen heille tarjotaan mahdollisuus HOP-UP-PT-ohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ilmoitettiin putoamisesta
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tietue kaatumisista edellisenä vuonna ja jokaisen seuraavan käynnin välillä.
|
7 kuukautta
|
|
Modified Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Muokattu SPPB käyttää asteikkoa 0-12 (0 = pienin toiminto, 12 = korkein funktio), joka on laskettu käyttämällä neljän testitasapainoasteikon yhteistuloksia (0 = ei pysty suorittamaan, 1 = pystyy seisomaan: jalat yhdessä > 10 sekuntia, 2 = puolitandem > 10 s, 4 = tandem-asento > 10 s, korkeampi pistemäärä on parempi tasapaino), 5 Time Sit to Stand (0 = > 60 s, 1 = 16,7 - 60 s, 2 = 13,7 - 16,69 s, 3 = 11,2-13,69 s ja 4 = <11,19
s, nopeampi aika on korkeampi toiminto) ja 3 metrin kävelynopeustesti (0 = ei pysty suorittamaan, 1 = > 6,52 s, 2 = 4,66 - 6,52 s, 3 = 3,62 - 4,65 s ja 4 = < 3,62 s , nopeampi aika on suurempi toiminto).
Jokaisella kolmesta kategoriasta on korkein pistemäärä 4, ja ne summataan yhteen korkeimmaksi muunnetun SPPB:n kokonaispistemääräksi 12.
|
7 kuukautta
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Timed Up and Go (TUG) on istuma-seisomasiirron aikaarviointi, 20 jalkaa ostettu pyöräily 180 asteen käännöksellä 10 jalan kulmassa ja seistä istumaan siirto.
|
7 kuukautta
|
|
Vanhusten tapaturmien, kuolemantapausten ja vammojen pysäyttäminen (STEADI) kaatumisriskin luokittelu
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Matala, kohtalainen ja korkea riski määritettiin suhteessa oleskelusta riippumattoman esitteen, kaatumis- ja kaatumisriskin subjektiivisen raportin ja esitteen kysymysten sekä kävelyn, voiman ja tasapainon arvioinnin tuloksiin.
STEADI-algoritmia (Stopping Elderly Accidents, Death & Injuries) on tarkistettu tutkimuksen alkamisesta lähtien, ja vuoden 2015 versiota käytettiin tässä tutkimuksessa raportoitujen keskeisten tulosmittojen oppaana.
Matala STEADI-riski = 0, kohtalainen STEADI-riski = 1 ja korkea STEADI-riski = 2. Pienen riskin osallistujat luokiteltiin "ei"-vastausten perusteella kaatumis- tai kaatumisriskikysymyksiin sekä ei kävely-, voima- tai tasapainoongelmia.
Kohtalaisen riskin osallistujat luokiteltiin vastaamalla "kyllä" avainkysymyksiin sekä osoittamalla joitakin kävely-, voima- tai tasapainoongelmia, ja he putosivat ilman vammoja.
Suuren riskin osallistujat luokiteltiin vastaamalla kyllä avainkysymyksiin, osoittamalla kävely-, voima- tai tasapainoongelmia, ja heillä oli vähintään 2 kaatumista tai 1 kaatuminen loukkaantuneena.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysy riippumattomana -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä kyselylomake antaa putoamisriskin asteikolla nollasta 14:ään, ja 4 tai enemmän osoittaa mahdollista putoamisriskiä.
Nolla on pienin kaatumisriskipiste, 14 on korkein kaatumisriskipiste.
|
3 kuukautta
|
|
Modified Fallsin tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa kaatumisen pelkoa 10 sisä- ja 4 ulkoaktiviteetissa.
Osallistuja ympyröi jokaisen väitteen kohdalla luvun, joka vastaa hänen luottamustasoaan, jolloin nolla on epäluottamus ja 10 äärimmäistä luottamusta.
Kun kaikki 14 kohdetta on pisteytetty, ne lasketaan yhteen maksimipistemääräksi 140, joka jaetaan sitten 14:llä.
Luku, joka on lähempänä 14:ää, merkitsee enemmän luottamusta ja lähempänä nollaa oleva luku tarkoittaa vähemmän luottamusta.
|
3 kuukautta
|
|
Terveyskäyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fyysiseen aktiivisuuteen, hedelmien ja vihannesten kulutukseen, tupakoimattomuuteen ja suositeltuun painoon liittyvän nykyisen käyttäytymisen arviointi.
Potilaat luokitellaan käyttäytymisen muutoksen transteoreettisen mallin viidellä tasolla.
Ennakkoharkintavaihe tai ei ole valmis muutokseen saa arvosanan 5.
Pohdiskeluvaihe tai muutoksen harkitseminen seuraavan 6 kuukauden aikana saa arvosanan neljä.
Valmistautuminen tai valmistautuminen muutokseen seuraavan 6 kuukauden aikana saa arvosanan 3.
Toimintovaihe osoittaa, että osallistuja on tehnyt muutoksen ja saa pisteet.
Ylläpitovaihe osoittaa, että osallistujat ovat pitäneet muutosta yllä vähintään 6 kuukautta ja saavat arvosanan 1.
|
3 kuukautta
|
|
Funktionaalinen komorbiditeettiindeksi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Itsearviointi sairauden yhteissairauttamisesta fyysisen toiminnan tuloksena.
Diagnooseja on listattu 18 ja jos osallistujalla on diagnosoitu sairaus, se merkitään 1:llä ja jos hänellä ei ole sairautta, se merkitään nollaksi.
Nolla olisi vähiten rinnakkaissairauksia ja 18 olisi suurin määrä rinnakkaissairauksia.
|
7 kuukautta
|
|
Kotona kaatumisten ja onnettomuuksien seulontatyökalu (NOPEASTI kotiin)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Työkalu arvioi 25 kodin turvallisuusaluetta ja sisältää kysymyksiä liittyen valaistukseen, lattiapintoihin ja oikein istuviin jalkoihin.
Alkuperäistä työkalusuunnittelua ei pisteytetty, mutta tutkijat ovat lisänneet pisteytysjärjestelmän (13 = turvallisin ympäristö 50:een = vähiten turvallinen ympäristö) jokaisen kotiympäristöön liittyvän kysymyksen kvantifioimiseksi.
13 kodin turvallisuuskysymystä pisteytetään joko Kyllä (osoittaa, että suositellut turvallisuusmuutokset olivat olemassa) tai Ei (osoittaa, että suositeltuja turvallisuusmuutoksia ei ole täytetty).
12 lisäkysymyksessä on N/A-vaihtoehto käytettäväksi olosuhteissa, joissa ehto ei täyty (esim. osallistujalla ei ole lemmikkiä tai portaita kotona).
Tutkijat koodasivat vastaukset KYLLÄ = 1 piste, EI = 2 pistettä, N/A = nolla tässä kategoriassa, eikä niitä otettu huomioon laskennassa.
Siksi ajan myötä laskevat yleiset Home FAST -pisteet viittaavat siihen, että heidän ympäristöönsä liittyvät putoamis- ja tapaturmariskit ovat pienentyneet.
|
7 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kehon rasvan arviointi pituuden ja painon perusteella.
|
7 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Keskimääräisen lepoverenpaineen arviointi istuma-asennossa.
|
7 kuukautta
|
|
Ortostaattista hypotensiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Verenpaine mitattiin peräkkäin makuulla, istuen ja seisten, ja ortostaattinen hypotensio määritettiin seuraavilla parametreilla: systolisen verenpaineen lasku vähintään 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen lasku vähintään 10 mm Hg. minkä tahansa kolmen asennon välillä kolmen minuutin kuluttua kyseisessä asennossa.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Arena, DScPT, Oakland University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shumway-Cook A, Baldwin M, Polissar NL, Gruber W. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):812-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.812.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Wilson CM, Arena SK, Adcock K, Colling D. A Home-Based Older Person Upstreaming Prevention Physical Therapy (HOP-UP-PT) Program Utilizing Community Partnership Referrals. Home Healthc Now. 2019 Mar/Apr;37(2):88-96. doi: 10.1097/NHH.0000000000000716.
- Arena SK, Wilson CM, Peterson E. Targeted Population Health Utilizing Direct Referral to Home-Based Older Person Upstreaming Prevention Physical Therapy From a Community-Based Senior Center. Cardiopulm Phys Ther J. 2020;31(1):11-21. doi:10.1097/CPT.0000000000000131
- Wilson C, Arena SK, Starceski R, Swanson K. Older Adults' Outcomes and Perceptions After Participating in the HOP-UP-PT Program: A Prospective Descriptive Study. Home Healthc Now. 2020 Mar/Apr;38(2):86-91. doi: 10.1097/NHH.0000000000000843.
- Measuring orthostatic blood pressure. Center for Disease Control and Prevention. Published 2017. https://www.cdc.gov/steadi/materials.html
- Hill KD, Schwarz JA, Kalogeropoulos AJ, Gibson SJ. Fear of falling revisited. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Oct;77(10):1025-9. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90063-5.
- Black B, Marcoux BC, Stiller C, Qu X, Gellish R. Personal health behaviors and role-modeling attitudes of physical therapists and physical therapist students: a cross-sectional study. Phys Ther. 2012 Nov;92(11):1419-36. doi: 10.2522/ptj.20110037. Epub 2012 Jul 19.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- Adult BMI Calculator. Center for Disease Control and Prevention. Published 2020. Accessed January 25, 2021. https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/english_bmi_calculator/bmi_calculator.html
- STEADI: Algorithm for FallRisk Screening, Assessment, and Intervention. Center for Disease Control and Prevention. Published 2017. Accessed January 28, 2019. https://www.cdc.gov/steadi/materials.html
- Mackenzie L, Byles J, Higginbotham N. Reliability of the Home Falls and Accidents Screening Tool (HOME FAST) for identifying older people at increased risk of falls. Disabil Rehabil. 2002 Mar 20;24(5):266-74. doi: 10.1080/09638280110087089.
- Four Stage Balance Test. Center for Disease Control and Prevention. Published 2017. Accessed January 25, 2021. https://www.cdc.gov/steadi/pdf/4-Stage_Balance_Test-print.pdf
- Macfarlane DJ, Chou KL, Cheng YH, Chi I. Validity and normative data for thirty-second chair stand test in elderly community-dwelling Hong Kong Chinese. Am J Hum Biol. 2006 May-Jun;18(3):418-21. doi: 10.1002/ajhb.20503.
- Five Time Sit to Stand Test. Shirley Ryan Ability Lab. Published 2021. Accessed January 25, 2021. https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/five-times-sit-stand-test
- Tiedemann A, Shimada H, Sherrington C, Murray S, Lord S. The comparative ability of eight functional mobility tests for predicting falls in community-dwelling older people. Age Ageing. 2008 Jul;37(4):430-5. doi: 10.1093/ageing/afn100. Epub 2008 May 16.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Fritz S, Lusardi M. White paper: "walking speed: the sixth vital sign". J Geriatr Phys Ther. 2009;32(2):46-9. No abstract available. Erratum In: J Geriatr Phys Ther. 2009;32(3):110.
- Campbell A RM. Otago Exercise Program to Prevent Falls in Older Adults. Otago Medical School, University of Otago. Accessed January 25, 2021. https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf
- Pignataro RM, Huddleston J. The Use of Motivational Interviewing in Physical Therapy Education and Practice: Empowering Patients Through Effective Self-Management. J Phys Ther Educ. 2015;29(2):62-71. doi:10.1097/00001416-201529020-00009
- Arena SK, Wilson CM, Boright L, Peterson E. Impact of the HOP-UP-PT program on older adults at risk to fall: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Oct 1;21(1):520. doi: 10.1186/s12877-021-02450-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 912215-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .